磁力压缩吻合术用于部分空肠回肠吻合:评估一种创新代谢方法的可行性
2026年3月24日 更新者:iIDEAS Group Holdings Limited
磁力压缩吻合术用于部分空回肠吻合:评估一种创新代谢方法的可行性
英语、印地语和古吉拉特语
研究概览
详细说明
标题:用于部分空肠回肠吻合的磁压吻合术:评估创新代谢方法方案的可行性 方案编号 2025/01/EDIT 试验类型 研究者发起的试验 这项研究者发起的试验(IIT)是一项前瞻性、单中心、单臂观察性研究,旨在探索T2DM患者的代谢指标和手术结果。 研究将招募总共5名T2DM患者。 在全身麻醉后,外科医生将通过肠造口引入磁压吻合系统的环状组件。 使用腹腔镜部署器械,通过肠造口将远端环插入末端回肠,置于回盲瓣近端约30厘米处。 然后将近端环置于近端空肠,位于Treitz韧带远端约20厘米处(允许±10厘米的误差)。 采用腹腔镜技术操作肠道,对齐近端和远端磁体以实现有效磁耦合,并通过术中成像(荧光透视或普通X射线)观察环对的接合。 这项IIT将在印度的单一中心由合格的研究者进行。 将在机构审查委员会(IRB)/独立伦理委员会(IEC)批准后启动。
本研究的预期时间线如下:
- 研究参与者招募:02个月
- 手术期:01天
- 术后护理:根据主要研究者的建议
- 安全性和功能性随访:6周、3个月、6个月、9个月
- 额外疗效指标随访:12个月
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Purvi A Chavda, MD
- 电话号码:8905818034
- 邮箱:purvi@curexbio.com
学习地点
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380054
- 招聘中
- AB Plus Speciality Hospital
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接触:
- Purvi A Chavda, MD
- 电话号码:08905818034
- 邮箱:purvi@curexbio.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
符合以下标准的受试者将被纳入研究:
- 参与者愿意并能够为参与研究提供知情同意。
- 男性或女性,年龄≥25岁至≤65岁。
- BMI大于或等于25且小于50。
- 通过血浆葡萄糖标准(空腹血糖(FPG)值或75克口服葡萄糖耐量试验(OGTT)期间的2小时血浆葡萄糖(2-h PG)值)或A1C标准临床诊断为2型糖尿病。
- 在过去3个月内进行的至少一次实验室分析中,糖化血红蛋白大于或等于7.5%且小于10.5%,通常与患者初级保健医生和/或内分泌科医生建议加强口服药物治疗相关。
- 目前正在接受2型糖尿病的口服联合治疗。
- 至少12个月的糖尿病自我管理与支持经验。
排除标准:
- 1. 孕妇或哺乳期母亲,或计划在未来9-12个月内怀孕的个人 2. 弱势个体(智力残疾、身体残疾、囚犯等) 3. 当前正在参与另一项研究或在入组前30天内曾参与过研究 4. 当前有注射胰高血糖素样肽1(GLP1)的历史 5. 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为4级或更高 6. 低血糖无意识或严重低血糖史(过去一年中发生超过1次严重低血糖事件,定义为需要第三方协助) 7. 有1型糖尿病或胰腺衰竭的证据,如空腹C肽水平小于1,或对于1型糖尿病,基于可测量的血清抗GAD-65自身抗体水平,或根据研究者的判断,基于可测量的其他T1D相关自身抗体水平 8. 通过早期内窥镜检查或其他诊断成像确定的胃肠道解剖结构高度异常或具有挑战性的历史 9. 有(或已知有禁止性风险)以下小肠疾病或密切相关病症的历史:克罗恩病或其他炎症性肠病、乳糜泻、癌症切除术、或腹腔内粘连性疾病包括肠套叠、阑尾穿孔和梅克尔憩室 10. 小肠手术史,如小肠切除术 11. 活动性幽门螺杆菌感染(活动性幽门螺杆菌的潜在参与者如果通过药物治疗并重新测试验证病情已解决,可以继续筛选过程。) 12. 慢性或急性胰腺炎史 13. 已知的活动性肝炎或活动性肝病 14. 症状性胆结石或肾结石或急性胆囊炎
如果符合以下任何标准,受试者将被视为不符合参与资格:
- 孕妇或哺乳期母亲,或计划在未来9-12个月内怀孕的个人
- 弱势个体(智力残疾、身体残疾、囚犯等)
- 当前正在参与另一项研究或在入组前30天内曾参与过研究
- 当前有注射胰高血糖素样肽1(GLP1)的历史
- 美国麻醉医师协会(ASA)身体状况分级为4级或更高
- 低血糖无意识或严重低血糖史(过去一年中发生超过1次严重低血糖事件,定义为需要第三方协助)
- 有1型糖尿病或胰腺衰竭的证据,如空腹C肽水平小于1,或对于1型糖尿病,基于可测量的血清抗GAD-65自身抗体水平,或根据研究者的判断,基于可测量的其他T1D相关自身抗体水平
- 通过早期内窥镜检查或其他诊断成像确定的胃肠道解剖结构高度异常或具有挑战性的历史
- 有(或已知有禁止性风险)以下小肠疾病或密切相关病症的历史:克罗恩病或其他炎症性肠病、乳糜泻、癌症切除术、或腹腔内粘连性疾病包括肠套叠、阑尾穿孔和梅克尔憩室
- 小肠手术史,如小肠切除术
- 活动性幽门螺杆菌感染(活动性幽门螺杆菌的潜在参与者如果通过药物治疗并重新测试验证病情已解决,可以继续筛选过程。)
- 慢性或急性胰腺炎史
- 已知的活动性肝炎或活动性肝病
- 症状性胆结石或肾结石或急性胆囊炎
- 凝血病史、上消化道出血病症如溃疡、胃静脉曲张、狭窄、先天性或获得性肠道毛细血管扩张
- 使用抗凝治疗(如华法林)且无法在手术前7天和手术后14天停药
- 使用P2Y12抑制剂(氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛)且无法在手术前14天和手术后14天停药(允许使用低剂量阿司匹林)
- 有2型糖尿病严重并发症史,包括冠状动脉疾病、高血压、外周血管疾病、糖尿病视网膜病变和/或糖尿病相关软组织感染
- 正在服用皮质类固醇或已知影响胃肠道动力的药物(例如甲氧氯普胺)
- 正在接受减肥药物如Meridia、Xenical或非处方减肥药物
- 持续性贫血,定义为Hgb<10 g dL-1
- 估计肾小球滤过率(eGFR)或肾脏疾病饮食改良(MDRD)<30 ml/min/1.73m2
- 活动性全身感染
- 目前正在接受除低剂量阿司匹林方案外的抗凝治疗
- 过去9个月内接受过化疗癌症治疗、腹部放疗史,或过去5年内有活动性恶性肿瘤
- 活动性非法药物滥用或酒精中毒
- 已知对Connect手术前、中、后可能使用的药物敏感,包括但不限于以下:镇静剂、全身麻醉剂、局部麻醉剂和阿片类镇痛药
- 任何其他可能与不良结果相关的血清学标志物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用于部分空肠-回肠吻合的磁力压缩吻合术
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这是一项研究者发起的试验,为前瞻性、单中心、单臂观察性研究,研究对象为II型糖尿病患者。
本研究将招募共5名II型糖尿病患者。
全身麻醉后,外科医生将通过肠切开术引入磁压吻合系统的环形组件。
采用腹腔镜技术操作肠道,对齐近端和远端磁体以实现有效的磁耦合,并通过术中成像(透视或平片X光)观察环形配对情况。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放置成功率 - 磁体对齐度 ≥ 90% 无需手术再次干预的磁体通过安全性
大体时间:将在基线、术后3个月、6个月、9个月及12个月时观察糖化血红蛋白A1c(HbA1c)水平的变化。
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评估放置成功率 无需手术再次干预的磁体通过率 放射学确认吻合口通畅 安全性概况 通过评估手术及器械相关并发症或不良事件的发生率和严重程度来监测器械的安全性概况
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将在基线、术后3个月、6个月、9个月及12个月时观察糖化血红蛋白A1c(HbA1c)水平的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2025年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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