- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07495696
Möjligheter att registrera förändringar i olika hälsoparametrar genom att mäta bioimpedans med mBCA 555 under användning av produkter från L112-produktsortimentet (MEGA L112)
Möjligheter att registrera förändringar i olika hälsoparametrar genom att mäta bioimpedans med mBCA 555 under användning av produkter från L112-produktfamiljen
Seca mBCA 555, som är en kombination av medicintekniska produkter (mBCA-våg, mBCA-stöd för stående mätning, längdmätstav och molnbaserad programvara), gör det möjligt att fastställa näringstillstånd, energiförbrukning och kroppsvattenfördelning. För detta ändamål mäts vikt, längd och bioimpedansdata, och ytterligare kroppssammansättningsparametrar bestäms. Dessutom kan förändringar i muskelmassa och fettmassa som härrör från fysisk träning bedömas. Den är en medicinteknisk produkt i klass IIa.
Produktserien L112 fungerar som en lipidbindare för viktminskning och viktupprätthållande med en åtföljande LDL-kolesterolsänkande effekt. Den är en medicinteknisk produkt i klass III.
Syftet med denna studie är att undersöka vilka tidiga förändringar i kroppssammansättning och andra hälsoparametrar som är tillgängliga via bioimpedansmätning som kan upptäckas med mBCA 555-mätmetoden vid intag av produktserien L112, även innan viktminskning sker.
Om det vore möjligt att upptäcka förändringar i hälsoparametrar som kan registreras med mBCA 555 i ett tidigt skede vid intag av produktserien L112, skulle en strategi kunna utvecklas för att motivera användare. I den framgångsrika behandlingen av fetma är patientens följsamhet och motivation avgörande på grund av de nödvändiga kost- och livsstilsförändringarna. Tidiga framgångar eller tecken på en god utveckling av mBCA-hälsoparametrarna, som är synliga även innan en relevant viktförändring, kan fungera som ett motivationsstöd och leda till bättre framgångar i viktminskning. Denna explorativa studie syftar till att identifiera dessa parametrar som en grund för ytterligare kliniska studier.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
Vilka förändringar i kroppssammansättning och andra hälsoparametrar som kan mätas med bioimpedans kan uppmätas vid intag av L112-produktsortimentet före viktminskning?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Bavaria
-
Aschaffenburg, Bavaria, Tyskland, 63741
- Certmedica International GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtyckesdeklaration
- Integritetspolicy
- Vuxna > 18 års ålder (kvinnor och män)
- Näringsprofil: Högfettkost / blandad fetkost
- Prevention för deltagare som kan bli gravida
Exklusionskriterier:
- Känd allergi mot kräftdjur eller något av ingredienserna
- Undervikt (BMI < 18,5 kg/m²)
- Gravida kvinnor
- Amningsmödrar
- Kronisk förstoppning, tarmobstruktion etc.
- Allvarliga mag-tarmsjukdomar och tillstånd efter operationer på mag-tarmkanalen
- Långvarig användning av mediciner med undantag av preventivmedel
- Intag av formoline L112, formoline L112 EXTRA, Sterolsan, Liporeform protect, Liposlim nutritabs under de senaste 4 veckorna
- Monaten Om taget för viktminskning: Viktminskningsåtgärd under de senaste 3 månaderna
- Utpräglade fluktuationer i kroppsvikt under de senaste 3 månaderna
- Elektriska implantat såsom pacemakers
- Aktiva proteser
- Användning av bärbara elektroniska medicinska enheter såsom infusionspumpar eller EKG-enheter
- Personer med hjärtarytmi
- Akuta sjukdomar
- Kroniska sjukdomar förutom kontrollerad diabetes mellitus
- Amputerade lemmar
- Konstgjorda leder
- Metallimplantat med undantag av tänder
- Alkoholmissbruk
- Kontinuerligt intag av formoline L112 under de senaste 4 veckorna före studiens start
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
formoline L112 Extra 2 tabletter dagligen
För viktkontroll (deltagare med BMI < 25) reduceras dosen till 2 tabletter dagligen
|
Att ta formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) under en period av 12 veckor: För viktminskning (deltagare med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter vid de två måltiderna med högst fetthalt. För viktkontroll (deltagare med BMI < 25) minskas dosen till 2 tabletter dagligen. |
|
formoline L112 Extra 2x2 tabletter dagligen
För viktminskning (deltagare med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter vid de två måltiderna med högst fetthalt
|
Att ta formoline L112 EXTRA (750 mg tabletter) under en period av 12 veckor: För viktminskning (deltagare med BMI ≥ 25): 2 x 2 tabletter vid de två måltiderna med högst fetthalt. För viktkontroll (deltagare med BMI < 25) minskas dosen till 2 tabletter dagligen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BMI (Body-Mass-Index)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning med seca mBCA 555, enhet kg/m²
|
12 veckor
|
|
Kroppsvikt
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning med seca mBCA 555, enhet kg
|
12 veckor
|
|
FMI (Fettmassaindex)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning med seca mBCA 555, enhet kg/m²
|
12 veckor
|
|
FM% (fettmassaprocent)
Tidsram: 12 veckor
|
Mätning med seca mBCA 555, enhet %
|
12 veckor
|
|
FFMI (fettfri-massindex)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg/m²
|
12 veckor
|
|
SSM (Skelettmuskelmassa)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg
|
12 veckor
|
|
SMI (Skelettmuskelindex)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg/m2
|
12 veckor
|
|
Skelettmuskelmassa beroende på ålder
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg
|
12 veckor
|
|
Fasvinkel
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet Grad
|
12 veckor
|
|
Visceralt fett
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet liter
|
12 veckor
|
|
Skelettmuskelmassindex för extremiteterna
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg/m2
|
12 veckor
|
|
Midjeomkrets
Tidsram: 12 veckor
|
mätt manuellt med mätband, enhet cm
|
12 veckor
|
|
Kroppssammansättningsdiagram
Tidsram: 12 veckor
|
producerat av seca analytics från seca mBCA bioimpedansmätningar av fettmassa och skelettmuskelmassa.
|
12 veckor
|
|
Segmentell skelettmuskelmassa fördelad över de 5 segmenten: Höger arm, vänster arm, torso, höger ben, vänster ben
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet kg
|
12 veckor
|
|
TBW (total body water)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet liter
|
12 veckor
|
|
ECW (extracellulärt vatten)
Tidsram: 12 veckor
|
mätt med seca mBCA bioimpedansvåg, enhet liter
|
12 veckor
|
|
Vattenkvot ECW/TBW
Tidsram: 12 veckor
|
beräknat av seca analytics från uppmätt med seca mBCA bioimpedansvåg av ECW (extracellulärt vatten) och TBW (totalt kroppsvatten)
|
12 veckor
|
|
Bioelektrisk impedansvektoranalys
Tidsram: 12 veckor
|
producerad av seca analytics från seca mBCA bioimpedansvågmätningar angående kroppscellmassa och hydreringsstatus
|
12 veckor
|
|
TRU Body Score
Tidsram: 12 veckor
|
beräknad av seca analytics från seca mBCA bioimpedansvågsmätningar av muskel- och fettmassa, vilket återspeglar träningsstatus
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MEGA L112
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .