Magneettinen puristus-anastomosimenetelmä osittaiselle jejunoilealiselle anastomosille: Innovatiivisen metabolisen lähestymistavan toteutettavuuden arviointi
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: iIDEAS Group Holdings Limited
Magneettinen Puristus Anastomosis -toimenpide Osittaiselle Jejunoileaalisen Anastomosiksen: Innovatiivisen Metabolisen Lähestymistavan Elinkelpoisuuden Arviointi
Englanti, hindi ja gudžarati
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otsikko: Magneettisen puristuman anastomoosimenetelmä osittaiselle jejunoilealiselle anastomoosille: Innovatiivisen metabolisen lähestymistavan toteuttamiskelpoisuuden arviointi Pöytäkirjanumero 2025/01/EDIT Tutkimustyyppi Tutkijan aloittama tutkimus Tämä tutkijan aloittama tutkimus (IIT) on prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksisuuntainen havainnointitutkimus potilaille, joka on suunniteltu tutkimaan metabolisia indikaattoreita ja menettelytuloksia T2DM-potilailla. Yhteensä 5 T2DM-potilasta rekrytoidaan tutkimukseen. Yleisanestesian antamisen jälkeen kirurgi esittelee magneettisen puristuman anastomoosijärjestelmän rengaskomponentin enterotomian kautta. Distaalirenkaan asettaminen terminaali-ileumiin enterotomian kautta, sijoitettuna noin 30 cm proksimaalisesti ileosekaaliseen valvuliin, käyttäen laporaskooppista asennusvälinettä. Proksimaalirengas sitten asetetaan proksimaaliseen jejunumiin, sijaiten noin 20 cm (vaihteluvälillä ± 10 cm) distaalisesti Treitzin ligamenttiin. Laporaskooppisia tekniikoita käytetään suolen ohjaamiseen, kohdistaen proksimaaliset ja distaaliset magneetit tehokkaaseen magneettiseen kytkentään ja tarkkaillen rengasparin parittelua intraoperatiivisen kuvantamisen (fluoroskopian tai tavallisen röntgenkuvauksen) avulla. Tämä IIT toteutetaan yksittäisessä keskuksessa Intiassa pätevän tutkijan toimesta. Se käynnistetään instituution tarkastuslautakunnan (IRB)/riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymän jälkeen.
Tämän tutkimuksen odotettu aikataulu on seuraava:
- Tutkimukseen osallistuvien rekrytointi: 02 kuukautta
- Menettelyjakso: 01 päivä
- Menettelyn jälkeinen hoito: Kuten päävastuututkija (PI) suosittelee
- Turvallisuus- ja toiminnallisuusseuranta: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta
- Tehokkuuden lisäindikaattorien seuranta: 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Purvi A Chavda, MD
- Puhelinnumero: 8905818034
- Sähköposti: purvi@curexbio.com
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
- Rekrytointi
- AB Plus Speciality Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Purvi A Chavda, MD
- Puhelinnumero: 08905818034
- Sähköposti: purvi@curexbio.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat sisällytetään tutkimukseen, jos he täyttävät seuraavat kriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumisesta tutkimukseen.
- Mies tai nainen, ikä ≥ 25 vuotta ja ≤ 65 vuotta.
- Painoindeksi (BMI) suurempi tai yhtä suuri kuin 25 ja alle 50.
- Kliininen T2DM-diagnoosi plasmaglukoosikriteerien perusteella, joko paastoglukoosi (FPG) tai 2-tunnin glukoosi (2-h PG) 75 g:n suun kautta annettavan glukoositoleranssitestin (OGTT) aikana, tai A1C-kriteerit.
- Glykoitunut hemoglobiini suurempi tai yhtä suuri kuin 7,5 % ja alle 10,5 % vähintään yhdessä viimeisen 3 kuukauden aikana suoritetussa laboratorioanalyysissä, yleensä yhteydessä potilaan perusterveydenhuollon lääkärin ja/tai endokrinologin suositukselle hoidon tehostamisesta suun kautta annettavien lääkkeiden lisäksi.
