Possibilità di registrare variazioni in diversi parametri di salute mediante la misurazione della bioimpedenza con l'mBCA 555 durante l'utilizzo dei prodotti della gamma L112 (MEGA L112)
Possibilità di registrare cambiamenti in vari parametri di salute misurando la bioimpedenza con l'mBCA 555 durante l'utilizzo dei prodotti della gamma L112
Come combinazione di prodotti medici (bilancia mBCA, ausilio per la posizione eretta mBCA, asta di misurazione della lunghezza e software basato su cloud), il seca mBCA 555 consente di determinare lo stato nutrizionale, il consumo energetico e la distribuzione dell'acqua corporea. A questo scopo, vengono misurati peso, altezza e dati di bioimpedenza, e vengono determinati ulteriori parametri della composizione corporea. Inoltre, è possibile valutare i cambiamenti nella massa muscolare e nella massa grassa derivanti dall'allenamento fisico. Si tratta di un dispositivo medico di classe IIa.
La gamma di prodotti L112 funge da legante lipidico per la riduzione e il mantenimento del peso, con un effetto concomitante di riduzione del colesterolo LDL. Si tratta di un dispositivo medico di classe III.
L'obiettivo di questo studio è esplorare quali cambiamenti precoci nella composizione corporea e in altri parametri di salute accessibili tramite misurazione di bioimpedenza possano essere rilevati con il metodo di misurazione mBCA 555 durante l'assunzione della serie di prodotti L112, anche prima della riduzione del peso.
Se fosse possibile rilevare precocemente cambiamenti nei parametri di salute che possono essere registrati con il mBCA 555 durante l'assunzione della gamma di prodotti L112, si potrebbe sviluppare una strategia per motivare gli utenti. Nel trattamento di successo dell'obesità, l'aderenza e la motivazione del paziente sono cruciali a causa dei necessari cambiamenti dietetici e dello stile di vita. Successi precoci o indicazioni di un buon sviluppo dei parametri di salute mBCA, visibili anche prima di un cambiamento rilevante del peso, possono servire come aiuto motivazionale e portare a un migliore successo nella riduzione del peso. Questo studio esplorativo mira a identificare questi parametri come base per ulteriori studi clinici.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Domanda di ricerca:
Quali cambiamenti nella composizione corporea e in altri parametri di salute accessibili attraverso la misurazione bioimpedenziometrica possono essere rilevati quando si assume la gamma di prodotti L112 prima della perdita di peso?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Germania, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dichiarazione di consenso
- Informativa sulla privacy
- Adulti > 18 anni di età (donne e uomini)
- Profilo nutrizionale: Dieta ad alto contenuto di grassi / Dieta mista di grassi
- Contraccezione per i partecipanti che potrebbero rimanere incinte
Criteri di esclusione:
- Allergia nota ai crostacei o a uno qualsiasi degli ingredienti
- Sottopeso (BMI < 18,5 kg/m²)
- Donne in gravidanza
- Madri che allattano
- Stipsi cronica, ostruzione intestinale ecc.
- Gravi malattie gastrointestinali e condizioni dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale
- Uso prolungato di farmaci ad eccezione dei contraccettivi
- Assunzione di formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs nelle ultime 4 settimane
- Monaten Se assunto per la riduzione del peso: Misura di riduzione del peso negli ultimi 3 mesi
- Fluttuazioni pronunciate del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
- Impianti elettrici come pacemaker
- Protesi attive
- Uso di dispositivi medici elettronici portatili come pompe per infusione o dispositivi ECG
- Persone con aritmie cardiache
- Malattie acute
- Malattie croniche diverse dal diabete mellito controllato
- Arti amputati
- Articolazioni artificiali
- Impianti metallici ad eccezione dei denti
- Abuso di alcol
- Assunzione continua di formoline L112 nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 compresse al giorno
Per il controllo del peso (partecipanti con BMI < 25), la dose viene ridotta a 2 compresse al giorno
|
Assunzione di formoline L112 EXTRA (compresse da 750 mg) per una durata di 12 settimane: Per la riduzione del peso (partecipanti con IMC ≥ 25): 2 x 2 compresse con i due pasti con il più alto contenuto di grassi. Per il controllo del peso (partecipanti con IMC < 25), la dose si riduce a 2 compresse al giorno. |
|
formoline L112 Extra 2x2 compresse al giorno
Per la riduzione del peso (partecipanti con BMI ≥ 25): 2 x 2 compresse con i due pasti con il più alto contenuto di grassi
|
Assunzione di formoline L112 EXTRA (compresse da 750 mg) per una durata di 12 settimane: Per la riduzione del peso (partecipanti con IMC ≥ 25): 2 x 2 compresse con i due pasti con il più alto contenuto di grassi. Per il controllo del peso (partecipanti con IMC < 25), la dose si riduce a 2 compresse al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMI (Indice di Massa Corporea)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione con seca mBCA 555, unità kg/m2
|
12 settimane
|
|
Peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione con seca mBCA 555, unità kg
|
12 settimane
|
|
FMI (Indice di Massa Grassa)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione con seca mBCA 555, unità kg/m²
|
12 settimane
|
|
FM% (percentuale di massa grassa)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Misurazione con seca mBCA 555, unità %
|
12 settimane
|
|
FFMI (indice di massa magra)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità kg/m2
|
12 settimane
|
|
SSM (Massa muscolare scheletrica)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità kg
|
12 settimane
|
|
SMI (Indice di massa muscolare scheletrica)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità kg/m2
|
12 settimane
|
|
Massa muscolare scheletrica in funzione dell'età
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità kg
|
12 settimane
|
|
Angolo di fase
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità di misura Grado
|
12 settimane
|
|
Grasso viscerale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità litro
|
12 settimane
|
|
Indice di massa muscolare scheletrica degli arti
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità kg/m2
|
12 settimane
|
|
Circonferenza della vita
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato manualmente con metro a nastro, unità cm
|
12 settimane
|
|
Grafico della Composizione Corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
prodotto da seca analytics dalle misurazioni di bioimpedenza seca mBCA di massa grassa e massa muscolare scheletrica.
|
12 settimane
|
|
Massa muscolare scheletrica segmentale distribuita sui 5 segmenti: Braccio destro, Braccio sinistro, torace, gamba destra, gamba sinistra
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità kg
|
12 settimane
|
|
TBW (acqua corporea totale)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità litro
|
12 settimane
|
|
ECW (acqua extracellulare)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA, unità litro
|
12 settimane
|
|
Rapporto acqua ECW/TBW
Lasso di tempo: 12 settimane
|
calcolato da seca analytics da misurato con bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA di ECW (acqua extracellulare) e TBW (acqua corporea totale)
|
12 settimane
|
|
Analisi vettoriale dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane
|
prodotto da seca analytics dalle misurazioni della bilancia bioimpedenziometrica seca mBCA riguardanti la massa cellulare corporea e lo stato di idratazione
|
12 settimane
|
|
Punteggio TRU Body
Lasso di tempo: 12 settimane
|
calcolato da seca analytics dalle misurazioni di impedenza bioelettrica della bilancia seca mBCA di massa muscolare e grassa, che riflette lo stato di allenamento
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MEGA L112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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