Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности регистрации изменений различных показателей здоровья путем измерения биоимпеданса с помощью mBCA 555 при использовании продуктов из линейки L112 (MEGA L112)

24 марта 2026 г. обновлено: Certmedica International GmbH

Возможности регистрации изменений различных параметров здоровья путем измерения биоимпеданса с помощью mBCA 555 при использовании продуктов из линейки L112

Как комбинация медицинских изделий (шкала mBCA, стоячая опора mBCA, измерительная линейка и облачное программное обеспечение), seca mBCA 555 позволяет определить нутритивный статус, энергопотребление и распределение воды в организме. Для этого измеряются данные веса, роста и биоимпеданса, а также определяются дополнительные параметры состава тела. Кроме того, можно оценить изменения мышечной массы и жировой массы, возникающие в результате физических тренировок. Это медицинское изделие класса IIa.

Линейка продуктов L112 служит липидным связующим для снижения веса и поддержания веса с сопутствующим эффектом снижения холестерина ЛПНП. Это медицинское изделие класса III.

Цель данного исследования — изучить, какие ранние изменения в составе тела и других параметрах здоровья, доступных с помощью биоимпедансного измерения, можно выявить с помощью метода измерения mBCA 555 при приёме серии продуктов L112 ещё до снижения веса.

Если бы удалось выявить изменения параметров здоровья, которые можно зафиксировать с помощью mBCA 555, на ранней стадии при приёме линейки продуктов L112, можно было бы разработать стратегию для мотивации пользователей. В успешном лечении ожирения соблюдение пациентом режима и мотивация имеют решающее значение из-за необходимых изменений в питании и образе жизни. Ранние успехи или признаки хорошего развития параметров здоровья mBCA, которые видны ещё до значительного изменения веса, могут служить мотивационной помощью и привести к лучшим результатам в снижении веса. Это исследовательское исследование направлено на выявление этих параметров в качестве основы для дальнейших клинических исследований.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский вопрос:

Какие изменения в составе тела и других параметрах здоровья, доступных для измерения с помощью биоимпедансометрии, можно измерить при приеме продуктов линейки L112 до снижения веса?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

41

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Германия, 63741
        • Certmedica International GmbH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ашаффенбург и окрестности

Описание

Критерии включения:

  • Декларация согласия
  • Политика конфиденциальности
  • Взрослые > 18 лет (женщины и мужчины)
  • Пищевой профиль: диета с высоким содержанием жиров / смешанная диета по жирам
  • Контрацепция для участников, которые могут забеременеть

Критерии исключения:

  • Известная аллергия на ракообразных или любой из ингредиентов
  • Недостаточный вес (ИМТ < 18,5 кг/м²)
  • Беременные женщины
  • Кормящие матери
  • Хронические запоры, кишечная непроходимость и т.д.
  • Серьезные желудочно-кишечные заболевания и состояние после операций на желудочно-кишечном тракте
  • Длительный прием лекарственных препаратов, за исключением контрацептивов
  • Прием formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs в течение последних 4 недель
  • Monaten (если принимался для снижения веса): Меры по снижению веса в последние 3 месяца
  • Выраженные колебания массы тела в последние 3 месяца
  • Электрические имплантаты, такие как кардиостимуляторы
  • Активные протезы
  • Использование портативных электронных медицинских устройств, таких как инфузионные насосы или устройства ЭКГ
  • Люди с сердечной аритмией
  • Острые заболевания
  • Хронические заболевания, кроме контролируемого сахарного диабета
  • Ампутированные конечности
  • Искусственные суставы
  • Металлические имплантаты, за исключением зубов
  • Злоупотребление алкоголем
  • Непрерывный прием formoline L112 в течение последних 4 недель до начала исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
formoline L112 Extra 2 таблетки ежедневно
Для контроля веса (участники с ИМТ < 25) доза снижается до 2 таблеток в день

Приём препарата formoline L112 EXTRA (таблетки по 750 мг) в течение 12 недель:

