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Satisfacción del Paciente Durante la Inyección Epidural Transforaminal Lumbar de Esteroides: El Papel de la Sedación, la Ansiedad y el Dolor

21 de marzo de 2026 actualizado por: Mesut Bakır, Mersin University

Satisfacción del Paciente Durante la Inyección Epidural Transforaminal Lumbar de Esteroides: El Papel de la Sedación, la Ansiedad y el Dolor: Un Estudio Observacional Prospectivo

La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) es un procedimiento mínimamente invasivo comúnmente utilizado para el manejo del dolor radicular lumbar. Tiene como objetivo reducir la inflamación alrededor de la raíz nerviosa afectada, limitar el edema y modular la transmisión nociceptiva, con el fin de aliviar el dolor, mejorar la función física y potencialmente reducir la necesidad de cirugía. Aunque la TFESI puede mejorar la función y la calidad de vida, el beneficio del tratamiento no es uniforme, y el grado de alivio del dolor y la satisfacción del paciente pueden variar entre individuos.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la intensidad del dolor postprocedimiento y la satisfacción del paciente en individuos sometidos a TFESI lumbar e identificar factores clínicos y demográficos asociados con la satisfacción. Se registrarán características demográficas y clínicas, antecedentes médicos y quirúrgicos, puntuaciones de dolor durante el procedimiento, nivel de ansiedad, puntuaciones de dolor postprocedimiento, estado de sedación, métricas relacionadas con la fluoroscopia y eventos intraprocedimiento. La satisfacción del paciente se evaluará 1 hora después del procedimiento utilizando un cuestionario basado en la escala de Likert, y también se documentará la satisfacción del operador.

Al examinar los resultados reportados por los pacientes junto con variables procedimentales y clínicas, este estudio busca proporcionar una evaluación más estandarizada de los resultados de la TFESI en el mundo real y apoyar mejores estrategias de selección y seguimiento de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El dolor radicular lumbar es un problema clínico común que puede deteriorar sustancialmente el funcionamiento diario y la calidad de vida. La inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) es un procedimiento mínimamente invasivo utilizado frecuentemente en el manejo de esta afección.

En la práctica clínica, la TFESI puede proporcionar alivio del dolor, mejorar la función física y, en algunos pacientes, reducir o retrasar la necesidad de intervención quirúrgica. Sin embargo, su efectividad no es uniforme, y la magnitud y duración del beneficio pueden variar entre individuos. En algunos pacientes, el alivio de los síntomas puede ser temporal, y el dolor recurrente puede conducir a inyecciones repetidas o tratamiento quirúrgico. Los estudios publicados también han mostrado un amplio rango de tasas de éxito del tratamiento, sugiriendo que factores relacionados con el paciente y con el procedimiento pueden influir en los resultados.

En este contexto, se necesita una evaluación más estandarizada de los resultados reportados por el paciente después de la TFESI. La intensidad del dolor, el nivel de ansiedad y la satisfacción del paciente son resultados clínicamente relevantes que pueden proporcionar una comprensión más integral de la experiencia del paciente durante y después del procedimiento. En particular, la satisfacción del paciente puede verse influenciada no solo por el alivio del dolor postprocedimiento, sino también por la ansiedad antes o durante el procedimiento, el estado de sedación, la incomodidad procedimental y otras características clínicas o demográficas.

El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar cuantitativamente el dolor postprocedimiento, la ansiedad preprocedimiento y la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a TFESI lumbar, e identificar los factores clínicos y demográficos asociados con la satisfacción del paciente. El estudio está diseñado para reflejar la práctica clínica del mundo real en lugar de la asignación de intervención impulsada por protocolo.

Se incluirán un total de 120 participantes que acudan a la clínica de medicina del dolor ambulatoria del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin, que se sometan a TFESI lumbar y que cumplan los criterios de inclusión y exclusión después de proporcionar consentimiento informado por escrito. Los datos demográficos y clínicos basales, incluyendo edad, índice de masa corporal, diagnóstico primario, comorbilidades, intensidad del dolor, y antecedentes médicos y quirúrgicos, se recopilarán utilizando un formulario estandarizado de recolección de datos.

Las evaluaciones relacionadas con el procedimiento también se documentarán de manera estandarizada. Se registrará la intensidad máxima del dolor durante el procedimiento, medida utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), y la intensidad del dolor a la 1 hora después del procedimiento. También se evaluará y documentará el nivel de ansiedad. Se registrarán el estado de sedación, las métricas relacionadas con la fluoroscopia y los eventos intraprocedimiento. La satisfacción del paciente se evaluará a la 1 hora después del procedimiento utilizando un cuestionario de satisfacción basado en la escala de Likert.

Al analizar conjuntamente los resultados reportados por el paciente y los relacionados con el procedimiento, este estudio tiene como objetivo proporcionar una comprensión más clara de los factores asociados con la satisfacción del paciente después de la TFESI lumbar. Los hallazgos pueden ayudar a respaldar una selección de pacientes más individualizada, mejorar la evaluación periprocedimiento y contribuir a mejores estrategias de seguimiento en la práctica clínica rutinaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

120

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mesut Bakır, Assoc.Prof
  • Número de teléfono: +905457450655
  • Correo electrónico: mesutbakir@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Mersin, Turquía (Türkiye)
        • Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio incluirá a pacientes adultos que acudan a la clínica de consulta externa de medicina del dolor del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Mersin, que proporcionen consentimiento informado por escrito, cumplan con los criterios de elegibilidad y se sometan a una inyección epidural transforaminal lumbar durante el período de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años
  • Sin antecedentes de procedimientos intervencionistas para el dolor
  • Capacidad para leer y escribir en turco y completar los cuestionarios del estudio
  • Consentimiento informado por escrito proporcionado.
  • Inyección epidural transforaminal lumbar planificada para dolor radicular

Criterios de exclusión:

  • Negativa a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • Incapacidad para completar los cuestionarios de satisfacción de forma fiable debido a falta de alfabetización en turco, deterioro cognitivo significativo o discapacidad visual o auditiva grave
  • Presencia de comorbilidades importantes como insuficiencia cardíaca o respiratoria descompensada, arritmia o angina incontrolada, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, insuficiencia hepática o renal avanzada, apnea obstructiva del sueño no controlada asociada con obesidad mórbida o hipertensión pulmonar grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con inyección epidural transforaminal lumbar
Pacientes adultos con dolor radicular lumbar sometidos a inyección epidural transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia de rutina y seguidos con evaluaciones periprocedimentales y postprocedimentales tempranas del dolor, ansiedad, estado de sedación y satisfacción del paciente.
Inyección epidural transforaminal lumbar guiada por fluoroscopia de rutina realizada a nivel L2-3, L3-4, L4-5 o L5-S1 para el tratamiento del dolor radicular lumbar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento
La satisfacción del paciente se evaluará 1 hora después de la inyección epidural transforaminal lumbar mediante un cuestionario de satisfacción basado en la escala de Likert.
1 hora después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad preprocedimental
Periodo de tiempo: Antes del procedimiento
El nivel de ansiedad preprocedimiento se evaluará utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) de Spielberger.
Antes del procedimiento
Satisfacción del operador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
La satisfacción del operador con el procedimiento se evaluará mediante la evaluación de satisfacción específica del estudio.
Inmediatamente después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

15 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a preocupaciones sobre la privacidad de los pacientes y a las políticas institucionales de protección de datos. Los datos se utilizarán únicamente para los fines de este estudio y se reportarán de forma agregada

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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