Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muligheter for å registrere endringer i ulike helseparamentere ved måling av bioimpedans med mBCA 555 under bruk av produkter fra L112-produktrekken (MEGA L112)

24. mars 2026 oppdatert av: Certmedica International GmbH

Muligheter for å registrere endringer i ulike helseparametere ved måling av bioimpedans med mBCA 555 under bruk av produkter fra L112-produktrekken

Seca mBCA 555 gjør det mulig å fastslå ernæringstilstand, energiforbruk og fordeling av kroppsvæske som en kombinasjon av medisinske produkter (mBCA-skala, mBCA-støttestativ, lengdemålestang og skybasert programvare). For dette formålet måles vekt, høyde og bioimpedansdata, og ytterligere kroppssammensetningsparametere fastsettes. I tillegg kan endringer i muskelmasse og fettmasse som følge av fysisk trening vurderes. Det er et medisinsk utstyr i klasse IIa.

L112-produktserien fungerer som et lipidbindemiddel for vektreduksjon og vektvedlikehold med en medfølgende LDL-kolesterolsenkende effekt. Det er et medisinsk utstyr i klasse III.

Målet med denne studien er å undersøke hvilke tidlige endringer i kroppssammensetning og andre helseparametere som er tilgjengelige via bioimpedansmåling, som kan påvises med mBCA 555-målemetoden når man tar L112-produktserien, selv før vektreduksjon.

Hvis det var mulig å oppdage endringer i helseparametere som kan registreres med mBCA 555 på et tidlig stadium mens man tar L112-produktserien, kunne en strategi utvikles for å motivere brukerne. I den vellykkede behandlingen av fedme er pasientens overholdelse og motivasjon avgjørende på grunn av de nødvendige kostholds- og livsstilsendringene. Tidlige suksesser eller indikasjoner på en god utvikling av mBCA-helseparametrene, som er synlige selv før en relevant vektendring, kan tjene som et motivasjonsverktøy og føre til bedre suksess i vektreduksjon. Denne utforskende studien har som mål å identifisere disse parameterne som grunnlag for ytterligere kliniske studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Hvilke endringer i kroppssammensetning og andre helseparametre som kan måles gjennom bioimpedansmåling, kan observeres ved bruk av L112-produktserien før vekttap?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

41

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
        • Certmedica International GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Aschaffenburg og omegn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Samtykkeerklæring
  • Personvernerklæring
  • Voksne > 18 år (kvinner og menn)
  • Ernæringsprofil: Høyt fettinnhold / blandet fettinnhold
  • Prevension for deltakere som kan bli gravide

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent allergi mot skalldyr eller noen av ingrediensene
  • Undervekt (BMI < 18,5 kg/m²)
  • Gravide kvinner
  • Ammede mødre
  • Kronisk forstoppelse, tarmobstruksjon etc.
  • Alvorlige mage-tarm-sykdommer og tilstand etter operasjoner på mage-tarm-kanalen
  • Langtidsbruk av medisiner med unntak av prevensjonsmidler
  • Inntak av formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs de siste 4 ukene
  • Monaten Hvis tatt for vektreduksjon: Vektreduksjonstiltak de siste 3 månedene
  • Uttalte svingninger i kroppsvekt de siste 3 månedene
  • Elektriske implantater som pacemakere
  • Aktive proteser
  • Bruk av bærbare elektroniske medisinske enheter som infusjonspumper eller EKG-enheter
  • Personer med hjerterytmeforstyrrelser
  • Akutte sykdommer
  • Kroniske sykdommer annet enn kontrollert diabetes mellitus
  • Amputerte lemmer
  • Kunstige ledd
  • Metallimplantater med unntak av tenner
  • Alkoholmisbruk
  • Kontinuerlig inntak av formoline L112 de siste 4 ukene før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
formoline L112 Extra 2 tabletter daglig
For vektkontroll (deltakere med BMI < 25), reduseres dosen til 2 tabletter daglig

Inntak av formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighet på 12 uker:

For vektreduksjon (deltakere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter med de to måltidene med høyest fettinnhold For vektkontroll (deltakere med BMI < 25), reduseres dosen til 2 tabletter daglig.

formoline L112 Extra 2x2 tabletter daglig
For vektreduksjon (deltakere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter ved de to måltidene med høyest fettinnhold

Inntak av formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) i en varighet på 12 uker:

For vektreduksjon (deltakere med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter med de to måltidene med høyest fettinnhold For vektkontroll (deltakere med BMI < 25), reduseres dosen til 2 tabletter daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI (Kroppsmasseindeks)
Tidsramme: 12 uker
Måling med seca mBCA 555, enhet kg/m²
12 uker
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
Måling med seca mBCA 555, enhet kg
12 uker
FMI (Fettmasseindeks)
Tidsramme: 12 uker
Måling med seca mBCA 555, enhet kg/m²
12 uker
FM% (fettmasseprosent)
Tidsramme: 12 uker
Måling med seca mBCA 555, enhet %
12 uker
FFMI (muskelmasseindeks)
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg/m²
12 uker
SSM (Skjelettmuskelmasse)
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg
12 uker
SMI (Skjelettmuskelindeks)
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg/m²
12 uker
Skelettmuskelmassen avhengig av alder
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg
12 uker
Fasevinkel
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet Grad
12 uker
Innvollsvev
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet liter
12 uker
Skelettmuskelmassenes indeks for ekstremitetene
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg/m2
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
målt manuelt med målebånd, enhet cm
12 uker
Kroppssammensetningsdiagram
Tidsramme: 12 uker
produsert av seca analytics fra seca mBCA bioimpedansmålinger av fettmasse og skjelettmuskelmasse.
12 uker
Segmentell skjelettmuskelmasse fordelt over de 5 segmentene: Høyre arm, venstre arm, overkropp, høyre ben, venstre ben
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet kg
12 uker
TBW (total body water)
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet liter
12 uker
ECW (ekstracellulært vann)
Tidsramme: 12 uker
målt med seca mBCA bioimpedansvekt, enhet liter
12 uker
Vannforhold ECW/TBW
Tidsramme: 12 uker
beregnet av seca analytics fra målt med seca mBCA bioimpedansevekt av ECW (ekstracellulært vann) og TBW (totalt kroppsvann)
12 uker
Bioelektrisk impedansvektoranalyse
Tidsramme: 12 uker
produsert av seca analytics fra seca mBCA bioimpedansvektmålinger angående kroppscellemasse og hydreringsstatus
12 uker
TRU Body Score
Tidsramme: 12 uker
beregnet av seca analytics fra seca mBCA bioimpedansskalemålinger av muskel- og fettmasse, som reflekterer treningsstatus
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

26. februar 2026

Studiet fullført (Faktiske)

26. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere