GLP-1受容体作動薬の肥満における体組成への影響：筋肉量維持における食事性タンパク質摂取の役割 (LEAN-PRO GLP-1)
GLP-1受容体作動薬ベースの治療が成人肥満患者の体組成と筋肉量に及ぼす影響：筋肉量維持における食事性タンパク質摂取の役割
この研究は、特に成人の肥満における筋肉量の維持に焦点を当て、減量薬、具体的にはGLP-1受容体作動薬が体組成にどのように影響するかを調査します。 これらの薬剤は減量に非常に効果的ですが、時に貴重な筋肉量の望ましくない減少（サルコペニアにつながる可能性のある状態）を引き起こすことがあります。
これを防ぐ方法を探るため、研究者はBMIが30 kg/m²を超える30歳から65歳の成人を対象に、3〜6か月の無作為化比較試験を実施しています。 GLP-1薬剤を投与されている参加者は、2つのグループのいずれかに無作為に割り当てられます：一方のグループは標準的な薬物治療のみを受け、もう一方のグループは、1日のタンパク質摂取量を増やすことに焦点を当てた特定の食事指導と併せて薬剤を受けます。
調査の概要
詳細な説明
肥満は世界的な公衆衛生上の課題です。 体重減少は不可欠ですが、筋肉量（MM）を維持することは、代謝の健康、機能的能力、および長期的な治療成果を維持するために重要です。 グルカゴン様ペプチド-1受容体作動薬（GLP-1 RAs）は減量に非常に効果的ですが、特に脆弱な集団において、著しい除脂肪体重の減少はサルコペニア肥満に関する懸念を引き起こします。
筋肉組織は代謝的に活発であり、その喪失は安静時代謝量を減少させ、治療後の体重再増加につながる可能性があります。 現在のガイドラインは、薬物治療とライフスタイル介入の相乗効果を強調しています。 高たんぱく質摂取は、筋タンパク質合成を刺激し満腹感を高めることで、MMの喪失を緩和すると仮定されています。 しかし、既存の研究ではしばしば除脂肪体重（FFM）と骨格筋量（SMM）を区別しておらず、集中的な減量中の真の筋肉維持に関する理解にギャップが残っています。
本研究の主な目的は、GLP-1RAsと食事性たんぱく質がMM維持に及ぼす複合効果を評価することで、文献における重要なギャップに対処することです。 現在の研究成果を統合することで、これらの薬剤が脂肪と除脂肪組織の分布にどのように影響するかをよりよく理解し、GLP-1 RAsを用いた肥満および糖尿病管理における臨床実践と将来の研究方向性を導くことを目指します。
具体的には、本研究は以下のことを目的とします：
- GLP-1 RAsが体組成に及ぼす影響を評価すること：治療は体重減少と脂肪量（FM）の減少をもたらすと予想されますが、MMへの影響は様々です。
- 単独の薬物治療と比較して、たんぱく質がMM喪失を緩和する役割を評価すること：仮説として、高たんぱく質摂取とGLP-1 RAsを組み合わせることで、GLP-1単独治療と比較して、減量中にMMをより良く維持または増加させると考えられます。
- 長期的な維持を調査すること：COM-Bモデル主導の栄養変化が、介入後12か月時点で優れた体重維持につながるかどうかを判断します。
この研究は、MMを犠牲にすることなく減量を目指す肥満成人に対して、より個別化された効果的な治療法につながる可能性があり、また、現在課題となっている減量後の維持期に関するより良い実践方法を探求することにもつながります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ioanna Charalampidou
- 電話番号：+302810379242
- メール：icharalampidou@hmu.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christopher Papandreou
研究場所
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Heraklion、ギリシャ
- 募集
- 1st Department of Internal Medicine, University General Hospital of Heraklion
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主任研究者：
- Theodosios Filippatos
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コンタクト：
- Theodosios Filippatos
- 電話番号：+302813402360
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Heraklion、ギリシャ
- 募集
- Human Dietetics & Body Composition Laboratory, Department of Nutrition and Dietetics Sciences, Hellenic Mediterranean University
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コンタクト：
- Ioanna Charalampidou
- 電話番号：+302810379242
- メール：lab.bodycomp@hmu.gr
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主任研究者：
- Christopher Papandreou
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副調査官：
- Ioanna Charalampidou
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副調査官：
- Vasileios Zafiropoulos
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準：
- 30〜65歳の成人
- BMI：30 kg/m²以上
- インフォームド・コンセントの署名
除外基準：
A. 代謝および医学的状態：
- 管理不良の2型糖尿病（HbA1c > 9.0%）
- 既知の心血管疾患（例：冠動脈疾患、NYHA 3-4の心不全）
- 慢性腎臓病ステージ4-5（GFR <60 ml/min）
- 肝疾患（既知の肝炎、ALT ≥ 3倍または総ビリルビン ≥ 2倍のULN）
- 炎症性腸疾患
- セリアック病
- 膵炎の既往歴
- 吸収不良を引き起こす可能性のある障害
- 活動性がんまたは過去3年以内の悪性腫瘍の既往歴
- 遵守または評価に影響を与える精神障害
B. 薬剤およびサプリメントの使用：
- 代謝または体組成に影響を与える薬剤の長期使用（例：コルチコステロイド、抗肥満薬）
- 抗炎症薬または抗酸化薬の使用
- 過去1か月以内のプロバイオティクス、プレバイオティクス、または下剤の使用
- 不安定な薬剤レジメン（過去3か月以内の変更）
- プロテインおよびクレアチンサプリメントの使用
C. 食事および生活習慣要因：
- アルコールまたは薬物乱用
- 激しい定期的な身体活動への従事
D. 生殖状態：
- 妊娠中または授乳中
- 過去12か月以内の妊娠
- 研究期間中の妊娠計画
E. その他：
- 研究責任医師の判断により、参加、遵守、または研究結果の解釈に干渉する可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：GLP-1 + 標準食
参加者は、通常の臨床診療の枠組みの中で提供される地中海式食事パターンに基づく標準的な栄養カウンセリングと併せて、GLP-1治療を受けます。
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標準的な臨床実践の一環として、地中海式食事パターンに基づく栄養カウンセリング。
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実験的：GLP-1 + 高タンパク質ダイエット
参加者はGLP-1治療に加え、個別化されたガイドラインによる日々のタンパク質摂取量増加を目的とした専門的な食事介入を受けることになります。
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体重減少中の筋肉量維持のため、タンパク質摂取量の増加に焦点を当てた個別化された食事ガイドライン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの筋肉量の変化
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（最大24週間）
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多区画体組成モデル（4C/5C）を用いた筋肉量の変化の評価。
このゴールドスタンダードな手法は、水中体重測定（体密度）、二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA、骨ミネラル含量用）、および生体電気インピーダンス分光法（BIS、全身体水分用）からのデータを統合し、筋肉量の正確な推定値を提供します。
結果はキログラム（kg）で報告されます。
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ベースラインおよび介入終了時（最大24週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基準値からの体組成パラメータの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大24週間）、および介入後6か月
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4コンパートメントモデルおよび5コンパートメントモデルを用いた、脂肪量（FM）、除脂肪量（FFM）、全身タンパク質量（TBPro）、全身水分量（TBW）、細胞内水分量（ICW）、細胞外水分量（ECW）、およびFFMの水和状態の変化の評価。 4コンパートメントモデルおよび5コンパートメントモデルを用いた体組成変化の評価。 評価対象となるパラメータには、除脂肪量（FFM）および全身タンパク質量（TBPro）が含まれ、これらはキログラム（kg）で報告されます。 脂肪量（FM）は、キログラム（kg）および体脂肪率（%）の両方で報告されます。 全身水分量（TBW）、細胞内水分量（ICW）、および細胞外水分量（ECW）は、リットル（L）およびパーセント（%）で報告されます。 FFMの水和状態は、パーセント（%）で報告されます。 |
ベースライン、介入終了時（最大24週間）、および介入後6か月
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基準値からの生化学的および尿中マーカーの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最長24週）、および介入後6か月
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全身性バイオマーカーの変化の評価。
血液マーカーには、血糖コントロール（空腹時血糖、インスリン［mg/dLまたはμU/mLで報告］、HbA1c［%］）、脂質プロファイル（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、トリグリセリド［mg/dL］）、腎機能・肝機能（クレアチニン、尿素、ビリルビン［mg/dL］、ALT［U/L］）、甲状腺機能（TSH［mIU/L］）、炎症マーカー（CRP［mg/L］）、および微量栄養素状態（B12、ビタミンD3、葉酸、カルシウム、マグネシウム［標準的な臨床単位、例：pg/mL、ng/mL、mg/dLで報告］）が含まれます。
尿中バイオマーカー（尿中尿素窒素、アルブミン、クレアチニン）も評価され、標準単位（例：mg/dL、g/24h）で報告されます。
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ベースライン、介入終了時（最長24週）、および介入後6か月
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長期的な体重維持の効率
時間枠：介入終了後（最長24週間）から介入後6か月まで
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治療中止後の介入結果の持続可能性の評価。
この測定は主に、追跡調査段階での体重増加の可能性を評価するために体重の変化を追跡します。
筋肉量（MM）と脂肪量（FM）の維持も監視されます。
体重、MM、およびFMの変化は、キログラム（kg）および積極的介入段階で失われた体重／量の割合（％）として報告されます。
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介入終了後（最長24週間）から介入後6か月まで
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ベースラインからのサルコペニアリスクの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大24週）、および介入後6か月時
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参加者は、以下の基準の少なくとも1つを満たす場合、早期サルコペニアの「リスクあり」と分類されます：
ギリシャ語で検証済みのSARC-F質問票と、校正済みダイナモメーターで測定した握力を組み合わせたサルコペニアリスクの評価。 SARC-Fスコアは0〜10の範囲で、スコアが高いほどサルコペニアのリスクが高いことを示します（より悪いアウトカム）。 握力はキログラム（kg）で報告されます。 参加者は、以下の基準の少なくとも1つを満たす場合、EWGSOP2基準に基づき早期サルコペニアの「リスクあり」と分類されます：
全体的なアウトカムは、連続パラメータ（SARC-Fスコアと握力（kg））の変化と、「リスクあり」と分類された参加者の割合（％）として報告されます。 |
ベースライン、介入終了時（最大24週）、および介入後6か月時
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エネルギーと主要栄養素摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、介入終了時（最大24週）、および介入後6か月
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食事遵守度を評価するための総エネルギー摂取量と主要栄養素の分布の評価。
データは3日間の24時間食事思い出し法（平日2日と週末1日）により収集されます。
総エネルギー摂取量はキロカロリー（kcal）で報告されます。
主要栄養素の分布（具体的にはタンパク質、炭水化物、脂質）は絶対量（グラム、g）および食事の相対的な割合（総エネルギー摂取量に対するパーセンテージ、%）で報告されます。
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ベースライン、介入終了時（最大24週）、および介入後6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Papandreou、Hellenic Mediterranean University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 159302
- Protocol No. 44248 (その他の識別子：University General Hospital of Heraklion (PAGNI))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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