Для снижения веса (участники с ИМТ ≥ 25): 2 × 2 таблетки во время двух приёмов пищи с наибольшим содержанием жиров. Для контроля веса (участники с ИМТ < 25) доза снижается до 2 таблеток в день.

formoline L112 Extra 2x2 таблетки ежедневно
Для снижения веса (участники с ИМТ ≥ 25): 2 x 2 таблетки с двумя приёмами пищи с наибольшим содержанием жира

Приём препарата formoline L112 EXTRA (таблетки по 750 мг) в течение 12 недель:

Для снижения веса (участники с ИМТ ≥ 25): 2 × 2 таблетки во время двух приёмов пищи с наибольшим содержанием жиров. Для контроля веса (участники с ИМТ < 25) доза снижается до 2 таблеток в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ИМТ (Индекс массы тела)
Временное ограничение: 12 недель
Измерение с помощью seca mBCA 555, единица измерения кг/м²
12 недель
Масса тела
Временное ограничение: 12 недель
Измерение с помощью seca mBCA 555, единица измерения кг
12 недель
FMI (Индекс жировой массы)
Временное ограничение: 12 недель
Измерение с помощью seca mBCA 555, единица измерения кг/м²
12 недель
FM% (процент жировой массы)
Временное ограничение: 12 недель
Измерение с помощью seca mBCA 555, единица измерения %
12 недель
ИММТ (индекс мышечной массы)
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью биоимпедансных весов seca mBCA, единица измерения кг/м²
12 недель
ССМ (Скелетная мышечная масса)
Временное ограничение: 12 недель
измеряется с помощью биоимпедансных весов seca mBCA, единица измерения кг
12 недель
SMI (Индекс скелетной мускулатуры)
Временное ограничение: 12 недель
измеряли с помощью биоимпедансных весов seca mBCA, единица измерения кг/м²
12 недель
Масса скелетных мышц в зависимости от возраста
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью весов для биоимпедансометрии seca mBCA, единица измерения кг
12 недель
Фазовый угол
Временное ограничение: 12 недель
измеряется с помощью анализатора биоимпеданса seca mBCA, единица измерения Градус
12 недель
Висцеральный жир
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью биоимпедансных весов seca mBCA, единица измерения литр
12 недель
Индекс скелетной мышечной массы конечностей
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью весов для биоимпедансного анализа seca mBCA, единица измерения кг/м²
12 недель
Окружность талии
Временное ограничение: 12 недель
измеряется вручную сантиметровой лентой, единица измерения см
12 недель
Диаграмма состава тела
Временное ограничение: 12 недель
произведено seca analytics на основе измерений биоэлектрического импеданса seca mBCA для определения жировой массы и массы скелетных мышц.
12 недель
Сегментарная мышечная масса скелета распределена по 5 сегментам: Правая рука, Левая рука, туловище, правая нога, левая нога
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью весов биоимпедансных seca mBCA, единица измерения кг
12 недель
ООВ (общее количество воды в организме)
Временное ограничение: 12 недель
измерено с помощью весов для биоимпедансного анализа seca mBCA, единица измерения литр
12 недель
ВКЖ (внеклеточная жидкость)
Временное ограничение: 12 недель
измеряется с помощью весов биоимпедансного анализа seca mBCA, единица измерения литр
12 недель
Соотношение воды ВКЖ/ОЖТ
Временное ограничение: 12 недель
рассчитано seca analytics на основе измерений с помощью весов для биоимпедансного анализа seca mBCA по показателям ECW (внеклеточная вода) и TBW (общая вода в организме)
12 недель
Анализ вектора биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 недель
созданный seca analytics на основе измерений биоимпедансных весов seca mBCA, касающихся клеточной массы тела и гидратационного статуса
12 недель
TRU Body Score
Временное ограничение: 12 недель
рассчитывается системой seca analytics на основе измерений мышечной и жировой массы с помощью биоимпедансных весов seca mBCA, отражая уровень физической подготовки
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться