部分空腸回腸吻合術のための磁気圧縮吻合手順：革新的代謝アプローチの実現可能性の評価
2026年3月24日 更新者：iIDEAS Group Holdings Limited
部分空回腸吻合術のための磁気圧縮吻合手技：革新的代謝アプローチの実現可能性の評価
英語、ヒンディー語、グジャラート語
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 部分空回腸吻合術のための磁気圧縮吻合術手順: 革新的な代謝アプローチの実現可能性の評価 プロトコル番号 2025/01/EDIT 試験タイプ 研究者主導治験 この研究者主導治験（IIT）は、T2DM患者における代謝指標および手順の結果を探るために設計された、前向き、単一施設、単一アーム観察研究です。 合計5人のT2DM患者が本研究に参加します。 全身麻酔を施した後、外科医は小腸切開を通じて磁気圧縮吻合システムのリング部品を挿入します。 腹腔鏡展開器具を使用して、回盲弁から約30 cm近位に位置する末端回腸に遠位リングを小腸切開を通じて挿入します。 次に、近位リングはトライツ靭帯から約20 cm（±10 cmの変動）遠位に位置する近位空腸に配置されます。 腹腔鏡技術を用いて腸管を操作し、近位と遠位の磁石を効果的な磁気結合のために整列させ、術中画像（透視または単純X線）でリングペアの結合を観察します。 このIITは、インドの単一施設で資格のある研究者によって実施されます。 施設内審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）の承認後に開始されます。
本研究の予定タイムラインは以下の通りです:
- 研究参加者登録: 2か月
- 手順期間: 1日
- 術後ケア: PIの指示に従う
- 安全性および機能性のフォローアップ: 6週間、3か月、6か月、9か月
- 有効性の追加指標フォローアップ: 12か月
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Purvi A Chavda, MD
- 電話番号：8905818034
- メール：purvi@curexbio.com
研究場所
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、インド、380054
- 募集
- AB Plus Speciality Hospital
-
コンタクト：
- Purvi A Chavda, MD
- 電話番号：08905818034
- メール：purvi@curexbio.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象者選定基準:
以下の基準を満たす対象者が研究に含まれます:
- 参加者が研究への参加についてインフォームド・コンセントを自発的かつ可能な限り提供できること。
- 男性または女性で、年齢が25歳以上65歳以下。
- BMIが25以上50未満。
- 空腹時血糖値（FPG）、75g経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）中の2時間血糖値（2-h PG）、またはA1C基準による2型糖尿病（T2DM）の臨床診断。
- 過去3か月以内に行われた少なくとも1回の検査において、グリコヘモグロビンが7.5%以上10.5%未満であり、通常、患者の主治医および/または内分泌専門医による経口薬を超える治療強化の推奨と関連している。
- 現在、T2DMの経口併用療法を受けている。
- 糖尿病自己管理とサポートの経験が少なくとも12か月以上ある。
除外基準:
- 1. 妊娠中または授乳中の母親、または今後9～12か月以内に妊娠を計画している個人 2. 脆弱な個人（精神的障害者、身体的障害者、囚人など） 3. 現在他の研究に参加中、または登録から30日以内に以前参加したことがある 4. グルカゴン様ペプチド1（GLP1）注射の現在の既往歴 5. 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類レベル4以上 6. 低血糖自覚症状の欠如または重度の低血糖の既往歴（過去1年間に、第三者の援助を必要とするものとして定義される重度の低血糖発作が1回以上） 7. 空腹時Cペプチドレベルが1未満、または1型糖尿病の場合、血清抗GAD-65自己抗体の測定可能なレベル、または研究者の裁量により、他のT1D関連自己抗体の測定可能なレベルに基づく、1型糖尿病または膵臓疲弊の証拠 8. 以前の内視鏡検査または他の診断画像により確認された、非常に珍しいまたは困難な消化管解剖学的構造の既往歴 9. 以下の小腸疾患または密接に関連する状態のいずれかの既往歴（または禁止リスクがあることが知られている）：クローン病または他の炎症性腸疾患、セリアック病、がん切除、または腸重積、虫垂穿孔、メッケル憩室を含む腹腔内癒着性疾患 10. 小腸切除などの小腸手術の既往歴 11. 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染（活動性H. pyloriの候補参加者は、薬物治療を受け、再検査で状態が解消したことが確認された場合、スクリーニングプロセスを続行できる） 12. 慢性または急性膵炎の既往歴 13. 既知の活動性肝炎または活動性肝疾患 14. 症状のある胆石または腎結石または急性胆嚢炎
対象者は、以下の基準のいずれかを満たす場合、参加不適格とみなされます:
- 妊娠中または授乳中の母親、または今後9～12か月以内に妊娠を計画している個人
- 脆弱な個人（精神的障害者、身体的障害者、囚人など）
- 現在他の研究に参加中、または登録から30日以内に以前参加したことがある
- グルカゴン様ペプチド1（GLP1）注射の現在の既往歴
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類レベル4以上
- 低血糖自覚症状の欠如または重度の低血糖の既往歴（過去1年間に、第三者の援助を必要とするものとして定義される重度の低血糖発作が1回以上）
- 空腹時Cペプチドレベルが1未満、または1型糖尿病の場合、血清抗GAD-65自己抗体の測定可能なレベル、または研究者の裁量により、他のT1D関連自己抗体の測定可能なレベルに基づく、1型糖尿病または膵臓疲弊の証拠
- 以前の内視鏡検査または他の診断画像により確認された、非常に珍しいまたは困難な消化管解剖学的構造の既往歴
- 以下の小腸疾患または密接に関連する状態のいずれかの既往歴（または禁止リスクがあることが知られている）：クローン病または他の炎症性腸疾患、セリアック病、がん切除、または腸重積、虫垂穿孔、メッケル憩室を含む腹腔内癒着性疾患
- 小腸切除などの小腸手術の既往歴
- 活動性ヘリコバクター・ピロリ感染（活動性H. pyloriの候補参加者は、薬物治療を受け、再検査で状態が解消したことが確認された場合、スクリーニングプロセスを続行できる）
- 慢性または急性膵炎の既往歴
- 既知の活動性肝炎または活動性肝疾患
- 症状のある胆石または腎結石または急性胆嚢炎
- 凝固障害、潰瘍、胃静脈瘤、狭窄、先天性または後天性腸管毛細血管拡張症などの上部消化管出血状態の既往歴
- 手技の7日前および14日後に中止できない抗凝固療法（ワルファリンなど）の使用
- 手技の14日前および14日後に中止できないP2Y12阻害剤（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロル）の使用（低用量アスピリンの使用は許可）
- 冠動脈疾患、高血圧、末梢血管疾患、糖尿病網膜症、および/または糖尿病関連軟部組織感染症を含むT2DMの重大な合併症の既往歴
- コルチコステロイドまたはGI運動性に影響を与えることが知られている薬物（例：メトクロプラミド）の服用
- メリディア、ゼニカル、または市販の減量薬などの減量薬の投与
- 持続性貧血（Hgb<10 g dL-1と定義）
- 推算糸球体濾過量（eGFR）または腎臓病食事療法修正式（MDRD）<30 ml/min/1.73m2
- 活動性全身感染症
- 現在、低用量アスピリン療法以外の抗凝固療法を受けている
- 過去9か月以内の化学療法がん治療、腹部放射線の既往歴、または過去5年以内の活動性悪性腫瘍
- 活動性の違法薬物乱用またはアルコール依存症
- Connect手技前、中、後に使用される可能性のある薬剤（以下に限定されない：鎮静剤、全身麻酔薬、局所麻酔薬、オピオイド鎮痛薬）に対する既知の感受性
- 不良転帰に関連する可能性のあるその他の血清学的マーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：部分空腸回腸吻合術のための磁気圧縮吻合手順
|
本研究は、2型糖尿病（T2DM）患者を対象とした研究者主導による前向き、単一施設、単一アームの観察研究です。
合計5人のT2DM患者が本研究に募集されます。
全身麻酔の施行後、外科医は腸切開を通じて磁気圧縮吻合システムのリングコンポーネントを導入します。
腹腔鏡技術を用いて腸管を操作し、近位および遠位の磁石を整列させて効果的な磁気結合を行い、術中画像（透視または単純X線）によってリングペアの結合を観察します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
配置成功率 - 磁石のアライメントが90%以上 外科的再介入なしでの磁石通過 安全性
時間枠：グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）値の変化は、ベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、および指標手技後12か月時に観察されます。
|
配置成功率の評価 外科的再介入なしでの磁石の通過 開存吻合の放射線学的確認 安全性プロファイル 手技およびデバイス関連の合併症または有害事象の発生率と重症度を評価することにより、デバイスの安全性プロファイルを監視する
|
グリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）値の変化は、ベースライン時、3か月後、6か月後、9か月後、および指標手技後12か月時に観察されます。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月22日
一次修了 (推定)
2026年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年9月30日
試験登録日
最初に提出
2025年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。