Mahdollisuudet erilaisten terveysparametrien muutosten tallentamiseen mBCA 555 -laitteella bioimpedanssimittauksella L112-tuotevalikoiman tuotteiden käytön aikana (MEGA L112)
Mahdollisuudet erilaisten terveysparametrien muutosten tallentamiseen bioimpedanssimittauksella mBCA 555:llä L112-tuotevalikoiman tuotteiden käytön aikana
Sekä lääketuotteiden yhdistelmänä (mBCA-asteikko, mBCA-seisontatuki, pituusmittauspuu ja pilvipohjainen ohjelmisto) seca mBCA 555 mahdollistaa ravitsemustilan, energiankulutuksen ja kehon vedenjakautumisen määrittämisen. Tätä varten mitataan paino, pituus ja bioimpedanssitiedot, ja määritetään lisäksi kehon koostumusparametreja. Lisäksi fyysisen harjoittelun aiheuttamia lihasmassan ja rasvamassan muutoksia voidaan arvioida. Se on luokan IIa lääkinnällinen laite.
L112-tuotevalikoima toimii rasvasitouttajana painon vähentämiseen ja painon ylläpitoon, johon liittyy LDL-kolesterolin alentava vaikutus. Se on luokan III lääkinnällinen laite.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitkä varhaiset muutokset kehon koostumuksessa ja muissa bioimpedanssimittauksen avulla saatavilla olevissa terveysparametreissa voidaan havaita mBCA 555 -mittausmenetelmällä, kun otetaan L112-tuotesarjaa jo ennen painon vähentämistä.
Jos olisi mahdollista havaita terveysparametrien muutoksia, joita voidaan tallentaa mBCA 555:llä varhaisessa vaiheessa L112-tuotevalikoiman käytön aikana, voitaisiin kehittää strategia käyttäjien motivoimiseksi. Lihavuuden onnistuneessa hoidossa potilaan noudattaminen ja motivaatio ovat ratkaisevia tarvittavien ruokavalion ja elämäntapamuutosten vuoksi. Varhaiset menestykset tai hyvän kehityksen osoitukset mBCA-terveysparametreissa, jotka näkyvät jo ennen merkittävää painonmuutosta, voivat toimia motivaatioapuna ja johtaa parempaan menestykseen painon vähentämisessä. Tämä tutkiva tutkimus pyrkii tunnistamaan nämä parametrit perustaksi tuleville kliinisille tutkimuksille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymys:
Mitä kehonkoostumuksen ja muiden bioimpedanssimittauksen kautta saatavien terveysparametrien muutoksia voidaan mitata, kun käytetään L112-tuotevalikoimaa ennen painonpudotusta?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Saksa, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Suostumusilmoitus
- Tietosuojakäytäntö
- Aikuiset > 18 vuotta (naiset ja miehet)
- Ravitsemusprofiili: Korkean rasvapitoinen ruokavalio / sekarasvainen ruokavalio
- Ehäisyä osallistujille, jotka voivat tulla raskaaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu alleria äyriäisiin tai mihin tahansa ainesosiin
- Alipaino (BMI < 18,5 kg/m²)
- Raskaana olevat naiset
- Imeväisten äidit
- Krooninen ummetus, suoliston tukos jne.
- Vakavat ruuansulatuskanavan sairaudet ja tila ruuansulatuskanavan leikkausten jälkeen
- Lääkityksen pitkäaikainen käyttö ehkäisylääkkeitä lukuun ottamatta
- Formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs -valmisteiden käyttö viimeisen 4 viikon aikana
- Monaten Jos otettu painonpudotukseen: Painonpudotustoimenpiteet viimeisen 3 kuukauden aikana
- Voimakkaat painonvaihtelut viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sähköiset implantit kuten sydämentahdistimet
- Aktiiviset proteesit
- Kannettavien elektronisten lääketieteellisten laitteiden, kuten infuusiopumppujen tai EKG-laitteiden, käyttö
- Sydämen rytmihäiriöitä sairastavat henkilöt
- Äkilliset sairaudet
- Krooniset sairaudet lukuun ottamatta hallittua diabetes mellitusia
- Amputoidut raajat
- Tekonivel
- Metalli-implantit lukuun ottamatta hampaita
- Alkoholiriippuvuus
- Formoline L112:n jatkuva käyttö viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tablettia päivässä
Painon hallintaa varten (osallistujilla, joiden BMI < 25), annosta vähennetään 2 tablettiin päivässä
|
formoline L112 EXTRA:n (750 mg tabletit) käyttö 12 viikon ajan: Painonpudotukseen (osallistujat, joiden BMI ≥ 25): 2 x 2 tablettia kahdella rasvaisimmalla aterialla. Painonhallintaan (osallistujat, joiden BMI < 25) annosta vähennetään 2 tablettiin päivässä. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tablettia päivässä
Painon vähentämiseksi (osallistujilla, joiden BMI on ≥ 25): 2 x 2 tablettia kahdella rasvaisimmalla aterialla
|
formoline L112 EXTRA:n (750 mg tabletit) käyttö 12 viikon ajan: Painonpudotukseen (osallistujat, joiden BMI ≥ 25): 2 x 2 tablettia kahdella rasvaisimmalla aterialla. Painonhallintaan (osallistujat, joiden BMI < 25) annosta vähennetään 2 tablettiin päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMI (Painoindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus seca mBCA 555:llä, yksikkö kg/m²
|
12 viikkoa
|
|
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus seca mBCA 555 -laitteella, yksikkö kg
|
12 viikkoa
|
|
FMI (Rasvamassaindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus seca mBCA 555 -laitteella, yksikkö kg/m²
|
12 viikkoa
|
|
FM% (rasvamassaprosentti)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaus seca mBCA 555 -laitteella, yksikkö %
|
12 viikkoa
|
|
FFMI (rasvaton-massaindeksi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö kg/m²
|
12 viikkoa
|
|
SSM (Lihaskudoksen massa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö kg
|
12 viikkoa
|
|
SMI (Skeletal muscle index)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö kg/m²
|
12 viikkoa
|
|
Ikään perustuva luurankolihasmassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö kg
|
12 viikkoa
|
|
Fasikulma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö Aste
|
12 viikkoa
|
|
Visceraali rasva
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö litra
|
12 viikkoa
|
|
Rajaajien luurankolihasmassaindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö kg/m²
|
12 viikkoa
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu manuaalisesti mittanauhalla, yksikkö cm
|
12 viikkoa
|
|
Kehokoostumuskaavio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tuottanut seca analytics seca mBCA bioimpedanssimittauksista rasvamassasta ja luurankolihasmassasta.
|
12 viikkoa
|
|
Segmentaalinen luurankolihasmassa jakautuu 5 segmenttiin: Oikea käsi, Vasen käsi, vartalo, oikea jalka, vasen jalka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö kg
|
12 viikkoa
|
|
TBW (kokonaisvesi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö litra
|
12 viikkoa
|
|
ECW (solunulkoinen vesi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla, yksikkö litra
|
12 viikkoa
|
|
Vesisuhde ECW/TBW
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laskettu seca analyticsilla mitattu seca mBCA bioimpedanssivaa'alla ECW:sta (solunulkoinen vesi) ja TBW:sta (kehon kokonaisvesi)
|
12 viikkoa
|
|
Bioelektrinen impedanssivektorianalyysi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
tuottanut seca analytics seca mBCA bioimpedanssisuuremittauksista koskien solumassaa ja hydraatiotilaa
|
12 viikkoa
|
|
TRU Body Score
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
laskettu seca analytics -järjestelmällä seca mBCA bioimpedanssivaaka-mittauksista lihas- ja rasvamassojen perusteella, kuvastaa harjoitustilaa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MEGA L112
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .