- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07495501
Удовлетворенность пациентов во время поясничной трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов: роль седации, тревожности и боли
Удовлетворенность пациентов во время поясничной трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов: роль седации, тревоги и боли: проспективное обсервационное исследование
Трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (TFESI) — это минимально инвазивная процедура, обычно используемая для лечения поясничной радикулярной боли. Она предназначена для уменьшения воспаления вокруг поражённого нервного корешка, ограничения отёка и модуляции ноцицептивной передачи, с целью облегчения боли, улучшения физической функции и потенциального снижения необходимости в хирургическом вмешательстве. Хотя TFESI может улучшить функцию и качество жизни, польза от лечения не является единообразной, а степень облегчения боли и удовлетворённость пациентов могут различаться у разных людей.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на оценку интенсивности боли после процедуры и удовлетворённости пациентов, перенесших поясничную TFESI, а также на выявление клинических и демографических факторов, связанных с удовлетворённостью. Будут зарегистрированы демографические и клинические характеристики, медицинский и хирургический анамнез, показатели боли во время процедуры, уровень тревожности, показатели боли после процедуры, состояние седации, показатели, связанные с флюороскопией, и интрапроцедурные события. Удовлетворённость пациентов будет оцениваться через 1 час после процедуры с помощью анкеты, основанной на шкале Лайкерта, а также будет документироваться удовлетворённость оператора.
Изучая результаты, о которых сообщают пациенты, вместе с процедурными и клиническими переменными, это исследование стремится обеспечить более стандартизированную оценку результатов TFESI в реальных условиях и поддержать лучшие стратегии отбора пациентов и последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поясничная корешковая боль является распространённой клинической проблемой, которая может существенно нарушать повседневное функционирование и качество жизни. Трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (ТФЭСИ) — это малоинвазивная процедура, часто используемая при лечении этого состояния.
В клинической практике ТФЭСИ может обеспечить облегчение боли, улучшить физическую функцию и у некоторых пациентов снизить или отсрочить необходимость хирургического вмешательства. Однако её эффективность не является единообразной, а величина и продолжительность пользы могут различаться у разных людей. У некоторых пациентов облегчение симптомов может быть временным, а рецидивирующая боль может привести к повторной инъекции или хирургическому лечению. Опубликованные исследования также показали широкий диапазон показателей успешности лечения, что позволяет предположить, что связанные с пациентом и процедурой факторы могут влиять на исходы.
В этом контексте требуется более стандартизированная оценка результатов, о которых сообщают пациенты после ТФЭСИ. Интенсивность боли, уровень тревожности и удовлетворённость пациента являются клинически значимыми исходами, которые могут дать более полное понимание опыта пациента во время и после процедуры. В частности, удовлетворённость пациента может зависеть не только от послепроцедурного облегчения боли, но и от тревожности до или во время процедуры, состояния седации, дискомфорта во время процедуры, а также других клинических или демографических характеристик.
Целью этого проспективного обсервационного исследования является количественная оценка послепроцедурной боли, предпроцедурной тревожности и удовлетворённости пациентов, перенесших поясничную ТФЭСИ, а также выявление клинических и демографических факторов, связанных с удовлетворённостью пациента. Исследование разработано так, чтобы отражать реальную клиническую практику, а не назначение вмешательств по протоколу.
Всего 120 участников, обратившихся в амбулаторную клинику лечения боли Университетской больницы медицинского факультета Мерсинского университета, которым проводится поясничная ТФЭСИ и которые соответствуют критериям включения и исключения, будут включены в исследование после предоставления письменного информированного согласия. Демографические и исходные клинические данные, включая возраст, индекс массы тела, основной диагноз, сопутствующие заболевания, интенсивность боли, а также медицинский и хирургический анамнез, будут собраны с использованием стандартизированной формы сбора данных.
Оценки, связанные с процедурой, также будут документироваться стандартизированным образом. Пиковая интенсивность боли во время процедуры, измеренная с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ), и интенсивность боли через 1 час после процедуры будут зафиксированы. Уровень тревожности также будет оценён и документирован. Будут зарегистрированы состояние седации, показатели, связанные с флюороскопией, и внутрипроцедурные события. Удовлетворённость пациента будет оценена через 1 час после процедуры с помощью опросника удовлетворённости на основе шкалы Лайкерта.
Анализируя вместе результаты, о которых сообщают пациенты, и результаты, связанные с процедурой, это исследование направлено на получение более чёткого понимания факторов, связанных с удовлетворённостью пациента после поясничной ТФЭСИ. Полученные данные могут помочь поддержать более индивидуализированный отбор пациентов, улучшить перипроцедурную оценку и способствовать разработке лучших стратегий наблюдения в рутинной клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Номер телефона: +905457450655
- Электронная почта: mesutbakir@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mersin, Турция (Туркие)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Контакт:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Номер телефона: +90 545 745 06 55
- Электронная почта: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет
- Отсутствие предшествующей истории каких-либо интервенционных процедур по обезболиванию
- Способность читать и писать на турецком языке и заполнять опросники исследования
- Предоставление письменного информированного согласия.
- Запланированная поясничная трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов при радикулярной боли
Критерии исключения:
- Отказ от предоставления письменного информированного согласия.
- Невозможность надежного заполнения опросников удовлетворенности из-за неграмотности на турецком языке, значительного когнитивного нарушения или тяжелого нарушения зрения или слуха
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний, таких как декомпенсированная сердечная или дыхательная недостаточность, неконтролируемая аритмия или стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 3 месяцев, тяжелая печеночная или почечная недостаточность, неконтролируемое обструктивное апноэ сна, связанное с морбидным ожирением, или тяжелая легочная гипертензия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, проходившие лечение с помощью поясничной трансфораминальной эпидуральной инъекции стероидов
Взрослые пациенты с поясничной корешковой болью, проходящие плановую люмбальную трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию под контролем флюороскопии, с последующим перипроцедурным и ранним постпроцедурным оцениванием боли, тревожности, уровня седации и удовлетворенности пациента.
|
Рутинная люмбальная трансфораминальная эпидуральная инъекция стероидов под контролем флюороскопии, выполняемая на уровне L2-3, L3-4, L4-5 или L5-S1 для лечения поясничной корешковой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: 1 час после процедуры
|
Удовлетворенность пациента будет оценена через 1 час после люмбальной трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции с использованием опросника удовлетворенности, основанного на шкале Ликерта.
|
1 час после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности перед процедурой
Временное ограничение: Перед процедурой
|
Уровень предпроцедурной тревожности будет оцениваться с использованием опросника Спилбергера по оценке ситуативной и личностной тревожности (STAI).
|
Перед процедурой
|
|
Удовлетворенность оператора
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры
|
Удовлетворенность оператора процедурой будет оцениваться с помощью специальной оценочной анкеты исследования.
|
Непосредственно после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TFESI-PSAP-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .