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Soddisfazione del Paziente Durante l'Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale Lombare: Il Ruolo della Sedazione, dell'Ansia e del Dolore

21 marzo 2026 aggiornato da: Mesut Bakır, Mersin University

Soddisfazione del paziente durante l'iniezione epidurale transforaminale lombare di steroidi: il ruolo della sedazione, dell'ansia e del dolore: uno studio osservazionale prospettico

L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è una procedura minimamente invasiva comunemente utilizzata per la gestione del dolore radicolare lombare. Intende ridurre l'infiammazione intorno alla radice nervosa interessata, limitare l'edema e modulare la trasmissione nocicettiva, con l'obiettivo di alleviare il dolore, migliorare la funzione fisica e potenzialmente ridurre la necessità di intervento chirurgico. Sebbene la TFESI possa migliorare la funzione e la qualità della vita, il beneficio terapeutico non è uniforme, e il grado di sollievo dal dolore e la soddisfazione del paziente possono variare tra gli individui.

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'intensità del dolore post-procedurale e la soddisfazione dei pazienti in individui sottoposti a TFESI lombare e a identificare fattori clinici e demografici associati alla soddisfazione. Verranno registrate caratteristiche demografiche e cliniche, anamnesi medica e chirurgica, punteggi del dolore procedurale, livello di ansia, punteggi del dolore post-procedurale, stato di sedazione, metriche relative alla fluoroscopia ed eventi intraprocedurali. La soddisfazione del paziente sarà valutata 1 ora dopo la procedura utilizzando un questionario basato sulla scala di Likert, e verrà documentata anche la soddisfazione dell'operatore.

Esaminando gli esiti riportati dai pazienti insieme alle variabili procedurali e cliniche, questo studio cerca di fornire una valutazione più standardizzata degli esiti della TFESI nel mondo reale e di supportare migliori strategie di selezione e follow-up dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore radicolare lombare è un problema clinico comune che può compromettere significativamente il funzionamento quotidiano e la qualità della vita. L'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) è una procedura minimamente invasiva frequentemente utilizzata nella gestione di questa condizione.

Nella pratica clinica, la TFESI può fornire sollievo dal dolore, migliorare la funzione fisica e, in alcuni pazienti, ridurre o ritardare la necessità di un intervento chirurgico. Tuttavia, la sua efficacia non è uniforme, e l'entità e la durata del beneficio possono variare da individuo a individuo. In alcuni pazienti, il sollievo dai sintomi può essere temporaneo, e il dolore ricorrente può portare a ripetute iniezioni o a un trattamento chirurgico. Gli studi pubblicati hanno anche mostrato un'ampia gamma di tassi di successo del trattamento, suggerendo che fattori legati al paziente e alla procedura possono influenzare i risultati.

In questo contesto, è necessaria una valutazione più standardizzata degli esiti riportati dal paziente dopo la TFESI. L'intensità del dolore, il livello di ansia e la soddisfazione del paziente sono esiti clinicamente rilevanti che possono fornire una comprensione più completa dell'esperienza del paziente durante e dopo la procedura. In particolare, la soddisfazione del paziente può essere influenzata non solo dal sollievo dal dolore post-procedurale, ma anche dall'ansia prima o durante la procedura, dallo stato di sedazione, dal disagio procedurale e da altre caratteristiche cliniche o demografiche.

L'obiettivo di questo studio osservazionale prospettico è valutare quantitativamente il dolore post-procedurale, l'ansia pre-procedurale e la soddisfazione del paziente in pazienti sottoposti a TFESI lombare, e identificare i fattori clinici e demografici associati alla soddisfazione del paziente. Lo studio è progettato per riflettere la pratica clinica del mondo reale piuttosto che l'assegnazione dell'intervento guidata da protocollo.

Un totale di 120 partecipanti che si presentano alla clinica ambulatoriale di medicina del dolore dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin, che si sottopongono a TFESI lombare e che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, saranno arruolati dopo aver fornito il consenso informato scritto. I dati demografici e clinici basali, inclusi età, indice di massa corporea, diagnosi primaria, comorbilità, intensità del dolore e storia medica e chirurgica, saranno raccolti utilizzando un modulo standardizzato di raccolta dati.

Le valutazioni relative alla procedura saranno anche documentate in modo standardizzato. L'intensità massima del dolore durante la procedura, misurata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), e l'intensità del dolore a 1 ora dalla procedura saranno registrate. Il livello di ansia sarà anche valutato e documentato. Lo stato di sedazione, le metriche relative alla fluoroscopia e gli eventi intra-procedurali saranno registrati. La soddisfazione del paziente sarà valutata a 1 ora dalla procedura utilizzando un questionario di soddisfazione basato su Likert.

Analizzando insieme gli esiti riportati dal paziente e quelli relativi alla procedura, questo studio mira a fornire una comprensione più chiara dei fattori associati alla soddisfazione del paziente dopo la TFESI lombare. I risultati possono aiutare a supportare una selezione più individualizzata del paziente, migliorare la valutazione peri-procedurale e contribuire a migliori strategie di follow-up nella pratica clinica di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio includerà pazienti adulti che si presentano alla clinica ambulatoriale di medicina del dolore dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Mersin, che forniscono il consenso informato scritto, soddisfano i criteri di eleggibilità e si sottopongono a iniezione epidurale transforaminale lombare durante il periodo dello studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Nessuna storia precedente di procedure interventistiche per il dolore
  • Capacità di leggere e scrivere in turco e di completare i questionari dello studio
  • Consenso informato scritto fornito.
  • Iniezione epidurale transforaminale lombare pianificata per dolore radicolare

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
  • Incapacità di completare i questionari di soddisfazione in modo affidabile a causa di analfabetismo in turco, significativo deficit cognitivo o grave deficit visivo o uditivo
  • Presenza di comorbilità maggiori come scompenso cardiaco o respiratorio, aritmia o angina non controllate, infarto miocardico o ictus negli ultimi 3 mesi, insufficienza epatica o renale avanzata, apnea ostruttiva del sonno non controllata associata a obesità patologica o ipertensione polmonare grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti Trattati Con Iniezione Epidurale Steroidea Lombare Transforaminale
Pazienti adulti con dolore radicolare lombare sottoposti a iniezione epidurale lombare transforaminale guidata da fluoroscopia di routine e seguiti con valutazioni peri-procedurali e post-procedurali precoci di dolore, ansia, stato di sedazione e soddisfazione del paziente.
Iniezione epidurale transforaminale lombare guidata da fluoroscopia di routine eseguita a livello L2-3, L3-4, L4-5 o L5-S1 per il trattamento del dolore radicolare lombare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura
La soddisfazione del paziente sarà valutata 1 ora dopo l'iniezione epidurale transforaminale lombare utilizzando un questionario di soddisfazione basato sulla scala Likert.
1 ora dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia preprocedurale
Lasso di tempo: Prima della procedura
Il livello di ansia preprocedurale sarà valutato utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Stato e di Tratto di Spielberger (STAI).
Prima della procedura
Soddisfazione dell'operatore
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
La soddisfazione dell'operatore con la procedura sarà valutata utilizzando la valutazione della soddisfazione specifica dello studio.
Immediatamente dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle preoccupazioni per la privacy dei pazienti e delle politiche di protezione dei dati istituzionali. I dati saranno utilizzati esclusivamente per gli scopi di questo studio e riportati in forma aggregata

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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