Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tevredenheid van Patiënten Tijdens Lumbale Transforaminale Epidurale Steroidinjectie: De Rol van Sedatie, Angst en Pijn

21 maart 2026 bijgewerkt door: Mesut Bakır, Mersin University

Tevredenheid van Patiënten Tijdens Lombaire Transforaminale Epidurale Steroïde Injectie: De Rol van Sedatie, Angst en Pijn: Een Prospectief Observationeel Onderzoek

Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een minimaal invasieve procedure die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn. Het is bedoeld om ontsteking rond de aangetaste zenuwwortel te verminderen, oedeem te beperken en nociceptieve transmissie te moduleren, met als doel pijn te verlichten, de fysieke functie te verbeteren en mogelijk de behoefte aan chirurgie te verminderen. Hoewel TFESI de functie en levenskwaliteit kan verbeteren, is het behandelingsvoordeel niet uniform, en de mate van pijnverlichting en patiënttevredenheid kan per individu verschillen.

Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de pijnintensiteit na de procedure en de patiënttevredenheid te evalueren bij personen die een lumbale TFESI ondergaan, en klinische en demografische factoren te identificeren die met tevredenheid samenhangen. Demografische en klinische kenmerken, medische en chirurgische voorgeschiedenis, procedurele pijnscores, angstniveau, pijnscores na de procedure, sedatiestatus, fluoroscopie-gerelateerde metingen en intraprocedurele gebeurtenissen worden geregistreerd. De patiënttevredenheid wordt 1 uur na de procedure beoordeeld met een op Likert gebaseerde vragenlijst, en de tevredenheid van de behandelaar wordt ook gedocumenteerd.

Door patiëntgerapporteerde uitkomsten samen met procedurele en klinische variabelen te onderzoeken, tracht deze studie een meer gestandaardiseerde beoordeling van real-world TFESI-uitkomsten te bieden en betere patiëntselectie en follow-upstrategieën te ondersteunen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lumbale radiculaire pijn is een veelvoorkomend klinisch probleem dat het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan aantasten. Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een minimaal invasieve procedure die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van deze aandoening.

In de klinische praktijk kan TFESI pijnverlichting bieden, de fysieke functie verbeteren en bij sommige patiënten de behoefte aan chirurgische interventie verminderen of uitstellen. De effectiviteit is echter niet uniform, en de omvang en duur van het voordeel kunnen per individu verschillen. Bij sommige patiënten kan symptoomverlichting tijdelijk zijn, en terugkerende pijn kan leiden tot herhaalde injectie of chirurgische behandeling. Gepubliceerde studies hebben ook een breed scala aan behandelsuccespercentages aangetoond, wat suggereert dat patiëntgerelateerde en proceduregerelateerde factoren de resultaten kunnen beïnvloeden.

In deze context is een meer gestandaardiseerde evaluatie van door patiënten gerapporteerde uitkomsten na TFESI nodig. Pijnintensiteit, angstniveau en patiënttevredenheid zijn klinisch relevante uitkomsten die een uitgebreider inzicht kunnen geven in de patiëntervaring tijdens en na de procedure. In het bijzonder kan patiënttevredenheid niet alleen worden beïnvloed door postprocedurele pijnverlichting, maar ook door angst voor of tijdens de procedure, sedatiestatus, procedureel ongemak en andere klinische of demografische kenmerken.

Het doel van deze prospectieve observationele studie is om postprocedurele pijn, preprocedurele angst en patiënttevredenheid bij patiënten die lumbale TFESI ondergaan kwantitatief te beoordelen, en om de klinische en demografische factoren die verband houden met patiënttevredenheid te identificeren. De studie is ontworpen om de klinische praktijk in de echte wereld weer te geven in plaats van protocolgestuurde interventietoewijzing.

In totaal zullen 120 deelnemers die zich presenteren bij de polikliniek pijnbestrijding van het Mersin University Faculty of Medicine Hospital, die lumbale TFESI ondergaan en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Demografische en baseline klinische gegevens, waaronder leeftijd, body mass index, primaire diagnose, comorbiditeiten, pijnintensiteit en medische en chirurgische geschiedenis, zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier.

Proceduregerelateerde beoordelingen zullen ook op een gestandaardiseerde manier worden gedocumenteerd. Piekpijnintensiteit tijdens de procedure, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS), en pijnintensiteit 1 uur na de procedure zullen worden geregistreerd. Angstniveau zal ook worden beoordeeld en gedocumenteerd. Sedatiestatus, fluoroscopiegerelateerde metingen en intraprocedurele gebeurtenissen zullen worden geregistreerd. Patiënttevredenheid zal 1 uur na de procedure worden geëvalueerd met behulp van een Likert-gebaseerde tevredenheidsvragenlijst.

Door door patiënten gerapporteerde en proceduregerelateerde uitkomsten samen te analyseren, beoogt deze studie een duidelijker inzicht te geven in de factoren die verband houden met patiënttevredenheid na lumbale TFESI. De bevindingen kunnen helpen bij het ondersteunen van meer geïndividualiseerde patiëntselectie, het verbeteren van periprocedurele beoordeling en bijdragen aan betere follow-upstrategieën in de routinematige klinische praktijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan uit volwassen patiënten die zich melden bij de polikliniek pijnbestrijding van het Mersin Universitair Medisch Centrum, die schriftelijke geïnformeerde toestemming verlenen, voldoen aan de inclusiecriteria en tijdens de studieperiode een lumbale transforaminale epidurale steroïde injectie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar
  • Geen eerdere geschiedenis van interventionele pijnprocedures
  • Vermogen om Turks te lezen en schrijven en de studie-vragenlijsten in te vullen
  • Schriftelijke toestemming verstrekt.
  • Geplande lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie voor radiculaire pijn

Exclusiecriteria:

  • Weigering om schriftelijke toestemming te verstrekken.
  • Onvermogen om de tevredenheidsvragenlijsten betrouwbaar in te vullen door gebrek aan Turkse taalvaardigheid, significante cognitieve beperking of ernstige visuele of gehoorbeperking
  • Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals gedecompenseerd hart- of ademhalingsfalen, ongecontroleerde aritmie of angina, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden, vergevorderd lever- of nierfalen, ongecontroleerde obstructieve slaapapneu geassocieerd met morbide obesitas, of ernstige pulmonale hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten behandeld met lumbale transforaminale epidurale steroïdeninjectie
Volwassen patiënten met lumbale radiculaire pijn die een routine fluoroscopiegeleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan en worden gevolgd met periprocedurele en vroege postprocedurele beoordelingen van pijn, angst, sedatiestatus en patiënttevredenheid.
Routinematige fluoroscopie-geleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie uitgevoerd op het L2-3, L3-4, L4-5 of L5-S1 niveau(s) voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
De tevredenheid van de patiënt zal 1 uur na een lumbale transforaminale epidurale steroïdeninjectie worden beoordeeld met behulp van een op Likert gebaseerde tevredenheidsvragenlijst.
1 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preprocedureel angstniveau
Tijdsspanne: Voor de procedure
Het preprocedurele angstniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Voor de procedure
Tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
De tevredenheid van de operator met de procedure wordt beoordeeld met behulp van de studie-specifieke tevredenheidsbeoordeling.
Meteen na de ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

15 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens zullen niet worden gedeeld vanwege privacyzorgen van patiënten en institutionele gegevensbeschermingsbeleid. Gegevens zullen uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van deze studie en gerapporteerd in geaggregeerde vorm

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren