- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495501
Patienttillfredsställelse under lumbal transforaminal epidural steroidinjektion: Rollen av sedation, ångest och smärta
Patienttillfredsställelse under lumbal transforaminal epidural steroidinjektion: Rollen av sedering, ångest och smärta: En prospektiv observationsstudie
Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) är en minimalt invasiv procedur som vanligtvis används för behandling av lumbal radikulär smärta. Den är avsedd att minska inflammationen runt den drabbade nervroten, begränsa ödem och modulera nociceptiv överföring, med målet att lindra smärta, förbättra fysisk funktion och potentiellt minska behovet av kirurgi. Även om TFESI kan förbättra funktion och livskvalitet är behandlingsfördelen inte enhetlig, och graden av smärtlindring och patienttillfredsställelse kan variera mellan individer.
Denna prospektiva observationsstudie syftar till att utvärdera postprocedurell smärtintensitet och patienttillfredsställelse hos individer som genomgår lumbal TFESI och att identifiera kliniska och demografiska faktorer associerade med tillfredsställelse. Demografiska och kliniska egenskaper, medicinsk och kirurgisk historia, procedursmärtpoäng, ångestnivå, postprocedurella smärtpoäng, sedationsstatus, fluoroskopirelaterade mått och intraprocedurella händelser kommer att registreras. Patienttillfredsställelse kommer att bedömas 1 timme efter proceduren med hjälp av ett Likert-baserat frågeformulär, och operatörens tillfredsställelse kommer också att dokumenteras.
Genom att undersöka patientrapporterade utfall tillsammans med procedur- och kliniska varier syftar denna studie till att ge en mer standardiserad bedömning av verkliga TFESI-utfall och att stödja bättre patienturval och uppföljningsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lumbal radikulär smärta är ett vanligt kliniskt problem som kan avsevärt försämra daglig funktion och livskvalitet. Transforaminal epidural steroidinjektion (TFESI) är en minimalt invasiv procedur som ofta används vid behandling av detta tillstånd.
I klinisk praxis kan TFESI ge smärtlindring, förbättra fysisk funktion och hos vissa patienter minska eller fördröja behovet av kirurgisk intervention. Dess effektivitet är dock inte enhetlig, och omfattningen och varaktigheten av fördelen kan variera mellan individer. Hos vissa patienter kan symtomlindring vara tillfällig, och återkommande smärta kan leda till upprepad injektion eller kirurgisk behandling. Publicerade studier har också visat ett brett spektrum av behandlingsframgångsgrad, vilket tyder på att patientrelaterade och procedurrelaterade faktorer kan påverka resultaten.
I detta sammanhang behövs en mer standardiserad utvärdering av patientrapporterade utfall efter TFESI. Smärtintensitet, ångestnivå och patienttillfredsställelse är kliniskt relevanta utfall som kan ge en mer omfattande förståelse av patientens upplevelse under och efter proceduren. Särskilt patienttillfredsställelse kan påverkas inte bara av smärtlindring efter proceduren, utan också av ångest före eller under proceduren, sedationsstatus, obehag under proceduren och andra kliniska eller demografiska egenskaper.
Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att kvantitativt bedöma postprocedural smärta, preprocedural ångest och patienttillfredsställelse hos patienter som genomgår lumbal TFESI, och att identifiera de kliniska och demografiska faktorerna som är associerade med patienttillfredsställelse. Studien är utformad för att återspegla verklig klinisk praxis snarare än protokollstyrd interventionsfördelning.
Totalt 120 deltagare som söker till smärtmedicinklinikens öppenvårdsmottagning vid Mersin University Faculty of Medicine Hospital, som genomgår lumbal TFESI och som uppfyller inklusions- och exklusionskriterier kommer att rekryteras efter att ha lämnat skriftligt informerat samtycke. Demografiska och baslinjekliniska data, inklusive ålder, kroppsmassaindex, primär diagnos, komorbiditeter, smärtintensitet och medicinsk och kirurgisk historia, kommer att samlas in med ett standardiserat datainsamlingsformulär.
Procedurrelaterade bedömningar kommer också att dokumenteras på ett standardiserat sätt. Toppsmärtintensitet under proceduren, mätt med Numerisk Ratingskala (NRS), och smärtintensitet 1 timme efter proceduren kommer att registreras. Ångestnivå kommer också att bedömas och dokumenteras. Sedationsstatus, fluoroskopirelaterade mått och intraprocedurella händelser kommer att registreras. Patienttillfredsställelse kommer att utvärderas 1 timme efter proceduren med ett Likert-baserat tillfredsställelseformulär.
Genom att analysera patientrapporterade och procedurrelaterade utfall tillsammans syftar denna studie till att ge en tydligare förståelse av faktorerna som är associerade med patienttillfredsställelse efter lumbal TFESI. Resultaten kan bidra till att stödja mer individualiserad patienturval, förbättra perioperativ bedömning och bidra till bättre uppföljningsstrategier i rutinmässig klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Telefonnummer: +905457450655
- E-post: mesutbakir@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Mersin, Turkiet (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
-
Kontakt:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Telefonnummer: +90 545 745 06 55
- E-post: mesutbakir@mersin.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 80 år
- Ingen tidigare historia av någon interventionell smärtbehandling
- Förmåga att läsa och skriva på turkiska och att fylla i studieformulären
- Skriftligt informerat samtycke lämnat.
- Planerad lumbal transforaminal epidural steroidinjektion för radikulär smärta
Exklusionskriterier:
- Vägran att lämna skriftligt informerat samtycke.
- Oförmåga att fylla i tillfredsställelseformulären på ett tillförlitligt sätt på grund av bristande turkiskspråkighet, betydande kognitiv nedsättning eller allvarlig syn- eller hörselnedsättning
- Förekomst av allvarliga komorbiditeter såsom dekompenserad hjärt- eller respiratorisk svikt, okontrollerad arytmi eller angina, hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 3 månaderna, avancerad levers- eller njursvikt, okontrollerad obstruktiv sömnapné associerad med sjuklig fetma, eller allvarlig pulmonell hypertension.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter Behandlade Med Lumbal Transforaminal Epidural Steroidinjektion
Vuxna patienter med lumbal radikulär smärta som genomgår rutinmässig fluoroskopivägledd lumbal transforaminal epidural steroidinjektion och följs upp med peri- och tidiga postprocedurvärderingar av smärta, ångest, sedationsstatus och patienttillfredsställelse.
|
Rutinmässig fluoroskopistyrd lumbal transforaminal epidural steroidinjektion utförd på L2-3, L3-4, L4-5 eller L5-S1-nivå(erna) för behandling av lumbal radikulär smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 1 timme efter ingreppet
|
Patienternas tillfredsställelse kommer att bedömas 1 timme efter lumbal transforaminal epidural steroidinjektion med hjälp av ett Likert-baserat tillfredsställelseformulär.
|
1 timme efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Preoperativt ångestnivå
Tidsram: Före proceduren
|
Preprocedural ångestnivå kommer att bedömas med hjälp av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
|
Före proceduren
|
|
Operatörstillfredsställelse
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet
|
Operatörstillfredsställelse med proceduren kommer att bedömas med hjälp av den studiespecifika tillfredsställelsebedömningen.
|
Omedelbart efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TFESI-PSAP-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .