腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射期间患者满意度：镇静、焦虑和疼痛的作用
腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射期间的患者满意度：镇静、焦虑和疼痛的作用：一项前瞻性观察研究
经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）是一种微创手术，常用于治疗腰椎神经根性疼痛。 其目的是减少受影响的神经根周围的炎症，限制水肿，并调节伤害性传导，旨在缓解疼痛、改善身体功能，并可能减少手术需求。 尽管TFESI可能改善功能和生活质量，但治疗效果并不一致，疼痛缓解程度和患者满意度可能因个体而异。
这项前瞻性观察研究旨在评估接受腰椎TFESI患者的术后疼痛强度和患者满意度，并识别与满意度相关的临床和人口统计学因素。 将记录人口统计学和临床特征、医疗和手术史、手术疼痛评分、焦虑水平、术后疼痛评分、镇静状态、透视相关指标和术中事件。 患者满意度将在手术后1小时使用基于李克特量表的问卷进行评估，操作者满意度也将被记录。
通过结合患者报告的结果以及手术和临床变量，本研究旨在提供更标准化的真实世界TFESI结果评估，并支持更好的患者选择和随访策略。
研究概览
详细说明
腰椎神经根痛是一种常见的临床问题，可显著损害日常功能和生活质量。 经椎间孔硬膜外类固醇注射（TFESI）是治疗该病症时常用的一种微创手术。
在临床实践中，TFESI可缓解疼痛、改善身体功能，并在部分患者中减少或延迟手术干预的需求。 然而，其效果并不一致，获益的程度和持续时间可能因人而异。 部分患者的症状缓解可能是暂时的，复发疼痛可能导致重复注射或手术治疗。 已发表的研究也显示治疗成功率差异很大，表明患者相关和手术相关因素可能影响结果。
在此背景下，需要对TFESI后患者报告的结果进行更标准化的评估。 疼痛强度、焦虑水平和患者满意度是临床相关的结果指标，可更全面地了解患者在手术期间和术后的体验。 特别是，患者满意度不仅可能受术后疼痛缓解的影响，还可能受手术前或手术期间的焦虑、镇静状态、手术不适以及其他临床或人口统计学特征的影响。
本前瞻性观察性研究旨在定量评估接受腰椎TFESI患者的术后疼痛、术前焦虑和患者满意度，并确定与患者满意度相关的临床和人口统计学因素。 本研究旨在反映真实世界的临床实践，而非方案驱动的干预分配。
共120名参与者将在提供书面知情同意书后入组，这些参与者均就诊于梅尔辛大学医学院医院疼痛医学科门诊，接受腰椎TFESI，并符合纳入和排除标准。 将通过标准化数据收集表收集人口统计学和基线临床数据，包括年龄、体重指数、主要诊断、合并症、疼痛强度以及医疗和手术史。
手术相关评估也将以标准化方式记录。 将记录手术期间使用数字评分量表（NRS）测量的峰值疼痛强度以及术后1小时的疼痛强度。 也将评估和记录焦虑水平。 将记录镇静状态、透视相关指标和术中事件。 术后1小时将使用基于李克特量表的满意度问卷评估患者满意度。
通过综合分析患者报告和手术相关的结果，本研究旨在更清晰地了解腰椎TFESI后与患者满意度相关的因素。 研究结果可能有助于支持更个体化的患者选择，改进围手术期评估，并为常规临床实践中更好的随访策略做出贡献。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mesut Bakır, Assoc.Prof
- 电话号码：+905457450655
- 邮箱：mesutbakir@gmail.com
学习地点
-
-
-
Mersin、土耳其（türkiye）
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
接触：
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- 电话号码：+90 545 745 06 55
- 邮箱：mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄在18至80岁之间的成年人
- 无任何介入性疼痛治疗史
- 具备土耳其语读写能力，并能完成研究问卷
- 提供书面知情同意书
- 计划进行腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射以治疗神经根性疼痛
排除标准：
- 拒绝提供书面知情同意书
- 由于土耳其语不识字、显著认知障碍或严重视力或听力障碍而无法可靠完成满意度问卷
- 存在主要合并症，如失代偿性心脏或呼吸衰竭、未控制的心律失常或心绞痛、过去3个月内发生心肌梗死或卒中、晚期肝或肾功能衰竭、与病态肥胖相关的未控制阻塞性睡眠呼吸暂停，或严重肺动脉高压
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射治疗的患者
接受常规透视引导下腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射的成人腰椎神经根性疼痛患者，并进行围手术期和早期术后疼痛、焦虑、镇静状态及患者满意度的评估。
|
常规透视引导下腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射，在L2-3、L3-4、L4-5或L5-S1水平进行，用于治疗腰椎根性疼痛。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
患者满意度
大体时间：术后1小时
|
患者满意度将在腰椎经椎间孔硬膜外类固醇注射后1小时，使用基于李克特量表的满意度问卷进行评估。
|
术后1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术前焦虑水平
大体时间：手术前
|
术前焦虑水平将使用斯皮尔伯格状态-特质焦虑量表（STAI）进行评估。
|
手术前
|
|
操作员满意度
大体时间：操作后立即
|
将使用研究特定的满意度评估来评估操作员对手术的满意度。
|
操作后立即
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mesut Bakır、Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
出版物和有用的链接
一般刊物
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.