通过使用 mBCA 555 测量生物阻抗来记录 L112 产品系列使用过程中各项健康参数变化可能性 (MEGA L112)
通过使用mBCA 555测量生物阻抗记录L112产品系列使用期间各项健康参数变化可能性
作为医疗产品的组合（mBCA体重秤、mBCA站立辅助器、长度测量杆和云端软件），seca mBCA 555能够确定营养状况、能量消耗和体内水分分布。为此，测量体重、身高和生物电阻抗数据，并确定进一步的身体成分参数。此外，可以评估由体育锻炼引起的肌肉质量和脂肪质量的变化。它属于IIa类医疗器械。
L112产品系列作为减重和体重维持的脂质结合剂，同时具有伴随的低密度脂蛋白胆固醇降低效果。它属于III类医疗器械。
本研究旨在探索在使用L112产品系列期间，甚至在体重减轻之前，通过mBCA 555测量方法可以检测到哪些身体成分和其他健康参数的早期变化，这些参数可通过生物电阻抗测量获得。
如果能够在服用L112产品系列的早期阶段检测到可通过mBCA 555记录的健康参数变化，则可以制定激励用户的策略。在肥胖的成功治疗中，由于必要的饮食和生活方式改变，患者的依从性和动机至关重要。早期的成功或mBCA健康参数良好发展的迹象，甚至在体重发生相关变化之前就可见，可以作为激励辅助手段，并带来更好的减重效果。这项探索性研究旨在识别这些参数，作为进一步临床研究的基础。
研究概览
详细说明
研究问题：
在减肥前服用L112产品系列，通过生物阻抗测量可观察到身体成分及其他健康参数发生哪些变化？
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg、Bavaria、德国、63741
- Certmedica International GmbH
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 同意声明
- 隐私政策
- 成人 > 18 岁（女性和男性）
- 营养状况：高脂饮食 / 混合脂肪饮食
- 可能怀孕的参与者需采取避孕措施
排除标准：
- 已知对甲壳类动物或任何成分过敏
- 体重过轻（BMI < 18.5 kg/m²）
- 孕妇
- 哺乳期母亲
- 慢性便秘、肠梗阻等
- 严重胃肠道疾病及胃肠道手术后状况
- 长期服药（避孕药除外）
- 过去 4 周内服用过 formoline L112、formoline L112 EXTRA、Sterolsan、Liporeform protect、Liposlim nutritabs
- 若用于减重：过去 3 个月内采取过减重措施
- 过去 3 个月内体重明显波动
- 电子植入物（如心脏起搏器）
- 活动性假体
- 使用便携式电子医疗设备（如输液泵或心电图设备）
- 心律失常患者
- 急性疾病
- 慢性疾病（受控糖尿病除外）
- 截肢
- 人工关节
- 金属植入物（牙齿除外）
- 酒精滥用
- 研究开始前 4 周内持续服用 formoline L112
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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每日服用2片formoline L112 Extra
对于体重控制（参与者BMI＜25），剂量减少至每日2片
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服用formoline L112 EXTRA（750毫克片剂）为期12周： 对于减重（BMI≥25的参与者）：每日两次，每次2片，随脂肪含量最高的两餐服用。对于体重控制（BMI<25的参与者），剂量减少至每日2片。 |
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formoline L112 Extra 每日2x2片
用于体重减轻（BMI ≥ 25 的参与者）：每日 2 次，每次 2 片，随脂肪含量最高的两餐服用
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服用formoline L112 EXTRA（750毫克片剂）为期12周： 对于减重（BMI≥25的参与者）：每日两次，每次2片，随脂肪含量最高的两餐服用。对于体重控制（BMI<25的参与者），剂量减少至每日2片。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BMI (身体质量指数)
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 555 测量，单位 kg/m²
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12周
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体重
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 555 测量，单位 kg
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12周
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FMI（脂肪质量指数）
大体时间：12周
|
使用seca mBCA 555测量，单位kg/m²
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12周
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FM%（脂肪质量百分比）
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 555 测量，单位 %
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12周
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FFMI（无脂肪质量指数）
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位 kg/m²
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12周
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SSM（骨骼肌质量）
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位 kg
|
12周
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SMI（骨骼肌指数）
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位 kg/m²
|
12周
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骨骼肌质量随年龄变化
大体时间：12周
|
使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位 kg
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12周
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相位角
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位：度
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12周
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内脏脂肪
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位升
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12周
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四肢骨骼肌质量指数
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位 kg/m²
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12周
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腰围
大体时间：12周
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使用卷尺手动测量，单位厘米
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12周
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身体成分图表
大体时间：12周
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由seca analytics根据seca mBCA生物阻抗测量的脂肪量和骨骼肌质量生成。
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12周
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分段骨骼肌质量分布于5个部位：右上臂、左上臂、躯干、右腿、左腿
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物电阻抗秤测量，单位 kg
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12周
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总体水（TBW）
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物阻抗秤测量，单位为升
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12周
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ECW（细胞外液）
大体时间：12周
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使用 seca mBCA 生物电阻抗秤测量，单位升
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12周
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水分比例ECW/TBW
大体时间：12周
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由 seca analytics 根据通过 seca mBCA 生物阻抗秤测量的 ECW（细胞外水）和 TBW（总身体水分）计算得出
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12周
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生物电阻抗矢量分析
大体时间：12周
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由seca analytics根据seca mBCA生物电阻抗秤测量得出的关于体细胞质量和水分状态的数据生成
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12周
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TRU 身体评分
大体时间：12周
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由seca analytics根据seca mBCA生物阻抗秤对肌肉和脂肪质量的测量计算得出，反映训练状态
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12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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