- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495696
Möglichkeiten der Erfassung von Veränderungen verschiedener Gesundheitsparameter durch Messung der Bioimpedanz mit dem mBCA 555 während der Verwendung von Produkten aus der L112-Produktpalette (MEGA L112)
Möglichkeiten der Aufzeichnung von Veränderungen verschiedener Gesundheitsparameter durch Bioimpedanzmessung mit dem mBCA 555 während der Verwendung von Produkten aus der Produktreihe L112
Als Kombination von Medizinprodukten (mBCA-Waage, mBCA-Standhilfe, Längenmessstab und cloudbasierter Software) ermöglicht die seca mBCA 555 die Bestimmung des Ernährungszustands, des Energieverbrauchs und der Körperwasserverteilung. Zu diesem Zweck werden Gewicht, Körpergröße und Bioimpedanzdaten gemessen und weitere Körperzusammensetzungsparameter ermittelt. Darüber hinaus können Veränderungen der Muskelmasse und Fettmasse, die sich aus körperlichem Training ergeben, bewertet werden. Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa.
Die L112-Produktreihe dient als Lipidbinder zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung mit begleitender LDL-Cholesterin-senkender Wirkung. Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse III.
Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, welche frühen Veränderungen der Körperzusammensetzung und andere Gesundheitsparameter, die durch Bioimpedanzmessung zugänglich sind, mit der mBCA 555-Messmethode bei Einnahme der L112-Produktreihe bereits vor der Gewichtsreduktion erfasst werden können.
Wenn es möglich wäre, Veränderungen der Gesundheitsparameter, die mit der mBCA 555 erfasst werden können, bereits in einem frühen Stadium während der Einnahme der L112-Produktreihe festzustellen, könnte eine Strategie zur Motivation der Anwender entwickelt werden. Bei der erfolgreichen Behandlung von Adipositas sind Patientencompliance und Motivation aufgrund der notwendigen Ernährungs- und Lebensstiländerungen entscheidend. Frühe Erfolge oder Hinweise auf eine gute Entwicklung der mBCA-Gesundheitsparameter, die bereits vor einer relevanten Gewichtsveränderung sichtbar sind, können als Motivationshilfe dienen und zu einem besseren Erfolg bei der Gewichtsreduktion führen. Diese explorative Studie zielt darauf ab, diese Parameter als Grundlage für weitere klinische Studien zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfrage:
Welche Veränderungen in der Körperzusammensetzung und anderen Gesundheitsparametern, die durch Bioimpedanzmessung zugänglich sind, können gemessen werden, wenn die L112-Produktreihe vor dem Gewichtsverlust eingenommen wird?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung
- Datenschutzerklärung
- Erwachsene > 18 Jahre (Frauen und Männer)
- Ernährungsprofil: Hochfettdiät / gemischte Fettdiät
- Verhütung für Teilnehmer, die schwanger werden könnten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie gegen Krustentiere oder einen der Inhaltsstoffe
- Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m²)
- Schwangere Frauen
- Stillende Mütter
- Chronische Verstopfung, Darmverschluss usw.
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen und Zustand nach Operationen am Magen-Darm-Trakt
- Langzeiteinnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
- Einnahme von formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs in den letzten 4 Wochen
- Monaten Falls zur Gewichtsreduktion eingenommen: Gewichtsreduktionsmaßnahme in den letzten 3 Monaten
- Ausgeprägte Schwankungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
- Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher
- Aktive Prothesen
- Verwendung tragbarer elektronischer medizinischer Geräte wie Infusionspumpen oder EKG-Geräte
- Personen mit Herzrhythmusstörungen
- Akute Erkrankungen
- Chronische Erkrankungen außer kontrolliertem Diabetes mellitus
- Amputierte Gliedmaßen
- Künstliche Gelenke
- Metallimplantate mit Ausnahme von Zähnen
- Alkoholmissbrauch
- Kontinuierliche Einnahme von formoline L112 in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 Tabletten täglich
Zur Gewichtskontrolle (Teilnehmer mit BMI < 25) wird die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert
|
Einnahme von formoline L112 EXTRA (750 mg Tabletten) über einen Zeitraum von 12 Wochen: Zur Gewichtsreduktion (Teilnehmer mit BMI ≥ 25): 2 x 2 Tabletten zu den beiden Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt. Zur Gewichtskontrolle (Teilnehmer mit BMI < 25) wird die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert. |
|
formoline L112 Extra 2x2 Tabletten täglich
Zur Gewichtsreduktion (Teilnehmer mit BMI ≥ 25): 2 x 2 Tabletten zu den beiden Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt
|
Einnahme von formoline L112 EXTRA (750 mg Tabletten) über einen Zeitraum von 12 Wochen: Zur Gewichtsreduktion (Teilnehmer mit BMI ≥ 25): 2 x 2 Tabletten zu den beiden Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt. Zur Gewichtskontrolle (Teilnehmer mit BMI < 25) wird die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung mit seca mBCA 555, Einheit kg/m²
|
12 Wochen
|
|
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung mit seca mBCA 555, Einheit kg
|
12 Wochen
|
|
FMI (Fettmasse-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung mit seca mBCA 555, Einheit kg/m²
|
12 Wochen
|
|
FM% (Fettmasse-Prozentsatz)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Messung mit seca mBCA 555, Einheit %
|
12 Wochen
|
|
FFMI (fettfreier-Masse-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg/m²
|
12 Wochen
|
|
SSM (Skelettmuskelmasse)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg
|
12 Wochen
|
|
SMI (Skelettmuskelindex)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit kg/m²
|
12 Wochen
|
|
Skelettmuskelmasse in Abhängigkeit vom Alter
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg
|
12 Wochen
|
|
Phasenwinkel
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit Grad
|
12 Wochen
|
|
Viszerales Fett
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit Liter
|
12 Wochen
|
|
Skelettmuskelmasse-Index der Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg/m2
|
12 Wochen
|
|
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
|
manuell mit Maßband gemessen, Einheit cm
|
12 Wochen
|
|
Körperzusammensetzungsdiagramm
Zeitfenster: 12 Wochen
|
erzeugt von seca analytics aus seca mBCA Bioimpedanzmessungen von Fettmasse und Skelettmuskelmasse.
|
12 Wochen
|
|
Segmentale Skelettmuskelmasse verteilt auf die 5 Segmente: Arm rechts, Arm links, Rumpf, Bein rechts, Bein links
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit kg
|
12 Wochen
|
|
TBW (Gesamtkörperwasser)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit Liter
|
12 Wochen
|
|
ECW (extrazelluläres Wasser)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit Liter
|
12 Wochen
|
|
Wasseranteil ECW/TBW
Zeitfenster: 12 Wochen
|
berechnet von seca analytics aus gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage von ECW (extrazelluläres Wasser) und TBW (Gesamtkörperwasser)
|
12 Wochen
|
|
Bioelektrische Impedanz-Vektoranalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
erzeugt von seca analytics aus seca mBCA Bioimpedanz-Waagenmessungen bezüglich Körperzellmasse und Hydratationsstatus
|
12 Wochen
|
|
TRU Body Score
Zeitfenster: 12 Wochen
|
berechnet von seca analytics aus seca mBCA Bioimpedanzwaagen-Messungen von Muskel- und Fettmasse, die den Trainingszustand widerspiegeln
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MEGA L112
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur formoline L112 EXTRA
-
Certmedica International GmbHAbgeschlossen
-
Certmedica International GmbHUniversity Hospital, BonnAbgeschlossenCholesterinsenkungDeutschland
-
Azienda di Servizi alla Persona di PaviaAbgeschlossen
-
Nutricia UK LtdRekrutierungMalabsorption | Neurodegenerative Erkrankungen | Magen-Darm-Krankheit | Entzündliche Darmerkrankung (IBD) | Allergien | Kurzer DarmVereinigtes Königreich
-
Nobel BiocareUnbekanntGesunde Freiwillige mit stark resorbiertem Kiefer, die eine implantatgestützte Wiederherstellung benötigenDeutschland
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungAngeborenen Herzfehler | Exekutive Dysfunktion | AufmerksamkeitsstörungNiederlande
-
Essilor InternationalElite School of Optometry and Sankara NethralayaAbgeschlossen
-
Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenPostoperativer IleusVereinigte Staaten
-
Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHypertonie | HIV-1-InfektionVereinigte Staaten
-
Ancilia BiosciencesRekrutierung