Magnetisk kompresjon anastomose-prosedyre for partiell jejunoileal anastomose: Vurdering av levedyktigheten til en innovativ metabolisk tilnærming

Inklusionskriterier:

• Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de oppfyller følgende kriterier:

  1. Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
  2. Mann eller kvinne, alder ≥ 25 år til ≤ 65 år.
  3. BMI større enn eller lik 25 og mindre enn 50.
  4. Klinisk diagnose av T2DM basert på plasmaglukosekriterier, enten fastende plasmaglukose (FPG)-verdi eller 2-timers plasmaglukose (2-t PG)-verdi under en 75-g oral glukosetoleransetest (OGTT), eller A1C-kriterier.
  5. Glykert hemoglobin større enn eller lik 7,5 % og mindre enn 10,5 % i minst én laboratorieanalyse utført innen de siste 3 månedene, vanligvis assosiert med en anbefaling fra pasientens fastlege og/eller endokrinolog for intensivering av behandling utover orale medisiner.
  6. Tar for tiden oral kombinasjonsterapi for T2DM.
  7. Minst 12 måneders erfaring med diabetes selvstyre og støtte.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Gravide eller ammende mødre, eller personer som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 9–12 månedene. 2. Sårbare personer (psykisk funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede, fanger, etc.). 3. Pågående deltakelse i en annen forskningsstudie eller tidligere deltakelse innen 30 dager etter inkludering. 4. Nåværende historikk med injisert Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1). 5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringsnivå på 4 eller høyere. 6. Hypoglykemibevissthetsløshet eller historikk med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, definert som behov for tredjepartsassistanse, det siste året). 7. Indikasjoner på type 1-diabetes eller pankreasutmatting, indikert ved en C-peptid fastende nivå mindre enn 1 eller, for type 1-diabetes, basert på målbare nivåer av serum anti-GAD-65 autoantistoffer eller, etter forskerens skjønn, basert på målbare nivåer av andre T1D-assosierte autoantistoffer. 8. Historikk med svært uvanlig eller utfordrende mage-tarmkanal anatomi fastslått gjennom tidligere endoskopisk undersøkelse eller annen diagnostisk bildeforming. 9. Historikk med (eller kjent for å ha forbudt risiko for) noen av følgende sykdommer i tynntarmen eller nært beslektede tilstander: Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, reseksjon for kreft, eller intraabdominal adhesiv sykdom inkludert intussuscepjon, perforert appendiks og Meckels divertikkel. 10. Historikk med tynntarmkirurgi som tynntarmreseksjon. 11. Aktiv H. pylori-infeksjon (potensielle deltakere med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de behandles med medisiner og gjenntesting bekrefter at tilstanden er løst). 12. Historikk med kronisk eller akutt pankreatitt. 13. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom. 14. Symptomatiske gallestein eller nyrestein eller akutt kolesystitt.

Deltakere vil bli ansett som uegnet til å delta hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

1. Gravide eller ammende mødre, eller personer som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 9–12 månedene.
2. Sårbare personer (psykisk funksjonshemmede, fysisk funksjonshemmede, fanger, etc.).
3. Pågående deltakelse i en annen forskningsstudie eller tidligere deltakelse innen 30 dager etter inkludering.
4. Nåværende historikk med injisert Glucagon-Like Peptide 1 (GLP1).
5. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klassifiseringsnivå på 4 eller høyere.
6. Hypoglykemibevissthetsløshet eller historikk med alvorlig hypoglykemi (mer enn 1 alvorlig hypoglykemisk hendelse, definert som behov for tredjepartsassistanse, det siste året).
7. Indikasjoner på type 1-diabetes eller pankreasutmatting, indikert ved en C-peptid fastende nivå mindre enn 1 eller, for type 1-diabetes, basert på målbare nivåer av serum anti-GAD-65 autoantistoffer eller, etter forskerens skjønn, basert på målbare nivåer av andre T1D-assosierte autoantistoffer.
8. Historikk med svært uvanlig eller utfordrende mage-tarmkanal anatomi fastslått gjennom tidligere endoskopisk undersøkelse eller annen diagnostisk bildeforming.
9. Historikk med (eller kjent for å ha forbudt risiko for) noen av følgende sykdommer i tynntarmen eller nært beslektede tilstander: Crohns sykdom eller annen inflammatorisk tarmsykdom, cøliaki, reseksjon for kreft, eller intraabdominal adhesiv sykdom inkludert intussuscepjon, perforert appendiks og Meckels divertikkel.
10. Historikk med tynntarmkirurgi som tynntarmreseksjon.
11. Aktiv H. pylori-infeksjon (potensielle deltakere med aktiv H. pylori kan fortsette med screeningsprosessen hvis de behandles med medisiner og gjenntesting bekrefter at tilstanden er løst).
12. Historikk med kronisk eller akutt pankreatitt.
13. Kjent aktiv hepatitt eller aktiv leversykdom.
14. Symptomatiske gallestein eller nyrestein eller akutt kolesystitt.
15. Historikk med koagulopati, øvre gastrointestinale blødningstilstander som sår, gastriske varicer, strikturer, medfødt eller ervervet intestinal teleangiektasi.
16. Bruk av antikoagulasjonsterapi (som warfarin) som ikke kan avsluttes i 7 dager før og 14 dager etter inngrepet.
17. Bruk av P2Y12-hemmere (clopidogrel, pasugrel, ticagrelor) som ikke kan avsluttes i 14 dager før og 14 dager etter inngrepet (bruk av lavdose aspirin tillatt).
18. Historikk med alvorlige komplikasjoner av T2DM inkludert koronar hjertesykdom, hypertensjon, perifer vaskulær sykdom, diabetisk retinopati, og/eller diabetesrelatert bløtvevsinfeksjon.
19. Tar kortikosteroider eller medisiner kjent for å påvirke GI-motilitet (f.eks. metoklopramid).
20. Mottar vekttapsmedisiner som Meridia, Xenical, eller reseptfrie vekttapsmedisiner.
21. Persisterende anemi, definert som Hgb < 10 g dL⁻¹.
22. Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) eller Modified Diet in Renal Disease (MDRD) < 30 ml/min/1,73 m².
23. Aktiv systemisk infeksjon.
24. For tiden på antikoagulasjonsterapi annet enn et lavdose aspirin-regime.
25. Kjemoterapeutisk kreftbehandling innen de siste 9 månedene, historikk med abdominal stråling, eller aktiv malignitet innen de siste 5 årene.
26. Aktiv ulovlig stoffmisbruk eller alkoholisme.
27. Kjent følsomhet for mulige medisiner brukt før, under eller etter Connect-prosedyren, inkludert, men ikke begrenset til følgende: sedative midler, generelle anestetika, topiske anestetika og opioide analgetika.
28. Eventuelle andre serologiske markører sannsynligvis assosiert med dårlige utfall.