- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07495501
Tevredenheid van Patiënten Tijdens Lumbale Transforaminale Epidurale Steroidinjectie: De Rol van Sedatie, Angst en Pijn
Tevredenheid van Patiënten Tijdens Lombaire Transforaminale Epidurale Steroïde Injectie: De Rol van Sedatie, Angst en Pijn: Een Prospectief Observationeel Onderzoek
Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een minimaal invasieve procedure die vaak wordt gebruikt voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn. Het is bedoeld om ontsteking rond de aangetaste zenuwwortel te verminderen, oedeem te beperken en nociceptieve transmissie te moduleren, met als doel pijn te verlichten, de fysieke functie te verbeteren en mogelijk de behoefte aan chirurgie te verminderen. Hoewel TFESI de functie en levenskwaliteit kan verbeteren, is het behandelingsvoordeel niet uniform, en de mate van pijnverlichting en patiënttevredenheid kan per individu verschillen.
Deze prospectieve observationele studie heeft tot doel de pijnintensiteit na de procedure en de patiënttevredenheid te evalueren bij personen die een lumbale TFESI ondergaan, en klinische en demografische factoren te identificeren die met tevredenheid samenhangen. Demografische en klinische kenmerken, medische en chirurgische voorgeschiedenis, procedurele pijnscores, angstniveau, pijnscores na de procedure, sedatiestatus, fluoroscopie-gerelateerde metingen en intraprocedurele gebeurtenissen worden geregistreerd. De patiënttevredenheid wordt 1 uur na de procedure beoordeeld met een op Likert gebaseerde vragenlijst, en de tevredenheid van de behandelaar wordt ook gedocumenteerd.
Door patiëntgerapporteerde uitkomsten samen met procedurele en klinische variabelen te onderzoeken, tracht deze studie een meer gestandaardiseerde beoordeling van real-world TFESI-uitkomsten te bieden en betere patiëntselectie en follow-upstrategieën te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lumbale radiculaire pijn is een veelvoorkomend klinisch probleem dat het dagelijks functioneren en de kwaliteit van leven aanzienlijk kan aantasten. Transforaminale epidurale steroïde-injectie (TFESI) is een minimaal invasieve procedure die vaak wordt gebruikt bij de behandeling van deze aandoening.
In de klinische praktijk kan TFESI pijnverlichting bieden, de fysieke functie verbeteren en bij sommige patiënten de behoefte aan chirurgische interventie verminderen of uitstellen. De effectiviteit is echter niet uniform, en de omvang en duur van het voordeel kunnen per individu verschillen. Bij sommige patiënten kan symptoomverlichting tijdelijk zijn, en terugkerende pijn kan leiden tot herhaalde injectie of chirurgische behandeling. Gepubliceerde studies hebben ook een breed scala aan behandelsuccespercentages aangetoond, wat suggereert dat patiëntgerelateerde en proceduregerelateerde factoren de resultaten kunnen beïnvloeden.
In deze context is een meer gestandaardiseerde evaluatie van door patiënten gerapporteerde uitkomsten na TFESI nodig. Pijnintensiteit, angstniveau en patiënttevredenheid zijn klinisch relevante uitkomsten die een uitgebreider inzicht kunnen geven in de patiëntervaring tijdens en na de procedure. In het bijzonder kan patiënttevredenheid niet alleen worden beïnvloed door postprocedurele pijnverlichting, maar ook door angst voor of tijdens de procedure, sedatiestatus, procedureel ongemak en andere klinische of demografische kenmerken.
Het doel van deze prospectieve observationele studie is om postprocedurele pijn, preprocedurele angst en patiënttevredenheid bij patiënten die lumbale TFESI ondergaan kwantitatief te beoordelen, en om de klinische en demografische factoren die verband houden met patiënttevredenheid te identificeren. De studie is ontworpen om de klinische praktijk in de echte wereld weer te geven in plaats van protocolgestuurde interventietoewijzing.
In totaal zullen 120 deelnemers die zich presenteren bij de polikliniek pijnbestrijding van het Mersin University Faculty of Medicine Hospital, die lumbale TFESI ondergaan en die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria, worden ingeschreven na het geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming. Demografische en baseline klinische gegevens, waaronder leeftijd, body mass index, primaire diagnose, comorbiditeiten, pijnintensiteit en medische en chirurgische geschiedenis, zullen worden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd gegevensverzamelingsformulier.
Proceduregerelateerde beoordelingen zullen ook op een gestandaardiseerde manier worden gedocumenteerd. Piekpijnintensiteit tijdens de procedure, gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS), en pijnintensiteit 1 uur na de procedure zullen worden geregistreerd. Angstniveau zal ook worden beoordeeld en gedocumenteerd. Sedatiestatus, fluoroscopiegerelateerde metingen en intraprocedurele gebeurtenissen zullen worden geregistreerd. Patiënttevredenheid zal 1 uur na de procedure worden geëvalueerd met behulp van een Likert-gebaseerde tevredenheidsvragenlijst.
Door door patiënten gerapporteerde en proceduregerelateerde uitkomsten samen te analyseren, beoogt deze studie een duidelijker inzicht te geven in de factoren die verband houden met patiënttevredenheid na lumbale TFESI. De bevindingen kunnen helpen bij het ondersteunen van meer geïndividualiseerde patiëntselectie, het verbeteren van periprocedurele beoordeling en bijdragen aan betere follow-upstrategieën in de routinematige klinische praktijk.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefoonnummer: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Turkije (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Contact:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefoonnummer: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 tot 80 jaar
- Geen eerdere geschiedenis van interventionele pijnprocedures
- Vermogen om Turks te lezen en schrijven en de studie-vragenlijsten in te vullen
- Schriftelijke toestemming verstrekt.
- Geplande lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie voor radiculaire pijn
Exclusiecriteria:
- Weigering om schriftelijke toestemming te verstrekken.
- Onvermogen om de tevredenheidsvragenlijsten betrouwbaar in te vullen door gebrek aan Turkse taalvaardigheid, significante cognitieve beperking of ernstige visuele of gehoorbeperking
- Aanwezigheid van ernstige comorbiditeiten zoals gedecompenseerd hart- of ademhalingsfalen, ongecontroleerde aritmie of angina, hartinfarct of beroerte in de afgelopen 3 maanden, vergevorderd lever- of nierfalen, ongecontroleerde obstructieve slaapapneu geassocieerd met morbide obesitas, of ernstige pulmonale hypertensie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten behandeld met lumbale transforaminale epidurale steroïdeninjectie
Volwassen patiënten met lumbale radiculaire pijn die een routine fluoroscopiegeleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie ondergaan en worden gevolgd met periprocedurele en vroege postprocedurele beoordelingen van pijn, angst, sedatiestatus en patiënttevredenheid.
|
Routinematige fluoroscopie-geleide lumbale transforaminale epidurale steroïde-injectie uitgevoerd op het L2-3, L3-4, L4-5 of L5-S1 niveau(s) voor de behandeling van lumbale radiculaire pijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure
|
De tevredenheid van de patiënt zal 1 uur na een lumbale transforaminale epidurale steroïdeninjectie worden beoordeeld met behulp van een op Likert gebaseerde tevredenheidsvragenlijst.
|
1 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preprocedureel angstniveau
Tijdsspanne: Voor de procedure
|
Het preprocedurele angstniveau zal worden beoordeeld met behulp van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Voor de procedure
|
|
Tevredenheid van de operator
Tijdsspanne: Meteen na de ingreep
|
De tevredenheid van de operator met de procedure wordt beoordeeld met behulp van de studie-specifieke tevredenheidsbeoordeling.
|
Meteen na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TFESI-PSAP-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .