Magnetische compressie-anastomoseprocedure voor partiële jejuno-ileale anastomose: Beoordeling van de levensvatbaarheid van een innovatieve metabole benadering

Insluitingscriteria:

• Deelnemers worden in de studie opgenomen als zij aan de volgende criteria voldoen:

  1. Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie.
  2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 25 jaar tot ≤ 65 jaar.
  3. BMI groter dan of gelijk aan 25 en kleiner dan 50.
  4. Klinische diagnose van T2DM op basis van plasmaglucosecriteria, ofwel de nuchtere plasmaglucosewaarde (FPG) of de 2-uurs plasmaglucosewaarde (2-h PG) tijdens een 75-g orale glucosetolerantietest (OGTT), of A1C-criteria.
  5. Geglyceerd hemoglobine groter dan of gelijk aan 7,5% en kleiner dan 10,5% in ten minste één laboratoriumanalyse uitgevoerd in de afgelopen 3 maanden, meestal geassocieerd met een aanbeveling door de huisarts en/of endocrinoloog van de patiënt voor intensivering van de behandeling naast orale medicatie.
  6. Momenteel orale combinatietherapie voor T2DM gebruikend.
  7. Ten minste 12 maanden ervaring met Diabetes Zelfmanagement en Ondersteuning.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Zwangere of zogende moeders, of personen die van plan zijn binnen 9-12 maanden zwanger te worden 2. Kwetsbare personen (verstandelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, etc.) 3. Huidige inschrijving in een ander onderzoeksonderzoek of eerdere deelname binnen 30 dagen na inschrijving 4. Huidige geschiedenis van geïnjecteerd Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatieniveau van 4 of hoger 6. Hypoglykemie-onbewustheid of een geschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, gedefinieerd als noodzaak voor hulp van derden, in het afgelopen jaar) 7. Bewijs van type 1 diabetes of pancreatische uitputting, aangegeven door een C-peptide nuchter niveau lager dan 1 of, voor type 1 diabetes, gebaseerd op meetbare niveaus van serum anti-GAD-65 autoantilichamen of, naar goeddunken van de onderzoeker, gebaseerd op meetbare niveaus van andere T1D-geassocieerde autoantilichamen 8. Geschiedenis van zeer ongebruikelijke of uitdagende anatomie van het maagdarmkanaal vastgesteld door eerder endoscopisch onderzoek of andere diagnostische beeldvorming 9. Geschiedenis van (of bekend met een verboden risico op) een van de volgende ziekten van de dunne darm of nauw verwante aandoeningen: ziekte van Crohn of andere inflammatoire darmziekte, coeliakie, resectie voor kanker, of intra-abdominale adhesieve ziekte inclusief intussusceptie, geperforeerde appendix en divertikel van Meckel 10. Geschiedenis van dunne darmchirurgie zoals dunne darmresectie 11. Actieve H. pylori-infectie (potentiële deelnemers met actieve H. pylori mogen doorgaan met het screeningsproces als zij via medicatie worden behandeld en hertesten bevestigt dat de aandoening is opgelost.) 12. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis 13. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte 14. Symptomatische galstenen of nierstenen of acute cholecystitis

Deelnemers worden als ongeschikt beschouwd om deel te nemen als zij aan een van de volgende criteria voldoen:

1. Zwangere of zogende moeders, of personen die van plan zijn binnen 9-12 maanden zwanger te worden
2. Kwetsbare personen (verstandelijk gehandicapt, lichamelijk gehandicapt, gevangene, etc.)
3. Huidige inschrijving in een ander onderzoeksonderzoek of eerdere deelname binnen 30 dagen na inschrijving
4. Huidige geschiedenis van geïnjecteerd Glucagon Like Peptide 1 (GLP1)
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke classificatieniveau van 4 of hoger
6. Hypoglykemie-onbewustheid of een geschiedenis van ernstige hypoglykemie (meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis, gedefinieerd als noodzaak voor hulp van derden, in het afgelopen jaar)
7. Bewijs van type 1 diabetes of pancreatische uitputting, aangegeven door een C-peptide nuchter niveau lager dan 1 of, voor type 1 diabetes, gebaseerd op meetbare niveaus van serum anti-GAD-65 autoantilichamen of, naar goeddunken van de onderzoeker, gebaseerd op meetbare niveaus van andere T1D-geassocieerde autoantilichamen
8. Geschiedenis van zeer ongebruikelijke of uitdagende anatomie van het maagdarmkanaal vastgesteld door eerder endoscopisch onderzoek of andere diagnostische beeldvorming
9. Geschiedenis van (of bekend met een verboden risico op) een van de volgende ziekten van de dunne darm of nauw verwante aandoeningen: ziekte van Crohn of andere inflammatoire darmziekte, coeliakie, resectie voor kanker, of intra-abdominale adhesieve ziekte inclusief intussusceptie, geperforeerde appendix en divertikel van Meckel
10. Geschiedenis van dunne darmchirurgie zoals dunne darmresectie
11. Actieve H. pylori-infectie (potentiële deelnemers met actieve H. pylori mogen doorgaan met het screeningsproces als zij via medicatie worden behandeld en hertesten bevestigt dat de aandoening is opgelost.)
12. Geschiedenis van chronische of acute pancreatitis
13. Bekende actieve hepatitis of actieve leverziekte
14. Symptomatische galstenen of nierstenen of acute cholecystitis
15. Geschiedenis van coagulopathie, bovenste gastro-intestinale bloedingen zoals zweren, maagvarices, stricturen, congenitale of verworven intestinale telangiëctasieën
16. Gebruik van antistollingstherapie (zoals warfarine) die niet kan worden gestaakt gedurende 7 dagen voor en 14 dagen na de procedure
17. Gebruik van P2Y12-remmers (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) die niet kunnen worden gestaakt gedurende 14 dagen voor en 14 dagen na de procedure (gebruik van lage dosis aspirine is toegestaan)
18. Geschiedenis van ernstige complicaties van T2DM inclusief coronaire hartziekte, hypertensie, perifere vaatziekte, diabetische retinopathie, en/of diabetes-gerelateerde weke delen infectie
19. Gebruik van corticosteroïden of medicijnen waarvan bekend is dat ze de GI-motiliteit beïnvloeden (bijv. Metoclopramide)
20. Ontvangst van gewichtsverliesmedicijnen zoals Meridia, Xenical, of vrij verkrijgbare gewichtsverliesmedicijnen
21. Persisterende anemie, gedefinieerd als Hgb<10 g dL-1
22. Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid (eGFR) of Modified of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1.73m2
23. Actieve systemische infectie
24. Momenteel onder antistollingstherapie anders dan een lage dosis aspirine regime
25. Chemotherapeutische kankerbehandeling in de afgelopen 9 maanden, geschiedenis van abdominale bestraling, of actieve maligniteit in de afgelopen 5 jaar
26. Actief illegaal middelengebruik of alcoholisme
27. Bekende gevoeligheid voor mogelijke medicijnen gebruikt voor, tijdens of na de Connect-procedure, inclusief maar niet beperkt tot: sedativa, algemene anesthetica, lokale anesthetica en opioïde analgetica
28. Enige andere serologische markers die waarschijnlijk geassocieerd zijn met slechte uitkomsten