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Satisfaction des Patients Pendant l'Injection Épidurale Lombaire Transforaminale de Stéroïdes : Rôle de la Sédation, de l'Anxiété et de la Douleur

21 mars 2026 mis à jour par: Mesut Bakır, Mersin University

Satisfaction du patient pendant l'injection épidurale stéroïdienne transforaminale lombaire : Rôle de la sédation, de l'anxiété et de la douleur : Une étude observationnelle prospective

L'injection épidurale stéroïdienne transforminale (TFESI) est une procédure mini-invasive couramment utilisée pour la prise en charge de la douleur radiculaire lombaire. Elle vise à réduire l'inflammation autour de la racine nerveuse affectée, à limiter l'œdème et à moduler la transmission nociceptive, dans le but de soulager la douleur, d'améliorer la fonction physique et de réduire potentiellement le besoin de chirurgie. Bien que la TFESI puisse améliorer la fonction et la qualité de vie, le bénéfice du traitement n'est pas uniforme, et le degré de soulagement de la douleur et la satisfaction des patients peuvent varier d'un individu à l'autre.

Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'intensité de la douleur post-procédurale et la satisfaction des patients chez les individus subissant une TFESI lombaire, et à identifier les facteurs cliniques et démographiques associés à la satisfaction. Les caractéristiques démographiques et cliniques, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les scores de douleur procédurale, le niveau d'anxiété, les scores de douleur post-procédurale, l'état de sédation, les mesures liées à la fluoroscopie et les événements per-procéduraux seront enregistrés. La satisfaction des patients sera évaluée 1 heure après la procédure à l'aide d'un questionnaire basé sur l'échelle de Likert, et la satisfaction de l'opérateur sera également documentée.

En examinant les résultats rapportés par les patients ainsi que les variables procédurales et cliniques, cette étude cherche à fournir une évaluation plus standardisée des résultats réels de la TFESI et à soutenir de meilleures stratégies de sélection et de suivi des patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur radiculaire lombaire est un problème clinique courant qui peut altérer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. L'injection épidurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) est une procédure peu invasive fréquemment utilisée dans la prise en charge de cette affection.

En pratique clinique, la TFESI peut soulager la douleur, améliorer la fonction physique et, chez certains patients, réduire ou retarder le besoin d'une intervention chirurgicale. Cependant, son efficacité n'est pas uniforme, et l'ampleur et la durée du bénéfice peuvent varier d'un individu à l'autre. Chez certains patients, le soulagement des symptômes peut être temporaire, et la douleur récurrente peut conduire à des injections répétées ou à un traitement chirurgical. Les études publiées ont également montré une large gamme de taux de succès thérapeutique, suggérant que des facteurs liés au patient et à la procédure peuvent influencer les résultats.

Dans ce contexte, une évaluation plus standardisée des résultats rapportés par les patients après une TFESI est nécessaire. L'intensité de la douleur, le niveau d'anxiété et la satisfaction du patient sont des résultats cliniquement pertinents qui peuvent fournir une compréhension plus complète de l'expérience du patient pendant et après la procédure. En particulier, la satisfaction du patient peut être influencée non seulement par le soulagement de la douleur post-procédurale, mais aussi par l'anxiété avant ou pendant la procédure, l'état de sédation, l'inconfort procédural, et d'autres caractéristiques cliniques ou démographiques.

L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer quantitativement la douleur post-procédurale, l'anxiété pré-procédurale et la satisfaction des patients subissant une TFESI lombaire, et d'identifier les facteurs cliniques et démographiques associés à la satisfaction des patients. L'étude est conçue pour refléter la pratique clinique réelle plutôt qu'une attribution d'intervention dictée par un protocole.

Un total de 120 participants se présentant à la clinique externe de médecine de la douleur de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin, subissant une TFESI lombaire et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les données démographiques et cliniques de base, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle, le diagnostic principal, les comorbidités, l'intensité de la douleur et les antécédents médicaux et chirurgicaux, seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé.

Les évaluations liées à la procédure seront également documentées de manière standardisée. L'intensité maximale de la douleur pendant la procédure, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et l'intensité de la douleur à 1 heure après la procédure seront enregistrées. Le niveau d'anxiété sera également évalué et documenté. L'état de sédation, les mesures liées à la fluoroscopie et les événements per-procéduraux seront enregistrés. La satisfaction des patients sera évaluée à 1 heure après la procédure à l'aide d'un questionnaire de satisfaction basé sur l'échelle de Likert.

En analysant ensemble les résultats rapportés par les patients et liés à la procédure, cette étude vise à fournir une compréhension plus claire des facteurs associés à la satisfaction des patients après une TFESI lombaire. Les résultats peuvent aider à soutenir une sélection plus individualisée des patients, à améliorer l'évaluation péri-procédurale et à contribuer à de meilleures stratégies de suivi dans la pratique clinique de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude comprendra des patients adultes se présentant à la clinique externe de médecine de la douleur de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin qui fournissent un consentement éclairé écrit, répondent aux critères d'éligibilité et subissent une injection épidurale stéroïdienne transforaminale lombaire pendant la période de l'étude.

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 80 ans
  • Aucun antécédent de procédure interventionnelle pour la douleur
  • Capacité à lire et écrire en turc et à remplir les questionnaires de l'étude
  • Consentement éclairé écrit fourni.
  • Injection épidurale stéroïdienne lombaire transforaminale planifiée pour une douleur radiculaire

Critères d'exclusion :

  • Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Incapacité à remplir de manière fiable les questionnaires de satisfaction en raison d'une analphabétisme en turc, d'une déficience cognitive significative ou d'une déficience visuelle ou auditive sévère
  • Présence de comorbidités majeures telles qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire décompensée, une arythmie ou une angine instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, une insuffisance hépatique ou rénale avancée, une apnée obstructive du sommeil non contrôlée associée à une obésité morbide, ou une hypertension pulmonaire sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients traités par injection péridurale stéroïdienne transforaminale lombaire
Patients adultes souffrant de douleur radiculaire lombaire subissant une injection épidurale stéroïdienne lombaire transforaminale guidée par fluoroscopie de routine, et suivies avec des évaluations périprocédurales et postprocédurales précoces de la douleur, de l'anxiété, de l'état de sédation et de la satisfaction du patient.
Injection épidurale stéroïdienne lombaire transforaminale guidée par fluoroscopie de routine réalisée au(x) niveau(x) L2-3, L3-4, L4-5 ou L5-S1 pour le traitement de la douleur radiculaire lombaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient
Délai: 1 heure après l'intervention
La satisfaction des patients sera évaluée 1 heure après une injection épidurale stéroïdienne lombaire par voie transforaminale à l'aide d'un questionnaire de satisfaction basé sur l'échelle de Likert.
1 heure après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anxiété préprocédurale
Délai: Avant la procédure
Le niveau d'anxiété préprocédurale sera évalué à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger (STAI).
Avant la procédure
Satisfaction de l'opérateur
Délai: Immédiatement après la procédure
La satisfaction de l'opérateur concernant la procédure sera évaluée à l'aide de l'évaluation de satisfaction spécifique à l'étude.
Immédiatement après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

15 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des préoccupations liées à la confidentialité des patients et des politiques de protection des données institutionnelles. Les données seront utilisées uniquement aux fins de cette étude et rapportées sous forme agrégée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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