- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495501
Patientenzufriedenheit während lumbaler transforaminaler epiduraler Steroidinjektion: Die Rolle von Sedierung, Angst und Schmerz
Patientenzufriedenheit während lumbaler transforaminaler epiduraler Steroidinjektion: Die Rolle von Sedierung, Angst und Schmerz: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der häufig zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen eingesetzt wird. Sie zielt darauf ab, die Entzündung um die betroffene Nervenwurzel zu reduzieren, Ödeme zu begrenzen und die nozizeptive Übertragung zu modulieren, mit dem Ziel, Schmerzen zu lindern, die körperliche Funktion zu verbessern und möglicherweise die Notwendigkeit einer Operation zu verringern. Obwohl TFESI die Funktion und Lebensqualität verbessern kann, ist der Behandlungserfolg nicht einheitlich, und das Ausmaß der Schmerzlinderung sowie die Patientenzufriedenheit können von Person zu Person variieren.
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die postprozedurale Schmerzintensität und Patientenzufriedenheit bei Personen, die sich einer lumbalen TFESI unterziehen, zu bewerten und klinische sowie demografische Faktoren zu identifizieren, die mit der Zufriedenheit assoziiert sind. Demografische und klinische Merkmale, medizinische und chirurgische Anamnese, prozedurale Schmerzscores, Angstniveau, postprozedurale Schmerzscores, Sedierungsstatus, fluoroskopische Metriken und intraprozedurale Ereignisse werden aufgezeichnet. Die Patientenzufriedenheit wird 1 Stunde nach dem Eingriff mittels eines Likert-basierten Fragebogens bewertet, und auch die Zufriedenheit des Operateurs wird dokumentiert.
Durch die Untersuchung von patientenberichteten Ergebnissen zusammen mit prozeduralen und klinischen Variablen strebt diese Studie an, eine standardisiertere Bewertung der realen TFESI-Ergebnisse zu ermöglichen und bessere Patientenauswahl- und Nachsorgestrategien zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lumbale radikuläre Schmerzen sind ein häufiges klinisches Problem, das die tägliche Funktionsfähigkeit und Lebensqualität erheblich beeinträchtigen kann. Die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) ist ein minimalinvasiver Eingriff, der häufig zur Behandlung dieses Zustands eingesetzt wird.
In der klinischen Praxis kann TFESI Schmerzlinderung bieten, die körperliche Funktion verbessern und bei einigen Patienten den Bedarf an chirurgischen Eingriffen verringern oder verzögern. Die Wirksamkeit ist jedoch nicht einheitlich, und das Ausmaß und die Dauer des Nutzens können von Person zu Person variieren. Bei einigen Patienten kann die Symptomlinderung vorübergehend sein, und wiederkehrende Schmerzen können zu wiederholten Injektionen oder chirurgischen Behandlungen führen. Veröffentlichte Studien haben auch eine große Bandbreite an Behandlungserfolgsraten gezeigt, was darauf hindeutet, dass patientenbezogene und verfahrensbezogene Faktoren die Ergebnisse beeinflussen können.
In diesem Zusammenhang ist eine stärker standardisierte Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse nach TFESI erforderlich. Schmerzintensität, Angstniveau und Patientenzufriedenheit sind klinisch relevante Ergebnisse, die ein umfassenderes Verständnis der Patientenerfahrung während und nach dem Eingriff bieten können. Insbesondere die Patientenzufriedenheit kann nicht nur durch die Schmerzlinderung nach dem Eingriff, sondern auch durch Angst vor oder während des Eingriffs, Sedierungszustand, Eingriffsbeschwerden und andere klinische oder demografische Merkmale beeinflusst werden.
Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die quantitative Bewertung von Schmerzen nach dem Eingriff, Angst vor dem Eingriff und Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich einer lumbalen TFESI unterziehen, sowie die Identifizierung der klinischen und demografischen Faktoren, die mit der Patientenzufriedenheit verbunden sind. Die Studie ist so konzipiert, dass sie die klinische Praxis in der realen Welt widerspiegelt und nicht protokollgesteuerte Interventionszuweisungen.
Insgesamt 120 Teilnehmer, die sich in der Schmerzambulanz des Universitätsklinikums der Medizinischen Fakultät der Universität Mersin vorstellen, sich einer lumbalen TFESI unterziehen und die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach schriftlicher Einwilligungserklärung eingeschlossen. Demografische und klinische Ausgangsdaten, einschließlich Alter, Body-Mass-Index, Hauptdiagnose, Begleiterkrankungen, Schmerzintensität sowie medizinische und chirurgische Vorgeschichte, werden mit einem standardisierten Datenerfassungsformular erhoben.
Verfahrensbezogene Bewertungen werden ebenfalls standardisiert dokumentiert. Die maximale Schmerzintensität während des Eingriffs, gemessen mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), und die Schmerzintensität 1 Stunde nach dem Eingriff werden aufgezeichnet. Auch das Angstniveau wird bewertet und dokumentiert. Sedierungszustand, durchleuchtungsbezogene Metriken und intraprozedurale Ereignisse werden erfasst. Die Patientenzufriedenheit wird 1 Stunde nach dem Eingriff mit einem Likert-basierten Zufriedenheitsfragebogen bewertet.
Durch die gemeinsame Analyse von patientenberichteten und verfahrensbezogenen Ergebnissen zielt diese Studie darauf ab, ein klareres Verständnis der mit der Patientenzufriedenheit nach lumbaler TFESI verbundenen Faktoren zu liefern. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, eine stärker individualisierte Patientenauswahl zu unterstützen, die perioperative Beurteilung zu verbessern und zu besseren Nachsorgestrategien in der routinemäßigen klinischen Praxis beizutragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-Mail: mesutbakir@gmail.com
Studienorte
-
-
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Mersin, Türkei (türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
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Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-Mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren
- Keine Vorgeschichte von interventionellen Schmerzverfahren
- Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben und die Studienfragebögen auszufüllen
- Vorliegen einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Geplante lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion bei radikulären Schmerzen
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der schriftlichen Einwilligungserklärung
- Unfähigkeit, die Zufriedenheitsfragebögen aufgrund mangelnder Türkischkenntnisse, erheblicher kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer Seh- oder Hörbehinderung zuverlässig auszufüllen
- Vorliegen schwerwiegender Begleiterkrankungen wie dekompensierte Herz- oder Ateminsuffizienz, unkontrollierte Arrhythmie oder Angina pectoris, Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, fortgeschrittenes Leber- oder Nierenversagen, unkontrolliertes obstruktives Schlafapnoe-Syndrom bei morbider Adipositas oder schwere pulmonale Hypertonie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten, die mit einer lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion behandelt wurden
Erwachsene Patienten mit lumbaler radikulärer Schmerzsymptomatik, die sich einer routinemäßigen fluoroskopisch gesteuerten lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion unterziehen und mit periprozeduralen und frühen postprozeduralen Bewertungen von Schmerz, Angst, Sedierungsstatus und Patientenzufriedenheit nachbeobachtet werden.
|
Routinemäßige fluoroskopiegesteuerte lumbale transforaminale epidurale Steroidinjektion, durchgeführt auf der L2-3-, L3-4-, L4-5- oder L5-S1-Ebene(n) zur Behandlung von lumbalen radikulären Schmerzen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
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Die Patientenzufriedenheit wird 1 Stunde nach einer lumbalen transforaminalen epiduralen Steroidinjektion mittels eines Likert-basierten Zufriedenheitsfragebogens bewertet.
|
1 Stunde nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Präprozedurales Angstniveau
Zeitfenster: Vor dem Eingriff
|
Das präprozedurale Angstniveau wird mit dem Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bewertet.
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Vor dem Eingriff
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Betreiberzufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Zufriedenheit des Operators mit dem Verfahren wird mittels der studienspezifischen Zufriedenheitsbewertung beurteilt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TFESI-PSAP-2026
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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