Procedura Anastomozy Magnetycznej dla Częściowej Anastomozy Jelita Czczego i Krętego: Ocena Wykonalności Innowacyjnego Podejścia Metabolicznego

Kryteria włączenia:

• Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli spełniają następujące kryteria:

  1. Uczestnik jest gotowy i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 25 lat do ≤ 65 lat.
  3. BMI większe lub równe 25 i mniejsze niż 50.
  4. Kliniczne rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) na podstawie kryteriów glikemii osocza, tj. wartości glikemii na czczo (FPG) lub 2-godzinnej glikemii (2-h PG) w teście doustnego obciążenia glukozą (OGTT) 75 g, lub kryteriów hemoglobiny glikowanej (A1C).
  5. Hemoglobina glikowana większa lub równa 7,5% i mniejsza niż 10,5% w co najmniej jednej analizie laboratoryjnej przeprowadzonej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zwykle związanej z zaleceniem lekarza podstawowej opieki zdrowotnej i/lub endokrynologa dotyczącym intensyfikacji leczenia poza lekami doustnymi.
  6. Aktualne przyjmowanie doustnej terapii skojarzonej w leczeniu T2DM.
  7. Co najmniej 12-miesięczne doświadczenie w samokontroli i wsparciu w cukrzycy.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Ciąża lub karmienie piersią, lub osoby planujące ciążę w ciągu najbliższych 9-12 miesięcy. 2. Osoby narażone (niepełnosprawne umysłowo, niepełnosprawne fizycznie, więźniowie itp.). 3. Aktualny udział w innym badaniu naukowym lub wcześniejszy udział w ciągu 30 dni od rekrutacji. 4. Aktualna historia stosowania wstrzykiwanego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1). 5. Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 4 lub wyższym. 6. Nieświadomość hipoglikemii lub historia ciężkiej hipoglikemii (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowany jako konieczność pomocy osób trzecich, w ciągu ostatniego roku). 7. Dowody na cukrzycę typu 1 lub wyczerpanie trzustki, wskazane przez poziom peptydu C na czczo poniżej 1 lub, w przypadku cukrzycy typu 1, na podstawie mierzalnych poziomów autoprzeciwciał surowicy anty-GAD-65 lub, według uznania badacza, na podstawie mierzalnych poziomów innych autoprzeciwciał związanych z T1D. 8. Historia wyjątkowo nietypowej lub skomplikowanej anatomii przewodu pokarmowego ustalonej wcześniejszym badaniem endoskopowym lub innym obrazowaniem diagnostycznym. 9. Historia (lub znane wysokie ryzyko) którejkolwiek z następujących chorób jelita cienkiego lub pokrewnych stanów: choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne zapalne choroby jelit, celiakia, resekcja z powodu nowotworu, lub choroba zrostowa jamy brzusznej, w tym wgłobienie, przedziurawiony wyrostek robaczkowy i uchyłek Meckela. 10. Historia operacji jelita cienkiego, takiej jak resekcja jelita cienkiego. 11. Aktywne zakażenie H. pylori (potencjalni uczestnicy z aktywnym H. pylori mogą kontynuować proces rekrutacji, jeśli zostaną leczeni farmakologicznie i ponowne badanie potwierdzi ustąpienie stanu). 12. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki. 13. Znana aktywna wątroba lub czynna choroba wątroby. 14. Objawowe kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.

Uczestnicy zostaną uznani za niekwalifikujących się do udziału, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

1. Cząża lub karmienie piersią, lub osoby planujące ciążę w ciągu najbliższych 9-12 miesięcy.
2. Osoby narażone (niepełnosprawne umysłowo, niepełnosprawne fizycznie, więźniowie itp.).
3. Aktualny udział w innym badaniu naukowym lub wcześniejszy udział w ciągu 30 dni od rekrutacji.
4. Aktualna historia stosowania wstrzykiwanego glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP1).
5. Klasyfikacja fizyczna według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie 4 lub wyższym.
6. Nieświadomość hipoglikemii lub historia ciężkiej hipoglikemii (więcej niż 1 epizod ciężkiej hipoglikemii, zdefiniowany jako konieczność pomocy osób trzecich, w ciągu ostatniego roku).
7. Dowody na cukrzycę typu 1 lub wyczerpanie trzustki, wskazane przez poziom peptydu C na czczo poniżej 1 lub, w przypadku cukrzycy typu 1, na podstawie mierzalnych poziomów autoprzeciwciał surowicy anty-GAD-65 lub, według uznania badacza, na podstawie mierzalnych poziomów innych autoprzeciwciał związanych z T1D.
8. Historia wyjątkowo nietypowej lub skomplikowanej anatomii przewodu pokarmowego ustalonej wcześniejszym badaniem endoskopowym lub innym obrazowaniem diagnostycznym.
9. Historia (lub znane wysokie ryzyko) którejkolwiek z następujących chorób jelita cienkiego lub pokrewnych stanów: choroba Leśniowskiego-Crohna lub inne zapalne choroby jelit, celiakia, resekcja z powodu nowotworu, lub choroba zrostowa jamy brzusznej, w tym wgłobienie, przedziurawiony wyrostek robaczkowy i uchyłek Meckela.
10. Historia operacji jelita cienkiego, takiej jak resekcja jelita cienkiego.
11. Aktywne zakażenie H. pylori (potencjalni uczestnicy z aktywnym H. pylori mogą kontynuować proces rekrutacji, jeśli zostaną leczeni farmakologicznie i ponowne badanie potwierdzi ustąpienie stanu).
12. Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia trzustki.
13. Znana aktywna wątroba lub czynna choroba wątroby.
14. Objawowe kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego.
15. Historia koagulopatii, stanów krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak wrzody, żylaki żołądka, zwężenia, wrodzona lub nabyta teleangiektazja jelitowa.
16. Stosowanie terapii przeciwzakrzepowej (takiej jak warfaryna), której nie można przerwać na 7 dni przed i 14 dni po zabiegu.
17. Stosowanie inhibitorów P2Y12 (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor), których nie można przerwać na 14 dni przed i 14 dni po zabiegu (dopuszczalne jest stosowanie niskiej dawki aspiryny).
18. Historia poważnych powikłań T2DM, w tym choroby wieńcowej, nadciśnienia, choroby naczyń obwodowych, retinopatii cukrzycowej i/lub zakażenia tkanek miękkich związanych z cukrzycą.
19. Przyjmowanie kortykosteroidów lub leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid).
20. Przyjmowanie leków na odchudzanie, takich jak Meridia, Xenical lub dostępnych bez recepty leków na odchudzanie.
21. Uporczywa anemia, zdefiniowana jako Hgb<10 g dL-1.
22. Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) lub zmodyfikowany współczynnik diety w chorobie nerek (MDRD) <30 ml/min/1,73m².
23. Aktywne zakażenie ogólnoustrojowe.
24. Aktualne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej innej niż niskodawkowa aspiryna.
25. Leczenie chemioterapeutyczne nowotworu w ciągu ostatnich 9 miesięcy, historia napromieniania jamy brzusznej lub aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
26. Aktywne nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholizm.
27. Znana nadwrażliwość na możliwe leki stosowane przed, w trakcie lub po zabiegu Connect, w tym, ale nie ograniczając się do: środków sedatywnych, środków znieczulenia ogólnego, środków znieczulenia miejscowego i opioidowych leków przeciwbólowych.
28. Jakiekolwiek inne markery serologiczne, które prawdopodobnie wiążą się z niekorzystnymi wynikami.