- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495501
Satisfação do Paciente Durante a Injeção Epidural Transforaminal Lombar de Esteroides: O Papel da Sedação, Ansiedade e Dor
Satisfação do Paciente Durante a Injeção Lombar Transforaminal de Esteróides Epidurais: O Papel da Sedação, Ansiedade e Dor: Um Estudo Observacional Prospectivo
A injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) é um procedimento minimamente invasivo comumente utilizado para o tratamento da dor radicular lombar. Tem como objetivo reduzir a inflamação em torno da raiz nervosa afetada, limitar o edema e modular a transmissão nociceptiva, com o intuito de aliviar a dor, melhorar a função física e potencialmente reduzir a necessidade de cirurgia. Embora a TFESI possa melhorar a função e a qualidade de vida, o benefício do tratamento não é uniforme, e o grau de alívio da dor e a satisfação do paciente podem variar entre indivíduos.
Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a intensidade da dor pós-procedimento e a satisfação do paciente em indivíduos submetidos a TFESI lombar e identificar fatores clínicos e demográficos associados à satisfação. Serão registadas características demográficas e clínicas, histórico médico e cirúrgico, pontuações de dor durante o procedimento, nível de ansiedade, pontuações de dor pós-procedimento, estado de sedação, métricas relacionadas com fluoroscopia e eventos intraprocedimento. A satisfação do paciente será avaliada 1 hora após o procedimento utilizando um questionário baseado na escala de Likert, e a satisfação do operador também será documentada.
Ao examinar os resultados reportados pelos pacientes em conjunto com variáveis procedimentais e clínicas, este estudo procura fornecer uma avaliação mais padronizada dos resultados da TFESI no mundo real e apoiar melhores estratégias de seleção e acompanhamento de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor radicular lombar é um problema clínico comum que pode prejudicar substancialmente o funcionamento diário e a qualidade de vida. A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) é um procedimento minimamente invasivo frequentemente utilizado no tratamento desta condição.
Na prática clínica, a TFESI pode proporcionar alívio da dor, melhorar a função física e, em alguns doentes, reduzir ou adiar a necessidade de intervenção cirúrgica. No entanto, a sua eficácia não é uniforme, e a magnitude e duração do benefício podem variar entre indivíduos. Em alguns doentes, o alívio dos sintomas pode ser temporário, e a dor recorrente pode levar a repetir a injeção ou ao tratamento cirúrgico. Estudos publicados também mostraram uma ampla gama de taxas de sucesso do tratamento, sugerindo que fatores relacionados com o doente e com o procedimento podem influenciar os resultados.
Neste contexto, é necessária uma avaliação mais padronizada dos resultados relatados pelos doentes após a TFESI. A intensidade da dor, o nível de ansiedade e a satisfação do doente são resultados clinicamente relevantes que podem fornecer uma compreensão mais abrangente da experiência do doente durante e após o procedimento. Em particular, a satisfação do doente pode ser influenciada não apenas pelo alívio da dor pós-procedimento, mas também pela ansiedade antes ou durante o procedimento, estado de sedação, desconforto procedimental e outras características clínicas ou demográficas.
O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar quantitativamente a dor pós-procedimento, a ansiedade pré-procedimento e a satisfação do doente em doentes submetidos a TFESI lombar, e identificar os fatores clínicos e demográficos associados à satisfação do doente. O estudo foi concebido para refletir a prática clínica do mundo real, em vez de uma atribuição de intervenção orientada por protocolo.
Serão incluídos, após consentimento informado por escrito, um total de 120 participantes que se apresentem à consulta externa de medicina da dor do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin, que sejam submetidos a TFESI lombar e que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Dados demográficos e clínicos basais, incluindo idade, índice de massa corporal, diagnóstico primário, comorbilidades, intensidade da dor e histórico médico e cirúrgico, serão recolhidos usando um formulário de recolha de dados padronizado.
Avaliações relacionadas com o procedimento também serão documentadas de forma padronizada. A intensidade máxima da dor durante o procedimento, medida usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), e a intensidade da dor 1 hora após o procedimento serão registadas. O nível de ansiedade também será avaliado e documentado. O estado de sedação, métricas relacionadas com a fluoroscopia e eventos intraprocedimentais serão registados. A satisfação do doente será avaliada 1 hora após o procedimento usando um questionário de satisfação baseado na escala de Likert.
Ao analisar em conjunto os resultados relatados pelos doentes e os relacionados com o procedimento, este estudo visa fornecer uma compreensão mais clara dos fatores associados à satisfação do doente após a TFESI lombar. Os resultados podem ajudar a apoiar uma seleção de doentes mais individualizada, melhorar a avaliação peri-procedimental e contribuir para melhores estratégias de acompanhamento na prática clínica de rotina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mesut Bakır, Assoc.Prof
- Número de telefone: +905457450655
- E-mail: mesutbakir@gmail.com
Locais de estudo
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Mersin, Turquia (Türkiye)
- Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
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Contato:
- Mesut Bakır, Assoc. Prof.
- Número de telefone: +90 545 745 06 55
- E-mail: mesutbakir@mersin.edu.tr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18 e 80 anos
- Sem antecedentes de qualquer procedimento de dor intervencionista
- Capacidade de ler e escrever em turco e de completar os questionários do estudo
- Consentimento informado escrito fornecido.
- Injeção epidural transforaminal lombar planeada para dor radicular
Critérios de Exclusão:
- Recusa em fornecer consentimento informado escrito.
- Incapacidade de completar os questionários de satisfação de forma fiável devido à falta de literacia em turco, défice cognitivo significativo ou deficiência visual ou auditiva grave
- Presença de comorbilidades maiores, tais como insuficiência cardíaca ou respiratória descompensada, arritmia ou angina não controlada, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, insuficiência hepática ou renal avançada, apneia obstrutiva do sono não controlada associada a obesidade mórbida, ou hipertensão pulmonar grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes Tratados Com Injeção Epidural Transforaminal Lombar
Pacientes adultos com dor radicular lombar submetidos a injeção epidural transforaminal lombar guiada por fluoroscopia de rotina e acompanhados com avaliações peri-procedimentais e pós-procedimentais precoces de dor, ansiedade, estado de sedação e satisfação do paciente.
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Injeção epidural transforaminal lombar guiada por fluoroscopia de rotina realizada ao(s) nível(s) L2-3, L3-4, L4-5 ou L5-S1 para o tratamento da dor radicular lombar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 hora após o procedimento
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A satisfação do paciente será avaliada 1 hora após a injeção epidural esteroide transforaminal lombar utilizando um questionário de satisfação baseado na escala de Likert.
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1 hora após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade pré-procedimento
Prazo: Antes do procedimento
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O nível de ansiedade pré-procedimental será avaliado utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI).
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Antes do procedimento
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Satisfação do operador
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A satisfação do operador com o procedimento será avaliada através da avaliação de satisfação específica do estudo.
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Imediatamente após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verheijen EJA, van Haagen OBHAM, Bartels EC, van der Sloot K, van den Akker-van Marle ME, Steyerberg EW, Vleggeert-Lankamp CLA. Prediction of transforaminal epidural injection success in sciatica (POTEISS): a protocol for the development of a multivariable prediction model for outcome after transforaminal epidural steroid injection in patients with lumbar radicular pain due to disc herniation or stenosis. BMC Neurol. 2024 Aug 20;24(1):290. doi: 10.1186/s12883-024-03801-1.
- Bahar-Ozdemir Y, Sencan S, Ercalik T, Kokar S, Gunduz OH. The Effect of Pre-Treatment Depression, Anxiety and Somatization Levels on Transforaminal Epidural Steroid Injection: A Prospective Observational Study. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E273-E280.
- Sencan S, Edipoglu IS, Bilim S, Gunduz OH. Does Coadministration of Transforaminal Epidural Steroid Injection with Sedation Improve Patient Satisfaction? A Prospective Randomized Clinical Study. Pain Physician. 2019 Jul;22(4):E287-E294.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TFESI-PSAP-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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