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Möglichkeiten der Erfassung von Veränderungen verschiedener Gesundheitsparameter durch Messung der Bioimpedanz mit dem mBCA 555 während der Verwendung von Produkten aus der L112-Produktpalette (MEGA L112)

24. März 2026 aktualisiert von: Certmedica International GmbH

Möglichkeiten der Aufzeichnung von Veränderungen verschiedener Gesundheitsparameter durch Bioimpedanzmessung mit dem mBCA 555 während der Verwendung von Produkten aus der Produktreihe L112

Als Kombination von Medizinprodukten (mBCA-Waage, mBCA-Standhilfe, Längenmessstab und cloudbasierter Software) ermöglicht die seca mBCA 555 die Bestimmung des Ernährungszustands, des Energieverbrauchs und der Körperwasserverteilung. Zu diesem Zweck werden Gewicht, Körpergröße und Bioimpedanzdaten gemessen und weitere Körperzusammensetzungsparameter ermittelt. Darüber hinaus können Veränderungen der Muskelmasse und Fettmasse, die sich aus körperlichem Training ergeben, bewertet werden. Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse IIa.

Die L112-Produktreihe dient als Lipidbinder zur Gewichtsreduktion und Gewichtserhaltung mit begleitender LDL-Cholesterin-senkender Wirkung. Es handelt sich um ein Medizinprodukt der Klasse III.

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, welche frühen Veränderungen der Körperzusammensetzung und andere Gesundheitsparameter, die durch Bioimpedanzmessung zugänglich sind, mit der mBCA 555-Messmethode bei Einnahme der L112-Produktreihe bereits vor der Gewichtsreduktion erfasst werden können.

Wenn es möglich wäre, Veränderungen der Gesundheitsparameter, die mit der mBCA 555 erfasst werden können, bereits in einem frühen Stadium während der Einnahme der L112-Produktreihe festzustellen, könnte eine Strategie zur Motivation der Anwender entwickelt werden. Bei der erfolgreichen Behandlung von Adipositas sind Patientencompliance und Motivation aufgrund der notwendigen Ernährungs- und Lebensstiländerungen entscheidend. Frühe Erfolge oder Hinweise auf eine gute Entwicklung der mBCA-Gesundheitsparameter, die bereits vor einer relevanten Gewichtsveränderung sichtbar sind, können als Motivationshilfe dienen und zu einem besseren Erfolg bei der Gewichtsreduktion führen. Diese explorative Studie zielt darauf ab, diese Parameter als Grundlage für weitere klinische Studien zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsfrage:

Welche Veränderungen in der Körperzusammensetzung und anderen Gesundheitsparametern, die durch Bioimpedanzmessung zugänglich sind, können gemessen werden, wenn die L112-Produktreihe vor dem Gewichtsverlust eingenommen wird?

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Deutschland, 63741
        • Certmedica International GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Aschaffenburg und Umgebung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwilligungserklärung
  • Datenschutzerklärung
  • Erwachsene > 18 Jahre (Frauen und Männer)
  • Ernährungsprofil: Hochfettdiät / gemischte Fettdiät
  • Verhütung für Teilnehmer, die schwanger werden könnten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Krustentiere oder einen der Inhaltsstoffe
  • Untergewicht (BMI < 18,5 kg/m²)
  • Schwangere Frauen
  • Stillende Mütter
  • Chronische Verstopfung, Darmverschluss usw.
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankungen und Zustand nach Operationen am Magen-Darm-Trakt
  • Langzeiteinnahme von Medikamenten mit Ausnahme von Verhütungsmitteln
  • Einnahme von formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs in den letzten 4 Wochen
  • Monaten Falls zur Gewichtsreduktion eingenommen: Gewichtsreduktionsmaßnahme in den letzten 3 Monaten
  • Ausgeprägte Schwankungen des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten
  • Elektrische Implantate wie Herzschrittmacher
  • Aktive Prothesen
  • Verwendung tragbarer elektronischer medizinischer Geräte wie Infusionspumpen oder EKG-Geräte
  • Personen mit Herzrhythmusstörungen
  • Akute Erkrankungen
  • Chronische Erkrankungen außer kontrolliertem Diabetes mellitus
  • Amputierte Gliedmaßen
  • Künstliche Gelenke
  • Metallimplantate mit Ausnahme von Zähnen
  • Alkoholmissbrauch
  • Kontinuierliche Einnahme von formoline L112 in den letzten 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
formoline L112 Extra 2 Tabletten täglich
Zur Gewichtskontrolle (Teilnehmer mit BMI < 25) wird die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert

