Procédure d'Anastomose par Compression Magnétique pour l'Anastomose Jéjuno-iléale Partielle : Évaluation de la Faisabilité d'une Approche Métabolique Innovante

Critères d'inclusion :

• Les sujets seront inclus dans l'étude s'ils répondent aux critères suivants :

  1. Le participant est disposé et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  2. Homme ou femme, âgé(e) de ≥ 25 ans à ≤ 65 ans.
  3. IMC supérieur ou égal à 25 et inférieur à 50.
  4. Diagnostic clinique de DT2 selon les critères de glycémie plasmatique, soit la valeur de glycémie à jeun (FPG) ou la valeur de glycémie à 2 heures (2-h PG) lors d'un test de tolérance au glucose oral de 75 g (OGTT), ou selon les critères de l'A1C.
  5. Hémoglobine glyquée supérieure ou égale à 7,5 % et inférieure à 10,5 % dans au moins une analyse de laboratoire réalisée au cours des 3 derniers mois, généralement associée à une recommandation du médecin traitant et/ou de l'endocrinologue pour une intensification du traitement au-delà des médicaments oraux.
  6. Actuellement sous traitement par association orale pour le DT2.
  7. Au moins 12 mois d'expérience en autogestion et soutien du diabète.

Critères d'exclusion :

• 1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes prévoyant une grossesse dans les 9 à 12 prochains mois 2. Personnes vulnérables (handicapées mentales, handicapées physiques, prisonnières, etc.) 3. Participation actuelle à une autre étude de recherche ou participation antérieure dans les 30 jours suivant l'inclusion 4. Antécédents actuels d'injection de peptide-1 de type glucagon (GLP1) 5. Niveau de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus 6. Insensibilité à l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie sévère (plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, défini par la nécessité d'une aide tierce, au cours de la dernière année) 7. Signes de diabète de type 1 ou d'épuisement pancréatique, indiqués par un taux de peptide C à jeun inférieur à 1 ou, pour le diabète de type 1, basé sur des taux mesurables d'auto-anticorps sériques anti-GAD-65 ou, à la discrétion de l'investigateur, sur des taux mesurables d'autres auto-anticorps associés au DT1 8. Antécédents d'anatomie gastro-intestinale très inhabituelle ou difficile, déterminée par un examen endoscopique antérieur ou d'autres imageries diagnostiques 9. Antécédents de (ou risque prohibitif connu pour) l'une des maladies suivantes de l'intestin grêle ou affections étroitement liées : maladie de Crohn ou autre maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, résection pour cancer, ou maladie adhésive intra-abdominale incluant l'invagination, l'appendice perforé et le diverticule de Meckel 10. Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle telle qu'une résection de l'intestin grêle 11. Infection active à H. pylori (les participants potentiels avec une infection active à H. pylori peuvent poursuivre le processus de dépistage s'ils sont traités par médicament et si un nouveau test confirme que l'affection est résolue.) 12. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë 13. Hépatite active connue ou maladie hépatique active 14. Calculs biliaires ou rénaux symptomatiques ou cholécystite aiguë

Les sujets seront jugés inéligibles à participer s'ils remplissent l'un des critères suivants :

1. Femmes enceintes ou allaitantes, ou personnes prévoyant une grossesse dans les 9 à 12 prochains mois
2. Personnes vulnérables (handicapées mentales, handicapées physiques, prisonnières, etc.)
3. Participation actuelle à une autre étude de recherche ou participation antérieure dans les 30 jours suivant l'inclusion
4. Antécédents actuels d'injection de peptide-1 de type glucagon (GLP1)
5. Niveau de classification physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 4 ou plus
6. Insensibilité à l'hypoglycémie ou antécédents d'hypoglycémie sévère (plus d'un épisode d'hypoglycémie sévère, défini par la nécessité d'une aide tierce, au cours de la dernière année)
7. Signes de diabète de type 1 ou d'épuisement pancréatique, indiqués par un taux de peptide C à jeun inférieur à 1 ou, pour le diabète de type 1, basé sur des taux mesurables d'auto-anticorps sériques anti-GAD-65 ou, à la discrétion de l'investigateur, sur des taux mesurables d'autres auto-anticorps associés au DT1
8. Antécédents d'anatomie gastro-intestinale très inhabituelle ou difficile, déterminée par un examen endoscopique antérieur ou d'autres imageries diagnostiques
9. Antécédents de (ou risque prohibitif connu pour) l'une des maladies suivantes de l'intestin grêle ou affections étroitement liées : maladie de Crohn ou autre maladie inflammatoire de l'intestin, maladie cœliaque, résection pour cancer, ou maladie adhésive intra-abdominale incluant l'invagination, l'appendice perforé et le diverticule de Meckel
10. Antécédents de chirurgie de l'intestin grêle telle qu'une résection de l'intestin grêle
11. Infection active à H. pylori (les participants potentiels avec une infection active à H. pylori peuvent poursuivre le processus de dépistage s'ils sont traités par médicament et si un nouveau test confirme que l'affection est résolue.)
12. Antécédents de pancréatite chronique ou aiguë
13. Hépatite active connue ou maladie hépatique active
14. Calculs biliaires ou rénaux symptomatiques ou cholécystite aiguë
15. Antécédents de coagulopathie, affections de saignement gastro-intestinal supérieur telles que ulcères, varices gastriques, sténoses, télangiectasies intestinales congénitales ou acquises
16. Utilisation d'un traitement anticoagulant (comme la warfarine) qui ne peut être interrompu 7 jours avant et 14 jours après la procédure
17. Utilisation d'inhibiteurs P2Y12 (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) qui ne peuvent être interrompus 14 jours avant et 14 jours après la procédure (l'utilisation d'aspirine à faible dose est autorisée)
18. Antécédents de complications graves du DT2 incluant maladie coronarienne, hypertension, maladie vasculaire périphérique, rétinopathie diabétique et/ou infection des tissus mous liée au diabète
19. Prise de corticostéroïdes ou de médicaments connus pour affecter la motilité gastro-intestinale (par exemple, métoclopramide)
20. Recevant des médicaments pour la perte de poids tels que Meridia, Xenical, ou des médicaments pour la perte de poids en vente libre
21. Anémie persistante, définie comme Hgb < 10 g dL-1
22. Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) ou Modification du régime alimentaire dans la maladie rénale (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m²
23. Infection systémique active
24. Actuellement sous traitement anticoagulant autre qu'un régime d'aspirine à faible dose
25. Traitement chimiothérapeutique contre le cancer au cours des 9 derniers mois, antécédents de radiothérapie abdominale, ou malignité active au cours des 5 dernières années
26. Abus actif de substances illicites ou alcoolisme
27. Sensibilité connue aux médicaments potentiellement utilisés avant, pendant ou après la procédure Connect, incluant mais non limité à : agents sédatifs, anesthésiques généraux, anesthésiques topiques et analgésiques opioïdes
28. Tout autre marqueur sérologique susceptible d'être associé à de mauvais résultats