- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07495501
Potilastyytyväisyys lombaalisen transforaminaalisen epiduraalisen steroidipiikin aikana: Sedaatio-, ahdistus- ja kivun rooli
Potilastyytyväisyys lombaalisen transforaminaalisen epiduraalisten steroidien injektion aikana: Sedaatio, ahdistus ja kivun rooli: Prospektiivinen havainnointitutkimus
Transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESI) on vähän invasiivinen toimenpide, jota käytetään yleisesti lantion alueen radikulaarisen kivun hoidossa. Sen tavoitteena on vähentää tulehdusta vaivautuneen hermojuuren ympärillä, rajoittaa turvotusta ja moduloida nokiseptiivista signaalinvälitystä tavoitteena lievittää kipua, parantaa fyysistä toimintakykyä ja mahdollisesti vähentää leikkauksen tarvetta. Vaikka TFESI saattaa parantaa toimintakykyä ja elämänlaatua, hoidon hyöty ei ole yhtenäinen, ja kivunlievityksen aste sekä potilastyytyväisyys voivat vaihdella yksilöittäin.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida toimenpiteen jälkeistä kivun voimakkuutta ja potilastyytyväisyyttä lantion alueen TFESI:tä saavilla henkilöillä sekä tunnistaa tyytyväisyyteen liittyviä kliinisiä ja demografisia tekijöitä. Demografiset ja kliiniset ominaisuudet, lääkinnällinen ja kirurginen historia, toimenpiteen aikaiset kipupisteet, ahdistustaso, toimenpiteen jälkeiset kipupisteet, sedaatio-tila, fluoroskopiaan liittyvät mittarit ja toimenpiteen aikaiset tapahtumat kirjataan. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä Likert-pohjaisella kyselyllä, ja myös operaattorin tyytyväisyys dokumentoidaan.
Tutkimalla potilasarviointeja yhdessä toimenpiteellisten ja kliinisten muuttujien kanssa tämä tutkimus pyrkii tarjoamaan standardoidumman arvion todellisista TFESI-tuloksista sekä tukemaan parempaa potilasvalintaa ja seurantastrategioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Lannerangan juurihäiriökipu on yleinen kliininen ongelma, joka voi huomattavasti haitata päivittäistä toimintakykyä ja elämänlaatua. Transforaminaalinen epiduraalinen steroidruiske (TFESI) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota käytetään usein tämän tilan hoidossa.
Kliinisessä käytännössä TFESI voi lievittää kipua, parantaa fyysistä toimintakykyä ja joillakin potilailla vähentää tai viivästyttää leikkaushoidon tarvetta. Sen tehokkuus ei kuitenkaan ole yhtenäinen, ja hyödyn määrä ja kesto voivat vaihdella yksilöittäin. Joillakin potilailla oireiden lievittyminen voi olla väliaikaista, ja toistuva kipu voi johtaa toistettuihin ruiskeisiin tai leikkaushoitoon. Julkaistut tutkimukset ovat myös osoittaneet laajan vaihtelun hoidon onnistumisasteissa, mikä viittaa siihen, että potilaskohtaiset ja toimenpiteeseen liittyvät tekijät voivat vaikuttaa tuloksiin.
Tässä yhteydessä tarvitaan standardoidumpaa potilasarviointia TFESI:n jälkeen. Kivun voimakkuus, ahdistuneisuuden taso ja potilastyytyväisyys ovat kliinisesti merkityksellisiä tuloksia, jotka voivat tarjota kattavamman käsityksen potilaskokemuksesta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen. Erityisesti potilastyytyväisyyteen voivat vaikuttaa paitsi toimenpiteen jälkeinen kivunlievitys, myös ahdistuneisuus ennen tai toimenpiteen aikana, sedaatiotila, toimenpiteen aiheuttama epämukavuus sekä muut kliiniset tai demografiset ominaisuudet.
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on kvantitatiivisesti arvioida toimenpiteen jälkeistä kipua, toimenpiteen edeltävää ahdistuneisuutta ja potilastyytyväisyyttä lannerangan TFESI:ä saavissa potilaissa sekä tunnistaa kliiniset ja demografiset tekijät, jotka liittyvät potilastyytyväisyyteen. Tutkimus on suunniteltu heijastamaan todellista kliinistä käytäntöä protokollavetoisen interventiojakson sijaan.
Yhteensä 120 osallistujaa, jotka saapuvat Mersinin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan kipulääketieteen poliklinikalle, joille tehdään lannerangan TFESI ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan antamansa kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen. Demografiset ja perustason kliiniset tiedot, kuten ikä, painoindeksi, ensisijainen diagnoosi, komorbiditeetit, kivun voimakkuus sekä lääkinnällinen ja kirurginen historia, kerätään standardoidulla tiedonkeruulomakkeella.
Toimenpiteeseen liittyvät arvioinnit dokumentoidaan myös standardoidulla tavalla. Toimenpiteen aikainen huippukivun voimakkuus, mitattuna numeerisella asteikolla (NRS), ja kivun voimakkuus 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä kirjataan. Ahdistuneisuuden taso arvioidaan ja dokumentoidaan myös. Sedaatiotila, fluoroskopiaan liittyvät mittarit ja toimenpiteen aikaiset tapahtumat kirjataan. Potilastyytyväisyyttä arvioidaan 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä Likert-asteikolla perustuvalla tyytyväisyyskyselyllä.
Analysoimalla potilasarviointeja ja toimenpiteeseen liittyviä tuloksia yhdessä tämä tutkimus pyrkii antamaan selkeämmän käsityksen lannerangan TFESI:n jälkeiseen potilastyytyväisyyteen liittyvistä tekijöistä. Löydökset voivat auttaa tukemaan yksilöllisempää potilasvalintaa, parantamaan toimenpiteen ympäristön arviointia ja edistämään parempia seurantastrategioita rutiinikliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Puhelinnumero: +905457450655
- Sähköposti: mesutbakir@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mersin, Turkki (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Puhelinnumero: +90 545 745 06 55
- Sähköposti: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–80-vuotiaat
- Ei aiempaa interventiivista kivunhoitotoimenpidettä
- Kyky lukea ja kirjoittaa turkiksi sekä täyttää tutkimuskyselylomakkeet
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus annettu
- Suunniteltu lannerangan transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio radikaalikivun hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
- Kyvyttömyys täyttää tyytyväisyyskyselyitä luotettavasti turkin kielen lukutaidottomuuden, merkittävän kognitiivisen heikentymän tai vakavan näkö- tai kuulovamman vuoksi
- Vakavien sairauksien esiintyminen kuten dekompensoitunut sydän- tai hengitysvajaatoiminta, hallitsematon rytmihäiriö tai angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, edistynyt maksa- tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon obstruktiivinen uniapnea liittyen sairaalloiseen lihavuuteen tai vakava keuhkoverenpainetauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lannerangan transforaminaalisella epiduraalisella steroidi-injektolla hoidetut potilaat
Aikuispotilaat, joilla on lannenikamojen säteilevää kipua ja jotka saavat rutiininomaisesti fluoroskopiaohjattua lannenikamojen transforaminaalista epiduraalista steroidipistosta, sekä joita seurataan periproseduraalisilla ja varhaisilla postproseduraalisilla kivun, ahdistuksen, sedaatiotilan ja potilastyytyväisyyden arvioinneilla.
|
Rutiininomainen fluoroskopiaohjattu lannen transforaminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio suoritettuna L2-3, L3-4, L4-5 tai L5-S1-tasoilla lannen radikulaarisen kivun hoidossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioidaan 1 tunnin kuluttua lumbaalista transforaminaalista epiduraalista steroidipistosta käyttämällä Likert-pohjaista tyytyväisyyskyselyä.
|
1 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Esitutkimuksen aiheuttama ahdistustaso
Aikaikkuna: Ennen toimenpidettä
|
Preproseduraalista ahdistuneisuustasoa arvioidaan Spielbergerin tilan ja piirteen ahdistuneisuusinventaariolla (STAI).
|
Ennen toimenpidettä
|
|
Operaattorin tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen suorittajan tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä tutkimukseen erityisesti kehitettyä tyytyväisyysarviointia.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TFESI-PSAP-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .