- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495358
Utveckling och användbarhetsutvärdering av ett kunskapsgrafsbaserat symtomhanteringssystem för patienter med bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling (KG-SMR-BC)
Utveckling och användbarhetsutvärdering av ett kunskapsgrafsbaserat system för symtomhanteringsrekommendationer för patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi
Bröstcancerpatienter som genomgår kemoterapi upplever vanligtvis flera samtidiga symptom som är dynamiska, sammankopplade och svåra att hantera med konventionella metoder. Befintliga symptomhanteringsstrategier lyckas ofta inte hantera komplexiteten och den föränderliga naturen av symtomen under behandlingen.
Denna studie syftar till att utveckla ett kunskapsgrafbaserat symptomhanteringsrekommendationssystem för patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi och att utvärdera dess användbarhet och preliminära effektivitet bland både patienter och sjuksköterskor. Systemet integrerar evidensbaserade riktlinjer, klinisk expertis och patientrapporterad data för att ge personanpassade rekommendationer för symptomhantering.
I denna studie kommer patienter att använda systemet för att rapportera symptom och få skräddarsydda hanteringsrekommendationer, medan sjuksköterskor kommer att använda det för att stödja kliniska beslut och symptomhantering. Användbarhet, acceptans och användarupplevelse kommer att utvärderas för både patienter och sjuksköterskor, och förändringar i symptombelastning och hanteringsresultat kommer att utvärderas.
Resultaten förväntas belysa genomförbarheten och optimeringen av digitala hälsointerventioner för flera användare för omfattande symptomhantering inom onkologivård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruolin Li, MS
- Telefonnummer: +8615909837326
- E-post: rlli99@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun-E Liu, Prof.
- E-post: liujune66@ccmu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 till 80 år
- Patologiskt bekräftad bröstcancer
- Brostcancer i stadium I-III
- Planerar att påbörja eller för närvarande får neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
- Förväntas fortsätta kemoterapi under studieperioden och genomföra minst två behandlingstillfällen/cykler
- Kan och är villig att ge informerat samtycke
- Kan utföra grundläggande smarttelefonoperationer och systemuppgifter självständigt eller med vägledning från forskningspersonalen
Exklusionskriterier:
- Återkommande eller metastaserad bröstcancer (stadium IV)
- Betydande kognitiv nedsättning eller kommunikationshinder som förhindrar informerat samtycke eller genomförande av studieförfaranden
- Allvarliga psykiatriska störningar eller instabila psykiatriska symptom som kan störa studie deltagande
- Ansedd olämplig för deltagande av det kliniska eller forskningsteamet på grund av instabil medicinsk tillstånd eller behov av akut behandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kunskapsgrafbaserad symtomhanteringsintervention
Deltagarna kommer att använda ett kunskapsgraf-baserat symtomhanteringssystem under kemoterapi.
Patienterna kommer att rapportera symtom och få personliga hanteringsrekommendationer.
Sjuksköterskor kommer också att använda systemet för att stödja symtomhantering och kliniskt beslutsfattande.
|
Interventionen är ett kunskapsgrafbaserat symtomhanteringssystem utformat för patienter med bröstcancer som genomgår cellgiftsbehandling.
Systemet integrerar evidensbaserade riktlinjer, klinisk expertis och patientrapporterade data för att generera personanpassade rekommendationer för symtomhantering.
Patienter använder systemet för att rapportera symptom och få skräddarsydda hanteringsstrategier.
Sjuksköterskor använder systemet för att stödja kliniskt beslutsfattande och ge vägledning för symtomhantering.
Interventionen syftar till att förbättra symtomhanteringen och stödja patientcentrerad vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mHälsa-appens användbarhetsenkät
Tidsram: I slutet av studieperioden (ungefär 6–8 veckor efter systemanvändning)
|
Systemanvändbarhet bedöms med hjälp av System Usability Scale (SUS), ett validerat 10-frågeformulär som utvärderar systemets övergripande användbarhet.
|
I slutet av studieperioden (ungefär 6–8 veckor efter systemanvändning)
|
|
Post-Study System Usability Questionnaire
Tidsram: I slutet av studieperioden (cirka 6-8 veckor efter systemanvändning)
|
Användbarheten av det kunskapsgrafbaserade symptomhanteringssystemet utvärderades med hjälp av ett standardiserat mHealth-användbarhetsformulär, inklusive användarvänlighet, användbarhet och användarnöjdhet.
|
I slutet av studieperioden (cirka 6-8 veckor efter systemanvändning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
MD Anderson Symptom Inventory
Tidsram: Vid baslinjen och vid slutet av studieperioden (cirka 6–8 veckor efter systemanvändning)
|
Symptomets svårighetsgrad och interferens bedömdes med hjälp av MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), ett validerat instrument som mäter flera symptom hos patienter med cancer.
|
Vid baslinjen och vid slutet av studieperioden (cirka 6–8 veckor efter systemanvändning)
|
|
Genomsnittlig sessionstid per användning
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Den genomsnittliga varaktigheten för varje systemanvändningssession per deltagare, registrerad automatiskt via systemloggar.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal systemanvändningar per vecka
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Antalet gånger varje deltagare använder systemet per vecka, automatiskt registrerat via systemloggar
|
Upp till 12 veckor
|
|
Antal fullständiga symtomrapporter
Tidsram: Upp till 12 veckor
|
Det totala antalet symtomrapporter som skickas in av varje deltagare via systemet, registrerat automatiskt via systemloggar.
|
Upp till 12 veckor
|
|
Semistrukturerade intervjuer (patientupplevelse och tillfredsställelse)
Tidsram: I slutet av studieperioden (cirka 6–8 veckor efter systemanvändning)
|
Patientens upplevelse och tillfredsställelse undersöktes genom semistrukturerade intervjuer med fokus på användbarhet, upplevd nytta och hinder för systemanvändning.
|
I slutet av studieperioden (cirka 6–8 veckor efter systemanvändning)
|
|
Användbarhetsbedömning baserad på uppgifter
Tidsram: Baslinje
|
Uppgiftsbaserad användbarhetsbedömning som utvärderar användarnas förmåga att slutföra fördefinierade uppgifter, inklusive uppgiftsslutliggörandefrekvens, tid per uppgift och felfrekvens.
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar och säkerhetsövervakning
Tidsram: Under hela studieperioden (cirka 6-8 veckor)
|
Biverkningar och säkerhetsövervakning under studieperioden, inklusive eventuellt fysiskt obehag, psykisk stress eller andra oavsiktliga effekter relaterade till systemanvändning.
Alla biverkningar kommer att registreras och granskas av forskningsteamet, och deltagare med kliniskt oroande tillstånd kommer att hänvisas till det kliniska vårdteamet vid behov.
|
Under hela studieperioden (cirka 6-8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KG-SMR-BC-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .