- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495501
Spokojenost pacientů během lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce: role sedace, úzkosti a bolesti
Spokojenost pacientů během lomberní transforaminální epidurální steroidní injekce: Role sedace, úzkosti a bolesti: Prospektivní observační studie
Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je minimálně invazivní výkon běžně používaný pro léčbu lumbální radikulární bolesti. Cílem je snížit zánět kolem postiženého nervového kořene, omezit otok a modulovat nociceptivní přenos s cílem zmírnit bolest, zlepšit fyzickou funkci a potenciálně snížit potřebu chirurgického zákroku. Přestože TFESI může zlepšit funkci a kvalitu života, léčebný přínos není jednotný a míra úlevy od bolesti a spokojenost pacientů se mohou u jednotlivých osob lišit.
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit pooperační intenzitu bolesti a spokojenost pacientů u osob podstupujících lumbální TFESI a identifikovat klinické a demografické faktory spojené se spokojeností. Budou zaznamenány demografické a klinické charakteristiky, anamnéza onemocnění a chirurgických zákroků, skóre bolesti během výkonu, úroveň úzkosti, pooperační skóre bolesti, stav sedace, metriky související s fluoroskopií a intraprocedurální události. Spokojenost pacientů bude hodnocena 1 hodinu po výkonu pomocí dotazníku založeného na Likertově škále a bude také dokumentována spokojenost operatéra.
Tím, že tato studie zkoumá výsledky hlášené pacienty spolu s procedurálními a klinickými proměnnými, usiluje o poskytnutí standardizovanějšího hodnocení výsledků TFESI v reálné praxi a o podporu lepších strategií pro výběr pacientů a následnou péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lumbální radikulární bolest je běžný klinický problém, který může výrazně narušit denní fungování a kvalitu života. Transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI) je minimálně invazivní zákrok často používaný při léčbě tohoto stavu.
V klinické praxi může TFESI poskytnout úlevu od bolesti, zlepšit fyzickou funkci a u některých pacientů snížit nebo oddálit potřebu chirurgického zákroku. Jeho účinnost však není jednotná a rozsah a trvání přínosu se mohou u jednotlivých osob lišit. U některých pacientů může být úleva od příznaků dočasná a opakující se bolest může vést k opakované injekci nebo chirurgické léčbě. Publikované studie také ukázaly širokou škálu úspěšnosti léčby, což naznačuje, že na výsledky mohou mít vliv faktory související s pacientem a zákrokem.
V tomto kontextu je potřeba standardizovanějšího hodnocení výsledků hlášených pacienty po TFESI. Intenzita bolesti, úroveň úzkosti a spokojenost pacienta jsou klinicky relevantní výsledky, které mohou poskytnout komplexnější pochopení zkušenosti pacienta během a po zákroku. Zejména spokojenost pacienta může být ovlivněna nejen pooperační úlevou od bolesti, ale také úzkostí před nebo během zákroku, stavem sedace, nepohodlím při zákroku a dalšími klinickými nebo demografickými charakteristikami.
Cílem této prospektivní observační studie je kvantitativně posoudit pooperační bolest, předoperační úzkost a spokojenost pacientů podstupujících lumbální TFESI a identifikovat klinické a demografické faktory spojené se spokojeností pacientů. Studie je navržena tak, aby odrážela reálnou klinickou praxi spíše než přiřazování zásahu řízeného protokolem.
Celkem 120 účastníků, kteří se dostaví do ambulance pro léčbu bolesti Fakultní nemocnice Lékařské fakulty Mersinské univerzity, kteří podstoupí lumbální TFESI a kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, bude zařazeno po poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Demografická a základní klinická data, včetně věku, indexu tělesné hmotnosti, primární diagnózy, komorbidit, intenzity bolesti a anamnézy lékařské a chirurgické, budou shromážděna pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat.
Posouzení související se zákrokem bude také dokumentováno standardizovaným způsobem. Nejvyšší intenzita bolesti během zákroku, měřená pomocí Numerické hodnocení škály (NRS), a intenzita bolesti 1 hodinu po zákroku budou zaznamenány. Úroveň úzkosti bude také posouzena a dokumentována. Stav sedace, metriky související s fluoroskopií a intraoperační události budou zaznamenány. Spokojenost pacientů bude hodnocena 1 hodinu po zákroku pomocí dotazníku spokojenosti založeného na Likertově škále.
Analýzou výsledků hlášených pacienty a souvisejících se zákrokem společně si tato studie klade za cíl poskytnout jasnější pochopení faktorů spojených se spokojeností pacientů po lumbální TFESI. Výsledky mohou pomoci podpořit individualizovanější výběr pacientů, zlepšit perioperační hodnocení a přispět k lepším strategiím sledování v rutinní klinické praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonní číslo: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mersin, Turecko (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 až 80 let
- Žádná předchozí anamnéza intervenčního výkonu proti bolesti
- Schopnost číst a psát turecky a vyplňovat studijní dotazníky
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
- Plánovaná bederní transforaminální epidurální steroidní injekce pro radikulární bolest
Vylučovací kritéria:
- Odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Neschopnost spolehlivě vyplnit dotazníky spokojenosti z důvodu neznalosti turečtiny, významného kognitivního postižení nebo závažné zrakové či sluchové vady
- Přítomnost závažných komorbidit, jako je dekompenzované srdeční nebo respirační selhání, nekontrolovaná arytmie nebo angina pectoris, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, pokročilé selhání jater nebo ledvin, nekontrolovaná obstrukční spánková apnoe spojená s morbidní obezitou nebo těžká plicní hypertenze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti léčení lumbální transforaminální epidurální steroidní injekcí
Dospělí pacienti s lumbální radikulární bolestí podstupující rutinní fluoroskopicky řízenou lumbální transforaminální epidurální aplikaci steroidů a sledovaní s periprocedurálním a časným postprocedurálním hodnocením bolesti, úzkosti, sedace a spokojenosti pacienta.
|
Rutinní fluoroskopicky vedená lumbální transforaminální epidurální steroidní injekce provedená na úrovni L2-3, L3-4, L4-5 nebo L5-S1 pro léčbu lumbální radikulární bolesti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 hodinu po zákroku
|
Spokojenost pacienta bude hodnocena 1 hodinu po lumbální transforaminální epidurální steroidní injekci pomocí dotazníku spokojenosti založeného na Likertově škále.
|
1 hodinu po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň preprocedurální úzkosti
Časové okno: Před zákrokem
|
Úroveň úzkosti před výkonem bude hodnocena pomocí Spielbergerova inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI).
|
Před zákrokem
|
|
Spokojenost operátora
Časové okno: Okamžitě po zákroku
|
Spokojenost operátora s procedurou bude hodnocena pomocí studie-specifického hodnocení spokojenosti.
|
Okamžitě po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TFESI-PSAP-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění bederní ploténky
-
Yan LuDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Spine Centre of Southern DenmarkDokončenoNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Necmettin Erbakan UniversityDokončeno