- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495501
Pasienttilfredshet under lumbal transforaminal epidural steroidinjection: Rollen til sedasjon, angst og smerte
Pasienttilfredshet under lumbal transforaminal epidural steroidinjektion: Rollen til sedasjon, angst og smerte: En prospektiv observasjonsstudie
Transforaminal epidural steroidinjection (TFESI) er en minimalt invasiv prosedyre som vanligvis brukes for behandling av lumbal radikulær smerte. Den er beregnet på å redusere betennelse rundt den berørte nervetoten, begrense ødem og modulere nociceptiv overføring, med mål om å lindre smerter, forbedre fysisk funksjon og potensielt redusere behovet for kirurgi. Selv om TFESI kan forbedre funksjon og livskvalitet, er behandlingsfordelen ikke ensartet, og graden av smertelettelse og pasienttilfredshet kan variere mellom individer.
Denne prospektive observasjonsstudien har som mål å evaluere postprosedyre smerteintensitet og pasienttilfredshet hos individer som gjennomgår lumbal TFESI, og å identifisere kliniske og demografiske faktorer knyttet til tilfredshet. Demografiske og kliniske egenskaper, medisinsk og kirurgisk historie, prosedyre smertepoeng, angstnivå, postprosedyre smertepoeng, sedasjonsstatus, fluoroskopirelaterte mål og intraprosedyre hendelser vil bli registrert. Pasienttilfredshet vil bli vurdert 1 time etter prosedyren ved hjelp av et Likert-basert spørreskjema, og operatørtilfredshet vil også bli dokumentert.
Ved å undersøke pasientrapporterte utfall sammen med prosedyre- og kliniske variabler, søker denne studien å gi en mer standardisert vurdering av virkelige TFESI-utfall og å støtte bedre pasientutvelgelse og oppfølgingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumbal radikulær smerte er et vanlig klinisk problem som kan betydelig svekke daglig funksjon og livskvalitet. Transforaminal epidural steroid injeksjon (TFESI) er en minimalt invasiv prosedyre som ofte brukes i behandlingen av denne tilstanden.
I klinisk praksis kan TFESI gi smertelindring, forbedre fysisk funksjon, og hos noen pasienter redusere eller utsette behovet for kirurgisk inngrep. Effektiviteten er imidlertid ikke ensartet, og omfanget og varigheten av nytten kan variere mellom individer. Hos noen pasienter kan symptomlindring være midlertidig, og tilbakevendende smerter kan føre til gjentatt injeksjon eller kirurgisk behandling. Publiserte studier har også vist et bredt spekter av behandlingssuksessrater, noe som antyder at pasientrelaterte og prosedyre-relaterte faktorer kan påvirke utfallet.
I denne sammenhengen er det behov for en mer standardisert evaluering av pasientrapporterte resultater etter TFESI. Smerteintensitet, angstnivå og pasienttilfredshet er klinisk relevante utfall som kan gi en mer omfattende forståelse av pasientopplevelsen under og etter prosedyren. Spesielt kan pasienttilfredshet bli påvirket ikke bare av smertelindring etter prosedyren, men også av angst før eller under prosedyren, sedasjonsstatus, prosedyreubehag og andre kliniske eller demografiske egenskaper.
Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å kvantitativt vurdere postsmerte, preprosedural angst og pasienttilfredshet hos pasienter som gjennomgår lumbal TFESI, og å identifisere de kliniske og demografiske faktorene assosiert med pasienttilfredshet. Studien er designet for å gjenspeile virkelig klinisk praksis snarere enn protokoll-drevet intervensjonstildeling.
Totalt 120 deltakere som presenterer seg på smertepoliklinikken ved Mersin Universitet Medisinske Fakultet Sykehus, som gjennomgår lumbal TFESI, og som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil bli inkludert etter å ha gitt skriftlig informert samtykke. Demografiske og baseline kliniske data, inkludert alder, kroppsmasseindeks, primær diagnose, komorbiditeter, smerteintensitet og medisinsk og kirurgisk historie, vil bli samlet inn ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema.
Prosedyre-relaterte vurderinger vil også bli dokumentert på en standardisert måte. Topp smerteintensitet under prosedyren, målt ved hjelp av Numerisk Vurderingsskala (NRS), og smerteintensitet 1 time etter prosedyren vil bli registrert. Angstnivå vil også bli vurdert og dokumentert. Sedasjonsstatus, fluoroskopi-relaterte målinger og intraprosedurale hendelser vil bli registrert. Pasienttilfredshet vil bli evaluert 1 time etter prosedyren ved hjelp av et Likert-basert tilfredshetsskjema.
Ved å analysere pasientrapporterte og prosedyre-relaterte resultater sammen, har denne studien som mål å gi en klarere forståelse av faktorene assosiert med pasienttilfredshet etter lumbal TFESI. Funnene kan bidra til å støtte mer individualisert pasientutvalg, forbedre periprosedural vurdering og bidra til bedre oppfølgingsstrategier i rutinemessig klinisk praksis.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-post: mesutbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Ta kontakt med:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-post: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Ingen tidligere historie med noen intervensjonell smertebehandling
- Evne til å lese og skrive på tyrkisk og fullføre studiens spørreskjemaer
- Skriftlig informert samtykke gitt.
- Planlagt lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon for radikulær smerte
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
- Manglende evne til å fullføre tilfredshetsspørreskjemaene pålitelig på grunn av manglende tyrkisk leseferdighet, betydelig kognitiv svikt eller alvorlig syns- eller hørselssvikt
- Tilstedeværelse av store komorbiditeter som dekompensert hjerte- eller respirasjonssvikt, ukontrollert arytmi eller angina, hjerteinfarkt eller slag innen de siste 3 månedene, avansert lever- eller nyresvikt, ukontrollert obstruktiv søvnapné assosiert med sykelig fedme, eller alvorlig pulmonal hypertensjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter behandlet med lumbal transforaminal epidural steroidinjection
Voksne pasienter med lumbal radikulær smerte som gjennomgår rutinemessig fluoroskopiguidet lumbal transforaminal epidural steroidinjeksjon og følges opp med periprocedurelle og tidlige postprocedurelle vurderinger av smerte, angst, sedasjonstatus og pasienttilfredshet.
|
Rutinemessig fluoroskopiguidet lumbal transforminal epidural steroidinjeksjon utført på L2-3-, L3-4-, L4-5- eller L5-S1-nivå(ene) for behandling av lumbal radikulær smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 time etter prosedyren
|
Pasienttilfredshet vil bli vurdert 1 time etter lumbal transforaminal epidural steroidinjektjon ved hjelp av et Likert-basert tilfredshetsskjema.
|
1 time etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Preprosedural angstnivå
Tidsramme: Før prosedyren
|
Preprosedural angstnivå vil bli vurdert ved hjelp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Før prosedyren
|
|
Operatør tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Operatørtilfredshet med prosedyren vil bli vurdert ved hjelp av studiens spesifikke tilfredshetsvurdering.
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TFESI-PSAP-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .