Possibilités d'enregistrer les changements dans divers paramètres de santé en mesurant la bioimpédance avec le mBCA 555 pendant l'utilisation des produits de la gamme de produits L112 (MEGA L112)
Possibilités d'enregistrer les modifications de divers paramètres de santé en mesurant la bioimpédance avec le mBCA 555 pendant l'utilisation des produits de la gamme L112
En tant que combinaison de produits médicaux (échelle mBCA, aide à la station debout mBCA, tige de mesure de longueur et logiciel basé sur le cloud), le seca mBCA 555 permet de déterminer l'état nutritionnel, la consommation d'énergie et la distribution de l'eau corporelle. Pour cela, le poids, la taille et les données de bioimpédance sont mesurés, et d'autres paramètres de composition corporelle sont déterminés. De plus, les changements de masse musculaire et de masse grasse résultant d'un entraînement physique peuvent être évalués. C'est un dispositif médical de classe IIa.
La gamme de produits L112 sert de liant lipidique pour la réduction et le maintien du poids, avec un effet concomitant de réduction du cholestérol LDL. C'est un dispositif médical de classe III.
L'objectif de cette étude est d'explorer quels changements précoces dans la composition corporelle et d'autres paramètres de santé accessibles par mesure de bioimpédance peuvent être détectés avec la méthode de mesure mBCA 555 lors de la prise de la série de produits L112, même avant la réduction de poids.
S'il était possible de détecter à un stade précoce les changements des paramètres de santé qui peuvent être enregistrés avec le mBCA 555 pendant la prise de la gamme de produits L112, une stratégie pourrait être développée pour motiver les utilisateurs. Dans le traitement réussi de l'obésité, l'observance et la motivation des patients sont cruciales en raison des changements nécessaires dans l'alimentation et le mode de vie. Des succès précoces ou des indications d'une bonne évolution des paramètres de santé mBCA, visibles même avant un changement de poids significatif, peuvent servir d'aide à la motivation et conduire à de meilleurs résultats en matière de réduction de poids. Cette étude exploratoire vise à identifier ces paramètres comme base pour d'autres études cliniques.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Question de recherche :
Quels changements dans la composition corporelle et d'autres paramètres de santé accessibles par mesure de bio-impédance peuvent être mesurés lors de la prise de la gamme de produits L112 avant la perte de poids ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, Allemagne, 63741
- Certmedica International GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Déclaration de consentement
- Politique de confidentialité
- Adultes > 18 ans (femmes et hommes)
- Profil nutritionnel : Régime riche en graisses / régime mixte
- Contraception pour les participants pouvant devenir enceintes
Critères d'exclusion :
- Allergie connue aux crustacés ou à l'un des ingrédients
- Insuffisance pondérale (IMC < 18,5 kg/m²)
- Femmes enceintes
- Mères allaitantes
- Constipation chronique, obstruction intestinale, etc.
- Maladies gastro-intestinales graves et état après opérations du tractus gastro-intestinal
- Utilisation à long terme de médicaments à l'exception des contraceptifs
- Prise de formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs au cours des 4 dernières semaines
- Monaten Si pris pour la réduction de poids : Mesure de réduction de poids au cours des 3 derniers mois
- Fluctuations prononcées du poids corporel au cours des 3 derniers mois
- Implants électriques tels que stimulateurs cardiaques
- Prothèses actives
- Utilisation d'appareils médicaux électroniques portables tels que pompes à perfusion ou appareils ECG
- Personnes souffrant d'arythmie cardiaque
- Maladies aiguës
- Maladies chroniques autres que le diabète sucré contrôlé
- Membres amputés
- Articulations artificielles
- Implants métalliques à l'exception des dents
- Abus d'alcool
- Prise continue de formoline L112 au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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formoline L112 Extra 2 comprimés par jour
Pour le contrôle du poids (participants avec IMC < 25), la dose est réduite à 2 comprimés par jour
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Prise de formoline L112 EXTRA (comprimés de 750 mg) pendant une durée de 12 semaines : Pour la réduction de poids (participants avec IMC ≥ 25) : 2 x 2 comprimés avec les deux repas ayant la plus forte teneur en graisses. Pour le contrôle du poids (participants avec IMC < 25), la dose est réduite à 2 comprimés par jour. |
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formoline L112 Extra 2x2 comprimés par jour
Pour la réduction de poids (participants avec un IMC ≥ 25) : 2 x 2 comprimés avec les deux repas ayant la teneur en graisses la plus élevée
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Prise de formoline L112 EXTRA (comprimés de 750 mg) pendant une durée de 12 semaines : Pour la réduction de poids (participants avec IMC ≥ 25) : 2 x 2 comprimés avec les deux repas ayant la plus forte teneur en graisses. Pour le contrôle du poids (participants avec IMC < 25), la dose est réduite à 2 comprimés par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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IMC (Indice de Masse Corporelle)
Délai: 12 semaines
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Mesure avec seca mBCA 555, unité kg/m²
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12 semaines
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Poids corporel
Délai: 12 semaines
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Mesure avec seca mBCA 555, unité kg
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12 semaines
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IMG (Indice de Masse Grasse)
Délai: 12 semaines
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Mesure avec seca mBCA 555, unité kg/m²
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12 semaines
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FM% (pourcentage de masse grasse)
Délai: 12 semaines
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Mesure avec seca mBCA 555, unité %
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12 semaines
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FFMI (indice-de-masse-non-graisseuse)
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance bio-impédancemétrique seca mBCA, unité kg/m²
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12 semaines
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Masse musculaire squelettique
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance à bioimpédance seca mBCA, unité kg
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12 semaines
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SMI (Indice de masse musculaire squelettique)
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance bioimpédancemétrique seca mBCA, unité kg/m²
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12 semaines
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Masse musculaire squelettique en fonction de l'âge
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance d'impédance bioélectrique seca mBCA, unité kg
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12 semaines
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Angle de phase
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance d'impédance bioélectrique seca mBCA, unité Degré
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12 semaines
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Graisse viscérale
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance bio-impédancemétrique seca mBCA, unité litre
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12 semaines
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Indice de masse musculaire squelettique des extrémités
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance d'impédance bioélectrique seca mBCA, unité kg/m²
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12 semaines
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Tour de taille
Délai: 12 semaines
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mesuré manuellement avec un mètre ruban, unité cm
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12 semaines
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Graphique de composition corporelle
Délai: 12 semaines
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produit par seca analytics à partir des mesures de bioimpédance seca mBCA de la masse grasse et de la masse musculaire squelettique.
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12 semaines
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Masse musculaire squelettique segmentaire distribuée sur les 5 segments : Bras droit, Bras gauche, Tronc, Jambe droite, Jambe gauche
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance à bioimpédance seca mBCA, unité kg
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12 semaines
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TBW (eau totale du corps)
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance bio-impédancemétrique seca mBCA, unité litre
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12 semaines
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ECW (eau extracellulaire)
Délai: 12 semaines
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mesuré avec la balance bio-impédancemétrique seca mBCA, unité litre
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12 semaines
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Ratio eau ECW/TBW
Délai: 12 semaines
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calculé par seca analytics à partir de la mesure avec la balance d'impédance bioélectrique seca mBCA de l'eau extracellulaire (ECW) et de l'eau corporelle totale (TBW)
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12 semaines
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Analyse vectorielle par impédance bioélectrique
Délai: 12 semaines
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produit par seca analytics à partir des mesures de l'échelle de bioimpédance seca mBCA concernant la masse cellulaire corporelle et l'état d'hydratation
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12 semaines
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Score TRU Body
Délai: 12 semaines
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calculé par seca analytics à partir des mesures d'impédance bioélectrique de la balance seca mBCA de la masse musculaire et graisseuse, reflétant l'état d'entraînement
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MEGA L112
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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