Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a hodnocení použitelnosti systému pro správu symptomů založeného na znalostním grafu pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii (KG-SMR-BC)

27. března 2026 aktualizováno: Ruolin Li, Capital Medical University

Vývoj a vyhodnocení použitelnosti doporučovacího systému pro zvládání symptomů založeného na znalostním grafu pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii

Pacientky s karcinomem prsu podstupující chemoterapii běžně prožívají více současně se vyskytujících příznaků, které jsou dynamické, vzájemně propojené a obtížně zvládnutelné pomocí konvenčních přístupů. Stávající strategie zvládání příznaků často nedokáží řešit složitost a vyvíjející se povahu zkušeností s příznaky během léčby.

Tato studie si klade za cíl vyvinout systém doporučení pro zvládání příznaků založený na znalostním grafu pro pacientky s karcinomem prsu podstupující chemoterapii a vyhodnotit jeho použitelnost a předběžnou účinnost jak u pacientek, tak u sester. Systém integruje postupy založené na důkazech, klinickou odbornost a data hlášená pacientkami, aby poskytoval personalizovaná doporučení pro zvládání příznaků.

V této studii budou pacientky používat systém k hlášení příznaků a přijímání přizpůsobených doporučení pro zvládání, zatímco sestry jej budou používat k podpoře klinického rozhodování a zvládání příznaků. U pacientek i sester bude hodnocena použitelnost, přijatelnost a uživatelská zkušenost a budou vyhodnoceny změny v zátěži příznaky a výsledcích zvládání.

Očekává se, že výsledky poskytnou informace o proveditelnosti a optimalizaci digitálních zdravotních intervencí pro více uživatelů pro komplexní zvládání příznaků v onkologické péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruolin Li, MS
  • Telefonní číslo: +8615909837326
  • E-mail: rlli99@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let
  • Patologicky potvrzený karcinom prsu
  • Karcinom prsu stadia I–III
  • Plánovaná nebo probíhající neoadjuvantní či adjuvantní chemoterapie
  • Očekává se pokračování chemoterapie během studie a absolvování alespoň dvou léčebných časových bodů/cyklů
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost samostatně nebo s pomocí výzkumného personálu provádět základní operace na chytrém telefonu a úkoly systému

Kriteria pro vyloučení:

  • Recidivující nebo metastazující karcinom prsu (stadium IV)
  • Významné kognitivní postižení nebo komunikační bariéry znemožňující informovaný souhlas nebo dokončení studijních procedur
  • Závažné psychiatrické poruchy nebo nestabilní psychiatrické příznaky, které by mohly narušit účast ve studii
  • Klinický nebo výzkumný tým účast považuje za nevhodnou z důvodu nestabilního zdravotního stavu nebo potřeby akutní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence řízení příznaků založená na znalostním grafu
Účastníci budou během chemoterapie používat systém pro správu symptomů založený na znalostním grafu. Pacienti budou hlásit příznaky a dostávat personalizovaná doporučení pro jejich zvládání. Sestry budou systém také používat k podpoře zvládání symptomů a klinického rozhodování.
Behaviorální: Systém řízení symptomů založený na znalostním grafu
Zásah je systém řízení symptomů založený na znalostních grafech, navržený pro pacientky s rakovinou prsu podstupující chemoterapii. Systém integruje doporučení založená na důkazech, klinickou odbornost a data hlášená pacienty, aby generoval personalizovaná doporučení pro řízení symptomů. Pacientky systém používají k hlášení symptomů a k přijímání přizpůsobených strategií řízení. Sestry systém používají k podpoře klinického rozhodování a k poskytování pokynů pro řízení symptomů. Zásah si klade za cíl zlepšit řízení symptomů a podpořit péči zaměřenou na pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník použitelnosti mHealth aplikací
Časové okno: Na konci sledovaného období (přibližně 6-8 týdnů po použití systému)
Uživatelská přívětivost systému byla hodnocena pomocí System Usability Scale (SUS), ověřeného 10bodového dotazníku hodnotícího celkovou uživatelskou přívětivost systému.
Na konci sledovaného období (přibližně 6-8 týdnů po použití systému)
Dotazník použitelnosti systému po studii
Časové okno: Na konci sledovaného období (přibližně 6-8 týdnů po použití systému)
Použitelnost systému pro správu příznaků založeného na znalostním grafu hodnocená pomocí standardizovaného dotazníku použitelnosti mHealth, včetně snadnosti používání, užitečnosti a spokojenosti uživatelů.
Na konci sledovaného období (přibližně 6-8 týdnů po použití systému)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář symptomů MD Anderson
Časové okno: Na začátku studie a na konci sledovaného období (přibližně 6–8 týdnů po použití systému)
Závažnost symptomů a jejich interference hodnoceny pomocí dotazníku MD Anderson Symptom Inventory (MDASI), což je validovaný nástroj měřící více symptomů u pacientů s rakovinou.
Na začátku studie a na konci sledovaného období (přibližně 6–8 týdnů po použití systému)
Průměrná délka relace při jednom použití
Časové okno: Až 12 týdnů
Průměrná délka každé relace používání systému na účastníka, zaznamenaná automaticky pomocí systémových logů.
Až 12 týdnů
Počet použití systému týdně
Časové okno: Až 12 týdnů
Počet přístupů každého účastníka do systému týdně, automaticky zaznamenaný prostřednictvím systémových protokolů
Až 12 týdnů
Počet dokončených hlášení o příznacích
Časové okno: Až 12 týdnů
Celkový počet hlášení příznaků odeslaných každým účastníkem prostřednictvím systému, automaticky zaznamenaný prostřednictvím systémových protokolů.
Až 12 týdnů
Polo-strukturované rozhovory (zkušenosti a spokojenost pacientů)
Časové okno: Na konci studie (přibližně 6–8 týdnů po používání systému)
Zkušenosti a spokojenost pacientů zkoumány prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů se zaměřením na použitelnost, vnímanou užitečnost a překážky při používání systému.
Na konci studie (přibližně 6–8 týdnů po používání systému)
Hodnocení použitelnosti založené na úkolech
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení použitelnosti založené na úlohách, které hodnotí schopnost uživatelů splnit předdefinované úkoly, včetně míry dokončení úloh, času stráveného na úkolu a míry chyb.
Výchozí hodnota

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody a sledování bezpečnosti
Časové okno: Během celé doby studie (přibližně 6-8 týdnů)
Nežádoucí účinky a bezpečnostní monitorování během studie, včetně jakéhokoli fyzického nepohodlí, psychické nepohodlí nebo jiných nezamýšlených účinků souvisejících s používáním systému. Všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a přezkoumány výzkumným týmem a účastníci s klinicky závažnými stavy budou podle potřeby odesláni do klinického péče.
Během celé doby studie (přibližně 6-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KG-SMR-BC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data dostupná na přiměřenou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit