- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495501
Satisfaction des Patients Pendant l'Injection Épidurale Lombaire Transforaminale de Stéroïdes : Rôle de la Sédation, de l'Anxiété et de la Douleur
Satisfaction du patient pendant l'injection épidurale stéroïdienne transforaminale lombaire : Rôle de la sédation, de l'anxiété et de la douleur : Une étude observationnelle prospective
L'injection épidurale stéroïdienne transforminale (TFESI) est une procédure mini-invasive couramment utilisée pour la prise en charge de la douleur radiculaire lombaire. Elle vise à réduire l'inflammation autour de la racine nerveuse affectée, à limiter l'œdème et à moduler la transmission nociceptive, dans le but de soulager la douleur, d'améliorer la fonction physique et de réduire potentiellement le besoin de chirurgie. Bien que la TFESI puisse améliorer la fonction et la qualité de vie, le bénéfice du traitement n'est pas uniforme, et le degré de soulagement de la douleur et la satisfaction des patients peuvent varier d'un individu à l'autre.
Cette étude observationnelle prospective vise à évaluer l'intensité de la douleur post-procédurale et la satisfaction des patients chez les individus subissant une TFESI lombaire, et à identifier les facteurs cliniques et démographiques associés à la satisfaction. Les caractéristiques démographiques et cliniques, les antécédents médicaux et chirurgicaux, les scores de douleur procédurale, le niveau d'anxiété, les scores de douleur post-procédurale, l'état de sédation, les mesures liées à la fluoroscopie et les événements per-procéduraux seront enregistrés. La satisfaction des patients sera évaluée 1 heure après la procédure à l'aide d'un questionnaire basé sur l'échelle de Likert, et la satisfaction de l'opérateur sera également documentée.
En examinant les résultats rapportés par les patients ainsi que les variables procédurales et cliniques, cette étude cherche à fournir une évaluation plus standardisée des résultats réels de la TFESI et à soutenir de meilleures stratégies de sélection et de suivi des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur radiculaire lombaire est un problème clinique courant qui peut altérer considérablement le fonctionnement quotidien et la qualité de vie. L'injection épidurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) est une procédure peu invasive fréquemment utilisée dans la prise en charge de cette affection.
En pratique clinique, la TFESI peut soulager la douleur, améliorer la fonction physique et, chez certains patients, réduire ou retarder le besoin d'une intervention chirurgicale. Cependant, son efficacité n'est pas uniforme, et l'ampleur et la durée du bénéfice peuvent varier d'un individu à l'autre. Chez certains patients, le soulagement des symptômes peut être temporaire, et la douleur récurrente peut conduire à des injections répétées ou à un traitement chirurgical. Les études publiées ont également montré une large gamme de taux de succès thérapeutique, suggérant que des facteurs liés au patient et à la procédure peuvent influencer les résultats.
Dans ce contexte, une évaluation plus standardisée des résultats rapportés par les patients après une TFESI est nécessaire. L'intensité de la douleur, le niveau d'anxiété et la satisfaction du patient sont des résultats cliniquement pertinents qui peuvent fournir une compréhension plus complète de l'expérience du patient pendant et après la procédure. En particulier, la satisfaction du patient peut être influencée non seulement par le soulagement de la douleur post-procédurale, mais aussi par l'anxiété avant ou pendant la procédure, l'état de sédation, l'inconfort procédural, et d'autres caractéristiques cliniques ou démographiques.
L'objectif de cette étude observationnelle prospective est d'évaluer quantitativement la douleur post-procédurale, l'anxiété pré-procédurale et la satisfaction des patients subissant une TFESI lombaire, et d'identifier les facteurs cliniques et démographiques associés à la satisfaction des patients. L'étude est conçue pour refléter la pratique clinique réelle plutôt qu'une attribution d'intervention dictée par un protocole.
Un total de 120 participants se présentant à la clinique externe de médecine de la douleur de l'hôpital de la faculté de médecine de l'université de Mersin, subissant une TFESI lombaire et répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits après avoir fourni un consentement éclairé écrit. Les données démographiques et cliniques de base, y compris l'âge, l'indice de masse corporelle, le diagnostic principal, les comorbidités, l'intensité de la douleur et les antécédents médicaux et chirurgicaux, seront collectées à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé.
Les évaluations liées à la procédure seront également documentées de manière standardisée. L'intensité maximale de la douleur pendant la procédure, mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), et l'intensité de la douleur à 1 heure après la procédure seront enregistrées. Le niveau d'anxiété sera également évalué et documenté. L'état de sédation, les mesures liées à la fluoroscopie et les événements per-procéduraux seront enregistrés. La satisfaction des patients sera évaluée à 1 heure après la procédure à l'aide d'un questionnaire de satisfaction basé sur l'échelle de Likert.
En analysant ensemble les résultats rapportés par les patients et liés à la procédure, cette étude vise à fournir une compréhension plus claire des facteurs associés à la satisfaction des patients après une TFESI lombaire. Les résultats peuvent aider à soutenir une sélection plus individualisée des patients, à améliorer l'évaluation péri-procédurale et à contribuer à de meilleures stratégies de suivi dans la pratique clinique de routine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Numéro de téléphone: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Mersin, Turquie (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Contact:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Numéro de téléphone: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 à 80 ans
- Aucun antécédent de procédure interventionnelle pour la douleur
- Capacité à lire et écrire en turc et à remplir les questionnaires de l'étude
- Consentement éclairé écrit fourni.
- Injection épidurale stéroïdienne lombaire transforaminale planifiée pour une douleur radiculaire
Critères d'exclusion :
- Refus de fournir un consentement éclairé écrit.
- Incapacité à remplir de manière fiable les questionnaires de satisfaction en raison d'une analphabétisme en turc, d'une déficience cognitive significative ou d'une déficience visuelle ou auditive sévère
- Présence de comorbidités majeures telles qu'une insuffisance cardiaque ou respiratoire décompensée, une arythmie ou une angine instable, un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, une insuffisance hépatique ou rénale avancée, une apnée obstructive du sommeil non contrôlée associée à une obésité morbide, ou une hypertension pulmonaire sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients traités par injection péridurale stéroïdienne transforaminale lombaire
Patients adultes souffrant de douleur radiculaire lombaire subissant une injection épidurale stéroïdienne lombaire transforaminale guidée par fluoroscopie de routine, et suivies avec des évaluations périprocédurales et postprocédurales précoces de la douleur, de l'anxiété, de l'état de sédation et de la satisfaction du patient.
|
Injection épidurale stéroïdienne lombaire transforaminale guidée par fluoroscopie de routine réalisée au(x) niveau(x) L2-3, L3-4, L4-5 ou L5-S1 pour le traitement de la douleur radiculaire lombaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction du patient
Délai: 1 heure après l'intervention
|
La satisfaction des patients sera évaluée 1 heure après une injection épidurale stéroïdienne lombaire par voie transforaminale à l'aide d'un questionnaire de satisfaction basé sur l'échelle de Likert.
|
1 heure après l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau d'anxiété préprocédurale
Délai: Avant la procédure
|
Le niveau d'anxiété préprocédurale sera évalué à l'aide de l'Inventaire d'anxiété état-trait de Spielberger (STAI).
|
Avant la procédure
|
|
Satisfaction de l'opérateur
Délai: Immédiatement après la procédure
|
La satisfaction de l'opérateur concernant la procédure sera évaluée à l'aide de l'évaluation de satisfaction spécifique à l'étude.
|
Immédiatement après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TFESI-PSAP-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .