Mágneses Kompressziós Anasztomózis Eljárás Részleges Jejunumileum Anasztomózishoz: Egy Innovatív Metabolikus Megközelítés Életképességének Felmérése

Bevonási kritériumok:

• A vizsgálatba bevonásra kerülnek azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak:

  1. A résztvevő hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  2. Férfi vagy nő, életkora ≥ 25 év és ≤ 65 év.
  3. BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 25 és kisebb, mint 50.
  4. Klinikai T2DM diagnózis plazmaglükóz kritériumok alapján, akár az éhomi plazmaglükóz (FPG) érték, akár a 2 órás plazmaglükóz (2-h PG) érték egy 75 g-os orális glükóztolerancia teszt (OGTT) során, vagy A1C kritériumok alapján.
  5. Glikált hemoglobin nagyobb vagy egyenlő, mint 7,5% és kisebb, mint 10,5% az elmúlt 3 hónapban végzett legalább egy laboratóriumi vizsgálat során, amelyet általában a beteg háziorvosa és/vagy endokrinológusa ajánl a szájon át szedett gyógyszereken túli kezelés intenzívebbé tételére.
  6. Jelenleg szájon át szedett kombinációs terápiát alkalmaznak T2DM kezelésére.
  7. Legalább 12 hónapos tapasztalat a diabetes önkezelésben és támogatásban.

Kizárási kritériumok:

• 1. Terhes vagy szoptató anyák, vagy azok, akik a következő 9-12 hónapban terveznek teherbe esni. 2. Kiszolgáltatott személyek (mentálisan sérültek, fizikailag sérültek, fogvatartottak stb.). 3. Jelenlegi részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, vagy korábbi részvétel a bevonástól számított 30 napon belül. 4. Jelenlegi injekciós Glukagon-szerű Peptid 1 (GLP1) kezelés története. 5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolási szintje 4 vagy annál magasabb. 6. Hipoglikémia tudatlanság vagy súlyos hipoglikémia előzménye (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény, amelyet harmadik fél segítségére való szükségességként definiálnak, az elmúlt évben). 7. 1-es típusú diabetes vagy hasnyálmirigy kimerülés jelei, amelyet 1-nél alacsonyabb C-peptid éhomi szint jelez, vagy 1-es típusú diabetes esetén mérhető szérum anti-GAD-65 autoantitest szintek alapján, vagy a vizsgálatvezető döntése alapján más T1D-hoz kapcsolódó autoantitestek mérhető szintjei alapján. 8. Rendkívül szokatlan vagy kihívást jelentő emésztőrendszeri anatómia előzménye, amelyet korábbi endoszkópos vizsgálat vagy más diagnosztikai képalkotás során állapítottak meg. 9. A következő vékonybélbetegségek vagy közeli kapcsolatban álló állapotok bármelyikének előzménye (vagy ismertan tiltó kockázat): Crohn-betegség vagy más gyulladásos bélbetegség, coeliakia, rák miatti reszekció, vagy intraabdominális tapadási betegség, beleértve az invaginációt, perforált vakbélfüggeléket és Meckel-divertikulumot. 10. Vékonybélműtét előzménye, például vékonybél reszekció. 11. Aktív H. pylori fertőzés (az aktív H. pylori fertőzéssel rendelkező lehetséges résztvevők folytathatják a szűrési folyamatot, ha gyógyszeres kezelésen esnek át és az újratesztelés igazolja, hogy az állapot megszűnt). 12. Krónikus vagy akut hasnyálmirigygyulladás előzménye. 13. Ismert aktív hepatitis vagy aktív májbetegség. 14. Tünetekkel járó epekő vagy vesekő, vagy akut epehólyaggyulladás.