- Tällä hetkellä suun kautta annettava yhdistelmähoito T2DM:lle.
- Vähintään 12 kuukauden kokemus diabeetikon omahoitamisesta ja tuesta.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana olevat tai imettävät äidit tai henkilöt, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi seuraavan 9–12 kuukauden aikana 2. Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (henkisesti tai fyysisesti vammaiset, vangit jne.) 3. Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta 4. Nykyinen injektoitavan glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) käyttöhistoria 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus taso 4 tai korkeampi 6. Hypoglykemian tietämättömyys tai vakavan hypoglykemian historia (enemmän kuin 1 vakava hypoglykemiatapaus, määriteltynä kolmannen osapuolen avun tarpeena, viimeisen vuoden aikana) 7. Tyypin 1 diabeteksen tai haiman väsymyksen osoitukset, kuten C-peptidin paastoarvon ollessa alle 1 tai tyypin 1 diabeteksen osalta mitattavissa olevien seerumin anti-GAD-65-autovasta-aineiden tai tutkijan harkinnan mukaan muiden T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden perusteella 8. Poikkeuksellisen tai haastavan ruoansulatuskanavan anatomian historia, joka on todettu aiemmassa endoskopiatutkimuksessa tai muussa diagnostiikkakuvantamisessa 9. Historia (tai tiedetty olevan kielletyssä riskissä) mistä tahansa seuraavista ohutsuolen sairauksista tai läheisesti liittyvistä tiloista: Crohnin tauti tai muut tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, syövän vuoksi tehty resektio tai intraabdominaalinen adhesiotauti, mukaan lukien intussusseptio, perforoitu umpilisäke ja Meckelin divertikkeli 10. Ohutsuolen leikkauksen historia, kuten ohutsuolen resektio 11. Aktiivinen H. pylori -infektio (mahdolliset osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan lääkityksellä ja uudelleentestaus vahvistaa tilanteen olevan korjautunut.) 12. Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia 13. Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus 14. Oireilevat sappikivet tai munuaiskivet tai akuutti koliitti
Osallistujat katsotaan kelpaamattomiksi osallistumaan, jos he täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä:
- Raskaana olevat tai imettävät äidit tai henkilöt, jotka suunnittelevat tulevansa raskaaksi seuraavan 9–12 kuukauden aikana
- Haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt (henkisesti tai fyysisesti vammaiset, vangit jne.)
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
- Nykyinen injektoitavan glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) käyttöhistoria
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen luokitus taso 4 tai korkeampi
- Hypoglykemian tietämättömyys tai vakavan hypoglykemian historia (enemmän kuin 1 vakava hypoglykemiatapaus, määriteltynä kolmannen osapuolen avun tarpeena, viimeisen vuoden aikana)
- Tyypin 1 diabeteksen tai haiman väsymyksen osoitukset, kuten C-peptidin paastoarvon ollessa alle 1 tai tyypin 1 diabeteksen osalta mitattavissa olevien seerumin anti-GAD-65-autovasta-aineiden tai tutkijan harkinnan mukaan muiden T1D:hen liittyvien autovasta-aineiden perusteella
- Poikkeuksellisen tai haastavan ruoansulatuskanavan anatomian historia, joka on todettu aiemmassa endoskopiatutkimuksessa tai muussa diagnostiikkakuvantamisessa
- Historia (tai tiedetty olevan kielletyssä riskissä) mistä tahansa seuraavista ohutsuolen sairauksista tai läheisesti liittyvistä tiloista: Crohnin tauti tai muut tulehdukselliset suolistosairaudet, keliakia, syövän vuoksi tehty resektio tai intraabdominaalinen adhesiotauti, mukaan lukien intussusseptio, perforoitu umpilisäke ja Meckelin divertikkeli
- Ohutsuolen leikkauksen historia, kuten ohutsuolen resektio
- Aktiivinen H. pylori -infektio (mahdolliset osallistujat, joilla on aktiivinen H. pylori, voivat jatkaa seulontaprosessia, jos heitä hoidetaan lääkityksellä ja uudelleentestaus vahvistaa tilanteen olevan korjautunut.)
- Kroonisen tai akuutin haimatulehduksen historia
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti tai aktiivinen maksasairaus
- Oireilevat sappikivet tai munuaiskivet tai akuutti koliitti
- Veren hyytymishäiriön historia, yläruoansulatuskanavan verenvuototilat kuten haavaumat, mahalaskimolaajentumat, ahtaudet, synnynnäinen tai hankittu suolen telangiektasia
- Antikoagulaatiohoidon (kuten varfariini) käyttö, jota ei voida keskeyttää 7 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen
- P2Y12-estäjien (klopidogreeli, pasugreeli, tikagrelori) käyttö, jota ei voida keskeyttää 14 päivää ennen toimenpidettä ja 14 päivää toimenpiteen jälkeen (pieniannoksen aspiriinin käyttö sallittu)
- Vakavien T2DM-komplikaatioiden historia, mukaan lukien sepelvaltimotauti, verenpaine, ääreisvaltimotauti, diabeettinen retinopatia ja/tai diabetekseen liittyvä pehmytkudosinfektio
- Kortikosteroidien tai ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen vaikuttavien lääkkeiden (esim. metoklopramidi) käyttö
- Painonpudotuslääkkeiden, kuten Meridian, Xenicalin tai ilman reseptiä saatavien painonpudotuslääkkeiden, käyttö
- Pysyvä anemia, määriteltynä Hgb < 10 g dL⁻¹
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) tai Modified of Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m²
- Aktiivinen systeminen infektio
- Nykyinen antikoagulaatiohoito muun kuin pieniannoksen aspiriinihoidon lisäksi
- Kemoterapeuttinen syöpähoito viimeisen 9 kuukauden aikana, vatsasäteilyhoidon historia tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivinen laittomien aineiden väärinkäyttö tai alkoholismi
- Tunnettu herkkyys mahdollisille Connect-toimenpiteen ennen, aikana tai jälkeen käytettäville lääkkeille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen seuraaviin: rauhoittavat aineet, yleisanestesialääkkeet, paikallispuudutusaineet ja opioidi-analgeesit
- Mikä tahansa muu serologinen merkki, joka todennäköisesti liittyy heikkoihin tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magneettinen puristus-anastomoosimenetelmä osittaiselle jejuno-ileaalisen anastomoosin luomiselle
|
Tämä on tutkijan aloittama kliininen tutkimus, prospektiivinen, yksikeskuksinen, yksisuuntainen observaatiotutkimus tyypin 2 diabetesta (T2DM) sairastavilla potilailla.
Tutkimukseen rekrytoidaan yhteensä 5 T2DM-potilasta.
Yleisanestesian antamisen jälkeen kirurgi asettaa magneettisen kompressioanastomosisysteemin rengaskomponentin enterotomian kautta.
Laparoskopisia tekniikoita käytetään suolen liikuttamiseen, magneettien kohdistamiseen tehokkaan magneettisen kytkennän saavuttamiseksi ja rengasparin liitoksen tarkkailuun leikkauksen aikaisella kuvantamisella (fluoroskopia tai tavallinen röntgen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoituksen onnistumisprosentti - ≥ 90% magneettien kohdistus Magneettien kulkeminen ilman kirurgista uudelleeninterventiota Turvallisuus
Aikaikkuna: Glykosyloidun hemoglobiinin A1c (HbA1c) tasojen muutoksia tarkkaillaan lähtötasosta, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Arvioidaan sijoitusmenestyksen määrä Magneettien kulkeminen ilman kirurgista uudelleeninterventiota Radiologinen varmistus patenteerattujen anastomosien avoimuudesta Turvallisuusprofiili Laitteen turvallisuusprofiilin seuranta arvioimalla toimenpiteisiin ja laitteeseen liittyvien komplikaatioiden tai haittatapahtumien esiintyvyyttä ja vakavuutta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin A1c (HbA1c) tasojen muutoksia tarkkaillaan lähtötasosta, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla indeksitoimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025/01/EDIT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .