Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spokojenost pacientů během lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce: role sedace, úzkosti a bolesti

21. března 2026 aktualizováno: Mesut Bakır, Mersin University

Spokojenost pacientů během lomberní transforaminální epidurální steroidní injekce: Role sedace, úzkosti a bolesti: Prospektivní observační studie

Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je minimálně invazivní výkon běžně používaný pro léčbu lumbální radikulární bolesti. Cílem je snížit zánět kolem postiženého nervového kořene, omezit otok a modulovat nociceptivní přenos s cílem zmírnit bolest, zlepšit fyzickou funkci a potenciálně snížit potřebu chirurgického zákroku. Přestože TFESI může zlepšit funkci a kvalitu života, léčebný přínos není jednotný a míra úlevy od bolesti a spokojenost pacientů se mohou u jednotlivých osob lišit.

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit pooperační intenzitu bolesti a spokojenost pacientů u osob podstupujících lumbální TFESI a identifikovat klinické a demografické faktory spojené se spokojeností. Budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky, anamnéza onemocnění a chirurgických zákroků, skóre bolesti během výkonu, úroveň úzkosti, pooperační skóre bolesti, stav sedace, metriky související s fluoroskopií a intraprocedurální události. Spokojenost pacientů bude hodnocena 1 hodinu po výkonu pomocí dotazníku založeného na Likertově škále a bude také dokumentována spokojenost operatéra.

Tím, že tato studie zkoumá výsledky hlášené pacienty spolu s procedurálními a klinickými proměnnými, usiluje o poskytnutí standardizovanějšího hodnocení výsledků TFESI v reálné praxi a o podporu lepších strategií pro výběr pacientů a následnou péči.

Přehled studie

Detailní popis

Lumbální radikulární bolest je běžný klinický problém, který může výrazně narušit denní fungování a kvalitu života. Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je minimálně invazivní zákrok často používaný při léčbě tohoto stavu.

V klinické praxi může TFESI poskytnout úlevu od bolesti, zlepšit fyzickou funkci a u některých pacientů snížit nebo oddálit potřebu chirurgického zákroku. Jeho účinnost však není jednotná a rozsah a trvání přínosu se mohou u jednotlivých osob lišit. U některých pacientů může být úleva od příznaků dočasná a opakující se bolest může vést k opakované injekci nebo chirurgické léčbě. Publikované studie také ukázaly širokou škálu úspěšnosti léčby, což naznačuje, že na výsledky mohou mít vliv faktory související s pacientem a zákrokem.

V tomto kontextu je potřeba standardizovanějšího hodnocení výsledků hlášených pacienty po TFESI. Intenzita bolesti, úroveň úzkosti a spokojenost pacienta jsou klinicky relevantní výsledky, které mohou poskytnout komplexnější pochopení zkušenosti pacienta během a po zákroku. Zejména spokojenost pacienta může být ovlivněna nejen pooperační úlevou od bolesti, ale také úzkostí před nebo během zákroku, stavem sedace, nepohodlím při zákroku a dalšími klinickými nebo demografickými charakteristikami.

Cílem této prospektivní observační studie je kvantitativně posoudit pooperační bolest, předoperační úzkost a spokojenost pacientů podstupujících lumbální TFESI a identifikovat klinické a demografické faktory spojené se spokojeností pacientů. Studie je navržena tak, aby odrážela reálnou klinickou praxi spíše než přiřazování zásahu řízeného protokolem.

Celkem 120 účastníků, kteří se dostaví do ambulance pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Mersinské univerzity, kteří podstoupí lumbální TFESI a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Demografická a základní klinická data, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, primární diagnózy, komorbidit, intenzity bolesti a anamnézy lékařské a chirurgické, budou shromážděna pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat.

Posouzení související se zákrokem bude také dokumentováno standardizovaným způsobem. Nejvyšší intenzita bolesti během zákroku, měřená pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), a intenzita bolesti 1 hodinu po zákroku budou zaznamenány. Úroveň úzkosti bude také posouzena a dokumentována. Stav sedace, metriky související s fluoroskopií a intraoperační události budou zaznamenány. Spokojenost pacientů bude hodnocena 1 hodinu po zákroku pomocí dotazníku spokojenosti založeného na Likertově škále.

Analýzou výsledků hlášených pacienty a souvisejících se zákrokem společně si tato studie klade za cíl poskytnout jasnější pochopení faktorů spojených se spokojeností pacientů po lumbální TFESI. Výsledky mohou pomoci podpořit individualizovanější výběr pacientů, zlepšit perioperační hodnocení a přispět k lepším strategiím sledování v rutinní klinické praxi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude zahrnovat dospělé pacienty, kteří se dostaví do ambulance pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Univerzity Mersin, poskytnou písemný informovaný souhlas, splní kritéria způsobilosti a podstoupí během studie lumbální transforaminální epidurální injekci steroidů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 80 let
  • Žádná předchozí anamnéza intervenčního výkonu proti bolesti
  • Schopnost číst a psát turecky a vyplňovat studijní dotazníky
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
  • Plánovaná bederní transforaminální epidurální steroidní injekce pro radikulární bolest

Vylučovací kritéria:

  • Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Neschopnost spolehlivě vyplnit dotazníky spokojenosti z důvodu neznalosti turečtiny, významného kognitivního postižení nebo závažné zrakové či sluchové vady
  • Přítomnost závažných komorbidit, jako je dekompenzované srdeční nebo respirační selhání, nekontrolovaná arytmie nebo angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, pokročilé selhání jater nebo ledvin, nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe spojená s morbidní obezitou nebo těžká plicní hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení lumbální transforaminální epidurální steroidní injekcí
Dospělí pacienti s lumbální radikulární bolestí podstupující rutinní fluoroskopicky řízenou lumbální transforaminální epidurální aplikaci steroidů a sledovaní s periprocedurálním a časným postprocedurálním hodnocením bolesti, úzkosti, sedace a spokojenosti pacienta.
Rutinní fluoroskopicky vedená lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce provedená na úrovni L2-3, L3-4, L4-5 nebo L5-S1 pro léčbu lumbální radikulární bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
Spokojenost pacienta bude hodnocena 1 hodinu po lumbální transforaminální epidurální steroidní injekci pomocí dotazníku spokojenosti založeného na Likertově škále.
1 hodinu po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň preprocedurální úzkosti
Časové okno: Před zákrokem
Úroveň úzkosti před výkonem bude hodnocena pomocí Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
Před zákrokem
Spokojenost operátora
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Spokojenost operátora s procedurou bude hodnocena pomocí studie-specifického hodnocení spokojenosti.
Okamžitě po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu ochrany soukromí pacientů a institucionálních politik ochrany dat. Data budou použita výhradně pro účely této studie a budou hlášena v agregované formě

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky

Předplatit