- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07495501
Pácienselegedettség a lumbalis transzforaminális epidurális szteroid injekció során: a szedáció, a szorongás és a fájdalom szerepe
Páciens elégedettség lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekció alatt: A szedáció, szorongás és fájdalom szerepe: Prospektív megfigyeléses tanulmány
A transzforaminalis epidurális szteroid injekció (TFESI) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet gyakran használnak a lumbális radiculáris fájdalom kezelésére. Célja a gyulladás csökkentése az érintett ideggyök körül, az ödéma korlátozása és a nociceptív átvitel módosítása, hogy enyhítse a fájdalmat, javítsa a fizikai funkciót és potenciálisan csökkentse a műtét szükségességét. Bár a TFESI javíthatja a funkciót és az életminőséget, a kezelés előnyei nem egységesek, és a fájdalomcsillapítás mértéke és a beteg elégedettsége egyénenként eltérő lehet.
Ez a prospektív megfigyeléses tanulmány célja a lumbális TFESI-t alávetett egyének utólagos fájdalomintenzitásának és betegelégedettségének értékelése, valamint az elégedettséggel összefüggő klinikai és demográfiai tényezők azonosítása. Rögzítésre kerülnek a demográfiai és klinikai jellemzők, az orvosi és sebészeti anamnézis, az eljárás során érzett fájdalom pontszámai, a szorongásszint, az utólagos fájdalom pontszámai, a szedáció állapota, a fluoroszkópiával kapcsolatos metrikák és az eljárás során bekövetkezett események. A beteg elégedettségét az eljárást követő 1 órában Likert-alapú kérdőívvel értékelik, és az operátor elégedettségét is dokumentálják.
A beteg által jelentett eredmények együttes vizsgálatával az eljárási és klinikai változók mellett ez a tanulmány célja a valós TFESI-eredmények szabványosabb értékelésének biztosítása és a jobb betegkiválasztás és követési stratégiák támogatása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lumbáris radiculáris fájdalom gyakori klinikai probléma, amely jelentősen ronthatja a mindennapi funkcionálást és az életminőséget. A transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) egy minimálisan invazív eljárás, amelyet gyakran alkalmaznak ennek az állapotnak a kezelésében.
A klinikai gyakorlatban a TFESI enyhítheti a fájdalmat, javíthatja a fizikai funkciókat, és egyes betegeknél csökkentheti vagy késleltetheti a sebészi beavatkozás szükségességét. Azonban hatékonysága nem egységes, és a haszon nagysága és időtartama egyénenként változhat. Néhány betegnél a tünetek enyhülése átmeneti lehet, és az ismétlődő fájdalom ismételt injekcióhoz vagy sebészi kezeléshez vezethet. A publikált tanulmányok széles skálájú kezelési sikerarányokat is mutattak, ami arra utal, hogy a beteggel és az eljárással kapcsolatos tényezők befolyásolhatják az eredményeket.
Ebben az összefüggésben szükség van a TFESI utáni beteg által jelentett eredmények szabványosabb értékelésére. A fájdalom intenzitása, a szorongás szintje és a beteg elégedettsége klinikailag releváns eredmények, amelyek átfogóbb megértést nyújthatnak a beteg tapasztalatáról az eljárás alatt és után. Különösen a beteg elégedettségét nem csak a beavatkozás utáni fájdalomcsillapítás befolyásolhatja, hanem a beavatkozás előtti vagy alatti szorongás, a szedáció állapota, az eljárás során érzett kellemetlenség, valamint egyéb klinikai vagy demográfiai jellemzők is.
Ennek a prospektív megfigyelési tanulmánynak a célja kvantitatív módon felmérni a beavatkozás utáni fájdalmat, a beavatkozás előtti szorongást és a beteg elégedettségét lumbáris TFESI-n áteső betegeknél, valamint azonosítani a klinikai és demográfiai tényezőket, amelyek összefüggenek a beteg elégedettségével. A tanulmány úgy van megtervezve, hogy a valóságos klinikai gyakorlatot tükrözze, nem pedig protokollvezérelt beavatkozás-hozzárendelést.
Összesen 120 résztvevőt fogunk felvenni, akik a Mersin Egyetem Orvostudományi Karának fájdalomgyógyászati ambulanciáján jelentkeznek, lumbáris TFESI-n esnek át, és megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, írásos tájékoztatott beleegyezésük után. A demográfiai és alapvető klinikai adatokat, beleértve az életkort, a testtömeg-indexet, az elsődleges diagnózist, a társbetegségeket, a fájdalom intenzitását, valamint az orvosi és sebészi anamnézist, egy szabványos adatgyűjtő űrlap segítségével gyűjtjük össze.
Az eljárással kapcsolatos értékeléseket is szabványos módon dokumentáljuk. Rögzítjük az eljárás során érzett csúcs fájdalom intenzitását, amelyet a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével mérünk, valamint a beavatkozást követő 1 órában érzett fájdalom intenzitását. A szorongás szintjét is felmérjük és dokumentáljuk. A szedáció állapotát, a fluoroszkópia kapcsolatos mérőszámait és az intraoperatív eseményeket rögzítjük. A beteg elégedettségét a beavatkozást követő 1 órában Likert-skálán alapuló elégedettségi kérdőívvel értékeljük.
A beteg által jelentett és az eljárással kapcsolatos eredmények együttes elemzésével ez a tanulmány célja, hogy világosabb képet nyújtson a lumbáris TFESI utáni beteg elégedettséggel összefüggő tényezőkről. Az eredmények segíthetnek az egyéni betegkiválasztás támogatásában, javíthatják a perioperatív értékelést, és hozzájárulhatnak jobb követési stratégiák kialakításához a rutin klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonszám: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mersin, Törökország (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonszám: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18–80 éves felnőttek
- Nincs előzménye intervenciós fájdalomcsillapító eljárásnak
- Képesek olvasni és írni törökül, valamint kitölteni a vizsgálati kérdőíveket
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés nyújtása
- Tervezett lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekció radikuláris fájdalom esetén
Kizárási kritériumok:
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megtagadása
- A török nyelv ismeretének hiánya, jelentős kognitív károsodás vagy súlyos látási vagy hallási károsodás miatti megbízhatatlan kérdőívtöltés
- Súlyos komorbiditások jelenléte, mint dekompenzált szív- vagy légzési elégtelenség, kontrollálatlan aritmia vagy angina pectoris, az elmúlt 3 hónapban átélt szívinfarktus vagy agyvérzés, előrehaladott máj- vagy veseelégtelenség, morbid elhízással társuló kontrollálatlan obstruktív alvási apnoe vagy súlyos tüdői hypertonia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Lumbális Transzforaminális Epidurális Steroid Injekcióval Kezelt Beteg
Felnőtt betegek lumbális radiculáris fájdalommal, akik rutin fluoroszkópia-vezérelt lumbális transzforaminális epidurális szteroid injekciót kapnak, és akiket a beavatkozás körüli és korai utókezelési időszakban fájdalom, szorongás, szedáció állapot és beteg elégedettség szempontjából követnek nyomon.
|
Rutin fluoroszkópiás irányítású lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekció végrehajtása az L2-3, L3-4, L4-5 vagy L5-S1 szinten a lumbális radikuláris fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 1 órával a beavatkozás után
|
A beteg elégedettségét 1 órával a lumbális transzforaminalis epidurális szteroid injekció után egy Likert-alapú elégedettségi kérdőívvel értékelik.
|
1 órával a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Preprocedurális szorongásszint
Időkeret: A beavatkozás előtt
|
A beavatkozás előtti szorongás szintjét a Spielberger Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI) segítségével értékelik.
|
A beavatkozás előtt
|
|
Operátor elégedettsége
Időkeret: Azonnal a beavatkozást követően
|
A kezelő elégedettségét az eljárással kapcsolatban az adott vizsgálathoz készült elégedettségi értékelés segítségével fogják felmérni.
|
Azonnal a beavatkozást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TFESI-PSAP-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .