- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07495501
Zadowolenie Pacjenta Podczas Lomberowej Transforaminalnej Iniekcji Epiduralnej Steroidowej: Rola Sedacji, Lęku i Bólu
Zadowolenie pacjenta podczas lędźwiowej przezotworowej nadtwardówkowej iniekcji steroidowej: rola sedacji, lęku i bólu: prospektywne badanie obserwacyjne
Transforaminalna nadtwardówkowa iniekcja steroidowa (TFESI) to minimalnie inwazyjny zabieg powszechnie stosowany w leczeniu bólu korzeniowego lędźwiowego. Ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego wokół zajętego korzenia nerwowego, ograniczenie obrzęku i modulację transmisji nocyceptywnej, z zamiarem złagodzenia bólu, poprawy funkcji fizycznej i potencjalnego zmniejszenia potrzeby interwencji chirurgicznej. Chociaż TFESI może poprawić funkcjonowanie i jakość życia, korzyści z leczenia nie są jednakowe, a stopień ulgi w bólu i satysfakcja pacjenta mogą się różnić w zależności od osoby.
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę natężenia bólu po zabiegu i satysfakcji pacjentów poddawanych lędźwiowej TFESI oraz identyfikację czynników klinicznych i demograficznych związanych z satysfakcją. Zostaną zarejestrowane cechy demograficzne i kliniczne, wywiad medyczny i chirurgiczny, wyniki bólu proceduralnego, poziom lęku, wyniki bólu po zabiegu, stan sedacji, wskaźniki związane z fluoroskopią oraz zdarzenia śródproceduralne. Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona 1 godzinę po zabiegu za pomocą kwestionariusza opartego na skali Likerta, a także zostanie udokumentowana satysfakcja operatora.
Poprzez zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentów wraz ze zmiennymi proceduralnymi i klinicznymi, to badanie ma na celu zapewnienie bardziej ustandaryzowanej oceny wyników TFESI w rzeczywistych warunkach oraz wsparcie lepszych strategii doboru pacjentów i opieki po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból korzeniowy lędźwiowy jest częstym problemem klinicznym, który może znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Przezotworowa iniekcja steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej (TFESI) to minimalnie inwazyjny zabieg często stosowany w leczeniu tego schorzenia.
W praktyce klinicznej TFESI może zapewnić ulgę w bólu, poprawić funkcję fizyczną, a u niektórych pacjentów zmniejszyć lub opóźnić potrzebę interwencji chirurgicznej. Jednak jej skuteczność nie jest jednolita, a zakres i czas trwania korzyści mogą się różnić u poszczególnych osób. U niektórych pacjentów ulga w objawach może być tymczasowa, a nawracający ból może prowadzić do powtórnej iniekcji lub leczenia chirurgicznego. Opublikowane badania wykazały również szeroki zakres wskaźników skuteczności leczenia, co sugeruje, że czynniki związane z pacjentem i procedurą mogą wpływać na wyniki.
W tym kontekście konieczna jest bardziej ustandaryzowana ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów po TFESI. Intensywność bólu, poziom lęku i zadowolenie pacjenta to klinicznie istotne wyniki, które mogą zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie doświadczeń pacjenta podczas i po zabiegu. W szczególności na zadowolenie pacjenta może wpływać nie tylko ulga w bólu po zabiegu, ale także lęk przed lub podczas procedury, stan sedacji, dyskomfort związany z zabiegiem oraz inne cechy kliniczne lub demograficzne.
Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ilościowa ocena bólu po zabiegu, lęku przed zabiegiem oraz zadowolenia pacjentów poddawanych lędźwiowej TFESI oraz zidentyfikowanie czynników klinicznych i demograficznych związanych z zadowoleniem pacjenta. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby odzwierciedlało rzeczywistą praktykę kliniczną, a nie przypisanie interwencji według protokołu.
Łącznie 120 uczestników, którzy zgłoszą się do poradni medycyny bólu Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin, którzy przejdą lędźwiową TFESI i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie włączonych do badania po udzieleniu pisemnej świadomej zgody. Dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, podstawowe rozpoznanie, choroby współistniejące, intensywność bólu oraz wywiad medyczny i chirurgiczny, będą zbierane przy użyciu ustandaryzowanego formularza zbierania danych.
Oceny związane z procedurą również będą dokumentowane w ustandaryzowany sposób. Szczytowa intensywność bólu podczas zabiegu, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), oraz intensywność bólu w ciągu 1 godziny po zabiegu zostaną zarejestrowane. Poziom lęku również zostanie oceniony i udokumentowany. Stan sedacji, parametry związane z fluoroskopią oraz zdarzenia śródproceduralne zostaną odnotowane. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w ciągu 1 godziny po zabiegu za pomocą kwestionariusza satysfakcji opartego na skali Likerta.
Analizując razem wyniki zgłaszane przez pacjentów i związane z procedurą, to badanie ma na celu zapewnienie jaśniejszego zrozumienia czynników związanych z zadowoleniem pacjenta po lędźwiowej TFESI. Wyniki mogą pomóc w lepszym, bardziej zindywidualizowanym doborze pacjentów, poprawie oceny okołooperacyjnej oraz przyczynić się do lepszych strategii monitorowania w rutynowej praktyce klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Numer telefonu: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Turcja (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Numer telefonu: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Brak wcześniejszej historii jakiejkolwiek interwencyjnej procedury przeciwbólowej
- Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim oraz wypełniania kwestionariuszy badawczych
- Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
- Planowane lędźwiowe przezkanałowe iniekcje steroidów nadtwardówkowych na ból korzeniowy
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
- Niezdolność do wiarygodnego wypełnienia kwestionariuszy satysfakcji z powodu braku znajomości języka tureckiego, znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu
- Obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak niewyrównana niewydolność serca lub układu oddechowego, niekontrolowana arytmia lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowany obturacyjny bezdech senny związany z otyłością olbrzymią lub ciężkie nadciśnienie płucne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Leczeni Poprzez Lędźwiową Iniekcję Steroidów Do Przestrzeni Nadtwardówkowej Przez Otwór Międzykręgowy
Dorośli pacjenci z bólem korzeniowym lędźwiowym, poddawani rutynowemu przezskórnemu lędźwiowemu iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej pod kontrolą fluoroskopii, z następową oceną bólu, lęku, stanu sedacji i satysfakcji pacjenta w okresie około- i wczesnopozabiegowym.
|
Rutynowe przezskórne podanie steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej pod kontrolą fluoroskopii na poziomie L2-3, L3-4, L4-5 lub L5-S1 w leczeniu bólu korzeniowego lędźwiowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane 1 godzinę po przezotworowym doszpikowym wstrzyknięciu steroidów w odcinku lędźwiowym za pomocą kwestionariusza satysfakcji opartego na skali Likerta.
|
1 godzinę po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
|
Poziom lęku przedproceduralnego będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI).
|
Przed zabiegiem
|
|
Satysfakcja operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Zadowolenie operatora z procedury zostanie ocenione za pomocą badania satysfakcji specyficznego dla badania.
|
Natychmiast po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TFESI-PSAP-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego badania i raportowane w formie zagregowanej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Iniekcja steroidów nadtwardówkowych lędźwiowych przez otwór międzykręgowy pod kontrolą fluoroskopii
-
Ankara City Hospital BilkentZakończonyBól korzeniowy krzyża | Transforaminalna iniekcja nadtwardówkowa steroidówTurcja (Türkiye)