- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07495696
Muligheter for å registrere endringer i ulike helseparamentere ved måling av bioimpedans med mBCA 555 under bruk av produkter fra L112-produktrekken (MEGA L112)
Muligheter for å registrere endringer i ulike helseparametere ved måling av bioimpedans med mBCA 555 under bruk av produkter fra L112-produktrekken
Seca mBCA 555 gjør det mulig å fastslå ernæringstilstand, energiforbruk og fordeling av kroppsvæske som en kombinasjon av medisinske produkter (mBCA-skala, mBCA-støttestativ, lengdemålestang og skybasert programvare). For dette formålet måles vekt, høyde og bioimpedansdata, og ytterligere kroppssammensetningsparametere fastsettes. I tillegg kan endringer i muskelmasse og fettmasse som følge av fysisk trening vurderes. Det er et medisinsk utstyr i klasse IIa.
L112-produktserien fungerer som et lipidbindemiddel for vektreduksjon og vektvedlikehold med en medfølgende LDL-kolesterolsenkende effekt. Det er et medisinsk utstyr i klasse III.
Målet med denne studien er å undersøke hvilke tidlige endringer i kroppssammensetning og andre helseparametere som er tilgjengelige via bioimpedansmåling, som kan påvises med mBCA 555-målemetoden når man tar L112-produktserien, selv før vektreduksjon.
Hvis det var mulig å oppdage endringer i helseparametere som kan registreres med mBCA 555 på et tidlig stadium mens man tar L112-produktserien, kunne en strategi utvikles for å motivere brukerne. I den vellykkede behandlingen av fedme er pasientens overholdelse og motivasjon avgjørende på grunn av de nødvendige kostholds- og livsstilsendringene. Tidlige suksesser eller indikasjoner på en god utvikling av mBCA-helseparametrene, som er synlige selv før en relevant vektendring, kan tjene som et motivasjonsverktøy og føre til bedre suksess i vektreduksjon. Denne utforskende studien har som mål å identifisere disse parameterne som grunnlag for ytterligere kliniske studier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Hvilke endringer i kroppssammensetning og andre helseparametre som kan måles gjennom bioimpedansmåling, kan observeres ved bruk av L112-produktserien før vekttap?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Samtykkeerklæring
- Personvernerklæring
- Voksne > 18 år (kvinner og menn)
- Ernæringsprofil: Høyt fettinnhold / blandet fettinnhold
- Prevension for deltakere som kan bli gravide
Eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot skalldyr eller noen av ingrediensene
- Undervekt (BMI < 18,5 kg/m²)
- Gravide kvinner
- Ammede mødre
- Kronisk forstoppelse, tarmobstruksjon etc.
- Alvorlige mage-tarm-sykdommer og tilstand etter operasjoner på mage-tarm-kanalen
- Langtidsbruk av medisiner med unntak av prevensjonsmidler
- Inntak av formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs de siste 4 ukene
- Monaten Hvis tatt for vektreduksjon: Vektreduksjonstiltak de siste 3 månedene
- Uttalte svingninger i kroppsvekt de siste 3 månedene
- Elektriske implantater som pacemakere
- Aktive proteser
- Bruk av bærbare elektroniske medisinske enheter som infusjonspumper eller EKG-enheter
- Personer med hjerterytmeforstyrrelser
- Akutte sykdommer
- Kroniske sykdommer annet enn kontrollert diabetes mellitus
- Amputerte lemmer
- Kunstige ledd
- Metallimplantater med unntak av tenner
- Alkoholmisbruk
- Kontinuerlig inntak av formoline L112 de siste 4 ukene før studiestart
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletter daglig
For vektkontroll (deltakere med BMI < 25), reduseres dosen til 2 tabletter daglig
|
Inntak av formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighet på 12 uker: For vektreduksjon (deltakere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter med de to måltidene med høyest fettinnhold For vektkontroll (deltakere med BMI < 25), reduseres dosen til 2 tabletter daglig. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletter daglig
For vektreduksjon (deltakere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter ved de to måltidene med høyest fettinnhold
|
Inntak av formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighet på 12 uker: For vektreduksjon (deltakere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter med de to måltidene med høyest fettinnhold For vektkontroll (deltakere med BMI < 25), reduseres dosen til 2 tabletter daglig. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI (Kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling med seca mBCA 555, enhet kg/m²
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Måling med seca mBCA 555, enhet kg
|
12 uker
|
|
FMI (Fettmasseindeks)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling med seca mBCA 555, enhet kg/m²
|
12 uker
|
|
FM% (fettmasseprosent)
Tidsramme: 12 uker
|
Måling med seca mBCA 555, enhet %
|
12 uker
|
|
FFMI (muskelmasseindeks)
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg/m²
|
12 uker
|
|
SSM (Skjelettmuskelmasse)
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg
|
12 uker
|
|
SMI (Skjelettmuskelindeks)
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg/m²
|
12 uker
|
|
Skelettmuskelmassen avhengig av alder
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg
|
12 uker
|
|
Fasevinkel
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet Grad
|
12 uker
|
|
Innvollsvev
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet liter
|
12 uker
|
|
Skelettmuskelmassenes indeks for ekstremitetene
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg/m2
|
12 uker
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
|
målt manuelt med målebånd, enhet cm
|
12 uker
|
|
Kroppssammensetningsdiagram
Tidsramme: 12 uker
|
produsert av seca analytics fra seca mBCA bioimpedansmålinger av fettmasse og skjelettmuskelmasse.
|
12 uker
|
|
Segmentell skjelettmuskelmasse fordelt over de 5 segmentene: Høyre arm, venstre arm, overkropp, høyre ben, venstre ben
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg
|
12 uker
|
|
TBW (total body water)
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet liter
|
12 uker
|
|
ECW (ekstracellulært vann)
Tidsramme: 12 uker
|
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet liter
|
12 uker
|
|
Vannforhold ECW/TBW
Tidsramme: 12 uker
|
beregnet av seca analytics fra målt med seca mBCA bioimpedansevekt av ECW (ekstracellulært vann) og TBW (totalt kroppsvann)
|
12 uker
|
|
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
Tidsramme: 12 uker
|
produsert av seca analytics fra seca mBCA bioimpedansvektmålinger angående kroppscellemasse og hydreringsstatus
|
12 uker
|
|
TRU Body Score
Tidsramme: 12 uker
|
beregnet av seca analytics fra seca mBCA bioimpedansskalemålinger av muskel- og fettmasse, som reflekterer treningsstatus
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MEGA L112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .