- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07495501
Patienttilfredshed under lomber transforaminal epidural steroidinjektion: Rollen af sedation, angst og smerte
Patienttilfredshed Under Lumbal Transforaminal Epidural Steroidinjektion: Rollen af Sedation, Angst og Smerte: Et Prospektivt Observationsstudie
Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) er en minimalt invasiv procedure, der almindeligvis anvendes til behandling af lumbal radikulær smerte. Den har til formål at reducere inflammation omkring den påvirkede nerverod, begrænse ødem og modulere nociceptiv transmission med det formål at lindre smerter, forbedre fysisk funktion og potentielt reducere behovet for kirurgi. Selvom TFESI kan forbedre funktion og livskvalitet, er behandlingsfordelen ikke ensartet, og graden af smertefrihed og patienttilfredshed kan variere på tværs af individer.
Denne prospektive observationsstudie har til formål at evaluere postprocedural smerteintensitet og patienttilfredshed hos individer, der gennemgår lumbal TFESI, og at identificere kliniske og demografiske faktorer forbundet med tilfredshed. Demografiske og kliniske karakteristika, medicinsk og kirurgisk historie, procedural smertevurdering, angstniveau, postprocedural smertevurdering, sedationsstatus, fluoroskopirelaterede målinger og intraprocedurale hændelser vil blive registreret. Patienttilfredshed vil blive vurderet 1 time efter proceduren ved hjælp af et Likert-baseret spørgeskema, og operatørtilfredshed vil også blive dokumenteret.
Ved at undersøge patientrapporterede resultater sammen med procedure- og kliniske variabler sigter denne studie mod at give en mere standardiseret vurdering af virkelige TFESI-resultater og at støtte bedre patientudvælgelse og opfølgningsstrategier.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumbal radikulær smerte er et almindeligt klinisk problem, der kan betydeligt nedsætte den daglige funktion og livskvalitet. Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) er en minimalt invasiv procedure, der hyppigt anvendes i behandlingen af denne tilstand.
I klinisk praksis kan TFESI give smertelindring, forbedre den fysiske funktion og hos nogle patienter reducere eller udsætte behovet for kirurgisk indgreb. Dens effektivitet er dog ikke ensartet, og omfanget og varigheden af fordelene kan variere på tværs af individer. Hos nogle patienter kan symptombedring være midlertidig, og tilbagevendende smerter kan føre til gentagen injektion eller kirurgisk behandling. Publicerede studier har også vist et bredt spektrum af behandlingssuccesrater, hvilket tyder på, at patientrelaterede og procedurerelaterede faktorer kan påvirke resultaterne.
I denne sammenhæng er der behov for en mere standardiseret evaluering af patientrapporterede resultater efter TFESI. Smerteintensitet, angstniveau og patienttilfredshed er klinisk relevante resultater, der kan give en mere omfattende forståelse af patientoplevelsen under og efter proceduren. Især patienttilfredshed kan påvirkes ikke kun af smertelindring efter proceduren, men også af angst før eller under proceduren, sedationsstatus, procedurel ubehag og andre kliniske eller demografiske karakteristika.
Formålet med dette prospektive observationsstudie er kvantitativt at vurdere postprocedurel smerte, preprocedurel angst og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår lumbal TFESI, og at identificere de kliniske og demografiske faktorer forbundet med patienttilfredshed. Studiet er designet til at afspejle virkelig klinisk praksis snarere end protokol-drevet interventionsfordeling.
I alt 120 deltagere, der henvender sig til smertemedicinsk ambulatorium på Mersin Universitet Medicinsk Fakultet Hospital, som gennemgår lumbal TFESI, og som opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke. Demografiske og baseline kliniske data, herunder alder, body mass index, primær diagnose, komorbiditeter, smerteintensitet og medicinsk og kirurgisk historie, vil blive indsamlet ved hjælp af en standardiseret dataindsamlingsformular.
Procedurerelaterede vurderinger vil også blive dokumenteret på en standardiseret måde. Top smerteintensitet under proceduren, målt ved hjælp af Numerisk Vurderingsskala (NRS), og smerteintensitet 1 time efter proceduren vil blive registreret. Angstniveau vil også blive vurderet og dokumenteret. Sedationsstatus, fluoroskopirelaterede målinger og intraprocedurelle hændelser vil blive registreret. Patienttilfredshed vil blive evalueret 1 time efter proceduren ved hjælp af et Likert-baseret tilfredshedsspørgeskema.