A személyek nem jogosultak a részvételre, ha bármelyik alábbi kritériumnak megfelelnek:

1. Terhes vagy szoptató anyák, vagy azok, akik a következő 9-12 hónapban terveznek teherbe esni.
2. Kiszolgáltatott személyek (mentálisan sérültek, fizikailag sérültek, fogvatartottak stb.).
3. Jelenlegi részvétel egy másik kutatási vizsgálatban, vagy korábbi részvétel a bevonástól számított 30 napon belül.
4. Jelenlegi injekciós Glukagon-szerű Peptid 1 (GLP1) kezelés története.
5. Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai besorolási szintje 4 vagy annál magasabb.
6. Hipoglikémia tudatlanság vagy súlyos hipoglikémia előzménye (több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény, amelyet harmadik fél segítségére való szükségességként definiálnak, az elmúlt évben).
7. 1-es típusú diabetes vagy hasnyálmirigy kimerülés jelei, amelyet 1-nél alacsonyabb C-peptid éhomi szint jelez, vagy 1-es típusú diabetes esetén mérhető szérum anti-GAD-65 autoantitest szintek alapján, vagy a vizsgálatvezető döntése alapján más T1D-hoz kapcsolódó autoantitestek mérhető szintjei alapján.
8. Rendkívül szokatlan vagy kihívást jelentő emésztőrendszeri anatómia előzménye, amelyet korábbi endoszkópos vizsgálat vagy más diagnosztikai képalkotás során állapítottak meg.
9. A következő vékonybélbetegségek vagy közeli kapcsolatban álló állapotok bármelyikének előzménye (vagy ismertan tiltó kockázat): Crohn-betegség vagy más gyulladásos bélbetegség, coeliakia, rák miatti reszekció, vagy intraabdominális tapadási betegség, beleértve az invaginációt, perforált vakbélfüggeléket és Meckel-divertikulumot.
10. Vékonybélműtét előzménye, például vékonybél reszekció.
11. Aktív H. pylori fertőzés (az aktív H. pylori fertőzéssel rendelkező lehetséges résztvevők folytathatják a szűrési folyamatot, ha gyógyszeres kezelésen esnek át és az újratesztelés igazolja, hogy az állapot megszűnt).
12. Krónikus vagy akut hasnyálmirigygyulladás előzménye.
13. Ismert aktív hepatitis vagy aktív májbetegség.
14. Tünetekkel járó epekő vagy vesekő, vagy akut epehólyaggyulladás.
15. Véralvadási zavar, felső emésztőrendszeri vérzéses állapotok előzménye, mint például fekélyek, gyomorfekélyek, szűkületek, veleszületett vagy szerzett bél teleangiectasia.
16. Antikoaguláns kezelés (például varfarin) alkalmazása, amelyet nem lehet abbahagyni a beavatkozás előtt 7 nappal és után 14 nappal.
17. P2Y12 gátlók (klopidogrel, paszugrel, tikagrelor) alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni a beavatkozás előtt 14 nappal és után 14 nappal (alacsony dózisú aszpirin alkalmazása megengedett).
18. Súlyos T2DM szövődmények előzménye, beleértve a koszorúér-betegséget, hypertoniát, perifériás érbetegséget, diabéteszes retinopathiát és/vagy diabeteshez kapcsolódó lágyrészfertőzést.
19. Kortikoszteroidok vagy a GI motilitást befolyásoló gyógyszerek (pl. Metoklopramid) szedése.
20. Fogyasztógyógyszerek szedése, mint például Meridia, Xenical, vagy vény nélkül kapható fogyasztószerek.
21. Perzisztens anémia, amelyet Hgb<10 g dL-1 érték definiál.
22. Becsült Glomeruláris Filtrációs Ráta (eGFR) vagy Módosított Diéta a Vese Betegségében (MDRD) <30 ml/perc/1,73m2.
23. Aktív szisztémás fertőzés.
24. Jelenleg antikoaguláns kezelésen van, kivéve alacsony dózisú aszpirin sémát.
25. Kemoterápiás rákkezelés az elmúlt 9 hónapban, hasi sugárkezelés előzménye, vagy aktív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben.
26. Aktív illegális szerhasználat vagy alkoholizmus.
27. Ismert érzékenység a Connect eljárás előtt, alatt vagy után alkalmazható lehetséges gyógyszerekre, beleértve de nem kizárólagosan a következőket: nyugtatószerek, általános érzéstelenítők, helyi érzéstelenítők és opioid fájdalomcsillapítók.
28. Bármely más szerológiai markerek, amelyek valószínűleg rossz kimeneteli mutatókkal kapcsolhatók össze.