Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Möjligheter att registrera förändringar i olika hälsoparametrar genom att mäta bioimpedans med mBCA 555 under användning av produkter från L112-produktsortimentet (MEGA L112)

24 mars 2026 uppdaterad av: Certmedica International GmbH

Möjligheter att registrera förändringar i olika hälsoparametrar genom att mäta bioimpedans med mBCA 555 under användning av produkter från L112-produktfamiljen

Seca mBCA 555, som är en kombination av medicintekniska produkter (mBCA-våg, mBCA-stöd för stående mätning, längdmätstav och molnbaserad programvara), gör det möjligt att fastställa näringstillstånd, energiförbrukning och kroppsvattenfördelning. För detta ändamål mäts vikt, längd och bioimpedansdata, och ytterligare kroppssammansättningsparametrar bestäms. Dessutom kan förändringar i muskelmassa och fettmassa som härrör från fysisk träning bedömas. Den är en medicinteknisk produkt i klass IIa.

Produktserien L112 fungerar som en lipidbindare för viktminskning och viktupprätthållande med en åtföljande LDL-kolesterolsänkande effekt. Den är en medicinteknisk produkt i klass III.

Syftet med denna studie är att undersöka vilka tidiga förändringar i kroppssammansättning och andra hälsoparametrar som är tillgängliga via bioimpedansmätning som kan upptäckas med mBCA 555-mätmetoden vid intag av produktserien L112, även innan viktminskning sker.

Om det vore möjligt att upptäcka förändringar i hälsoparametrar som kan registreras med mBCA 555 i ett tidigt skede vid intag av produktserien L112, skulle en strategi kunna utvecklas för att motivera användare. I den framgångsrika behandlingen av fetma är patientens följsamhet och motivation avgörande på grund av de nödvändiga kost- och livsstilsförändringarna. Tidiga framgångar eller tecken på en god utveckling av mBCA-hälsoparametrarna, som är synliga även innan en relevant viktförändring, kan fungera som ett motivationsstöd och leda till bättre framgångar i viktminskning. Denna explorativa studie syftar till att identifiera dessa parametrar som en grund för ytterligare kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfråga:

Vilka förändringar i kroppssammansättning och andra hälsoparametrar som kan mätas med bioimpedans kan uppmätas vid intag av L112-produktsortimentet före viktminskning?

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

41

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bavaria
      • Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
        • Certmedica International GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Aschaffenburg och omgivande område

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Samtyckesdeklaration
  • Integritetspolicy
  • Vuxna > 18 års ålder (kvinnor och män)
  • Näringsprofil: Högfettkost / blandad fetkost
  • Prevention för deltagare som kan bli gravida

Exklusionskriterier:

  • Känd allergi mot kräftdjur eller något av ingredienserna
  • Undervikt (BMI < 18,5 kg/m²)
  • Gravida kvinnor
  • Amningsmödrar
  • Kronisk förstoppning, tarmobstruktion etc.
  • Allvarliga mag-tarmsjukdomar och tillstånd efter operationer på mag-tarmkanalen
  • Långvarig användning av mediciner med undantag av preventivmedel
  • Intag av formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs under de senaste 4 veckorna
  • Monaten Om taget för viktminskning: Viktminskningsåtgärd under de senaste 3 månaderna
  • Utpräglade fluktuationer i kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
  • Elektriska implantat såsom pacemakers
  • Aktiva proteser
  • Användning av bärbara elektroniska medicinska enheter såsom infusionspumpar eller EKG-enheter
  • Personer med hjärtarytmi
  • Akuta sjukdomar
  • Kroniska sjukdomar förutom kontrollerad diabetes mellitus
  • Amputerade lemmar
  • Konstgjorda leder
  • Metallimplantat med undantag av tänder
  • Alkoholmissbruk
  • Kontinuerligt intag av formoline L112 under de senaste 4 veckorna före studiens start

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
formoline L112 Extra 2 tabletter dagligen
För viktkontroll (deltagare med BMI < 25) reduceras dosen till 2 tabletter dagligen

Att ta formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) under en period av 12 veckor:

För viktminskning (deltagare med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter vid de två måltiderna med högst fetthalt. För viktkontroll (deltagare med BMI < 25) minskas dosen till 2 tabletter dagligen.

formoline L112 Extra 2x2 tabletter dagligen
För viktminskning (deltagare med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter vid de två måltiderna med högst fetthalt

Att ta formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) under en period av 12 veckor:

För viktminskning (deltagare med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter vid de två måltiderna med högst fetthalt. För viktkontroll (deltagare med BMI < 25) minskas dosen till 2 tabletter dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BMI (Body-Mass-Index)
Tidsram: 12 veckor
Mätning med seca mBCA 555, enhet kg/m²
12 veckor
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
Mätning med seca mBCA 555, enhet kg
12 veckor
FMI (Fettmassaindex)
Tidsram: 12 veckor
Mätning med seca mBCA 555, enhet kg/m²
12 veckor
FM% (fettmassaprocent)
Tidsram: 12 veckor
Mätning med seca mBCA 555, enhet %
12 veckor
FFMI (fettfri-massindex)
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg/m²
12 veckor
SSM (Skelettmuskelmassa)
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg
12 veckor
SMI (Skelettmuskelindex)
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg/m2
12 veckor
Skelettmuskelmassa beroende på ålder
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg
12 veckor
Fasvinkel
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet Grad
12 veckor
Visceralt fett
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet liter
12 veckor
Skelettmuskelmassindex för extremiteterna
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg/m2
12 veckor
Midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
mätt manuellt med mätband, enhet cm
12 veckor
Kroppssammansättningsdiagram
Tidsram: 12 veckor
producerat av seca analytics från seca mBCA bioimpedansmätningar av fettmassa och skelettmuskelmassa.
12 veckor
Segmentell skelettmuskelmassa fördelad över de 5 segmenten: Höger arm, vänster arm, torso, höger ben, vänster ben
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg
12 veckor
TBW (total body water)
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet liter
12 veckor
ECW (extracellulärt vatten)
Tidsram: 12 veckor
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet liter
12 veckor
Vattenkvot ECW/TBW
Tidsram: 12 veckor
beräknat av seca analytics från uppmätt med seca mBCA bioimpedansvåg av ECW (extracellulärt vatten) och TBW (totalt kroppsvatten)
12 veckor
Bioelektrisk impedansvektoranalys
Tidsram: 12 veckor
producerad av seca analytics från seca mBCA bioimpedansvågmätningar angående kroppscellmassa och hydreringsstatus
12 veckor
TRU Body Score
Tidsram: 12 veckor
beräknad av seca analytics från seca mBCA bioimpedansvågsmätningar av muskel- och fettmassa, vilket återspeglar träningsstatus
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2026

Avslutad studie (Faktisk)

26 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera