Możliwości rejestrowania zmian różnych parametrów zdrowotnych poprzez pomiar bioimpedancji za pomocą mBCA 555 podczas stosowania produktów z gamy produktów L112 (MEGA L112)
Możliwości rejestracji zmian różnych parametrów zdrowotnych poprzez pomiar bioimpedancji za pomocą mBCA 555 podczas stosowania produktów z gamy produktów L112
Jako połączenie produktów medycznych (skala mBCA, pomoc do stania mBCA, pręt pomiarowy długości oraz oprogramowanie oparte na chmurze), seca mBCA 555 umożliwia określenie stanu odżywienia, zużycia energii oraz dystrybucji wody w organizmie. W tym celu mierzone są dane dotyczące wagi, wzrostu i bioimpedancji, a następnie określane są dalsze parametry składu ciała. Ponadto można ocenić zmiany w masie mięśniowej i masie tłuszczowej wynikające z treningu fizycznego. Jest to urządzenie medyczne klasy IIa.
Gama produktów L112 służy jako wiązacz lipidów do redukcji wagi i utrzymania wagi z towarzyszącym efektem obniżania poziomu cholesterolu LDL. Jest to urządzenie medyczne klasy III.
Celem tego badania jest zbadanie, jakie wczesne zmiany w składzie ciała i innych parametrach zdrowotnych dostępnych dzięki pomiarowi bioimpedancji można wykryć metodą pomiaru mBCA 555 podczas przyjmowania serii produktów L112, nawet przed redukcją wagi.
Gdyby możliwe było wykrycie zmian w parametrach zdrowotnych, które można zarejestrować za pomocą mBCA 555 na wczesnym etapie podczas przyjmowania gamy produktów L112, można by opracować strategię motywowania użytkowników. W skutecznym leczeniu otyłości, ze względu na konieczne zmiany w diecie i stylu życia, kluczowe są przestrzeganie zaleceń przez pacjenta i jego motywacja. Wczesne sukcesy lub wskazania dobrego rozwoju parametrów zdrowotnych mBCA, które są widoczne jeszcze przed znaczącą zmianą wagi, mogą służyć jako pomoc motywacyjna i prowadzić do lepszych efektów w redukcji wagi. To badanie eksploracyjne ma na celu zidentyfikowanie tych parametrów jako podstawy do dalszych badań klinicznych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Jakie zmiany w składzie ciała i innych parametrach zdrowotnych dostępnych za pomocą pomiaru bioimpedancji można zmierzyć podczas przyjmowania serii produktów L112 przed utratą masy ciała?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Niemcy, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zgoda uczestnika
- Polityka prywatności
- Dorośli > 18 lat (kobiety i mężczyźni)
- Profil żywieniowy: Dieta wysokotłuszczowa / dieta mieszana
- Antykoncepcja dla uczestników, które mogą zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia na skorupiaki lub którykolwiek ze składników
- niedowaga (BMI < 18,5 kg/m²),
- kobiety w ciąży
- matki karmiące
- przewlekłe zaparcia, niedrożność jelit itp.
- poważne choroby przewodu pokarmowego i stan po operacjach przewodu pokarmowego
- Długotrwałe stosowanie leków z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych
- Przyjmowanie formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Monaten Jeśli przyjmowany w celu redukcji masy ciała: Środki na redukcję masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wyraźne wahania masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Implanty elektryczne, takie jak rozruszniki serca
- Aktywne protezy
- Używanie przenośnych urządzeń medycznych, takich jak pompy infuzyjne lub urządzenia EKG
- Osoby z zaburzeniami rytmu serca
- Ostre choroby
- Przewlekłe choroby inne niż kontrolowana cukrzyca
- Amputowane kończyny
- Sztuczne stawy
- Implanty metalowe z wyjątkiem zębów
- Nadużywanie alkoholu
- Częste przyjmowanie formoline L112 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletki dziennie
Dla kontroli masy ciała (uczestnicy z BMI < 25), dawka jest zmniejszana do 2 tabletek dziennie
|
Przyjmowanie formoline L112 EXTRA (tabletki 750 mg) przez okres 12 tygodni: W celu redukcji masy ciała (uczestnicy z BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletki z dwoma posiłkami o najwyższej zawartości tłuszczu. W celu kontroli masy ciała (uczestnicy z BMI < 25) dawka jest zmniejszona do 2 tabletek dziennie. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletki dziennie
Dla redukcji masy ciała (uczestnicy z BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletki z dwoma posiłkami o najwyższej zawartości tłuszczu
|
Przyjmowanie formoline L112 EXTRA (tabletki 750 mg) przez okres 12 tygodni: W celu redukcji masy ciała (uczestnicy z BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletki z dwoma posiłkami o najwyższej zawartości tłuszczu. W celu kontroli masy ciała (uczestnicy z BMI < 25) dawka jest zmniejszona do 2 tabletek dziennie. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI (wskaźnik masy ciała)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar za pomocą seca mBCA 555, jednostka kg/m²
|
12 tygodni
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar za pomocą seca mBCA 555, jednostka kg
|
12 tygodni
|
|
FMI (wskaźnik masy tłuszczowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar za pomocą seca mBCA 555, jednostka kg/m²
|
12 tygodni
|
|
FM% (procent masy tłuszczowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Pomiar za pomocą seca mBCA 555, jednostka %
|
12 tygodni
|
|
FFMI (wskaźnik masy beztłuszczowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka kg/m2
|
12 tygodni
|
|
SSM (Masa mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka kg
|
12 tygodni
|
|
SMI (Wskaźnik masy mięśni szkieletowych)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka kg/m²
|
12 tygodni
|
|
Masa mięśni szkieletowych w zależności od wieku
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka kg
|
12 tygodni
|
|
Kąt fazowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka Stopień
|
12 tygodni
|
|
Tłuszcz trzewny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka litr
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych kończyn
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka kg/m²
|
12 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone ręcznie za pomocą taśmy mierniczej, jednostka cm
|
12 tygodni
|
|
Wykres Składu Ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wyprodukowane przez seca analytics na podstawie pomiarów bioimpedancji seca mBCA dotyczących masy tłuszczowej i masy mięśni szkieletowych.
|
12 tygodni
|
|
Segmentowa masa mięśni szkieletowych rozłożona na 5 segmentów: Ramię prawe, Ramię lewe, tułów, noga prawa, noga lewa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzone za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka kg
|
12 tygodni
|
|
TBW (całkowita woda ustrojowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka litr
|
12 tygodni
|
|
ECW (woda pozakomórkowa)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
mierzony za pomocą wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, jednostka litr
|
12 tygodni
|
|
Stosunek wody ECW/TBW
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obliczone przez seca analytics na podstawie pomiarów wykonanych wagą bioimpedancyjną seca mBCA dla ECW (woda pozakomórkowa) i TBW (całkowita woda ustrojowa)
|
12 tygodni
|
|
Analiza wektorowa impedancji bioelektrycznej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
wygenerowane przez seca analytics na podstawie pomiarów skali bioimpedancji seca mBCA dotyczących masy komórek ciała i stanu nawodnienia
|
12 tygodni
|
|
TRU Body Score
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
obliczone przez seca analytics na podstawie pomiarów masy mięśniowej i tłuszczowej z wagi bioimpedancyjnej seca mBCA, odzwierciedlające stan treningowy
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MEGA L112
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na formoline L112 EXTRA
-
Certmedica International GmbHZakończony
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnZakończonyObniżenie poziomu cholesteroluNiemcy
-
Erasmus Medical CenterRekrutacyjnyWrodzona wada serca | Dysfunkcja wykonawcza | Zaburzenia uwagiHolandia
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University... i inni współpracownicyZakończonyNadciśnienie | Zakażenie HIV-1Stany Zjednoczone
-
Ancilia BiosciencesRekrutacyjnyReumatoidalne zapalenie stawów (RZS)Stany Zjednoczone
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaZakończony
-
Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment... i inni współpracownicyZakończony
-
Ankara City Hospital BilkentHacettepe UniversityZakończony
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończony
-
University of MiamiZakończony