A különböző egészségparaméterek változásainak rögzítésének lehetőségei a bioimpedancia mérésével az mBCA 555 segítségével az L112 termékskálából származó termékek használata során (MEGA L112)
A különböző egészségparaméterek változásainak rögzítésének lehetőségei bioimpedancia méréssel az mBCA 555 segítségével az L112 termékcsalád termékeinek használata során
A seca mBCA 555 orvosi termékek kombinációjaként (mBCA mérleg, mBCA állósegéd, hosszmérő rúd és felhőalapú szoftver) lehetővé teszi a tápláltsági állapot, az energiafogyasztás és a testvíz-eloszlás meghatározását. Ehhez a testsúlyt, a magasságot és a bioimpedancia adatokat mérik, és további testösszetételi paramétereket határoznak meg. Ezen felül a fizikai edzésből eredő izomtömeg- és zsírtömeg-változások értékelhetők. IIa osztályú orvostechnikai eszköz.
Az L112 termékcsalád zsírkötőként szolgál a fogyás és a súly fenntartása mellett, LDL-koleszterin csökkentő hatással. III. osztályú orvostechnikai eszköz.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy feltárja, mely korai változások a testösszetételben és más, bioimpedancia méréssel hozzáférhető egészségi paraméterekben észlelhetők az mBCA 555 mérési módszerrel az L112 terméksorozat szedése során, még a fogyás előtt.
Ha lehetséges lenne korai szakaszban észlelni az mBCA 555-szel rögzíthető egészségi paraméterek változásait az L112 termékcsalád szedése mellett, akkor stratégia dolgozható ki a felhasználók motiválására. Az elhízás sikeres kezelésében a betegmegfelelés és a motiváció döntő fontosságú a szükséges táplálkozási és életmódbeli változások miatt. A korai sikerek vagy az mBCA egészségi paraméterek jó fejlődésére utaló jelek, amelyek már a súly releváns változása előtt is láthatók, motivációs segédeszközként szolgálhatnak, és jobb eredményekhez vezethetnek a fogyásban. Ez a feltáró vizsgálat célja ezen paraméterek azonosítása, mint további klinikai vizsgálatok alapja.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
Milyen változások mérhetők a testösszetételben és más, bioimpedancia-méréssel hozzáférhető egészségparaméterekben, amikor a L112 termékcsaládot fogyasztják a fogyás előtt?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Németország, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Hozzájárulási nyilatkozat
- Adatvédelmi irányelv
- 18 éven felüli felnőttek (nők és férfiak)
- Táplálkozási profil: magas zsírtartalmú étrend / vegyes zsírtartalmú étrend
- Fogamzásgátlás a terhességet megélő résztvevők számára
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia rákfélékre vagy bármely összetevőre
- alulsúly (BMI < 18,5 kg/m²)
- terhes nők
- szoptató anyák
- krónikus székrekedés, bélélzáródás stb.
- súlyos gasztrointesztinális betegségek és a gasztrointesztinális traktus műtét utáni állapota
- Gyógyszerek hosszú távú szedése, a fogamzásgátlók kivételével
- Formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs bevitele az elmúlt 4 hétben
- Monaten Ha fogyás céljából szedték: Fogyási intézkedés az elmúlt 3 hónapban
- Kifejezett testtömeg-ingadozások az elmúlt 3 hónapban
- Elektromos implantátumok, például pacemaker
- Aktív protézisek
- Hordozható elektronikus orvosi eszközök használata, például infúziós pumpák vagy EKG eszközök
- Szívritmuszavarral élők
- Akut betegségek
- Krónikus betegségek, a kontrollált diabetes mellitus kivételével
- Amputált végtagok
- Műízületek
- Fémműtétek, a fogak kivételével
- Alkoholfogyasztás
- Formoline L112 folyamatos szedése a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 4 hétben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletta naponta
A testsúly szabályozásához (a BMI < 25-ös résztvevők esetén) a napi adag 2 tablettára csökken
|
A formoline L112 EXTRA (750 mg tabletta) 12 hetes szedése: Súlycsökkentés céljából (BMI ≥ 25-ös résztvevők): 2 x 2 tabletta a két legmagasabb zsírtartalmú étkezéssel. Súlyszabályozás céljából (BMI < 25-ös résztvevők) a dózis napi 2 tablettára csökken. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletta naponta
A testsúlycsökkentés érdekében (a BMI ≥ 25-es résztvevők számára): 2 x 2 tabletta a két legmagasabb zsírtartalmú étkezéssel
|
A formoline L112 EXTRA (750 mg tabletta) 12 hetes szedése: Súlycsökkentés céljából (BMI ≥ 25-ös résztvevők): 2 x 2 tabletta a két legmagasabb zsírtartalmú étkezéssel. Súlyszabályozás céljából (BMI < 25-ös résztvevők) a dózis napi 2 tablettára csökken. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
BMI (testtömeg-index)
Időkeret: 12 hét
|
Mérés seca mBCA 555 mérőműszerrel, mértékegység kg/m²
|
12 hét
|
|
Testtömeg
Időkeret: 12 hét
|
Mérés seca mBCA 555 készülékkel, mértékegység kg
|
12 hét
|
|
FMI (zsírtömeg-index)
Időkeret: 12 hét
|
Mérés seca mBCA 555 eszközzel, egység kg/m²
|
12 hét
|
|
FM% (zsírtömeg-százalék)
Időkeret: 12 hét
|
Mérés seca mBCA 555 készülékkel, mértékegység %
|
12 hét
|
|
FFMI (zsírmentes-tömeg-index)
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység kg/m²
|
12 hét
|
|
SSM (Csontvázizom-tömeg)
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység kg
|
12 hét
|
|
SMI (Vázizom-index)
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, egység kg/m2
|
12 hét
|
|
A vázizomtömeg életkortól függően
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység kg
|
12 hét
|
|
Fázisszög
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység Fok
|
12 hét
|
|
Zsigeri zsír
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, egység liter
|
12 hét
|
|
Az alsó végtagok csontizomtömeg-indexe
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység kg/m²
|
12 hét
|
|
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
|
kézi mérőszalaggal mért, mértékegység cm
|
12 hét
|
|
Testösszetétel Diagram
Időkeret: 12 hét
|
a seca analytics által a seca mBCA bioimpedancia-mérésekből származó zsírtömeg és csontizomtömeg adatok alapján előállítva.
|
12 hét
|
|
Szeletelt csontizomtömeg elosztva az 5 szegmens között: Jobb kar, Bal kar, törzs, jobb láb, bal láb
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység kg
|
12 hét
|
|
TBW (teljes testvíz)
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, mértékegység liter
|
12 hét
|
|
ECW (extracelluláris víz)
Időkeret: 12 hét
|
mérve seca mBCA bioimpedancia mérleggel, egység liter
|
12 hét
|
|
Víz arány ECW/TBW
Időkeret: 12 hét
|
a seca analytics által kiszámítva a seca mBCA bioimpedancia mérlegével mért ECW (extracellularis víz) és TBW (teljes testvíz) alapján
|
12 hét
|
|
Bioelektromos impedancia vektoranalízis
Időkeret: 12 hét
|
a seca analytics által a seca mBCA bioimpedancia mérleg méréseiből előállított, a testi sejtmasszát és a hidratációs állapotot érintő
|
12 hét
|
|
TRU Testpontszám
Időkeret: 12 hét
|
a seca analytics által kiszámítva a seca mBCA bioimpedancia mérleg izom- és zsírtömeg méréseiből, amely a edzési állapotot tükrözi
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MEGA L112
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .