Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pácienselegedettség a lumbalis transzforaminális epidurális szteroid injekció során: a szedáció, a szorongás és a fájdalom szerepe

2026. március 21. frissítette: Mesut Bakır, Mersin University

Páciens elégedettség lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekció alatt: A szedáció, szorongás és fájdalom szerepe: Prospektív megfigyeléses tanulmány

A transzforaminalis epidurális szteroid injekció (TFESI) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet gyakran használnak a lumbális radiculáris fájdalom kezelésére. Célja a gyulladás csökkentése az érintett ideggyök körül, az ödéma korlátozása és a nociceptív átvitel módosítása, hogy enyhítse a fájdalmat, javítsa a fizikai funkciót és potenciálisan csökkentse a műtét szükségességét. Bár a TFESI javíthatja a funkciót és az életminőséget, a kezelés előnyei nem egységesek, és a fájdalomcsillapítás mértéke és a beteg elégedettsége egyénenként eltérő lehet.

Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány célja a lumbális TFESI-t alávetett egyének utólagos fájdalomintenzitásának és betegelégedettségének értékelése, valamint az elégedettséggel összefüggő klinikai és demográfiai tényezők azonosítása. Rögzítésre kerülnek a demográfiai és klinikai jellemzők, az orvosi és sebészeti anamnézis, az eljárás során érzett fájdalom pontszámai, a szorongásszint, az utólagos fájdalom pontszámai, a szedáció állapota, a fluoroszkópiával kapcsolatos metrikák és az eljárás során bekövetkezett események. A beteg elégedettségét az eljárást követő 1 órában Likert-alapú kérdőívvel értékelik, és az operátor elégedettségét is dokumentálják.

A beteg által jelentett eredmények együttes vizsgálatával az eljárási és klinikai változók mellett ez a tanulmány célja a valós TFESI-eredmények szabványosabb értékelésének biztosítása és a jobb betegkiválasztás és követési stratégiák támogatása.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lumbáris radiculáris fájdalom gyakori klinikai probléma, amely jelentősen ronthatja a mindennapi funkcionálást és az életminőséget. A transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet gyakran alkalmaznak ennek az állapotnak a kezelésében.

A klinikai gyakorlatban a TFESI enyhítheti a fájdalmat, javíthatja a fizikai funkciókat, és egyes betegeknél csökkentheti vagy késleltetheti a sebészi beavatkozás szükségességét. Azonban hatékonysága nem egységes, és a haszon nagysága és időtartama egyénenként változhat. Néhány betegnél a tünetek enyhülése átmeneti lehet, és az ismétlődő fájdalom ismételt injekcióhoz vagy sebészi kezeléshez vezethet. A publikált tanulmányok széles skálájú kezelési sikerarányokat is mutattak, ami arra utal, hogy a beteggel és az eljárással kapcsolatos tényezők befolyásolhatják az eredményeket.

Ebben az összefüggésben szükség van a TFESI utáni beteg által jelentett eredmények szabványosabb értékelésére. A fájdalom intenzitása, a szorongás szintje és a beteg elégedettsége klinikailag releváns eredmények, amelyek átfogóbb megértést nyújthatnak a beteg tapasztalatáról az eljárás alatt és után. Különösen a beteg elégedettségét nem csak a beavatkozás utáni fájdalomcsillapítás befolyásolhatja, hanem a beavatkozás előtti vagy alatti szorongás, a szedáció állapota, az eljárás során érzett kellemetlenség, valamint egyéb klinikai vagy demográfiai jellemzők is.

Ennek a prospektív megfigyelési tanulmánynak a célja kvantitatív módon felmérni a beavatkozás utáni fájdalmat, a beavatkozás előtti szorongást és a beteg elégedettségét lumbáris TFESI-n áteső betegeknél, valamint azonosítani a klinikai és demográfiai tényezőket, amelyek összefüggenek a beteg elégedettségével. A tanulmány úgy van megtervezve, hogy a valóságos klinikai gyakorlatot tükrözze, nem pedig protokollvezérelt beavatkozás-hozzárendelést.

Összesen 120 résztvevőt fogunk felvenni, akik a Mersin Egyetem Orvostudományi Karának fájdalomgyógyászati ambulanciáján jelentkeznek, lumbáris TFESI-n esnek át, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, írásos tájékoztatott beleegyezésük után. A demográfiai és alapvető klinikai adatokat, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, az elsődleges diagnózist, a társbetegségeket, a fájdalom intenzitását, valamint az orvosi és sebészi anamnézist, egy szabványos adatgyűjtő űrlap segítségével gyűjtjük össze.

Az eljárással kapcsolatos értékeléseket is szabványos módon dokumentáljuk. Rögzítjük az eljárás során érzett csúcs fájdalom intenzitását, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérünk, valamint a beavatkozást követő 1 órában érzett fájdalom intenzitását. A szorongás szintjét is felmérjük és dokumentáljuk. A szedáció állapotát, a fluoroszkópia kapcsolatos mérőszámait és az intraoperatív eseményeket rögzítjük. A beteg elégedettségét a beavatkozást követő 1 órában Likert-skálán alapuló elégedettségi kérdőívvel értékeljük.

A beteg által jelentett és az eljárással kapcsolatos eredmények együttes elemzésével ez a tanulmány célja, hogy világosabb képet nyújtson a lumbáris TFESI utáni beteg elégedettséggel összefüggő tényezőkről. Az eredmények segíthetnek az egyéni betegkiválasztás támogatásában, javíthatják a perioperatív értékelést, és hozzájárulhatnak jobb követési stratégiák kialakításához a rutin klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációba azok a felnőtt betegek fognak tartozni, akik a Mersin Egyetem Orvostudományi Karának Kórházának fájdalomgyógyászati ambulanciáján jelentkeznek, akik írásos tájékoztatott beleegyezést adnak, megfelelnek a beválási kritériumoknak, és a vizsgálati időszak alatt lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekciót kapnak.

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • 18–80 éves felnőttek
  • Nincs előzménye intervenciós fájdalomcsillapító eljárásnak
  • Képesek olvasni és írni törökül, valamint kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
  • Tervezett lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekció radikuláris fájdalom esetén

Kizárási kritériumok:

  • Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megtagadása
  • A török nyelv ismeretének hiánya, jelentős kognitív károsodás vagy súlyos látási vagy hallási károsodás miatti megbízhatatlan kérdőívtöltés
  • Súlyos komorbiditások jelenléte, mint dekompenzált szív- vagy légzési elégtelenség, kontrollálatlan aritmia vagy angina pectoris, az elmúlt 3 hónapban átélt szívinfarktus vagy agyvérzés, előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség, morbid elhízással társuló kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe vagy súlyos tüdői hypertonia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Lumbális Transzforaminális Epidurális Steroid Injekcióval Kezelt Beteg
Felnőtt betegek lumbális radiculáris fájdalommal, akik rutin fluoroszkópia-vezérelt lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak, és akiket a beavatkozás körüli és korai utókezelési időszakban fájdalom, szorongás, szedáció állapot és beteg elégedettség szempontjából követnek nyomon.
Rutin fluoroszkópiás irányítású lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekció végrehajtása az L2-3, L3-4, L4-5 vagy L5-S1 szinten a lumbális radikuláris fájdalom kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elégedettsége
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
A beteg elégedettségét 1 órával a lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekció után egy Likert-alapú elégedettségi kérdőívvel értékelik.
1 órával a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Preprocedurális szorongásszint
Időkeret: A beavatkozás előtt
A beavatkozás előtti szorongás szintjét a Spielberger Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) segítségével értékelik.
A beavatkozás előtt
Operátor elégedettsége
Időkeret: Azonnal a beavatkozást követően
A kezelő elégedettségét az eljárással kapcsolatban az adott vizsgálathoz készült elégedettségi értékelés segítségével fogják felmérni.
Azonnal a beavatkozást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyéni adatai a betegmagánszféra védelme és az intézményi adatvédelmi szabályzatok miatt nem kerülnek megosztásra. Az adatokat kizárólag a jelen vizsgálat céljaira használjuk fel, és összesített formában jelentetjük meg.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel