Magnetisk Kompressionsanastomoseprocedure for Partiel Jejunoileal Anastomose: Vurdering af Levedygtigheden af en Innovativ Metabolisk Tilgang

Inklusionskriterier:

• Deltagere vil blive inkluderet i studiet, hvis de opfylder følgende kriterier:

  1. Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i studiet.
  2. Mand eller kvinde, i alderen ≥ 25 år til ≤ 65 år.
  3. BMI større end eller lig med 25 og mindre end 50.
  4. Klinisk diagnose af T2DM baseret på plasmaglukosekriterier, enten fastende plasmaglukose (FPG)-værdi eller 2-timers plasmaglukose (2-h PG)-værdi under en 75-g oral glukosetolerancetest (OGTT), eller A1C-kriterier.
  5. Glykeret hemoglobin større end eller lig med 7,5 % og mindre end 10,5 % i mindst én laboratorieanalyse udført inden for de sidste 3 måneder, typisk forbundet med en anbefaling fra patientens primære læge og/eller endokrinolog om intensivering af behandlingen ud over oral medicin.
  6. I øjeblikket i oral kombinationsbehandling for T2DM.
  7. Mindst 12 måneders erfaring med Diabetes Selvhåndtering og Støtte.

Eksklusionskriterier:

• 1. Gravide eller ammende mødre, eller personer, der planlægger at blive gravide inden for de næste 9-12 måneder 2. Sårbare personer (psykisk handicappede, fysisk handicappede, fanger, osv.) 3. Nuværende tilmelding til et andet forskningsstudie eller tidligere deltagelse inden for 30 dage efter tilmelding 4. Nuværende historie med injiceret Glucagon Like Peptide 1 (GLP1) 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsniveau på 4 eller højere 6. Hypoglykæmiuforståelse eller en historie med svær hypoglykæmi (mere end 1 svær hypoglykæmisk hændelse, defineret som behov for tredjepartsassistance, i det sidste år) 7. Bevis for type 1-diabetes eller pankreasudmattelse, angivet ved et C-peptid fastende niveau under 1 eller, for type 1-diabetes, baseret på målbare niveauer af serum anti-GAD-65 autoantistoffer eller, efter forskerens skøn, baseret på målbare niveauer af andre T1D-forbundne autoantistoffer 8. Historik med meget usædvanlig eller udfordrende mave-tarmkanal anatomi fastslået gennem tidligere endoskopisk undersøgelse eller anden diagnostisk billeddannelse 9. Historik med (eller kendt for at være i forbudt risiko for) nogen af følgende sygdomme i tyndtarmen eller nært beslægtede tilstande: Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, resektion for kræft, eller intra-abdominal adhesiv sygdom inklusive intussusception, perforeret blindtarm og Meckels divertikel 10. Historik med tyndtarmskirurgi såsom tyndtarmsresektion 11. Aktiv H. pylori-infektion (potentielle deltagere med aktiv H. pylori kan fortsætte med screeningsprocessen, hvis de behandles med medicin og gentestning bekræfter, at tilstanden er ophørt.) 12. Historik med kronisk eller akut pankreatitis 13. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom 14. Symptomatiske galdesten eller nyresten eller akut kolecystitis

Deltagere vil blive anset for uegnede til at deltage, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

1. Gravide eller ammende mødre, eller personer, der planlægger at blive gravide inden for de næste 9-12 måneder
2. Sårbare personer (psykisk handicappede, fysisk handicappede, fanger, osv.)
3. Nuværende tilmelding til et andet forskningsstudie eller tidligere deltagelse inden for 30 dage efter tilmelding
4. Nuværende historie med injiceret Glucagon Like Peptide 1 (GLP1)
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifikationsniveau på 4 eller højere
6. Hypoglykæmiuforståelse eller en historie med svær hypoglykæmi (mere end 1 svær hypoglykæmisk hændelse, defineret som behov for tredjepartsassistance, i det sidste år)
7. Bevis for type 1-diabetes eller pankreasudmattelse, angivet ved et C-peptid fastende niveau under 1 eller, for type 1-diabetes, baseret på målbare niveauer af serum anti-GAD-65 autoantistoffer eller, efter forskerens skøn, baseret på målbare niveauer af andre T1D-forbundne autoantistoffer
8. Historik med meget usædvanlig eller udfordrende mave-tarmkanal anatomi fastslået gennem tidligere endoskopisk undersøgelse eller anden diagnostisk billeddannelse
9. Historik med (eller kendt for at være i forbudt risiko for) nogen af følgende sygdomme i tyndtarmen eller nært beslægtede tilstande: Crohns sygdom eller anden inflammatorisk tarmsygdom, cøliaki, resektion for kræft, eller intra-abdominal adhesiv sygdom inklusive intussusception, perforeret blindtarm og Meckels divertikel
10. Historik med tyndtarmskirurgi såsom tyndtarmsresektion
11. Aktiv H. pylori-infektion (potentielle deltagere med aktiv H. pylori kan fortsætte med screeningsprocessen, hvis de behandles med medicin og gentestning bekræfter, at tilstanden er ophørt.)
12. Historik med kronisk eller akut pankreatitis
13. Kendt aktiv hepatitis eller aktiv leversygdom
14. Symptomatiske galdesten eller nyresten eller akut kolecystitis
15. Historik med koagulopati, øvre gastro-intestinale blødningstilstande såsom sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller erhvervet intestinal telangiektasi
16. Brug af antikoagulationsterapi (såsom warfarin), som ikke kan afbrydes i 7 dage før og 14 dage efter proceduren
17. Brug af P2Y12-hæmmere (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor), som ikke kan afbrydes i 14 dage før og 14 dage efter proceduren (brug af lavdosis aspirin er tilladt)
18. Historik med alvorlige komplikationer af T2DM inklusive koronar arteriesygdom, hypertension, perifer vaskulær sygdom, diabetisk retinopati, og/eller diabetes-relateret blødvævs-infektion
19. Indtagelse af kortikosteroider eller lægemidler kendt for at påvirke GI-motilitet (f.eks. Metoclopramid)
20. Modtager vægttabsmedicin såsom Meridia, Xenical, eller håndkøbs vægttabsmedicin
21. Persisterende anæmi, defineret som Hgb<10 g dL-1
22. Estimerede Glomerulære Filtrationsrate (eGFR) eller Modified of Diet in Renal Disease (MDRD) <30 ml/min/1.73m2
23. Aktiv systemisk infektion
24. I øjeblikket i antikoagulationsterapi andet end et lavdosis aspirin-regime
25. Kemoterapeutisk kræftbehandling inden for de sidste 9 måneder, historik med abdominal stråling, eller aktiv malignitet inden for de sidste 5 år
26. Aktiv ulovligt stofmisbrug eller alkoholisme
27. Kendt følsomhed over for mulige lægemidler brugt før, under eller efter Connect-proceduren, herunder men ikke begrænset til følgende: beroligende midler, generelle anæstetika, topikale anæstetika og opioidanalgetika
28. Enhver anden serologisk markør sandsynligvis forbundet med dårlige resultater