Magnetická kompresní anastomóza pro parciální jejunoileální anastomózu: Hodnocení životaschopnosti inovativního metabolického přístupu

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty budou do studie zařazeny, pokud splňují následující kritéria:

  1. Účastník je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas k účasti ve studii.
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 25 let až ≤ 65 let.
  3. BMI větší nebo rovno 25 a menší než 50.
  4. Klinická diagnóza T2DM podle kritérií plazmatické glukózy, buď hodnota hladiny glukózy nalačno (FPG) nebo 2hodinová hodnota plazmatické glukózy (2-h PG) během 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT), nebo kritéria A1C.
  5. Glykovaný hemoglobin větší nebo rovno 7,5 % a menší než 10,5 % alespoň v jedné laboratorní analýze provedené v posledních 3 měsících, obvykle spojené s doporučením pacientova praktického lékaře a/nebo endokrinologa pro intenzifikaci léčby nad rámec perorálních léků.
  6. Aktuálně užívající perorální kombinovanou léčbu T2DM.
  7. Alespoň 12 měsíců zkušeností se samozvládáním a podporou diabetu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. Těhotné nebo kojící matky, nebo osoby plánující otěhotnět v příštích 9-12 měsících 2. Zranitelné osoby (mentálně postižené, tělesně postižené, vězni atd.) 3. Aktuální zařazení do jiné výzkumné studie nebo předchozí účast do 30 dnů od zařazení 4. Aktuální anamnéza injekčně podávaného glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1) 5. Fyzická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) úroveň 4 nebo vyšší 6. Neuvědomování si hypoglykémie nebo anamnéza těžké hypoglykémie (více než 1 těžká hypoglykemická příhoda, definovaná potřebou pomoci třetí osoby, v posledním roce) 7. Důkaz o diabetu 1. typu nebo vyčerpání slinivky, indikovaný hladinou C-peptidu nalačno menší než 1 nebo, pro diabetes 1. typu, na základě měřitelných hladin sérových autoprotilátek anti-GAD-65 nebo, dle uvážení vyšetřovatele, na základě měřitelných hladin jiných autoprotilátek spojených s T1D 8. Anamnéza vysoce neobvyklé nebo náročné anatomie gastrointestinálního traktu zjištěné dřívějším endoskopickým vyšetřením nebo jinou diagnostickou zobrazovací metodou 9. Anamnéza (nebo známé vysoké riziko) některého z následujících onemocnění tenkého střeva nebo úzce souvisejících stavů: Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev, celiakie, resekce pro rakovinu, nebo intraabdominální adhezivní onemocnění včetně intususcepce, perforovaného apendixu a Meckelova divertiklu 10. Anamnéza chirurgického zákroku na tenkém střevě, jako je resekce tenkého střeva 11. Aktivní infekce H. pylori (potenciální účastníci s aktivní H. pylori mohou pokračovat ve screeningovém procesu, pokud jsou léčeni medikamentózně a opakované testování potvrdí, že stav byl vyřešen.) 12. Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy 13. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater 14. Symptomatické žlučové kameny nebo ledvinové kameny nebo akutní cholecystitida

Subjekty budou považovány za nevhodné k účasti, pokud splňují některé z následujících kritérií:

1. Těhotné nebo kojící matky, nebo osoby plánující otěhotnět v příštích 9-12 měsících
2. Zranitelné osoby (mentálně postižené, tělesně postižené, vězni atd.)
3. Aktuální zařazení do jiné výzkumné studie nebo předchozí účast do 30 dnů od zařazení
4. Aktuální anamnéza injekčně podávaného glukagonu podobného peptidu 1 (GLP1)
5. Fyzická klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) úroveň 4 nebo vyšší
6. Neuvědomování si hypoglykémie nebo anamnéza těžké hypoglykémie (více než 1 těžká hypoglykemická příhoda, definovaná potřebou pomoci třetí osoby, v posledním roce)
7. Důkaz o diabetu 1. typu nebo vyčerpání slinivky, indikovaný hladinou C-peptidu nalačno menší než 1 nebo, pro diabetes 1. typu, na základě měřitelných hladin sérových autoprotilátek anti-GAD-65 nebo, dle uvážení vyšetřovatele, na základě měřitelných hladin jiných autoprotilátek spojených s T1D
8. Anamnéza vysoce neobvyklé nebo náročné anatomie gastrointestinálního traktu zjištěné dřívějším endoskopickým vyšetřením nebo jinou diagnostickou zobrazovací metodou
9. Anamnéza (nebo známé vysoké riziko) některého z následujících onemocnění tenkého střeva nebo úzce souvisejících stavů: Crohnova choroba nebo jiné zánětlivé onemocnění střev, celiakie, resekce pro rakovinu, nebo intraabdominální adhezivní onemocnění včetně intususcepce, perforovaného apendixu a Meckelova divertiklu
10. Anamnéza chirurgického zákroku na tenkém střevě, jako je resekce tenkého střeva
11. Aktivní infekce H. pylori (potenciální účastníci s aktivní H. pylori mohou pokračovat ve screeningovém procesu, pokud jsou léčeni medikamentózně a opakované testování potvrdí, že stav byl vyřešen.)
12. Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy
13. Známá aktivní hepatitida nebo aktivní onemocnění jater
14. Symptomatické žlučové kameny nebo ledvinové kameny nebo akutní cholecystitida
15. Anamnéza koagulopatie, stavů s krvácením v horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou vředy, žaludeční varixy, striktury, kongenitální nebo získané intestinální teleangiektázie
16. Užívání antikoagulační léčby (jako je warfarin), kterou nelze přerušit 7 dní před a 14 dní po zákroku
17. Užívání inhibitorů P2Y12 (klopidogrel, pasugrel, tikagrelor), které nelze přerušit 14 dní před a 14 dní po zákroku (užívání nízké dávky aspirinu je povoleno)
18. Anamnéza závažných komplikací T2DM včetně ischemické choroby srdeční, hypertenze, periferního cévního onemocnění, diabetické retinopatie a/nebo infekce měkkých tkání související s diabetem
19. Užívání kortikosteroidů nebo léků známých ovlivňujících GI motilitu (např. metoklopramid)
20. Užívání léků na hubnutí, jako je Meridia, Xenical, nebo volně prodejných léků na hubnutí
21. Perzistentní anémie, definovaná jako Hgb < 10 g dL-1
22. Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost (eGFR) nebo modifikovaná dieta při renálním onemocnění (MDRD) < 30 ml/min/1,73m2
23. Aktivní systémová infekce
24. Aktuálně na antikoagulační léčbě jiné než režim s nízkou dávkou aspirinu
25. Chemoterapeutická léčba rakoviny v posledních 9 měsících, anamnéza abdominální radiace nebo aktivní malignita v posledních 5 letech
26. Aktivní zneužívání nelegálních látek nebo alkoholismus
27. Známá přecitlivělost na možné léky používané před, během nebo po zákroku Connect, včetně, ale nejen, následujících: sedativní látky, celková anestetika, lokální anestetika a opioidní analgetika
28. Jakékoli jiné sérologické markery pravděpodobně spojené se špatnými výsledky