Procedura di Anastomosi a Compressione Magnetica per l'Anastomosi Digiunoileale Parziale: Valutazione della Fattibilità di un Approccio Metabolico Innovativo

Criteri di inclusione:

• I soggetti saranno inclusi nello studio se soddisfano i seguenti criteri:

  1. Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Maschio o Femmina, di età ≥ 25 anni e ≤ 65 anni.
  3. BMI maggiore o uguale a 25 e inferiore a 50.
  4. Diagnosi clinica di T2DM secondo i criteri della glicemia plasmatica, sia il valore della glicemia a digiuno (FPG) sia il valore della glicemia plasmatica a 2 ore (2-h PG) durante un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT), o criteri A1C.
  5. Emoglobina glicata maggiore o uguale al 7,5% e inferiore al 10,5% in almeno un'analisi di laboratorio condotta negli ultimi 3 mesi, tipicamente associata a una raccomandazione del medico di base del paziente e/o dell'endocrinologo per un'intensificazione del trattamento oltre i farmaci orali.
  6. Attualmente in terapia combinata orale per il T2DM.
  7. Almeno 12 mesi di esperienza con l'autogestione e il supporto del diabete.

Criteri di esclusione:

• 1. Donne in gravidanza o in allattamento, o individui che pianificano una gravidanza nei prossimi 9-12 mesi. 2. Individui vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.). 3. Iscrizione attuale a un altro studio di ricerca o partecipazione precedente entro 30 giorni dall'iscrizione. 4. Storia attuale di iniezioni di Glucagon Like Peptide 1 (GLP1). 5. Livello di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a 4. 6. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o storia di ipoglicemia grave (più di 1 evento ipoglicemico grave, definito dalla necessità di assistenza di terzi, nell'ultimo anno). 7. Evidenza di diabete di tipo 1 o di esaurimento pancreatico, indicato da un livello di C-peptide a digiuno inferiore a 1 o, per il diabete di tipo 1, basato su livelli misurabili di autoanticorpi sierici anti-GAD-65 o, a discrezione dello sperimentatore, basato su livelli misurabili di altri autoanticorpi associati al T1D. 8. Storia di anatomia del tratto gastrointestinale altamente insolita o problematica accertata attraverso precedenti esami endoscopici o altre immagini diagnostiche. 9. Storia di (o noto rischio proibitivo per) una delle seguenti malattie dell'intestino tenue o condizioni strettamente correlate: morbo di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali, celiachia, resezione per cancro, o malattia adesiva intra-addominale inclusa intussuscezione, appendice perforata e diverticolo di Meckel. 10. Storia di chirurgia dell'intestino tenue come la resezione dell'intestino tenue. 11. Infezione attiva da H. pylori (i partecipanti potenziali con H. pylori attivo possono continuare con il processo di screening se vengono trattati con farmaci e nuovi test verificano che la condizione si sia risolta). 12. Storia di pancreatite cronica o acuta. 13. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva. 14. Calcoli biliari sintomatici o calcoli renali o colecistite acuta.

I soggetti saranno considerati non idonei a partecipare se soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

1. Donne in gravidanza o in allattamento, o individui che pianificano una gravidanza nei prossimi 9-12 mesi.
2. Individui vulnerabili (disabili mentali, disabili fisici, detenuti, ecc.).
3. Iscrizione attuale a un altro studio di ricerca o partecipazione precedente entro 30 giorni dall'iscrizione.
4. Storia attuale di iniezioni di Glucagon Like Peptide 1 (GLP1).
5. Livello di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) pari o superiore a 4.
6. Inconsapevolezza dell'ipoglicemia o storia di ipoglicemia grave (più di 1 evento ipoglicemico grave, definito dalla necessità di assistenza di terzi, nell'ultimo anno).
7. Evidenza di diabete di tipo 1 o di esaurimento pancreatico, indicato da un livello di C-peptide a digiuno inferiore a 1 o, per il diabete di tipo 1, basato su livelli misurabili di autoanticorpi sierici anti-GAD-65 o, a discrezione dello sperimentatore, basato su livelli misurabili di altri autoanticorpi associati al T1D.
8. Storia di anatomia del tratto gastrointestinale altamente insolita o problematica accertata attraverso precedenti esami endoscopici o altre immagini diagnostiche.
9. Storia di (o noto rischio proibitivo per) una delle seguenti malattie dell'intestino tenue o condizioni strettamente correlate: morbo di Crohn o altre malattie infiammatorie intestinali, celiachia, resezione per cancro, o malattia adesiva intra-addominale inclusa intussuscezione, appendice perforata e diverticolo di Meckel.
10. Storia di chirurgia dell'intestino tenue come la resezione dell'intestino tenue.
11. Infezione attiva da H. pylori (i partecipanti potenziali con H. pylori attivo possono continuare con il processo di screening se vengono trattati con farmaci e nuovi test verificano che la condizione si sia risolta).
12. Storia di pancreatite cronica o acuta.
13. Epatite attiva nota o malattia epatica attiva.
14. Calcoli biliari sintomatici o calcoli renali o colecistite acuta.
15. Storia di coagulopatia, condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come ulcere, varici gastriche, stenosi, telangiectasia intestinale congenita o acquisita.
16. Uso di terapia anticoagulante (come il warfarin) che non può essere interrotta per 7 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura.
17. Uso di inibitori P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) che non possono essere interrotti per 14 giorni prima e 14 giorni dopo la procedura (l'uso di aspirina a basso dosaggio è consentito).
18. Storia di gravi complicanze del T2DM, inclusa malattia coronarica, ipertensione, malattia vascolare periferica, retinopatia diabetica e/o infezione dei tessuti molli correlata al diabete.
19. Assunzione di corticosteroidi o farmaci noti per influenzare la motilità gastrointestinale (ad es. Metoclopramide).
20. Assunzione di farmaci per la perdita di peso come Meridia, Xenical o farmaci per la perdita di peso da banco.
21. Anemia persistente, definita come Hgb<10 g dL-1.
22. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) o Modifica della Dieta nella Malattia Renale (MDRD) <30 ml/min/1,73m².
23. Infezione sistemica attiva.
24. Attualmente in terapia anticoagulante diversa da un regime a basso dosaggio di aspirina.
25. Trattamento chemioterapico per il cancro negli ultimi 9 mesi, storia di radioterapia addominale o malignità attiva negli ultimi 5 anni.
26. Abuso attivo di sostanze illecite o alcolismo.
27. Sensibilità nota a possibili farmaci utilizzati prima, durante o dopo la procedura Connect, inclusi ma non limitati a: agenti sedativi, anestetici generali, anestetici topici e analgesici oppioidi.
28. Qualsiasi altro marker sierologico probabilmente associato a esiti sfavorevoli.