Ved at analysere patientrapporterede og procedurerelaterede resultater sammen sigter dette studie mod at give en klarere forståelse af de faktorer, der er forbundet med patienttilfredshed efter lumbal TFESI. Resultaterne kan hjælpe med at understøtte en mere individualiseret patientudvælgelse, forbedre periprocedurel vurdering og bidrage til bedre opfølgningsstrategier i rutinemæssig klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Tyrkiet (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Ingen tidligere historie med nogen interventionel smerteprocedure
- Evne til at læse og skrive tyrkisk og til at udfylde studiet spørgeskemaer
- Skriftlig informeret samtykke givet.
- Planlagt lumbal transforaminal epidural steroidinjektion for radikulær smerte
Eksklusionskriterier:
- Afvisning af at give skriftligt informeret samtykke.
- Manglende evne til pålideligt at udfylde tilfredshedsspørgeskemaerne på grund af manglende tyrkisk læsefærdighed, betydelig kognitiv svækkelse eller alvorlig syns- eller hørenedsættelse
- Tilstedeværelse af større komorbiditeter såsom dekompenseret hjerte- eller respirationssvigt, ukontrolleret arytmi eller angina, hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, fremskreden leversvigt eller nyresvigt, ukontrolleret obstruktiv søvnapnø forbundet med morbid fedme eller alvorlig pulmonal hypertension.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter behandlet med lumbal transforaminal epidural steroidinjektion
Voksne patienter med lumbal radikulær smerte, der gennemgår rutinemæssig fluoroskopigulet lumbal transforaminal epidural steroidinjektion og følges op med periprocedurelle og tidlige postprocedurelle vurderinger af smerte, angst, sedationsstatus og patienttilfredshed.
|
Rutinemæssig fluoroskopigulet lumbal transforaminal epidural steroidinjektion udført på L2-3, L3-4, L4-5 eller L5-S1 niveau(er) til behandling af lumbal radikulær smerte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 time efter proceduren
|
Patienttilfredsheden vil blive vurderet 1 time efter lumbal transforaminal epidural steroidinjektion ved hjælp af et Likert-baseret tilfredshedsspørgeskema.
|
1 time efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præprocedural angstniveau
Tidsramme: Før proceduren
|
Præprocedurel angstniveau vil blive vurderet ved hjælp af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Før proceduren
|
|
Operatør tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Operatørtilfredshed med proceduren vil blive vurderet ved hjælp af den studierelaterede tilfredshedsvurdering.
|
Umiddelbart efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TFESI-PSAP-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lændeskivesygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetLumbal kirurgi | Radikulær smerte | Fusion of Spine, Lumbar Region | Diskusprolaps med radikulopati | Radikulær smerte relateret til lumbosacral disc sygdom | Lumbal dekompressionBelgien
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAfsluttetFusion of Spine, Lumbar Region
-
Fudan UniversityUkendtKnoglemineraltæthed | Knogleomsætningsmarkører | Billedændringer af Lumbar FusionKina
-
Clinique Saint Jean, FranceRekrutteringFusion of Spine, Lumbar RegionFrankrig
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Svante BergYara AsterfjordTrukket tilbageDiskdegeneration | Disc Disc Disease Degenerative | Disc sygdom lændeSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetFusion of Spine, Lumbar RegionForenede Stater
-
Federal University of São PauloAfsluttet
-
Bone and Joint Clinic of Baton RougeAfsluttetIntervertebral disc sygdom
Kliniske forsøg med Fluoroskopiguideret lumbal transforaminal epidural steroidinjektion
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuLumbal diskusprolaps | Radikulopati LændeKalkun
-
Istanbul Medeniyet UniversityMarmara UniversityRekrutteringLumbosakral radikulopatiKalkun
-
Ibn Sina HospitalAfsluttetLændesmerter | Brok | Diskusprolaps lænde | Radikulopati LændeKalkun
-
Ahadian, Farshad M., M.D.San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetRadikulær; Neuropatisk, Lumbal, LumbosakralForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetLændesmerter | Radikulopati | Mislykket rygkirurgi syndrom | Epidural fibroseKalkun
-
Samsung Medical CenterAfsluttetLændesmerterKorea, Republikken
-
Marmara UniversityUkendtLumbal radikulopatiKalkun
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreUkendt
-
Stanford UniversityAfsluttetLumbal radikulopatiForenede Stater
-
Marmara UniversityRekrutteringLumbal radikulopati | Intravaskulær injektion | Lænderygsmerter (LBP)Kalkun