Magnetische Kompressionsanastomose für die partielle Jejunoilealanastomose: Bewertung der Durchführbarkeit eines innovativen metabolischen Ansatzes

Einschlusskriterien:

• Probanden werden in die Studie eingeschlossen, wenn sie folgende Kriterien erfüllen:

  1. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  2. Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 25 Jahren bis ≤ 65 Jahren.
  3. BMI größer oder gleich 25 und kleiner als 50.
  4. Klinische Diagnose von T2DM durch Plasmaglukosekriterien, entweder der Nüchternplasmaglukosewert (FPG) oder der 2-Stunden-Plasmaglukosewert (2-h PG) während eines 75-g oralen Glukosetoleranztests (OGTT) oder A1C-Kriterien.
  5. Glykierter Hämoglobinwert größer oder gleich 7,5 % und kleiner als 10,5 % in mindestens einer Laboranalyse innerhalb der letzten 3 Monate, typischerweise verbunden mit einer Empfehlung des Hausarztes und/oder Endokrinologen des Patienten zur Intensivierung der Behandlung über orale Medikamente hinaus.
  6. Derzeitige Einnahme einer oralen Kombinationstherapie für T2DM.
  7. Mindestens 12 Monate Erfahrung mit Diabetes-Selbstmanagement und -Unterstützung.

Ausschlusskriterien:

• 1. Schwangere oder stillende Mütter oder Personen, die in den nächsten 9-12 Monaten schwanger werden möchten 2. Schutzbedürftige Personen (geistig behindert, körperlich behindert, Gefangene usw.) 3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung 4. Aktuelle Anamnese von injiziertem Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1) 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physische Klassifikationsstufe 4 oder höher 6. Hypoglykämie-Unwissenheit oder eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert als Notwendigkeit von Dritthilfe, im letzten Jahr) 7. Nachweis von Typ-1-Diabetes oder Pankreaserschöpfung, angezeigt durch einen C-Peptid-Nüchternwert von weniger als 1 oder, für Typ-1-Diabetes, basierend auf messbaren Serumspiegeln von Anti-GAD-65-Autoantikörpern oder nach Ermessen des Prüfers basierend auf messbaren Spiegeln anderer T1D-assozierter Autoantikörper 8. Vorgeschichte von hochungewöhnlicher oder herausfordernder Magen-Darm-Trakt-Anatomie, festgestellt durch frühere endoskopische Untersuchung oder andere diagnostische Bildgebung 9. Vorgeschichte von (oder bekannt als mit verbotenem Risiko für) einer der folgenden Erkrankungen des Dünndarms oder eng verwandter Zustände: Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Resektion wegen Krebs oder intraabdominale Adhäsionserkrankung einschließlich Invagination, perforierter Appendix und Meckel-Divertikel 10. Vorgeschichte von Dünndarmchirurgie wie Dünndarmresektion 11. Aktive H.-pylori-Infektion (potenzielle Teilnehmer mit aktiver H. pylori können mit dem Screening fortfahren, wenn sie medikamentös behandelt werden und Nachuntersuchungen bestätigen, dass der Zustand behoben ist.) 12. Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis 13. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung 14. Symptomatische Gallensteine oder Nierensteine oder akute Cholezystitis

Probanden werden als nicht teilnahmeberechtigt eingestuft, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

1. Schwangere oder stillende Mütter oder Personen, die in den nächsten 9-12 Monaten schwanger werden möchten
2. Schutzbedürftige Personen (geistig behindert, körperlich behindert, Gefangene usw.)
3. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie oder frühere Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Einschreibung
4. Aktuelle Anamnese von injiziertem Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1)
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) physische Klassifikationsstufe 4 oder höher
6. Hypoglykämie-Unwissenheit oder eine Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie (mehr als 1 schweres hypoglykämisches Ereignis, definiert als Notwendigkeit von Dritthilfe, im letzten Jahr)
7. Nachweis von Typ-1-Diabetes oder Pankreaserschöpfung, angezeigt durch einen C-Peptid-Nüchternwert von weniger als 1 oder, für Typ-1-Diabetes, basierend auf messbaren Serumspiegeln von Anti-GAD-65-Autoantikörpern oder nach Ermessen des Prüfers basierend auf messbaren Spiegeln anderer T1D-assozierter Autoantikörper
8. Vorgeschichte von hochungewöhnlicher oder herausfordernder Magen-Darm-Trakt-Anatomie, festgestellt durch frühere endoskopische Untersuchung oder andere diagnostische Bildgebung
9. Vorgeschichte von (oder bekannt als mit verbotenem Risiko für) einer der folgenden Erkrankungen des Dünndarms oder eng verwandter Zustände: Morbus Crohn oder andere entzündliche Darmerkrankungen, Zöliakie, Resektion wegen Krebs oder intraabdominale Adhäsionserkrankung einschließlich Invagination, perforierter Appendix und Meckel-Divertikel
10. Vorgeschichte von Dünndarmchirurgie wie Dünndarmresektion
11. Aktive H.-pylori-Infektion (potenzielle Teilnehmer mit aktiver H. pylori können mit dem Screening fortfahren, wenn sie medikamentös behandelt werden und Nachuntersuchungen bestätigen, dass der Zustand behoben ist.)
12. Vorgeschichte von chronischer oder akuter Pankreatitis
13. Bekannte aktive Hepatitis oder aktive Lebererkrankung
14. Symptomatische Gallensteine oder Nierensteine oder akute Cholezystitis
15. Vorgeschichte von Koagulopathie, oberen gastrointestinalen Blutungszuständen wie Ulzera, Magenvarizen, Strikturen, angeborenen oder erworbenen intestinalen Teleangiektasien
16. Anwendung von Antikoagulationstherapie (wie Warfarin), die nicht 7 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff abgesetzt werden kann
17. Anwendung von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Pasugrel, Ticagrelor), die nicht 14 Tage vor und 14 Tage nach dem Eingriff abgesetzt werden können (niedrigdosierte Aspirin-Einnahme erlaubt)
18. Vorgeschichte von schwerwiegenden Komplikationen von T2DM einschließlich koronarer Herzkrankheit, Hypertonie, peripherer Gefäßerkrankung, diabetischer Retinopathie und/oder diabetesbedingter Weichteilinfektion
19. Einnahme von Kortikosteroiden oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die GI-Motilität beeinflussen (z.B. Metoclopramid)
20. Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme wie Meridia, Xenical oder rezeptfreien Medikamenten zur Gewichtsabnahme
21. Persistierende Anämie, definiert als Hgb<10 g dL-1
22. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) oder Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1,73m²
23. Aktive systemische Infektion
24. Derzeitige Antikoagulationstherapie außer einer niedrigdosierten Aspirin-Regelung
25. Chemotherapeutische Krebsbehandlung innerhalb der letzten 9 Monate, Vorgeschichte von Bauchbestrahlung oder aktiver Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
26. Aktiver illegaler Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
27. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber möglicherweise vor, während oder nach dem Connect-Eingriff verwendeten Medikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Sedativa, Allgemeinanästhetika, topische Anästhetika und Opioidanalgetika
28. Alle anderen serologischen Marker, die wahrscheinlich mit schlechten Ergebnissen assoziiert sind