Procedimiento de Anastomosis por Compresión Magnética para Anastomosis Yeyunoileal Parcial: Evaluando la Viabilidad de un Enfoque Metabólico Innovador

Criterios de inclusión:

• Los sujetos serán incluidos en el estudio si cumplen los siguientes criterios:

  1. El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
  2. Hombre o mujer, de edad ≥ 25 años a ≤ 65 años.
  3. IMC superior o igual a 25 e inferior a 50.
  4. Diagnóstico clínico de DM2 según criterios de glucosa plasmática, ya sea el valor de glucosa plasmática en ayunas (GPA) o el valor de glucosa plasmática a las 2 horas (GP2h) durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 g (PTOG), o criterios de A1C.
  5. Hemoglobina glicosilada superior o igual al 7,5% e inferior al 10,5% en al menos un análisis de laboratorio realizado en los últimos 3 meses, típicamente asociado con una recomendación del médico de atención primaria y/o endocrinólogo del paciente para intensificar el tratamiento más allá de los medicamentos orales.
  6. Actualmente en terapia combinada oral para la DM2.
  7. Al menos 12 meses de experiencia con Autogestión y Apoyo de la Diabetes.

Criterios de exclusión:

• 1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o personas que planean quedar embarazadas en los próximos 9-12 meses. 2. Individuos vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, prisioneros, etc.). 3. Inscripción actual en otro estudio de investigación o participación previa dentro de los 30 días de la inscripción. 4. Antecedentes actuales de inyección de péptido similar al glucagón 1 (GLP1). 5. Nivel de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4 o superior. 6. Falta de conciencia de hipoglucemia o antecedentes de hipoglucemia grave (más de 1 evento hipoglucémico grave, definido por la necesidad de asistencia de un tercero, en el último año). 7. Evidencia de diabetes tipo 1 o de agotamiento pancreático, indicado por un nivel de péptido C en ayunas inferior a 1 o, para diabetes tipo 1, basado en niveles medibles de autoanticuerpos séricos anti-GAD-65 o, a discreción del investigador, basado en niveles medibles de otros autoanticuerpos asociados a DT1. 8. Antecedentes de anatomía del tracto gastrointestinal altamente inusual o desafiante, determinada mediante examen endoscópico previo u otras imágenes diagnósticas. 9. Antecedentes de (o conocido riesgo prohibitivo para) cualquiera de las siguientes enfermedades del intestino delgado o afecciones estrechamente relacionadas: enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, resección por cáncer, o enfermedad adhesiva intraabdominal incluyendo intususcepción, apéndice perforado y divertículo de Meckel. 10. Antecedentes de cirugía del intestino delgado, como resección del intestino delgado. 11. Infección activa por H. pylori (los participantes potenciales con H. pylori activa pueden continuar con el proceso de selección si son tratados con medicación y nuevas pruebas verifican que la afección se ha resuelto). 12. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda. 13. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa. 14. Cálculos biliares sintomáticos o cálculos renales o colecistitis aguda.

Los sujetos se considerarán no elegibles para participar si cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o personas que planean quedar embarazadas en los próximos 9-12 meses.
2. Individuos vulnerables (discapacitados mentales, discapacitados físicos, prisioneros, etc.).
3. Inscripción actual en otro estudio de investigación o participación previa dentro de los 30 días de la inscripción.
4. Antecedentes actuales de inyección de péptido similar al glucagón 1 (GLP1).
5. Nivel de clasificación física de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) de 4 o superior.
6. Falta de conciencia de hipoglucemia o antecedentes de hipoglucemia grave (más de 1 evento hipoglucémico grave, definido por la necesidad de asistencia de un tercero, en el último año).
7. Evidencia de diabetes tipo 1 o de agotamiento pancreático, indicado por un nivel de péptido C en ayunas inferior a 1 o, para diabetes tipo 1, basado en niveles medibles de autoanticuerpos séricos anti-GAD-65 o, a discreción del investigador, basado en niveles medibles de otros autoanticuerpos asociados a DT1.
8. Antecedentes de anatomía del tracto gastrointestinal altamente inusual o desafiante, determinada mediante examen endoscópico previo u otras imágenes diagnósticas.
9. Antecedentes de (o conocido riesgo prohibitivo para) cualquiera de las siguientes enfermedades del intestino delgado o afecciones estrechamente relacionadas: enfermedad de Crohn u otra enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad celíaca, resección por cáncer, o enfermedad adhesiva intraabdominal incluyendo intususcepción, apéndice perforado y divertículo de Meckel.
10. Antecedentes de cirugía del intestino delgado, como resección del intestino delgado.
11. Infección activa por H. pylori (los participantes potenciales con H. pylori activa pueden continuar con el proceso de selección si son tratados con medicación y nuevas pruebas verifican que la afección se ha resuelto).
12. Antecedentes de pancreatitis crónica o aguda.
13. Hepatitis activa conocida o enfermedad hepática activa.
14. Cálculos biliares sintomáticos o cálculos renales o colecistitis aguda.
15. Antecedentes de coagulopatía, afecciones de sangrado gastrointestinal superior como úlceras, várices gástricas, estenosis, telangiectasia intestinal congénita o adquirida.
16. Uso de terapia anticoagulante (como warfarina) que no pueda suspenderse durante 7 días antes y 14 días después del procedimiento.
17. Uso de inhibidores P2Y12 (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) que no puedan suspenderse durante 14 días antes y 14 días después del procedimiento (se permite el uso de aspirina en dosis bajas).
18. Antecedentes de complicaciones graves de la DM2, incluyendo enfermedad de las arterias coronarias, hipertensión, enfermedad vascular periférica, retinopatía diabética y/o infección de tejidos blandos relacionada con la diabetes.
19. Toma de corticosteroides o fármacos conocidos por afectar la motilidad GI (por ejemplo, Metoclopramida).
20. Recibir medicamentos para la pérdida de peso como Meridia, Xenical o medicamentos para la pérdida de peso de venta libre.
21. Anemia persistente, definida como Hgb<10 g dL-1.
22. Tasa de Filtración Glomerular Estimada (TFGe) o Modificación de la Dieta en la Enfermedad Renal (MDRD) <30 ml/min/1,73 m².
23. Infección sistémica activa.
24. Actualmente en terapia anticoagulante distinta a un régimen de aspirina en dosis bajas.
25. Tratamiento quimioterapéutico contra el cáncer en los últimos 9 meses, antecedentes de radiación abdominal o malignidad activa en los últimos 5 años.
26. Abuso activo de sustancias ilícitas o alcoholismo.
27. Sensibilidad conocida a posibles medicamentos utilizados antes, durante o después del procedimiento Connect, incluidos, entre otros, los siguientes: agentes sedantes, anestésicos generales, anestésicos tópicos y analgésicos opioides.
28. Cualquier otro marcador serológico probablemente asociado con malos resultados.