Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie Pacjenta Podczas Lomberowej Transforaminalnej Iniekcji Epiduralnej Steroidowej: Rola Sedacji, Lęku i Bólu

21 marca 2026 zaktualizowane przez: Mesut Bakır, Mersin University

Zadowolenie pacjenta podczas lędźwiowej przezotworowej nadtwardówkowej iniekcji steroidowej: rola sedacji, lęku i bólu: prospektywne badanie obserwacyjne

Transforaminalna nadtwardówkowa iniekcja steroidowa (TFESI) to minimalnie inwazyjny zabieg powszechnie stosowany w leczeniu bólu korzeniowego lędźwiowego. Ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego wokół zajętego korzenia nerwowego, ograniczenie obrzęku i modulację transmisji nocyceptywnej, z zamiarem złagodzenia bólu, poprawy funkcji fizycznej i potencjalnego zmniejszenia potrzeby interwencji chirurgicznej. Chociaż TFESI może poprawić funkcjonowanie i jakość życia, korzyści z leczenia nie są jednakowe, a stopień ulgi w bólu i satysfakcja pacjenta mogą się różnić w zależności od osoby.

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę natężenia bólu po zabiegu i satysfakcji pacjentów poddawanych lędźwiowej TFESI oraz identyfikację czynników klinicznych i demograficznych związanych z satysfakcją. Zostaną zarejestrowane cechy demograficzne i kliniczne, wywiad medyczny i chirurgiczny, wyniki bólu proceduralnego, poziom lęku, wyniki bólu po zabiegu, stan sedacji, wskaźniki związane z fluoroskopią oraz zdarzenia śródproceduralne. Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona 1 godzinę po zabiegu za pomocą kwestionariusza opartego na skali Likerta, a także zostanie udokumentowana satysfakcja operatora.

Poprzez zbadanie wyników zgłaszanych przez pacjentów wraz ze zmiennymi proceduralnymi i klinicznymi, to badanie ma na celu zapewnienie bardziej ustandaryzowanej oceny wyników TFESI w rzeczywistych warunkach oraz wsparcie lepszych strategii doboru pacjentów i opieki po zabiegu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból korzeniowy lędźwiowy jest częstym problemem klinicznym, który może znacząco upośledzać codzienne funkcjonowanie i jakość życia. Przezotworowa iniekcja steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej (TFESI) to minimalnie inwazyjny zabieg często stosowany w leczeniu tego schorzenia.

W praktyce klinicznej TFESI może zapewnić ulgę w bólu, poprawić funkcję fizyczną, a u niektórych pacjentów zmniejszyć lub opóźnić potrzebę interwencji chirurgicznej. Jednak jej skuteczność nie jest jednolita, a zakres i czas trwania korzyści mogą się różnić u poszczególnych osób. U niektórych pacjentów ulga w objawach może być tymczasowa, a nawracający ból może prowadzić do powtórnej iniekcji lub leczenia chirurgicznego. Opublikowane badania wykazały również szeroki zakres wskaźników skuteczności leczenia, co sugeruje, że czynniki związane z pacjentem i procedurą mogą wpływać na wyniki.

W tym kontekście konieczna jest bardziej ustandaryzowana ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów po TFESI. Intensywność bólu, poziom lęku i zadowolenie pacjenta to klinicznie istotne wyniki, które mogą zapewnić bardziej kompleksowe zrozumienie doświadczeń pacjenta podczas i po zabiegu. W szczególności na zadowolenie pacjenta może wpływać nie tylko ulga w bólu po zabiegu, ale także lęk przed lub podczas procedury, stan sedacji, dyskomfort związany z zabiegiem oraz inne cechy kliniczne lub demograficzne.

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ilościowa ocena bólu po zabiegu, lęku przed zabiegiem oraz zadowolenia pacjentów poddawanych lędźwiowej TFESI oraz zidentyfikowanie czynników klinicznych i demograficznych związanych z zadowoleniem pacjenta. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby odzwierciedlało rzeczywistą praktykę kliniczną, a nie przypisanie interwencji według protokołu.

Łącznie 120 uczestników, którzy zgłoszą się do poradni medycyny bólu Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin, którzy przejdą lędźwiową TFESI i spełnią kryteria włączenia i wykluczenia, zostanie włączonych do badania po udzieleniu pisemnej świadomej zgody. Dane demograficzne i wyjściowe dane kliniczne, w tym wiek, wskaźnik masy ciała, podstawowe rozpoznanie, choroby współistniejące, intensywność bólu oraz wywiad medyczny i chirurgiczny, będą zbierane przy użyciu ustandaryzowanego formularza zbierania danych.

Oceny związane z procedurą również będą dokumentowane w ustandaryzowany sposób. Szczytowa intensywność bólu podczas zabiegu, mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), oraz intensywność bólu w ciągu 1 godziny po zabiegu zostaną zarejestrowane. Poziom lęku również zostanie oceniony i udokumentowany. Stan sedacji, parametry związane z fluoroskopią oraz zdarzenia śródproceduralne zostaną odnotowane. Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione w ciągu 1 godziny po zabiegu za pomocą kwestionariusza satysfakcji opartego na skali Likerta.

Analizując razem wyniki zgłaszane przez pacjentów i związane z procedurą, to badanie ma na celu zapewnienie jaśniejszego zrozumienia czynników związanych z zadowoleniem pacjenta po lędźwiowej TFESI. Wyniki mogą pomóc w lepszym, bardziej zindywidualizowanym doborze pacjentów, poprawie oceny okołooperacyjnej oraz przyczynić się do lepszych strategii monitorowania w rutynowej praktyce klinicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania obejmie dorosłych pacjentów zgłaszających się do poradni medycyny bólu Szpitala Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Mersin, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, spełnią kryteria kwalifikacyjne i poddadzą się iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej metodą przezotworową w okresie trwania badania.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
  • Brak wcześniejszej historii jakiejkolwiek interwencyjnej procedury przeciwbólowej
  • Umiejętność czytania i pisania w języku tureckim oraz wypełniania kwestionariuszy badawczych
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
  • Planowane lędźwiowe przezkanałowe iniekcje steroidów nadtwardówkowych na ból korzeniowy

Kryteria wykluczenia:

  • Odmowa udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  • Niezdolność do wiarygodnego wypełnienia kwestionariuszy satysfakcji z powodu braku znajomości języka tureckiego, znacznego upośledzenia funkcji poznawczych lub ciężkiego upośledzenia wzroku lub słuchu
  • Obecność poważnych chorób współistniejących, takich jak niewyrównana niewydolność serca lub układu oddechowego, niekontrolowana arytmia lub dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zaawansowana niewydolność wątroby lub nerek, niekontrolowany obturacyjny bezdech senny związany z otyłością olbrzymią lub ciężkie nadciśnienie płucne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Leczeni Poprzez Lędźwiową Iniekcję Steroidów Do Przestrzeni Nadtwardówkowej Przez Otwór Międzykręgowy
Dorośli pacjenci z bólem korzeniowym lędźwiowym, poddawani rutynowemu przezskórnemu lędźwiowemu iniekcji steroidowej do przestrzeni nadtwardówkowej pod kontrolą fluoroskopii, z następową oceną bólu, lęku, stanu sedacji i satysfakcji pacjenta w okresie około- i wczesnopozabiegowym.
Rutynowe przezskórne podanie steroidów do przestrzeni nadtwardówkowej lędźwiowej pod kontrolą fluoroskopii na poziomie L2-3, L3-4, L4-5 lub L5-S1 w leczeniu bólu korzeniowego lędźwiowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane 1 godzinę po przezotworowym doszpikowym wstrzyknięciu steroidów w odcinku lędźwiowym za pomocą kwestionariusza satysfakcji opartego na skali Likerta.
1 godzinę po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku przed zabiegiem
Ramy czasowe: Przed zabiegiem
Poziom lęku przedproceduralnego będzie oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku Spielbergera (STAI).
Przed zabiegiem
Satysfakcja operatora
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zadowolenie operatora z procedury zostanie ocenione za pomocą badania satysfakcji specyficznego dla badania.
Natychmiast po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności pacjentów oraz polityki ochrony danych instytucji.
Dane będą wykorzystywane wyłącznie na potrzeby tego badania i raportowane w formie zagregowanej

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba dysku lędźwiowego

Badania kliniczne na Iniekcja steroidów nadtwardówkowych lędźwiowych przez otwór międzykręgowy pod kontrolą fluoroskopii

Subskrybuj