Possibilidades de Registar Alterações em Vários Parâmetros de Saúde Através da Medição da Bioimpedância Com o mBCA 555 Durante a Utilização de Produtos da Gama de Produtos L112 (MEGA L112)
Possibilidades de Registar Alterações em Diversos Parâmetros de Saúde Através da Medição de Bioimpedância com o mBCA 555 Durante a Utilização de Produtos da Gama de Produtos L112
Como combinação de produtos médicos (balança mBCA, auxiliar de posicionamento mBCA, haste de medição de altura e software baseado na nuvem), o seca mBCA 555 possibilita determinar o estado nutricional, o consumo de energia e a distribuição da água corporal. Para este propósito, são medidos dados de peso, altura e bioimpedância, e são determinados parâmetros adicionais da composição corporal. Além disso, podem ser avaliadas alterações na massa muscular e na massa gorda resultantes do treino físico. É um dispositivo médico da classe IIa.
A gama de produtos L112 serve como ligante lipídico para redução de peso e manutenção do peso, com um efeito concomitante de redução do colesterol LDL. É um dispositivo médico da classe III.
O objetivo deste estudo é explorar quais alterações precoces na composição corporal e noutros parâmetros de saúde acessíveis através da medição de bioimpedância podem ser detetadas com o método de medição mBCA 555 ao tomar a série de produtos L112, mesmo antes da redução de peso.
Se fosse possível detetar alterações nos parâmetros de saúde que podem ser registados com o mBCA 555 numa fase precoce durante a toma da gama de produtos L112, poderia ser desenvolvida uma estratégia para motivar os utilizadores. No tratamento bem-sucedido da obesidade, a adesão e motivação do paciente são cruciais devido às necessárias alterações alimentares e de estilo de vida. Sucessos precoces ou indicações de um bom desenvolvimento dos parâmetros de saúde mBCA, que são visíveis mesmo antes de uma alteração relevante no peso, podem servir como auxiliar motivacional e levar a um melhor sucesso na redução de peso. Este estudo exploratório visa identificar estes parâmetros como base para futuros estudos clínicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Pergunta de investigação:
Que alterações na composição corporal e noutros parâmetros de saúde acessíveis através da medição por bioimpedância podem ser medidas ao tomar a gama de produtos L112 antes da perda de peso?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemanha, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Declaração de consentimento
- Política de privacidade
- Adultos > 18 anos de idade (mulheres e homens)
- Perfil nutricional: Dieta rica em gordura / Dieta mista em gordura
- Contraceção para participantes que possam engravidar
Critérios de Exclusão:
- Alergia conhecida a crustáceos ou a qualquer um dos ingredientes
- Baixo peso (IMC < 18,5 kg/m²),
- Mulheres grávidas
- Mães a amamentar
- Obstipação crónica, obstrução intestinal, etc.
- Doenças gastrointestinais graves e estado após operações no trato gastrointestinal
- Uso prolongado de medicação com exceção de contracetivos
- Ingestão de formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs nas últimas 4 semanas
- Monaten Se tomado para redução de peso: Medida de redução de peso nos últimos 3 meses
- Flutuações pronunciadas no peso corporal nos últimos 3 meses
- Implantes elétricos como pacemakers
- Próteses ativas
- Uso de dispositivos médicos eletrónicos portáteis como bombas de infusão ou dispositivos de ECG
- Pessoas com arritmia cardíaca
- Doenças agudas
- Doenças crónicas além de diabetes mellitus controlado
- Membros amputados
- Articulações artificiais
- Implantes metálicos com exceção de dentes
- Abuso de álcool
- Ingestão contínua de formoline L112 nas últimas 4 semanas antes do início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 comprimidos diários
Para controlo de peso (participantes com IMC < 25), a dose é reduzida para 2 comprimidos diariamente
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Tomar formoline L112 EXTRA (comprimidos de 750 mg) durante 12 semanas: Para redução de peso (participantes com IMC ≥ 25): 2 x 2 comprimidos com as duas refeições com maior teor de gordura. Para controlo de peso (participantes com IMC < 25), a dose é reduzida para 2 comprimidos diários. |
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formoline L112 Extra 2x2 comprimidos diários
Para redução de peso (participantes com IMC ≥ 25): 2 x 2 comprimidos com as duas refeições com o maior teor de gordura
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Tomar formoline L112 EXTRA (comprimidos de 750 mg) durante 12 semanas: Para redução de peso (participantes com IMC ≥ 25): 2 x 2 comprimidos com as duas refeições com maior teor de gordura. Para controlo de peso (participantes com IMC < 25), a dose é reduzida para 2 comprimidos diários. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: 12 semanas
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Medição com seca mBCA 555, unidade kg/m²
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12 semanas
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Peso corporal
Prazo: 12 semanas
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Medição com seca mBCA 555, unidade kg
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12 semanas
|
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FMI (Índice de Massa Gorda)
Prazo: 12 semanas
|
Medição com seca mBCA 555, unidade kg/m2
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12 semanas
|
|
FM% (percentagem de massa gorda)
Prazo: 12 semanas
|
Medição com seca mBCA 555, unidade %
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12 semanas
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FFMI (índice de massa livre de gordura)
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade kg/m²
|
12 semanas
|
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Massa Muscular Esquelética (SSM)
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade kg
|
12 semanas
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SMI (Índice de massa muscular esquelética)
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade kg/m²
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12 semanas
|
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Massa muscular esquelética dependente da idade
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade kg
|
12 semanas
|
|
Ângulo de fase
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade Grau
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12 semanas
|
|
Gordura visceral
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade litro
|
12 semanas
|
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Índice de massa muscular esquelética das extremidades
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade kg/m2
|
12 semanas
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 12 semanas
|
medido manualmente com fita métrica, unidade cm
|
12 semanas
|
|
Gráfico de Composição Corporal
Prazo: 12 semanas
|
produzido pela seca analytics a partir das medições de bioimpedância seca mBCA da massa gorda e da massa muscular esquelética.
|
12 semanas
|
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Massa muscular esquelética segmentar distribuída pelos 5 segmentos: Braço direito, Braço esquerdo, tronco, perna direita, perna esquerda
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade kg
|
12 semanas
|
|
TBW (água corporal total)
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade litro
|
12 semanas
|
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ECW (água extracelular)
Prazo: 12 semanas
|
medido com balança de bioimpedância seca mBCA, unidade litro
|
12 semanas
|
|
Razão Água ECW/TBW
Prazo: 12 semanas
|
calculado pela seca analytics a partir da medição com a balança de bioimpedância seca mBCA de ECW (água extracelular) e TBW (água corporal total)
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12 semanas
|
|
Análise vetorial de impedância bioelétrica
Prazo: 12 semanas
|
produzido pela seca analytics a partir de medições da balança de bioimpedância seca mBCA relativas à massa celular corporal e estado de hidratação
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12 semanas
|
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Pontuação Corporal TRU
Prazo: 12 semanas
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calculado pela seca analytics a partir das medições da balança de bioimpedância seca mBCA de massa muscular e gorda, refletindo o estado de treino
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MEGA L112
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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