Mogelijkheden om veranderingen in diverse gezondheidsparameters vast te leggen door het meten van bio-impedantie met de mBCA 555 tijdens het gebruik van producten uit het L112-productassortiment (MEGA L112)
Mogelijkheden voor het registreren van veranderingen in diverse gezondheidsparameters door het meten van bio-impedantie met de mBCA 555 tijdens het gebruik van producten uit het L112 productassortiment
Als combinatie van medische producten (mBCA-weegschaal, mBCA-staathulp, lengtemeetstang en cloudgebaseerde software) maakt de seca mBCA 555 het mogelijk om de voedingsstatus, energieverbruik en lichaamsvochtverdeling te bepalen. Hiervoor worden gewicht, lengte en bio-impedantiegegevens gemeten en verdere lichaamssamenstellingsparameters bepaald. Bovendien kunnen veranderingen in spiermassa en vetmassa als gevolg van fysieke training worden beoordeeld. Het is een medisch hulpmiddel van klasse IIa.
Het L112-productassortiment dient als lipidenbinder voor gewichtsvermindering en gewichtsbehoud met een begeleidend LDL-cholesterolverlagend effect. Het is een medisch hulpmiddel van klasse III.
Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke vroege veranderingen in lichaamssamenstelling en andere gezondheidsparameters toegankelijk via bio-impedantiemeting kunnen worden gedetecteerd met de mBCA 555-meetmethode bij het innemen van de L112-productserie, zelfs vóór gewichtsvermindering.
Als het mogelijk zou zijn om veranderingen in gezondheidsparameters die met de mBCA 555 kunnen worden vastgelegd in een vroeg stadium te detecteren tijdens het innemen van het L112-productassortiment, zou een strategie kunnen worden ontwikkeld om gebruikers te motiveren. Bij de succesvolle behandeling van obesitas zijn patiëntentrouw en motivatie cruciaal vanwege de noodzakelijke dieet- en levensstijlveranderingen. Vroege successen of aanwijzingen voor een goede ontwikkeling van de mBCA-gezondheidsparameters, die zichtbaar zijn nog voordat er een relevante verandering in gewicht optreedt, kunnen dienen als motivatiehulpmiddel en leiden tot beter succes bij gewichtsvermindering. Deze verkennende studie heeft tot doel deze parameters te identificeren als basis voor verdere klinische studies.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvraag:
Welke veranderingen in lichaamssamenstelling en andere gezondheidsparameters die toegankelijk zijn via bio-impedantiemeting kunnen worden gemeten bij het nemen van het L112-productassortiment vóór gewichtsverlies?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Duitsland, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verklaring van toestemming
- Privacybeleid
- Volwassenen > 18 jaar (vrouwen en mannen)
- Voedingsprofiel: Hoog-vet dieet / gemengd-vet dieet
- Anticonceptie voor deelnemers die zwanger kunnen worden
Exclusiecriteria:
- bekende allergie voor schaaldieren of een van de ingrediënten
- ondergewicht (BMI < 18,5 kg/m²)
- zwangere vrouwen
- borstvoeding gevende moeders
- chronische constipatie, darmobstructie etc.
- ernstige maagdarmziekten en toestand na operaties aan het maagdarmkanaal
- Langdurig gebruik van medicatie met uitzondering van anticonceptiemiddelen
- Inname van formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs in de afgelopen 4 weken
- Monaten Indien gebruikt voor gewichtsvermindering: Gewichtsvermindering maatregel in de afgelopen 3 maanden
- Uitgesproken schommelingen in lichaamsgewicht in de afgelopen 3 maanden
- Elektrische implantaten zoals pacemakers
- Actieve prothesen
- Gebruik van draagbare elektronische medische apparaten zoals infuuspompen of ECG-apparaten
- Mensen met hartritmestoornissen
- Acute ziekten
- Chronische ziekten anders dan gecontroleerde diabetes mellitus
- Geamputeerde ledematen
- Kunstgewrichten
- Metaalimplantaten met uitzondering van tanden
- Alcoholmisbruik
- Continue inname van formoline L112 in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan de start van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletten per dag
Voor gewichtscontrole (deelnemers met BMI < 25), wordt de dosis verlaagd naar 2 tabletten per dag
|
Het innemen van formoline L112 EXTRA (750 mg tabletten) gedurende 12 weken: Voor gewichtsvermindering (deelnemers met BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletten bij de twee maaltijden met het hoogste vetgehalte. Voor gewichtsbeheersing (deelnemers met BMI < 25) wordt de dosering verlaagd tot 2 tabletten per dag. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletten per dag
Voor gewichtsvermindering (deelnemers met BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletten bij de twee maaltijden met het hoogste vetgehalte
|
Het innemen van formoline L112 EXTRA (750 mg tabletten) gedurende 12 weken: Voor gewichtsvermindering (deelnemers met BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletten bij de twee maaltijden met het hoogste vetgehalte. Voor gewichtsbeheersing (deelnemers met BMI < 25) wordt de dosering verlaagd tot 2 tabletten per dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting met seca mBCA 555, eenheid kg/m²
|
12 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting met seca mBCA 555, eenheid kg
|
12 weken
|
|
FMI (Vetmassa-index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting met seca mBCA 555, eenheid kg/m²
|
12 weken
|
|
FM% (vetmassa percentage)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Meting met seca mBCA 555, eenheid %
|
12 weken
|
|
FFMI (vetvrije-massa-index)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid kg/m2
|
12 weken
|
|
SSM (Skeletspiermassa)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid kg
|
12 weken
|
|
SMI (Skeletspierindex)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid kg/m²
|
12 weken
|
|
Skeletspiermassa afhankelijk van leeftijd
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid kg
|
12 weken
|
|
Fasehoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid Graad
|
12 weken
|
|
Visceraal vet
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid liter
|
12 weken
|
|
Skeletspiermassa-index van de extremiteiten
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid kg/m2
|
12 weken
|
|
Middelomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
|
handmatig gemeten met meetlint, eenheid cm
|
12 weken
|
|
Samenstelling van het Lichaam Grafiek
Tijdsspanne: 12 weken
|
geproduceerd door seca analytics uit seca mBCA bio-impedantiemetingen van vetmassa en skeletspiermassa.
|
12 weken
|
|
Segmentale skeletspiermassa verdeeld over de 5 segmenten: Arm rechts, Arm links, romp, been rechts, been links
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid kg
|
12 weken
|
|
TBW (totaal lichaamsvocht)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal, eenheid liter
|
12 weken
|
|
ECW (extracellulair water)
Tijdsspanne: 12 weken
|
gemeten met seca mBCA bio-impedantie weegschaal, eenheid liter
|
12 weken
|
|
Waterverhouding ECW/TBW
Tijdsspanne: 12 weken
|
berekend door seca analytics op basis van gemeten met seca mBCA bio-impedantieweegschaal van ECW (extracellulair water) en TBW (totaal lichaamsvocht)
|
12 weken
|
|
Bio-elektrische impedantie vectoranalyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
geproduceerd door seca analytics van seca mBCA bio-impedantie weegschaalmetingen betreffende lichaamsmassa en hydratiestatus
|
12 weken
|
|
TRU Body Score
Tijdsspanne: 12 weken
|
berekend door seca analytics uit seca mBCA bio-impedantieweegschaalmetingen van spier- en vetmassa, wat de trainingsstatus weerspiegelt
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MEGA L112
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .