Magnetisk kompressionsanastomos för partiell jejunoileal anastomos: Utvärdering av genomförbarheten för en innovativ metabolisk metod

Inklusionskriterier:

• Deltagare kommer att inkluderas i studien om de uppfyller följande kriterier:

  1. Deltagaren är villig och kapabel att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
  2. Man eller kvinna, ålder ≥ 25 år till ≤ 65 år.
  3. BMI större än eller lika med 25 och mindre än 50.
  4. Klinisk diagnos av T2DM enligt plasmaglukoskriterier, antingen fastande plasmaglukosvärde (FPG) eller 2-timmars plasmaglukosvärde (2-h PG) under ett 75-g oral glukostoleranstest (OGTT), eller A1C-kriterier.
  5. Glykerat hemoglobin större än eller lika med 7,5 % och mindre än 10,5 % i minst en laboratorieanalys utförd inom de senaste 3 månaderna, vanligtvis associerad med en rekommendation från patientens primärvårdsläkare och/eller endokrinolog för intensifiering av behandling utöver oral medicinering.
  6. För närvarande tar oral kombinationsbehandling för T2DM.
  7. Minst 12 månaders erfarenhet av Diabetes Self-Management and Support.

Exklusionskriterier:

• 1. Gravida eller ammande mödrar, eller personer som planerar att bli gravida inom de närmaste 9–12 månaderna. 2. Sårbara individer (psykiskt funktionsnedsatta, fysiskt funktionsnedsatta, fångar etc.). 3. Pågående deltagande i en annan forskningsstudie eller tidigare deltagande inom 30 dagar från inkludering. 4. Nuvarande historia av injicerad Glukagonliknande peptid 1 (GLP1). 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificeringsnivå 4 eller högre. 6. Hypoglykemimedvetenhet eller en historia av svår hypoglykemi (mer än 1 svår hypoglykemihändelse, definierad som behov av tredjepartsassistans, under det senaste året). 7. Tecken på typ 1-diabetes eller pankreaströtthet, indikerat av ett C-peptid fastande nivå lägre än 1 eller, för typ 1-diabetes, baserat på mätbara nivåer av serum anti-GAD-65 autoantikroppar eller, efter utredarens bedömning, baserat på mätbara nivåer av andra T1D-associerade autoantikroppar. 8. Historia av mycket ovanlig eller utmanande gastrointestinal anatomi fastställd genom tidigare endoskopisk undersökning eller annan diagnostisk bildtagning. 9. Historia av (eller känd för att vara i förbjuden risk för) någon av följande sjukdomar i tunntarmen eller nära relaterade tillstånd: Crohns sjukdom eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, resektion för cancer, eller intraabdominal adhesiv sjukdom inklusive intussusception, perforerad appendix och Meckels divertikel. 10. Historia av tunntarmskirurgi såsom tunntarmsresektion. 11. Aktiv H. pylori-infektion (potentiella deltagare med aktiv H. pylori kan fortsätta med screeningsprocessen om de behandlas med medicin och omtestning bekräftar att tillståndet har lösts.) 12. Historia av kronisk eller akut pankreatit. 13. Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom. 14. Symptomatiska gallsten eller njursten eller akut kolecystit.

Deltagare kommer att anses vara olämpliga att delta om de uppfyller något av följande kriterier:

1. Gravida eller ammande mödrar, eller personer som planerar att bli gravida inom de närmaste 9–12 månaderna.
2. Sårbara individer (psykiskt funktionsnedsatta, fysiskt funktionsnedsatta, fångar etc.).
3. Pågående deltagande i en annan forskningsstudie eller tidigare deltagande inom 30 dagar från inkludering.
4. Nuvarande historia av injicerad Glukagonliknande peptid 1 (GLP1).
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassificeringsnivå 4 eller högre.
6. Hypoglykemimedvetenhet eller en historia av svår hypoglykemi (mer än 1 svår hypoglykemihändelse, definierad som behov av tredjepartsassistans, under det senaste året).
7. Tecken på typ 1-diabetes eller pankreaströtthet, indikerat av ett C-peptid fastande nivå lägre än 1 eller, för typ 1-diabetes, baserat på mätbara nivåer av serum anti-GAD-65 autoantikroppar eller, efter utredarens bedömning, baserat på mätbara nivåer av andra T1D-associerade autoantikroppar.
8. Historia av mycket ovanlig eller utmanande gastrointestinal anatomi fastställd genom tidigare endoskopisk undersökning eller annan diagnostisk bildtagning.
9. Historia av (eller känd för att vara i förbjuden risk för) någon av följande sjukdomar i tunntarmen eller nära relaterade tillstånd: Crohns sjukdom eller annan inflammatorisk tarmsjukdom, celiaki, resektion för cancer, eller intraabdominal adhesiv sjukdom inklusive intussusception, perforerad appendix och Meckels divertikel.
10. Historia av tunntarmskirurgi såsom tunntarmsresektion.
11. Aktiv H. pylori-infektion (potentiella deltagare med aktiv H. pylori kan fortsätta med screeningsprocessen om de behandlas med medicin och omtestning bekräftar att tillståndet har lösts.)
12. Historia av kronisk eller akut pankreatit.
13. Känd aktiv hepatit eller aktiv leversjukdom.
14. Symptomatiska gallsten eller njursten eller akut kolecystit.
15. Historia av koagulopati, övre gastrointestinala blödningstillstånd såsom sår, gastriska varicer, strikturer, medfödda eller förvärvade intestinala telangiektasier.
16. Användning av antikoagulantsterapi (såsom warfarin) som inte kan avbrytas 7 dagar före och 14 dagar efter proceduren.
17. Användning av P2Y12-hämmare (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor) som inte kan avbrytas 14 dagar före och 14 dagar efter proceduren (användning av lågdos aspirin tillåtet).
18. Historia av allvarliga komplikationer av T2DM inklusive kranskärlssjukdom, hypertoni, perifer kärlsjukdom, diabetisk retinopati, och/eller diabetesrelaterad mjukdelinfektion.
19. Tar kortikosteroider eller läkemedel som är kända för att påverka GI-motilitet (t.ex. Metoklopramid).
20. Får viktnedgångsmedel såsom Meridia, Xenical, eller receptfria viktnedgångsmedel.
21. Persisterande anemi, definierad som Hgb < 10 g dL⁻¹.
22. Uppskattad Glomerulär Filtrationshastighet (eGFR) eller Modified Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m².
23. Aktiv systeminfektion.
24. För närvarande på antikoagulantsterapi förutom ett lågdos aspirinregime.
25. Kemoterapeutisk cancerbehandling inom de senaste 9 månaderna, historia av abdominal strålning, eller aktiv malignitet inom de senaste 5 åren.
26. Aktiv illegalt substansmissbruk eller alkoholism.
27. Känd känslighet för möjliga läkemedel som används före, under eller efter Connect-proceduren, inklusive men inte begränsat till följande: sedativa medel, allmänna anestetika, topiska anestetika och opioida analgetika.
28. Några andra serologiska markörer som sannolikt är associerade med dåliga utfall.