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Satisfação do Paciente Durante a Injeção Epidural Transforaminal Lombar de Esteroides: O Papel da Sedação, Ansiedade e Dor

21 de março de 2026 atualizado por: Mesut Bakır, Mersin University

Satisfação do Paciente Durante a Injeção Lombar Transforaminal de Esteróides Epidurais: O Papel da Sedação, Ansiedade e Dor: Um Estudo Observacional Prospectivo

A injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) é um procedimento minimamente invasivo comumente utilizado para o tratamento da dor radicular lombar. Tem como objetivo reduzir a inflamação em torno da raiz nervosa afetada, limitar o edema e modular a transmissão nociceptiva, com o intuito de aliviar a dor, melhorar a função física e potencialmente reduzir a necessidade de cirurgia. Embora a TFESI possa melhorar a função e a qualidade de vida, o benefício do tratamento não é uniforme, e o grau de alívio da dor e a satisfação do paciente podem variar entre indivíduos.

Este estudo observacional prospetivo visa avaliar a intensidade da dor pós-procedimento e a satisfação do paciente em indivíduos submetidos a TFESI lombar e identificar fatores clínicos e demográficos associados à satisfação. Serão registadas características demográficas e clínicas, histórico médico e cirúrgico, pontuações de dor durante o procedimento, nível de ansiedade, pontuações de dor pós-procedimento, estado de sedação, métricas relacionadas com fluoroscopia e eventos intraprocedimento. A satisfação do paciente será avaliada 1 hora após o procedimento utilizando um questionário baseado na escala de Likert, e a satisfação do operador também será documentada.

Ao examinar os resultados reportados pelos pacientes em conjunto com variáveis procedimentais e clínicas, este estudo procura fornecer uma avaliação mais padronizada dos resultados da TFESI no mundo real e apoiar melhores estratégias de seleção e acompanhamento de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor radicular lombar é um problema clínico comum que pode prejudicar substancialmente o funcionamento diário e a qualidade de vida. A injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) é um procedimento minimamente invasivo frequentemente utilizado no tratamento desta condição.

Na prática clínica, a TFESI pode proporcionar alívio da dor, melhorar a função física e, em alguns doentes, reduzir ou adiar a necessidade de intervenção cirúrgica. No entanto, a sua eficácia não é uniforme, e a magnitude e duração do benefício podem variar entre indivíduos. Em alguns doentes, o alívio dos sintomas pode ser temporário, e a dor recorrente pode levar a repetir a injeção ou ao tratamento cirúrgico. Estudos publicados também mostraram uma ampla gama de taxas de sucesso do tratamento, sugerindo que fatores relacionados com o doente e com o procedimento podem influenciar os resultados.

Neste contexto, é necessária uma avaliação mais padronizada dos resultados relatados pelos doentes após a TFESI. A intensidade da dor, o nível de ansiedade e a satisfação do doente são resultados clinicamente relevantes que podem fornecer uma compreensão mais abrangente da experiência do doente durante e após o procedimento. Em particular, a satisfação do doente pode ser influenciada não apenas pelo alívio da dor pós-procedimento, mas também pela ansiedade antes ou durante o procedimento, estado de sedação, desconforto procedimental e outras características clínicas ou demográficas.

O objetivo deste estudo observacional prospetivo é avaliar quantitativamente a dor pós-procedimento, a ansiedade pré-procedimento e a satisfação do doente em doentes submetidos a TFESI lombar, e identificar os fatores clínicos e demográficos associados à satisfação do doente. O estudo foi concebido para refletir a prática clínica do mundo real, em vez de uma atribuição de intervenção orientada por protocolo.

Serão incluídos, após consentimento informado por escrito, um total de 120 participantes que se apresentem à consulta externa de medicina da dor do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin, que sejam submetidos a TFESI lombar e que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Dados demográficos e clínicos basais, incluindo idade, índice de massa corporal, diagnóstico primário, comorbilidades, intensidade da dor e histórico médico e cirúrgico, serão recolhidos usando um formulário de recolha de dados padronizado.

Avaliações relacionadas com o procedimento também serão documentadas de forma padronizada. A intensidade máxima da dor durante o procedimento, medida usando a Escala de Classificação Numérica (NRS), e a intensidade da dor 1 hora após o procedimento serão registadas. O nível de ansiedade também será avaliado e documentado. O estado de sedação, métricas relacionadas com a fluoroscopia e eventos intraprocedimentais serão registados. A satisfação do doente será avaliada 1 hora após o procedimento usando um questionário de satisfação baseado na escala de Likert.

Ao analisar em conjunto os resultados relatados pelos doentes e os relacionados com o procedimento, este estudo visa fornecer uma compreensão mais clara dos fatores associados à satisfação do doente após a TFESI lombar. Os resultados podem ajudar a apoiar uma seleção de doentes mais individualizada, melhorar a avaliação peri-procedimental e contribuir para melhores estratégias de acompanhamento na prática clínica de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo incluirá pacientes adultos que se apresentarem à clínica externa de medicina da dor do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Mersin, que forneçam consentimento informado por escrito, cumpram os critérios de elegibilidade e sejam submetidos a uma injeção epidural transforaminal lombar durante o período do estudo.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com idades entre 18 e 80 anos
  • Sem antecedentes de qualquer procedimento de dor intervencionista
  • Capacidade de ler e escrever em turco e de completar os questionários do estudo
  • Consentimento informado escrito fornecido.
  • Injeção epidural transforaminal lombar planeada para dor radicular

Critérios de Exclusão:

  • Recusa em fornecer consentimento informado escrito.
  • Incapacidade de completar os questionários de satisfação de forma fiável devido à falta de literacia em turco, défice cognitivo significativo ou deficiência visual ou auditiva grave
  • Presença de comorbilidades maiores, tais como insuficiência cardíaca ou respiratória descompensada, arritmia ou angina não controlada, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, insuficiência hepática ou renal avançada, apneia obstrutiva do sono não controlada associada a obesidade mórbida, ou hipertensão pulmonar grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Tratados Com Injeção Epidural Transforaminal Lombar
Pacientes adultos com dor radicular lombar submetidos a injeção epidural transforaminal lombar guiada por fluoroscopia de rotina e acompanhados com avaliações peri-procedimentais e pós-procedimentais precoces de dor, ansiedade, estado de sedação e satisfação do paciente.
Injeção epidural transforaminal lombar guiada por fluoroscopia de rotina realizada ao(s) nível(s) L2-3, L3-4, L4-5 ou L5-S1 para o tratamento da dor radicular lombar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: 1 hora após o procedimento
A satisfação do paciente será avaliada 1 hora após a injeção epidural esteroide transforaminal lombar utilizando um questionário de satisfação baseado na escala de Likert.
1 hora após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade pré-procedimento
Prazo: Antes do procedimento
O nível de ansiedade pré-procedimental será avaliado utilizando o Inventário de Ansiedade Estado-Traço de Spielberger (STAI).
Antes do procedimento
Satisfação do operador
Prazo: Imediatamente após o procedimento
A satisfação do operador com o procedimento será avaliada através da avaliação de satisfação específica do estudo.
Imediatamente após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mesut Bakır, Mersin University Faculty of Medicine, Pain Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

15 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a preocupações de privacidade dos doentes e às políticas de proteção de dados institucionais. Os dados serão utilizados exclusivamente para os fins deste estudo e reportados sob forma agregada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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