Einnahme von formoline L112 EXTRA (750 mg Tabletten) über einen Zeitraum von 12 Wochen:

Zur Gewichtsreduktion (Teilnehmer mit BMI ≥ 25): 2 x 2 Tabletten zu den beiden Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt. Zur Gewichtskontrolle (Teilnehmer mit BMI < 25) wird die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert.

formoline L112 Extra 2x2 Tabletten täglich
Zur Gewichtsreduktion (Teilnehmer mit BMI ≥ 25): 2 x 2 Tabletten zu den beiden Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt

Einnahme von formoline L112 EXTRA (750 mg Tabletten) über einen Zeitraum von 12 Wochen:

Zur Gewichtsreduktion (Teilnehmer mit BMI ≥ 25): 2 x 2 Tabletten zu den beiden Mahlzeiten mit dem höchsten Fettgehalt. Zur Gewichtskontrolle (Teilnehmer mit BMI < 25) wird die Dosis auf 2 Tabletten täglich reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BMI (Body-Mass-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung mit seca mBCA 555, Einheit kg/m²
12 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung mit seca mBCA 555, Einheit kg
12 Wochen
FMI (Fettmasse-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung mit seca mBCA 555, Einheit kg/m²
12 Wochen
FM% (Fettmasse-Prozentsatz)
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung mit seca mBCA 555, Einheit %
12 Wochen
FFMI (fettfreier-Masse-Index)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg/m²
12 Wochen
SSM (Skelettmuskelmasse)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg
12 Wochen
SMI (Skelettmuskelindex)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit kg/m²
12 Wochen
Skelettmuskelmasse in Abhängigkeit vom Alter
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg
12 Wochen
Phasenwinkel
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit Grad
12 Wochen
Viszerales Fett
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit Liter
12 Wochen
Skelettmuskelmasse-Index der Extremitäten
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit kg/m2
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
manuell mit Maßband gemessen, Einheit cm
12 Wochen
Körperzusammensetzungsdiagramm
Zeitfenster: 12 Wochen
erzeugt von seca analytics aus seca mBCA Bioimpedanzmessungen von Fettmasse und Skelettmuskelmasse.
12 Wochen
Segmentale Skelettmuskelmasse verteilt auf die 5 Segmente: Arm rechts, Arm links, Rumpf, Bein rechts, Bein links
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage, Einheit kg
12 Wochen
TBW (Gesamtkörperwasser)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit Liter
12 Wochen
ECW (extrazelluläres Wasser)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen mit der seca mBCA Bioimpedanz-Waage, Einheit Liter
12 Wochen
Wasseranteil ECW/TBW
Zeitfenster: 12 Wochen
berechnet von seca analytics aus gemessen mit seca mBCA Bioimpedanzwaage von ECW (extrazelluläres Wasser) und TBW (Gesamtkörperwasser)
12 Wochen
Bioelektrische Impedanz-Vektoranalyse
Zeitfenster: 12 Wochen
erzeugt von seca analytics aus seca mBCA Bioimpedanz-Waagenmessungen bezüglich Körperzellmasse und Hydratationsstatus
12 Wochen
TRU Body Score
Zeitfenster: 12 Wochen
berechnet von seca analytics aus seca mBCA Bioimpedanzwaagen-Messungen von Muskel- und Fettmasse, die den Trainingszustand widerspiegeln
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur formoline L112 EXTRA

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