Posibilidades de registrar cambios en diversos parámetros de salud mediante la medición de bioimpedancia con el mBCA 555 durante el uso de productos de la gama de productos L112 (MEGA L112)
Como combinación de productos médicos (balanza mBCA, ayuda para ponerse de pie mBCA, varilla de medición de longitud y software basado en la nube), el seca mBCA 555 permite determinar el estado nutricional, el consumo de energía y la distribución del agua corporal. Para ello, se miden el peso, la altura y los datos de bioimpedancia, y se determinan otros parámetros de composición corporal. Además, se pueden evaluar los cambios en la masa muscular y la masa grasa resultantes del entrenamiento físico. Es un dispositivo médico de clase IIa.
La gama de productos L112 sirve como aglutinante de lípidos para la reducción y el mantenimiento del peso, con un efecto concomitante de reducción del colesterol LDL. Es un dispositivo médico de clase III.
El objetivo de este estudio es explorar qué cambios tempranos en la composición corporal y otros parámetros de salud accesibles mediante medición de bioimpedancia se pueden detectar con el método de medición mBCA 555 al tomar la serie de productos L112 incluso antes de la reducción de peso.
Si fuera posible detectar cambios en los parámetros de salud que pueden registrarse con el mBCA 555 en una etapa temprana mientras se toma la gama de productos L112, se podría desarrollar una estrategia para motivar a los usuarios. En el tratamiento exitoso de la obesidad, la adherencia y la motivación del paciente son cruciales debido a los cambios necesarios en la dieta y el estilo de vida. Los éxitos tempranos o las indicaciones de un buen desarrollo de los parámetros de salud del mBCA, que son visibles incluso antes de un cambio relevante en el peso, pueden servir como ayuda motivacional y conducir a un mejor éxito en la reducción de peso. Este estudio exploratorio tiene como objetivo identificar estos parámetros como base para futuros estudios clínicos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Pregunta de investigación:
¿Qué cambios en la composición corporal y otros parámetros de salud accesibles mediante medición de bioimpedancia se pueden medir al tomar la gama de productos L112 antes de la pérdida de peso?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Alemania, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Declaración de consentimiento
- Política de privacidad
- Adultos > 18 años de edad (mujeres y hombres)
- Perfil nutricional: Dieta alta en grasas / dieta mixta en grasas
- Anticoncepción para participantes que puedan quedar embarazadas
Criterios de exclusión:
- Alergia conocida a crustáceos o cualquiera de los ingredientes
- Bajo peso (IMC < 18,5 kg/m²),
- Mujeres embarazadas
- Madres lactantes
- Estreñimiento crónico, obstrucción intestinal, etc.
- Enfermedades gastrointestinales graves y estado tras operaciones del tracto gastrointestinal
- Uso prolongado de medicación, excepto anticonceptivos
- Ingesta de formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs en las últimas 4 semanas
- Monaten Si se toma para reducción de peso: Medida de reducción de peso en los últimos 3 meses
- Fluctuaciones pronunciadas de peso corporal en los últimos 3 meses
- Implantes eléctricos como marcapasos
- Prótesis activas
- Uso de dispositivos médicos electrónicos portátiles como bombas de infusión o dispositivos ECG
- Personas con arritmia cardíaca
- Enfermedades agudas
- Enfermedades crónicas distintas de diabetes mellitus controlada
- Miembros amputados
- Articulaciones artificiales
- Implantes metálicos excepto dientes
- Abuso de alcohol
- Ingesta continua de formoline L112 en las 4 semanas previas al inicio del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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formoline L112 Extra 2 comprimidos al día
Para el control del peso (participantes con IMC < 25), la dosis se reduce a 2 comprimidos diarios
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Tomar formoline L112 EXTRA (comprimidos de 750 mg) durante una duración de 12 semanas: Para reducción de peso (participantes con IMC ≥ 25): 2 x 2 comprimidos con las dos comidas con mayor contenido graso Para control de peso (participantes con IMC < 25), la dosis se reduce a 2 comprimidos diarios. |
|
formoline L112 Extra 2x2 comprimidos diarios
Para reducción de peso (participantes con IMC ≥ 25): 2 x 2 comprimidos con las dos comidas con mayor contenido de grasa
|
Tomar formoline L112 EXTRA (comprimidos de 750 mg) durante una duración de 12 semanas: Para reducción de peso (participantes con IMC ≥ 25): 2 x 2 comprimidos con las dos comidas con mayor contenido graso Para control de peso (participantes con IMC < 25), la dosis se reduce a 2 comprimidos diarios. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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IMC (Índice de Masa Corporal)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medición con seca mBCA 555, unidad kg/m²
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12 semanas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición con seca mBCA 555, unidad kg
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12 semanas
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FMI (Índice de Masa Grasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición con seca mBCA 555, unidad kg/m²
|
12 semanas
|
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FM% (porcentaje de masa grasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Medición con seca mBCA 555, unidad %
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12 semanas
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FFMI (índice de masa libre de grasa)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad kg/m2
|
12 semanas
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Masa muscular esquelética (MME)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad kg
|
12 semanas
|
|
Índice de masa muscular esquelética (IMME)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad kg/m2
|
12 semanas
|
|
Masa muscular esquelética en función de la edad
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad kg
|
12 semanas
|
|
Ángulo de fase
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad Grado
|
12 semanas
|
|
Grasa visceral
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad litro
|
12 semanas
|
|
Índice de masa muscular esquelética de las extremidades
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con la báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad kg/m2
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12 semanas
|
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido manualmente con cinta métrica, unidad cm
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12 semanas
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Gráfico de Composición Corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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producido por seca analytics a partir de mediciones de bioimpedancia seca mBCA de masa grasa y masa muscular esquelética.
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12 semanas
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Masa muscular esquelética segmentaria distribuida en los 5 segmentos: Brazo derecho, Brazo izquierdo, torso, pierna derecha, pierna izquierda
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad kg
|
12 semanas
|
|
TBW (agua corporal total)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad litro
|
12 semanas
|
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ECW (agua extracelular)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
medido con báscula de bioimpedancia seca mBCA, unidad litro
|
12 semanas
|
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Proporción de agua ECW/TBW
Periodo de tiempo: 12 semanas
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calculado por seca analytics a partir de la medición con la báscula de bioimpedancia seca mBCA de ECW (agua extracelular) y TBW (agua corporal total)
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12 semanas
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Análisis vectorial de impedancia bioeléctrica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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producido por seca analytics a partir de mediciones de báscula de bioimpedancia seca mBCA relativas a la masa celular corporal y el estado de hidratación
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12 semanas
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Puntuación TRU Body
Periodo de tiempo: 12 semanas
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calculado por seca analytics a partir de las mediciones de masa muscular y grasa de la báscula de bioimpedancia seca mBCA, reflejando el estado de entrenamiento
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MEGA L112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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