Procedimento de Anastomose por Compressão Magnética para Anastomose Jejunoileal Parcial: Avaliação da Viabilidade de uma Abordagem Metabólica Inovadora

Critérios de Inclusão:

• Os sujeitos serão incluídos no estudo se cumprirem os seguintes critérios:

  1. O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
  2. Sexo masculino ou feminino, com idade ≥ 25 anos a ≤ 65 anos.
  3. IMC superior ou igual a 25 e inferior a 50.
  4. Diagnóstico clínico de DM2 pelos critérios de glicose plasmática, seja o valor de glicose plasmática em jejum (FPG) ou o valor de glicose plasmática de 2 horas (2-h PG) durante um teste de tolerância à glicose oral de 75 g (OGTT), ou critérios de A1C.
  5. Hemoglobina glicada superior ou igual a 7,5% e inferior a 10,5% em pelo menos uma análise laboratorial realizada nos últimos 3 meses, tipicamente associada a uma recomendação do médico de família do paciente e/ou endocrinologista para intensificação do tratamento para além dos medicamentos orais.
  6. Atualmente a tomar terapia combinada oral para DM2.
  7. Pelo menos 12 meses de experiência com Autogestão e Apoio à Diabetes.

Critérios de Exclusão:

• 1. Grávidas ou mães a amamentar, ou indivíduos que planeiem engravidar nos próximos 9-12 meses 2. Indivíduos vulneráveis (deficientes mentais, deficientes físicos, prisioneiros, etc.) 3. Inscrição atual noutro estudo de investigação ou participação anterior nos 30 dias após a inscrição 4. Histórico atual de injeção de Peptídeo 1 Semelhante ao Glucagon (GLP1) 5. Nível de classificação física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4 ou superior 6. Inconsciência de hipoglicemia ou histórico de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicémico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano) 7. Evidência de diabetes tipo 1 ou de exaustão pancreática, indicada por um nível de peptídeo C em jejum inferior a 1 ou, para diabetes tipo 1, com base em níveis mensuráveis de autoanticorpos séricos anti-GAD-65 ou, a critério do investigador, com base em níveis mensuráveis de outros autoanticorpos associados à DT1 8. Histórico de anatomia do trato gastrointestinal altamente incomum ou desafiadora, apurada através de exame endoscópico anterior ou outro diagnóstico por imagem 9. Histórico de (ou conhecido por estar em risco proibitivo de) qualquer uma das seguintes doenças do intestino delgado ou condições estreitamente relacionadas: doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal, doença celíaca, ressecção por cancro, ou doença adesiva intra-abdominal incluindo intussuscepção, apêndice perfurado e divertículo de Meckel 10. Histórico de cirurgia ao intestino delgado, como ressecção do intestino delgado 11. Infeção ativa por H. pylori (participantes potenciais com H. pylori ativo podem continuar com o processo de triagem se forem tratados com medicação e o reteste verificar que a condição foi resolvida.) 12. Histórico de pancreatite crónica ou aguda 13. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa 14. Cálculos biliares sintomáticos ou cálculos renais ou colecistite aguda

Os sujeitos serão considerados inelegíveis para participar se cumprirem qualquer um dos seguintes critérios:

1. Grávidas ou mães a amamentar, ou indivíduos que planeiem engravidar nos próximos 9-12 meses
2. Indivíduos vulneráveis (deficientes mentais, deficientes físicos, prisioneiros, etc.)
3. Inscrição atual noutro estudo de investigação ou participação anterior nos 30 dias após a inscrição
4. Histórico atual de injeção de Peptídeo 1 Semelhante ao Glucagon (GLP1)
5. Nível de classificação física da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de 4 ou superior
6. Inconsciência de hipoglicemia ou histórico de hipoglicemia grave (mais de 1 evento hipoglicémico grave, conforme definido pela necessidade de assistência de terceiros, no último ano)
7. Evidência de diabetes tipo 1 ou de exaustão pancreática, indicada por um nível de peptídeo C em jejum inferior a 1 ou, para diabetes tipo 1, com base em níveis mensuráveis de autoanticorpos séricos anti-GAD-65 ou, a critério do investigador, com base em níveis mensuráveis de outros autoanticorpos associados à DT1
8. Histórico de anatomia do trato gastrointestinal altamente incomum ou desafiadora, apurada através de exame endoscópico anterior ou outro diagnóstico por imagem
9. Histórico de (ou conhecido por estar em risco proibitivo de) qualquer uma das seguintes doenças do intestino delgado ou condições estreitamente relacionadas: doença de Crohn ou outra doença inflamatória intestinal, doença celíaca, ressecção por cancro, ou doença adesiva intra-abdominal incluindo intussuscepção, apêndice perfurado e divertículo de Meckel
10. Histórico de cirurgia ao intestino delgado, como ressecção do intestino delgado
11. Infeção ativa por H. pylori (participantes potenciais com H. pylori ativo podem continuar com o processo de triagem se forem tratados com medicação e o reteste verificar que a condição foi resolvida.)
12. Histórico de pancreatite crónica ou aguda
13. Hepatite ativa conhecida ou doença hepática ativa
14. Cálculos biliares sintomáticos ou cálculos renais ou colecistite aguda
15. Histórico de coagulopatia, condições de hemorragia gastro-intestinal superior como úlceras, varizes gástricas, estenoses, telangiectasia intestinal congénita ou adquirida
16. Uso de terapia anticoagulante (como varfarina) que não possa ser interrompida durante 7 dias antes e 14 dias após o procedimento
17. Uso de inibidores P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) que não possam ser interrompidos durante 14 dias antes e 14 dias após o procedimento (uso de aspirina em dose baixa permitido)
18. Histórico de complicações graves da DM2 incluindo doença arterial coronária, hipertensão, doença vascular periférica, retinopatia diabética e/ou infeção de tecidos moles relacionada com a diabetes
19. A tomar corticosteroides ou medicamentos conhecidos por afetar a motilidade GI (ex. Metoclopramida)
20. A receber medicamentos para perda de peso como Meridia, Xenical, ou medicamentos para perda de peso de venda livre
21. Anemia persistente, definida como Hgb<10 g dL-1
22. Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) ou Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) <30 ml/min/1,73m2
23. Infeção sistémica ativa
24. Atualmente em terapia anticoagulante que não seja um regime de aspirina em dose baixa
25. Tratamento quimioterápico para cancro nos últimos 9 meses, histórico de radiação abdominal, ou malignidade ativa nos últimos 5 anos
26. Abuso ativo de substâncias ilícitas ou alcoolismo
27. Sensibilidade conhecida a possíveis medicamentos usados antes, durante ou após o procedimento Connect, incluindo, mas não se limitando a: agentes sedativos, anestésicos gerais, anestésicos tópicos e analgésicos opioides
28. Quaisquer outros marcadores sorológicos provavelmente associados a resultados desfavoráveis