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Patientenzufriedenheit während lumbaler transforaminaler epiduraler Steroidinjektion: Die Rolle von Sedierung, Angst und Schmerz

21. März 2026 aktualisiert von: Mesut Bakır, Mersin University

Patientenzufriedenheit während lumbaler transforaminaler epiduraler Steroidinjektion: Die Rolle von Sedierung, Angst und Schmerz: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der häufig zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen eingesetzt wird. Sie zielt darauf ab, die Entzündung um die betroffene Nervenwurzel zu reduzieren, Ödeme zu begrenzen und die nozizeptive Übertragung zu modulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern, die körperliche Funktion zu verbessern und möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation zu verringern. Obwohl TFESI die Funktion und Lebensqualität verbessern kann, ist der Behandlungserfolg nicht einheitlich, und das Ausmaß der Schmerzlinderung sowie die Patientenzufriedenheit können von Person zu Person variieren.

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postprozedurale Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit bei Personen, die sich einer lumbalen TFESI unterziehen, zu bewerten und klinische sowie demografische Faktoren zu identifizieren, die mit der Zufriedenheit assoziiert sind. Demografische und klinische Merkmale, medizinische und chirurgische Anamnese, prozedurale Schmerzscores, Angstniveau, postprozedurale Schmerzscores, Sedierungsstatus, fluoroskopische Metriken und intraprozedurale Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird 1 Stunde nach dem Eingriff mittels eines Likert-basierten Fragebogens bewertet, und auch die Zufriedenheit des Operateurs wird dokumentiert.

Durch die Untersuchung von patientenberichteten Ergebnissen zusammen mit prozeduralen und klinischen Variablen strebt diese Studie an, eine standardisiertere Bewertung der realen TFESI-Ergebnisse zu ermöglichen und bessere Patientenauswahl- und Nachsorgestrategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lumbale radikuläre Schmerzen sind ein häufiges klinisches Problem, das die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der häufig zur Behandlung dieses Zustands eingesetzt wird.

In der klinischen Praxis kann TFESI Schmerzlinderung bieten, die körperliche Funktion verbessern und bei einigen Patienten den Bedarf an chirurgischen Eingriffen verringern oder verzögern. Die Wirksamkeit ist jedoch nicht einheitlich, und das Ausmaß und die Dauer des Nutzens können von Person zu Person variieren. Bei einigen Patienten kann die Symptomlinderung vorübergehend sein, und wiederkehrende Schmerzen können zu wiederholten Injektionen oder chirurgischen Behandlungen führen. Veröffentlichte Studien haben auch eine große Bandbreite an Behandlungserfolgsraten gezeigt, was darauf hindeutet, dass patientenbezogene und verfahrensbezogene Faktoren die Ergebnisse beeinflussen können.

In diesem Zusammenhang ist eine stärker standardisierte Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse nach TFESI erforderlich. Schmerzintensität, Angstniveau und Patientenzufriedenheit sind klinisch relevante Ergebnisse, die ein umfassenderes Verständnis der Patientenerfahrung während und nach dem Eingriff bieten können. Insbesondere die Patientenzufriedenheit kann nicht nur durch die Schmerzlinderung nach dem Eingriff, sondern auch durch Angst vor oder während des Eingriffs, Sedierungszustand, Eingriffsbeschwerden und andere klinische oder demografische Merkmale beeinflusst werden.

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die quantitative Bewertung von Schmerzen nach dem Eingriff, Angst vor dem Eingriff und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer lumbalen TFESI unterziehen, sowie die Identifizierung der klinischen und demografischen Faktoren, die mit der Patientenzufriedenheit verbunden sind. Die Studie ist so konzipiert, dass sie die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegelt und nicht protokollgesteuerte Interventionszuweisungen.

Insgesamt 120 Teilnehmer, die sich in der Schmerzambulanz des Universitätsklinikums der Medizinischen Fakultät der Universität Mersin vorstellen, sich einer lumbalen TFESI unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Demografische und klinische Ausgangsdaten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index, Hauptdiagnose, Begleiterkrankungen, Schmerzintensität sowie medizinische und chirurgische Vorgeschichte, werden mit einem standardisierten Datenerfassungsformular erhoben.

Verfahrensbezogene Bewertungen werden ebenfalls standardisiert dokumentiert. Die maximale Schmerzintensität während des Eingriffs, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), und die Schmerzintensität 1 Stunde nach dem Eingriff werden aufgezeichnet. Auch das Angstniveau wird bewertet und dokumentiert. Sedierungszustand, durchleuchtungsbezogene Metriken und intraprozedurale Ereignisse werden erfasst. Die Patientenzufriedenheit wird 1 Stunde nach dem Eingriff mit einem Likert-basierten Zufriedenheitsfragebogen bewertet.

Durch die gemeinsame Analyse von patientenberichteten und verfahrensbezogenen Ergebnissen zielt diese Studie darauf ab, ein klareres Verständnis der mit der Patientenzufriedenheit nach lumbaler TFESI verbundenen Faktoren zu liefern. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, eine stärker individualisierte Patientenauswahl zu unterstützen, die perioperative Beurteilung zu verbessern und zu besseren Nachsorgestrategien in der routinemäßigen klinischen Praxis beizutragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst erwachsene Patienten, die sich in der Schmerzmedizin-Ambulanz des Universitätsklinikums der Medizinischen Fakultät Mersin vorstellen, eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, die Eignungskriterien erfüllen und während des Studienzeitraums eine lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • Keine Vorgeschichte von interventionellen Schmerzverfahren
  • Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben und die Studienfragebögen auszufüllen
  • Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Geplante lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion bei radikulären Schmerzen

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der schriftlichen Einwilligungserklärung
  • Unfähigkeit, die Zufriedenheitsfragebögen aufgrund mangelnder Türkischkenntnisse, erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer Seh- oder Hörbehinderung zuverlässig auszufüllen
  • Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen wie dekompensierte Herz- oder Ateminsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie oder Angina pectoris, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, unkontrolliertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei morbider Adipositas oder schwere pulmonale Hypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die mit einer lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion behandelt wurden
Erwachsene Patienten mit lumbaler radikulärer Schmerzsymptomatik, die sich einer routinemäßigen fluoroskopisch gesteuerten lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterziehen und mit periprozeduralen und frühen postprozeduralen Bewertungen von Schmerz, Angst, Sedierungsstatus und Patientenzufriedenheit nachbeobachtet werden.
Routinemäßige fluoroskopiegesteuerte lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion, durchgeführt auf der L2-3-, L3-4-, L4-5- oder L5-S1-Ebene(n) zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Patientenzufriedenheit wird 1 Stunde nach einer lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion mittels eines Likert-basierten Zufriedenheitsfragebogens bewertet.
1 Stunde nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präprozedurales Angstniveau
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
Das präprozedurale Angstniveau wird mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
Vor dem Eingriff
Betreiberzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die Zufriedenheit des Operators mit dem Verfahren wird mittels der studienspezifischen Zufriedenheitsbewertung beurteilt.
Unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund von Patientendatenschutzbedenken und institutionellen Datenschutzrichtlinien nicht geteilt. Die Daten werden ausschließlich für die Zwecke dieser Studie verwendet und in aggregierter Form berichtet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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