Tudásgráf alapú tünetkezelő rendszer fejlesztése és használhatósági értékelése kemoterápián áteső emlőrákos betegek számára (KG-SMR-BC)
2026. március 27. frissítette: Ruolin Li, Capital Medical University
Fejlesztés és használhatósági értékelés egy tudásgráf-alapú tünetkezelési ajánlórendszer számára kemoterápián áteső mellrák-betegek számára
A kemoterápián áteső mellrák-betegek gyakran tapasztalnak több egyidejűleg fellépő tünetet, amelyek dinamikusak, összefüggenek egymással, és hagyományos megközelítésekkel nehezen kezelhetők. A meglévő tünetkezelési stratégiák gyakran nem képesek kezelni a kezelés során fellépő tünetek tapasztalatának összetettségét és fejlődő jellegét.
Ez a tanulmány célja, hogy kifejlesszen egy tudásgráfon alapuló tünetkezelési ajánlórendszert a kemoterápián áteső mellrák-betegek számára, és értékelje annak használhatóságát és előzetes hatékonyságát mind a betegek, mind a nővérek körében. A rendszer integrálja az evidencián alapuló irányelveket, a klinikai szakértelem és a betegek által jelentett adatokat, hogy személyre szabott ajánlásokat nyújtson a tünetkezeléshez.
Ebben a tanulmányban a betegek a rendszert használják majd a tünetek jelentésére és a személyre szabott kezelési ajánlások fogadására, míg a nővérek arra használják majd, hogy támogassák a klinikai döntéshozatalt és a tünetkezelést. A használhatóság, az elfogadhatóság és a felhasználói élmény értékelésre kerül mind a betegek, mind a nővérek esetében, valamint a tünetterhelés és a kezelési eredmények változásait is értékelni fogják.
A megállapítások várhatóan tájékoztatni fogják a többfelhasználós digitális egészségügyi beavatkozások megvalósíthatóságát és optimalizálását az onkológiai ellátásban az átfogó tünetkezelés érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruolin Li, MS
- Telefonszám: +8615909837326
- E-mail: rlli99@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jun-E Liu, Prof.
- E-mail: liujune66@ccmu.edu.cn
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti kor
- Patológiailag igazolt emlőrák
- I–III. stádiumú emlőrák
- Neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát tervez kezdeni vagy jelenleg is kap
- Várhatóan folytatja a kemoterápiát a vizsgálat időtartama alatt, és legalább két kezelési időpontot/ciklust teljesít
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Képes alapvető okostelefon-műveleteket és rendszerfeladatokat önállóan vagy a kutatói személyzet útmutatása alapján elvégezni
Kizárási kritériumok:
- Visszatérő vagy áttétes emlőrák (IV. stádium)
- Jelentős kognitív zavar vagy kommunikációs akadály, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés adását vagy a vizsgálati eljárások elvégzését
- Súlyos pszichiátriai zavarok vagy instabil pszichiátriai tünetek, amelyek zavarhatják a vizsgálati részvételt
- A klinikai vagy kutatói csapat által nem megfelelőnek ítélt részvétel instabil egészségi állapot vagy akut kezelés szükségessége miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tudásgráf-alapú Tünetkezelési Beavatkozás
A résztvevők tudásgráf-alapú tünetkezelő rendszert fognak használni a kemoterápia során.
A betegek tüneteket fognak bejelenteni és személyre szabott kezelési javaslatokat kapnak.
A nővérek szintén használják majd a rendszert a tünetkezelés és a klinikai döntéshozatal támogatására.
|
Az intervenció egy tudásgráf-alapú tünetkezelő rendszer, amely a kemoterápián áteső mellrákban szenvedő betegek számára készült.
A rendszer integrálja az evidencián alapuló irányelveket, a klinikai szakértelem és a betegek által jelentett adatokat személyre szabott tünetkezelési ajánlások generálásához.
A betegek a rendszert használják tünetek jelentésére és személyre szabott kezelési stratégiák fogadására.
A nővérek a rendszert használják a klinikai döntéshozatal támogatására és a tünetkezelési útmutatás nyújtására.
Az intervenció célja a tünetkezelés javítása és a betegközpontú ellátás támogatása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mHealth alkalmazás használhatósági kérdőív
Időkeret: A vizsgálati időszak végén (kb. 6-8 héttel a rendszer használata után)
|
A rendszer használhatóságát a System Usability Scale (SUS) segítségével értékelték, amely egy validált, 10 tételből álló kérdőív, és a rendszer általános használhatóságát vizsgálja.
|
A vizsgálati időszak végén (kb. 6-8 héttel a rendszer használata után)
|
|
Posztvizsgálati Rendszerhasználhatóság Kérdőív
Időkeret: A vizsgálati időszak végén (kb. 6-8 héttel a rendszer használata után)
|
A tudásgráf alapú tünetkezelő rendszer használhatóságának értékelése standard mHealth használhatósági kérdőívvel, beleértve a könnyű használhatóságot, a hasznosságot és a felhasználói elégedettséget.
|
A vizsgálati időszak végén (kb. 6-8 héttel a rendszer használata után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MD Anderson Tünetinventórium
Időkeret: Alapvonalon és a vizsgálati időszak végén (kb. 6-8 héttel a rendszer használata után)
|
A tünetek súlyosságát és interferenciáját az MD Anderson Tünetinventórium (MDASI) segítségével értékelték, amely egy validált eszköz a rákbetegségben szenvedő betegek számos tünetének mérésére.
|
Alapvonalon és a vizsgálati időszak végén (kb. 6-8 héttel a rendszer használata után)
|
|
Átlagos munkamenet időtartam használatonként
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A rendszerhasználat minden munkamenetének átlagos időtartama résztvevőnként, amelyet a rendszer naplói automatikusan rögzítenek.
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Rendszerhasználatok száma hetente
Időkeret: Legfeljebb 12 hét
|
A résztvevők heti rendszerhasználatának számát, amelyet a rendszer automatikusan rögzít a naplók segítségével
|
Legfeljebb 12 hét
|
|
Befejezett tünetjelentések száma
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
A rendszeren keresztül résztvevőnként benyújtott tünetbejelentések teljes száma, amelyet a rendszernaplók automatikusan rögzítenek.
|
Legfeljebb 12 hétig
|
|
Félig strukturált interjúk (betegtapasztalat és elégedettség)
Időkeret: A vizsgálati időszak végén (a rendszer használatától számított körülbelül 6-8 hét múlva)
|
A betegek tapasztalatait és elégedettségét félig strukturált interjúk segítségével vizsgáltuk, a használhatóságra, az érzékelt hasznosságra és a rendszer használatának akadályaira összpontosítva.
|
A vizsgálati időszak végén (a rendszer használatától számított körülbelül 6-8 hét múlva)
|
|
Feladat-alapú használhatóság-értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Feladat alapú használhatóság-értékelés, amely felhasználók képességét értékeli előre meghatározott feladatok elvégzésére, beleértve a feladat teljesítési arányt, feladaton töltött időt és hibaszázalékot.
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások és biztonsági monitorozás
Időkeret: A vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 6-8 hét)
|
A vizsgálati időszak alatt bekövetkező mellékhatások és biztonsági monitorozás, ideértve minden fizikai kellemetlenséget, pszichológiai stresszt vagy a rendszer használatával kapcsolatos egyéb nem szándékolt hatásokat.
Az összes mellékhatást a kutatói csapat rögzíti és felülvizsgálja, és a klinikailag aggodalomra adó okot jelentő állapotú résztvevőket szükség esetén a klinikai ellátó csapathoz irányítják át.
|
A vizsgálat teljes időtartama alatt (kb. 6-8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. április 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 21.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KG-SMR-BC-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adat kérésre, indokolt esetben elérhető
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .