- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495501
Soddisfazione del Paziente Durante l'Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale Lombare: Il Ruolo della Sedazione, dell'Ansia e del Dolore
Soddisfazione del paziente durante l'iniezione epidurale transforaminale lombare di steroidi: il ruolo della sedazione, dell'ansia e del dolore: uno studio osservazionale prospettico
L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è una procedura minimamente invasiva comunemente utilizzata per la gestione del dolore radicolare lombare. Intende ridurre l'infiammazione intorno alla radice nervosa interessata, limitare l'edema e modulare la trasmissione nocicettiva, con l'obiettivo di alleviare il dolore, migliorare la funzione fisica e potenzialmente ridurre la necessità di intervento chirurgico. Sebbene la TFESI possa migliorare la funzione e la qualità della vita, il beneficio terapeutico non è uniforme, e il grado di sollievo dal dolore e la soddisfazione del paziente possono variare tra gli individui.
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'intensità del dolore post-procedurale e la soddisfazione dei pazienti in individui sottoposti a TFESI lombare e a identificare fattori clinici e demografici associati alla soddisfazione. Verranno registrate caratteristiche demografiche e cliniche, anamnesi medica e chirurgica, punteggi del dolore procedurale, livello di ansia, punteggi del dolore post-procedurale, stato di sedazione, metriche relative alla fluoroscopia ed eventi intraprocedurali. La soddisfazione del paziente sarà valutata 1 ora dopo la procedura utilizzando un questionario basato sulla scala di Likert, e verrà documentata anche la soddisfazione dell'operatore.
Esaminando gli esiti riportati dai pazienti insieme alle variabili procedurali e cliniche, questo studio cerca di fornire una valutazione più standardizzata degli esiti della TFESI nel mondo reale e di supportare migliori strategie di selezione e follow-up dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore radicolare lombare è un problema clinico comune che può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è una procedura minimamente invasiva frequentemente utilizzata nella gestione di questa condizione.
Nella pratica clinica, la TFESI può fornire sollievo dal dolore, migliorare la funzione fisica e, in alcuni pazienti, ridurre o ritardare la necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, la sua efficacia non è uniforme, e l'entità e la durata del beneficio possono variare da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dai sintomi può essere temporaneo, e il dolore ricorrente può portare a ripetute iniezioni o a un trattamento chirurgico. Gli studi pubblicati hanno anche mostrato un'ampia gamma di tassi di successo del trattamento, suggerendo che fattori legati al paziente e alla procedura possono influenzare i risultati.
In questo contesto, è necessaria una valutazione più standardizzata degli esiti riportati dal paziente dopo la TFESI. L'intensità del dolore, il livello di ansia e la soddisfazione del paziente sono esiti clinicamente rilevanti che possono fornire una comprensione più completa dell'esperienza del paziente durante e dopo la procedura. In particolare, la soddisfazione del paziente può essere influenzata non solo dal sollievo dal dolore post-procedurale, ma anche dall'ansia prima o durante la procedura, dallo stato di sedazione, dal disagio procedurale e da altre caratteristiche cliniche o demografiche.
L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare quantitativamente il dolore post-procedurale, l'ansia pre-procedurale e la soddisfazione del paziente in pazienti sottoposti a TFESI lombare, e identificare i fattori clinici e demografici associati alla soddisfazione del paziente. Lo studio è progettato per riflettere la pratica clinica del mondo reale piuttosto che l'assegnazione dell'intervento guidata da protocollo.
Un totale di 120 partecipanti che si presentano alla clinica ambulatoriale di medicina del dolore dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin, che si sottopongono a TFESI lombare e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto. I dati demografici e clinici basali, inclusi età, indice di massa corporea, diagnosi primaria, comorbilità, intensità del dolore e storia medica e chirurgica, saranno raccolti utilizzando un modulo standardizzato di raccolta dati.
Le valutazioni relative alla procedura saranno anche documentate in modo standardizzato. L'intensità massima del dolore durante la procedura, misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), e l'intensità del dolore a 1 ora dalla procedura saranno registrate. Il livello di ansia sarà anche valutato e documentato. Lo stato di sedazione, le metriche relative alla fluoroscopia e gli eventi intra-procedurali saranno registrati. La soddisfazione del paziente sarà valutata a 1 ora dalla procedura utilizzando un questionario di soddisfazione basato su Likert.
Analizzando insieme gli esiti riportati dal paziente e quelli relativi alla procedura, questo studio mira a fornire una comprensione più chiara dei fattori associati alla soddisfazione del paziente dopo la TFESI lombare. I risultati possono aiutare a supportare una selezione più individualizzata del paziente, migliorare la valutazione peri-procedurale e contribuire a migliori strategie di follow-up nella pratica clinica di routine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Numero di telefono: +905457450655
- Email: mesutbakir@gmail.com
Luoghi di studio
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Mersin, Turchia (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
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Contatto:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Numero di telefono: +90 545 745 06 55
- Email: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Nessuna storia precedente di procedure interventistiche per il dolore
- Capacità di leggere e scrivere in turco e di completare i questionari dello studio
- Consenso informato scritto fornito.
- Iniezione epidurale transforaminale lombare pianificata per dolore radicolare
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
- Incapacità di completare i questionari di soddisfazione in modo affidabile a causa di analfabetismo in turco, significativo deficit cognitivo o grave deficit visivo o uditivo
- Presenza di comorbilità maggiori come scompenso cardiaco o respiratorio, aritmia o angina non controllate, infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi, insufficienza epatica o renale avanzata, apnea ostruttiva del sonno non controllata associata a obesità patologica o ipertensione polmonare grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti Trattati Con Iniezione Epidurale Steroidea Lombare Transforaminale
Pazienti adulti con dolore radicolare lombare sottoposti a iniezione epidurale lombare transforaminale guidata da fluoroscopia di routine e seguiti con valutazioni peri-procedurali e post-procedurali precoci di dolore, ansia, stato di sedazione e soddisfazione del paziente.
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Iniezione epidurale transforaminale lombare guidata da fluoroscopia di routine eseguita a livello L2-3, L3-4, L4-5 o L5-S1 per il trattamento del dolore radicolare lombare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
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La soddisfazione del paziente sarà valutata 1 ora dopo l'iniezione epidurale transforaminale lombare utilizzando un questionario di soddisfazione basato sulla scala Likert.
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1 ora dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia preprocedurale
Lasso di tempo: Prima della procedura
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Il livello di ansia preprocedurale sarà valutato utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger (STAI).
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Prima della procedura
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Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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La soddisfazione dell'operatore con la procedura sarà valutata utilizzando la valutazione della soddisfazione specifica dello studio.
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Immediatamente dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
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Completamento primario (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TFESI-PSAP-2026
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