Магнитно-компрессионная анастомозирующая процедура для частичного еюноилеального анастомоза: оценка жизнеспособности инновационного метаболического подхода

Критерии включения:

• Участники будут включены в исследование, если они соответствуют следующим критериям:

  1. Участник готов и способен дать информированное согласие на участие в исследовании.
  2. Мужчины или женщины в возрасте ≥ 25 лет до ≤ 65 лет.
  3. ИМТ больше или равен 25 и меньше 50.
  4. Клинический диагноз СД2 по критериям плазменной глюкозы, либо значение глюкозы плазмы натощак (ГПН), либо значение глюкозы плазмы через 2 часа (ГП2ч) во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТТГ) с 75 г глюкозы, или по критериям A1C.
  5. Гликированный гемоглобин больше или равен 7,5% и меньше 10,5% по крайней мере в одном лабораторном анализе, проведенном в течение последних 3 месяцев, обычно связанном с рекомендацией лечащего врача пациента и/или эндокринолога об интенсификации лечения помимо пероральных препаратов.
  6. В настоящее время принимает пероральную комбинированную терапию для СД2.
  7. Не менее 12 месяцев опыта самостоятельного ведения и поддержки диабета.

Критерии исключения:

• 1. Беременные или кормящие матери, или лица, планирующие беременность в следующие 9-12 месяцев. 2. Уязвимые лица (с умственной отсталостью, физическими ограничениями, заключенные и т.д.). 3. Текущее участие в другом исследовании или предыдущее участие в течение 30 дней после включения. 4. Текущий анамнез инъекций глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1). 5. Физический класс по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше. 6. Неосознанная гипогликемия или анамнез тяжелой гипогликемии (более 1 тяжелого гипогликемического события, определенного как необходимость помощи третьих лиц, за последний год). 7. Признаки диабета 1 типа или истощения поджелудочной железы, что указывается уровнем C-пептида натощак менее 1 или, для диабета 1 типа, на основе измеримых уровней сывороточных аутоантител к GAD-65 или, по усмотрению исследователя, на основе измеримых уровней других аутоантител, связанных с СД1. 8. Анамнез высоко необычной или сложной анатомии желудочно-кишечного тракта, установленный при более раннем эндоскопическом обследовании или другой диагностической визуализации. 9. Анамнез (или известный запретительный риск) любого из следующих заболеваний тонкой кишки или тесно связанных состояний: болезнь Крона или другое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, резекция по поводу рака, или внутрибрюшное спаечное заболевание, включая инвагинацию, перфорированный аппендикс и дивертикул Меккеля. 10. Анамнез операций на тонкой кишке, таких как резекция тонкой кишки. 11. Активная инфекция H. pylori (потенциальные участники с активной H. pylori могут продолжить процесс скрининга, если они пройдут медикаментозное лечение и повторное тестирование подтвердит разрешение состояния.) 12. Анамнез хронического или острого панкреатита. 13. Известный активный гепатит или активное заболевание печени. 14. Симптомные желчные камни или камни в почках или острый холецистит.

Участники будут считаться непригодными для участия, если они соответствуют любому из следующих критериев:

1. Беременные или кормящие матери, или лица, планирующие беременность в следующие 9-12 месяцев.
2. Уязвимые лица (с умственной отсталостью, физическими ограничениями, заключенные и т.д.).
3. Текущее участие в другом исследовании или предыдущее участие в течение 30 дней после включения.
4. Текущий анамнез инъекций глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1).
5. Физический класс по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) 4 или выше.
6. Неосознанная гипогликемия или анамнез тяжелой гипогликемии (более 1 тяжелого гипогликемического события, определенного как необходимость помощи третьих лиц, за последний год).
7. Признаки диабета 1 типа или истощения поджелудочной железы, что указывается уровнем C-пептида натощак менее 1 или, для диабета 1 типа, на основе измеримых уровней сывороточных аутоантител к GAD-65 или, по усмотрению исследователя, на основе измеримых уровней других аутоантител, связанных с СД1.
8. Анамнез высоко необычной или сложной анатомии желудочно-кишечного тракта, установленный при более раннем эндоскопическом обследовании или другой диагностической визуализации.
9. Анамнез (или известный запретительный риск) любого из следующих заболеваний тонкой кишки или тесно связанных состояний: болезнь Крона или другое воспалительное заболевание кишечника, целиакия, резекция по поводу рака, или внутрибрюшное спаечное заболевание, включая инвагинацию, перфорированный аппендикс и дивертикул Меккеля.
10. Анамнез операций на тонкой кишке, таких как резекция тонкой кишки.
11. Активная инфекция H. pylori (потенциальные участники с активной H. pylori могут продолжить процесс скрининга, если они пройдут медикаментозное лечение и повторное тестирование подтвердит разрешение состояния.)
12. Анамнез хронического или острого панкреатита.
13. Известный активный гепатит или активное заболевание печени.
14. Симптомные желчные камни или камни в почках или острый холецистит.
15. Анамнез коагулопатии, состояний верхнего желудочно-кишечного кровотечения, таких как язвы, желудочные варикозы, стриктуры, врожденная или приобретенная кишечная телеангиэктазия.
16. Применение антикоагулянтной терапии (такой как варфарин), которую нельзя прекратить за 7 дней до и 14 дней после процедуры.
17. Применение ингибиторов P2Y12 (клопидогрель, празугрель, тикагрелор), которые нельзя прекратить за 14 дней до и 14 дней после процедуры (допускается применение низкодозированного аспирина).
18. Анамнез серьезных осложнений СД2, включая ишемическую болезнь сердца, гипертонию, периферическое сосудистое заболевание, диабетическую ретинопатию и/или связанную с диабетом инфекцию мягких тканей.
19. Прием кортикостероидов или препаратов, влияющих на моторику ЖКТ (например, метоклопрамид).
20. Получение препаратов для снижения веса, таких как Меридиа, Ксеникал, или безрецептурных препаратов для снижения веса.
21. Стойкая анемия, определяемая как Hgb<10 г дл-1.
22. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) или модифицированная по диете при почечной болезни (MDRD) <30 мл/мин/1,73м2.
23. Активная системная инфекция.
24. В настоящее время на антикоагулянтной терапии, кроме режима низкодозированного аспирина.
25. Химиотерапевтическое лечение рака в течение последних 9 месяцев, анамнез абдоминального облучения или активная злокачественная опухоль в течение последних 5 лет.
26. Активное злоупотребление запрещенными веществами или алкоголизм.
27. Известная чувствительность к возможным препаратам, используемым до, во время или после процедуры Connect, включая, но не ограничиваясь: седативные средства, общие анестетики, местные анестетики и опиоидные анальгетики.
28. Любые другие серологические маркеры, которые, вероятно, связаны с неблагоприятными исходами.