L112 제품군 제품 사용 중 mBCA 555로 바이오임피던스를 측정하여 다양한 건강 매개변수의 변화 기록 가능성 (MEGA L112)
L112 제품군 제품 사용 중 mBCA 555로 생체 임피던스를 측정하여 다양한 건강 지표 변화 기록 가능성
의료 제품(mBCA 체중계, mBCA 보조기, 길이 측정봉 및 클라우드 기반 소프트웨어)의 조합으로, seca mBCA 555는 영양 상태, 에너지 소비 및 체수분 분포를 확인할 수 있습니다. 이를 위해 체중, 키 및 생체 임피던스 데이터가 측정되며, 추가적인 체성분 매개변수가 결정됩니다. 또한, 신체 훈련으로 인한 근육량과 지방량의 변화를 평가할 수 있습니다. 이것은 IIa급 의료기기입니다.
L112 제품군은 체중 감량 및 체중 유지를 위한 지방 결합제 역할을 하며, 동반된 LDL 콜레스테롤 감소 효과가 있습니다. 이것은 III급 의료기기입니다.
본 연구의 목적은 체중 감량 이전에도 L112 제품군을 복용할 때 mBCA 555 측정 방법으로 생체 임피던스 측정을 통해 접근 가능한 체성분 및 기타 건강 매개변수의 어떤 초기 변화를 감지할 수 있는지 탐구하는 것입니다.
L112 제품군 복용 중 mBCA 555로 기록 가능한 건강 매개변수의 변화를 초기 단계에서 감지할 수 있다면, 사용자 동기를 부여하기 위한 전략을 개발할 수 있습니다. 비만의 성공적인 치료에서, 필요한 식이 및 생활 방식 변화로 인해 환자의 순응도와 동기가 중요합니다. 체중의 관련 변화 이전에도 보이는 mBCA 건강 매개변수의 초기 성공 또는 긍정적 발전의 징후는 동기 부여 도구로 작용하여 체중 감량에서 더 나은 성공으로 이어질 수 있습니다. 이 탐색적 연구는 이러한 매개변수를 추가 임상 연구의 기초로 식별하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
체중 감량 전에 L112 제품군을 복용할 때 생체 임피던스 측정을 통해 접근 가능한 체성분 및 기타 건강 매개변수의 변화는 무엇인가?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Aschaffenburg, Bavaria, 독일, 63741
- Certmedica International GmbH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 동의서 서명
- 개인정보 처리방침
- 성인 > 18세 (여성 및 남성)
- 영양 프로필: 고지방 식이 / 혼합 지방 식이
- 임신 가능한 참가자를 위한 피임
제외 기준:
- 갑각류 또는 성분에 대한 알려진 알레르기
- 저체중 (BMI < 18.5 kg/m²)
- 임신부
- 수유부
- 만성 변비, 장폐색 등
- 심각한 위장관 질환 및 위장관 수술 후 상태
- 피임약을 제외한 장기 약물 복용
- 지난 4주간 formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs 복용
- 체중 감량을 위해 복용한 경우: 지난 3개월간 체중 감량 조치
- 지난 3개월간 뚜렷한 체중 변동
- 심박조율기와 같은 전기 임플란트
- 활성 보철물
- 주입 펌프 또는 ECG 장치와 같은 휴대용 전자 의료 기기 사용
- 부정맥 환자
- 급성 질환
- 조절된 당뇨병을 제외한 만성 질환
- 절단 사지
- 인공 관절
- 치아를 제외한 금속 임플란트
- 알코올 남용
- 연구 시작 전 지난 4주간 formoline L112 지속 복용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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포르모린 L112 엑스트라 2정 매일
체중 조절을 위해 (BMI < 25인 참가자), 투여량은 하루 2정으로 감소합니다
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12주 동안 formoline L112 EXTRA(750 mg 정) 복용: 체중 감량(BMI ≥ 25인 참가자): 지방 함량이 가장 높은 두 끼니와 함께 2 x 2정 복용 체중 유지(BMI < 25인 참가자)의 경우, 용량은 하루 2정으로 줄입니다. |
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formoline L112 엑스트라 하루 2회 2정
체중 감량을 위해 (체질량지수(BMI) ≥ 25인 참가자): 지방 함량이 가장 높은 두 끼니와 함께 2 x 2 정
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12주 동안 formoline L112 EXTRA(750 mg 정) 복용: 체중 감량(BMI ≥ 25인 참가자): 지방 함량이 가장 높은 두 끼니와 함께 2 x 2정 복용 체중 유지(BMI < 25인 참가자)의 경우, 용량은 하루 2정으로 줄입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI (체질량지수)
기간: 12주
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seca mBCA 555로 측정, 단위 kg/m2
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12주
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체중
기간: 12주
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seca mBCA 555로 측정, 단위 kg
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12주
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FMI (체지방 지수)
기간: 12주
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seca mBCA 555로 측정, 단위 kg/m2
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12주
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FM% (지방량 백분율)
기간: 12주
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seca mBCA 555로 측정, 단위 %
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12주
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FFMI (지방 제외 질량 지수)
기간: 12주
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seca mBCA 생체 임피던스 체중계로 측정, 단위 kg/m2
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12주
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SSM (골격근량)
기간: 12주
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seca mBCA 생체 임피던스 체중계로 측정, 단위 kg
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12주
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SMI (골격근 지수)
기간: 12주
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seca mBCA 생체 임피던스 체중계로 측정, 단위 kg/m²
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12주
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연령에 따른 골격근량
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계로 측정, 단위 kg
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12주
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위상각
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계로 측정, 단위 Degree
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12주
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내장 지방
기간: 12주
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seca mBCA 생체임피던스 체중계로 측정, 단위 리터
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12주
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사지의 골격근량 지수
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계로 측정, 단위 kg/m2
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12주
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허리 둘레
기간: 12주
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측정 테이프로 수동 측정, 단위 cm
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12주
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체성분 차트
기간: 12주
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seca mBCA 생체임피던스 측정으로 얻은 지방량과 골격근량에 대한 seca analytics의 분석 결과입니다.
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12주
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5개 부위에 분포된 부분적 골격근량: 오른팔, 왼팔, 몸통, 오른다리, 왼다리
기간: 12주
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seca mBCA 생체 임피던스 체중계로 측정, 단위 kg
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12주
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TBW (전신수분)
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계로 측정, 단위 리터
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12주
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ECW (세포 외액)
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계로 측정, 단위 리터
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12주
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수분 비율 ECW/TBW
기간: 12주
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seca mBCA 생체 임피던스 체중계로 측정한 ECW(세포외액)와 TBW(전신 수분) 값에서 seca analytics로 계산됨
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12주
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생체전기 임피던스 벡터 분석
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계 측정을 통해 체세포량과 수분 상태에 관한 seca analytics가 생성한
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12주
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TRU 바디 스코어
기간: 12주
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seca mBCA 바이오임피던스 체중계의 근육량과 체지방량 측정값을 통해 seca analytics로 계산되며, 훈련 상태를 반영합니다
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MEGA L112
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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포르모린 L112 엑스트라에 대한 임상 시험
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Erasmus Medical Center모병
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Case Western Reserve UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; University of Washington 그리고 다른 협력자들완전한
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Vårdcentralen ÅbyUniversity Hospital, Linkoeping; Vinnova; The Swedish Research Council for Environment, Agricultural... 그리고 다른 협력자들완전한
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Certmedica International GmbHUniversity Hospital, Bonn완전한
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MAİDE YEŞİLYURTNecmettin Erbakan University완전한