Možnosti zaznamenávání změn různých zdravotních parametrů měřením bioimpedance pomocí přístroje mBCA 555 při používání produktů z řady L112 (MEGA L112)
Jako kombinace lékařských výrobků (mBCA váha, mBCA stojící pomůcka, délková měřící tyč a cloudový software) umožňuje seca mBCA 555 stanovit nutriční stav, spotřebu energie a distribuci tělesné vody. K tomuto účelu se měří hmotnost, výška a data bioimpedance a dále se určují parametry tělesného složení. Kromě toho lze posoudit změny svalové hmoty a tukové hmoty vyplývající z fyzického tréninku. Jedná se o zdravotnický prostředek třídy IIa.
Produktová řada L112 slouží jako vazač lipidů pro snížení hmotnosti a udržení hmotnosti s doprovodným účinkem snižujícím LDL cholesterol. Jedná se o zdravotnický prostředek třídy III.
Cílem této studie je zjistit, které časné změny v tělesném složení a dalších zdravotních parametrech přístupné měřením bioimpedance lze detekovat metodou měření mBCA 555 při užívání produktové řady L112 ještě před snížením hmotnosti.
Pokud by bylo možné detekovat změny ve zdravotních parametrech, které lze zaznamenat pomocí mBCA 555 v rané fázi při užívání produktové řady L112, mohla by být vyvinuta strategie k motivaci uživatelů. Při úspěšné léčbě obezity jsou dodržování léčby pacientem a motivace klíčové kvůli nezbytným změnám ve stravě a životním stylu. Časné úspěchy nebo náznaky dobrého vývoje zdravotních parametrů mBCA, které jsou viditelné ještě před relevantní změnou hmotnosti, mohou sloužit jako motivační pomůcka a vést k lepším výsledkům v redukci hmotnosti. Tato průzkumná studie si klade za cíl identifikovat tyto parametry jako základ pro další klinické studie.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Jaké změny v tělesném složení a dalších zdravotních parametrech přístupných prostřednictvím bioimpedančního měření lze změřit při užívání produktové řady L112 před úbytkem hmotnosti?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Německo, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prohlášení o souhlasu
- Zásady ochrany soukromí
- Dospělí > 18 let věku (ženy a muži)
- Nutriční profil: Vysokotučná strava / smíšená strava
- Antikoncepce pro účastníky, kteří by mohli otěhotnět
Kritéria pro vyloučení:
- známá alergie na korýše nebo kteroukoli ze složek
- podvýživa (BMI < 18,5 kg/m²),
- těhotné ženy
- kojící matky
- chronická zácpa, střevní obstrukce apod.
- vážná gastrointestinální onemocnění a stav po operacích gastrointestinálního traktu
- Dlouhodobé užívání léků s výjimkou antikoncepce
- Příjem přípravků formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs v posledních 4 týdnech
- Monaten Pokud užíváno za účelem redukce hmotnosti: Redukční opatření v posledních 3 měsících
- Výrazné výkyvy tělesné hmotnosti v posledních 3 měsících
- Elektrické implantáty jako kardiostimulátory
- Aktivní protézy
- Používání přenosných elektronických lékařských zařízení jako infuzní pumpy nebo EKG přístroje
- Lidé se srdeční arytmií
- Akutní onemocnění
- Chronická onemocnění kromě kontrolovaného diabetes mellitus
- Amputované končetiny
- Umělé klouby
- Kovové implantáty s výjimkou zubů
- Zneužívání alkoholu
- Průběžný příjem formoline L112 v posledních 4 týdnech před zahájením studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tablety denně
Pro kontrolu hmotnosti (účastníci s BMI < 25) se dávka sníží na 2 tablety denně
|
Užívání přípravku formoline L112 EXTRA (tablety 750 mg) po dobu 12 týdnů: Pro redukci hmotnosti (účastníci s BMI ≥ 25): 2 x 2 tablety s dvěma jídly s nejvyšším obsahem tuku. Pro kontrolu hmotnosti (účastníci s BMI < 25) se dávka snižuje na 2 tablety denně. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tablety denně
Pro snížení hmotnosti (účastníci s BMI ≥ 25): 2 x 2 tablety s dvěma jídly s nejvyšším obsahem tuku
|
Užívání přípravku formoline L112 EXTRA (tablety 750 mg) po dobu 12 týdnů: Pro redukci hmotnosti (účastníci s BMI ≥ 25): 2 x 2 tablety s dvěma jídly s nejvyšším obsahem tuku. Pro kontrolu hmotnosti (účastníci s BMI < 25) se dávka snižuje na 2 tablety denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI (Index tělesné hmotnosti)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření pomocí přístroje seca mBCA 555, jednotka kg/m²
|
12 týdnů
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření pomocí seca mBCA 555, jednotka kg
|
12 týdnů
|
|
FMI (Index tělesného tuku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření s přístrojem seca mBCA 555, jednotka kg/m²
|
12 týdnů
|
|
FM% (procento tělesného tuku)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měření pomocí přístroje seca mBCA 555, jednotka %
|
12 týdnů
|
|
FFMI (index bez tukové hmoty)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí bioimpedanční váhy seca mBCA, jednotka kg/m²
|
12 týdnů
|
|
SSM (Kosterní svalová hmota)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno seca mBCA bioimpedanční váhou, jednotka kg
|
12 týdnů
|
|
SMI (index kosterního svalstva)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí váhy seca mBCA s bioimpedanční analýzou, jednotka kg/m²
|
12 týdnů
|
|
Hmotnost kosterního svalstva v závislosti na věku
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno seca mBCA bioimpedanční váhou, jednotka kg
|
12 týdnů
|
|
Fázový úhel
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí bioimpedanční váhy seca mBCA, jednotka Stupeň
|
12 týdnů
|
|
Viscerální tuk
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí bioimpedanční váhy seca mBCA, jednotka litr
|
12 týdnů
|
|
Index kosterní svalové hmoty končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí bioimpedanční váhy seca mBCA, jednotka kg/m²
|
12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno ručně měřicím metrem, jednotka cm
|
12 týdnů
|
|
Graf tělesného složení
Časové okno: 12 týdnů
|
vyprodukované seca analytics z měření bioimpedance seca mBCA tělesného tuku a kosterní svalové hmoty.
|
12 týdnů
|
|
Segmentální svalová hmota kosterního svalstva rozdělená do 5 segmentů: paže pravá, paže levá, trup, noha pravá, noha levá
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno pomocí bioimpedanční váhy seca mBCA, jednotka kg
|
12 týdnů
|
|
TBW (celková tělesná voda)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno váhou seca mBCA s bioimpedanční analýzou, jednotka litr
|
12 týdnů
|
|
ECW (extracelulární voda)
Časové okno: 12 týdnů
|
měřeno váhou seca mBCA s bioimpedancí, jednotka litr
|
12 týdnů
|
|
Poměr vody ECW/TBW
Časové okno: 12 týdnů
|
vypočítáno pomocí seca analytics z naměřených hodnot s váhou seca mBCA pro bioimpedanční analýzu ECW (extracelulární voda) a TBW (celková tělesná voda)
|
12 týdnů
|
|
Analýza bioelektrické impedančního vektoru
Časové okno: 12 týdnů
|
vytvořeno analytickým systémem seca analytics z měření bioimpedanční váhy seca mBCA týkajících se tělesné buněčné hmoty a hydratace organismu
|
12 týdnů
|
|
Skóre těla TRU
Časové okno: 12 týdnů
|
vypočítáno analytikou seca z měření bioimpedance seca mBCA svalové a tukové hmoty, odrážející tréninkový stav
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MEGA L112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na formoline L112 EXTRA
-
Certmedica International GmbHDokončeno
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnDokončenoSnížení cholesteroluNěmecko
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaDokončeno